Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunnere: Helserådgivning for Personer med Revmatoid Artritt for å Forbedre Mental Velvære

20. januar 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Pilot randomisert studie av helseveiledning for personer med revmatoid artritt for å forbedre psykisk velvære

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om peer-veiledning fungerer for å redusere nivået av angst og/eller depresjon hos voksne diagnostisert med revmatoid artritt (RA). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: Har personer med RA som fullfører intervensjonen med en peer-veileder lavere nivåer av angst og/eller depresjon etter 6 måneder fra utgangspunktet? Har personer med RA som fullfører intervensjonen med en peer-veileder lavere nivåer av angst og/eller depresjon etter 6 måneder sammenlignet med dem i kontrollgruppen?

Forskere vil sammenligne peer-veiledningsintervensjonen med en aktiv kontrollgruppe (hvor personer uten RA veileder deltakere på generelle helse- og ernæringsemner) for å se om peer-veiledning fungerer for å redusere angst og/eller depresjon.

Deltakerne vil møtes med en veileder hver uke i 9 uker og fullføre flere spørreundersøkelser før, under og etter intervensjonen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Iris Navarro-Millán, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år.
  • Ha en diagnose med revmatoid artritt stilt av en revmatolog og som for tiden bruker en sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (konvensjonell sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel og/eller biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel)
  • Ha høye depresjonsnivåer definert som PHQ-8 score mellom 10 og 20, ELLER høye angstnivåer basert på GAD-7 score > 10
  • Snakker engelsk eller spansk
  • Ha tilgang til internett, en datamaskin og/eller en smarttelefon
  • Bor i en hvilken som helst delstat i USA, inkludert Puerto Rico
  • Villig til å samarbeide med en peer coach eller en coach

Eksklusjonskriterier:

  • Ha en annen revmatisk sykdom enn RA (f.eks. psoriatisk artritt, gikt, lupus)
  • Beboer på sykehjem
  • Historikk med demens eller alvorlig kognitiv nedgang
  • Er for tiden sengeliggende
  • Alvorlig depresjon definert som PHQ-8 score > 20.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunnere
Deltakerne vil ha 9 telefonsamtaler over en periode på 9–12 uker, ledet av en meddeltakercoach (en annen person med revmatoid artritt). Data vil bli innsamlet ved start, midtveis i intervensjonen (etter økt 4), 3 uker etter fullført intervensjon, samt 6, 12 og 24 måneder etter fullført intervensjon ved hjelp av validerte instrumenter.
Atferdsmessig: Kollegaveileder
Metoden som vil bli brukt i denne studien vil være peer coaching. Peer coaches er lekpersoner som selv har den målrettede kroniske tilstanden, som for dette studiet er personer med revmatoid artritt (RA), noe som lar personer identifisere seg med jevnaldrende og øke tilliten til at de også kan oppnå gunstige resultater. De vil bruke elementer av KBT, mindfulness og treningsmateriell som har vist seg effektive for å forbedre mental og fysisk helse hos pasienter med RA. Healthier-intervensjonen skiller seg fra disse andre fordi den fokuserer på et høyprioritets symptom som oppleves av personer med RA: kroniske smerter. Den mobiliserer en atferd som påvirker mange dimensjoner utover smerter, inkludert mobilitet, humør, kardiovaskulær helse og dødelighet.
Aktiv komparator: Friske Horisonter
Deltakerne vil ha 9 telefonsamtaler over en periode på 9–12 uker, gjennomført av en veileder (en person uten revmatoid artritt, men som har en annen kronisk tilstand som artrose eller diabetes). Data vil bli innsamlet ved starten, midtveis i intervensjonen (etter økt 4 i intervensjonen), 3 uker etter fullført intervensjon, samt 6, 12 og 24 måneder etter fullført intervensjon ved hjelp av validerte instrumenter.
Atferdsmessig: Friske Horisonter
Deltakere i aktiv komparatorarm vil ha telefonsamtaler med en coach som ikke har revmatoid artritt og som vil gjennomføre en ni-sesjons intervensjon om generelle helseemner som er allment tilgjengelige, inkludert emner om ernæring og kreftbevissthet. Disse coachne vil ikke bruke KBT, mindfulness eller gjøre noen henvisninger til trening eller fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskår på PHQ-8 ved 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter fullført intervensjon (35 uker etter baseline)
Patient Health Questionnaire-8 har en skala fra 0-24, der en høyere score betyr mer psykisk belastning. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har vært påvirket av visse hendelser.
Baseline og 6 måneder etter fullført intervensjon (35 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsskår på PHQ-8 mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Seks måneder etter intervensjonens fullføring (Omtrent 35 uker etter baseline)
Pasienthelseskjema-8 har en skala fra 0-24, der en høyere poengsum betyr større belastning. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har blitt påvirket av visse hendelser. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittlige poengsummer i PHQ-8 mellom eksperimentarm og aktiv kontrollarm for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom armene
Seks måneder etter intervensjonens fullføring (Omtrent 35 uker etter baseline)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskårer på GAD-7 ved 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter fullført intervensjon (35 uker etter baseline)
General Anxiety Disorder-7 har et område på 0-21, hvor en poengsum på 0-4 betyr minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst og 15-21 alvorlig angst. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har blitt påvirket av visse hendelser.
Baseline og 6 måneder etter fullført intervensjon (35 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsscore på GAD-7 mellom eksperimentell gruppe og aktiv kontrollgruppe 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Seks måneder etter fullført intervensjon (35 uker etter utgangspunktet)
General Anxiety Disorder-7 har en skala fra 0-21, hvor en poengsum på 0-4 betyr minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst og 15-21 alvorlig angst. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har blitt påvirket av visse hendelser. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittspoeng mellom eksperimentgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene.
Seks måneder etter fullført intervensjon (35 uker etter utgangspunktet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittsskår på PROMIS smertepåvirkning midtveis i intervensjonen
Tidsramme: Baseline, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Smerteinterferanse har et spekter av T-skår typisk fra 40 til 80, der en høyere skår betyr større interferens av smerte med daglige aktiviteter. Spørsmålene handler om hvor ofte smerte har påvirket aspekter av livet som sosial, kognitiv, emosjonell, fysisk og rekreasjonsfunksjon.
Baseline, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Endring fra baseline i gjennomsnittsskårer i PROMIS smertepåvirkning ved 3 uker etter intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter utgangspunkt)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Smerteinterferens har et T-skår-område som vanligvis ligger mellom 40 og 80, hvor et høyere skår betyr større påvirkning av smerter på daglige aktiviteter. Spørsmålene handler om hvor ofte smerter har påvirket aspekter ved livet som sosial, kognitiv, emosjonell, fysisk og rekreasjonsmessig funksjon.
Utgangspunkt, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter utgangspunkt)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskårer i PROMIS Smerteinterferens ved 6 måneder etter intervensjonsfullføring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter fullført intervensjon (35 uker etter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Smerteinterferens har et T-skår-område som vanligvis er fra 40 til 80, der en høyere skår betyr større påvirkning av smerter på daglige aktiviteter. Spørsmålene handler om hvor ofte smerter har påvirket aspekter av livet som sosial, kognitiv, emosjonell, fysisk og rekreasjonsfunksjon.
Baseline, 6 måneder etter fullført intervensjon (35 uker etter baseline)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskårer i PROMIS Smerteinterferens ved 12 måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter fullført intervensjon (61 uker etter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Smerteinterferens har et T-skår-område som vanligvis er fra 40 til 80, hvor et høyere skår betyr større påvirkning av smerter på daglige aktiviteter. Spørsmålene handler om hvor ofte smerter har påvirket aspekter ved livet som sosial, kognitiv, emosjonell, fysisk og rekreasjonsmessig funksjon.
Baseline, 12 måneder etter fullført intervensjon (61 uker etter baseline)
Endring fra baseline i gjennomsnittsskår i PROMIS smertepåvirkning ved 24 måneder etter intervensjonsfullføring
Tidsramme: Baseline, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Smerteinterferens har et spekter av T-skår vanligvis fra 40 til 80, hvor en høyere skår betyr større påvirkning av smerter på daglige aktiviteter. Spørsmålene handler om hvor ofte smerter har påvirket aspekter ved livet som sosial, kognitiv, emosjonell, fysisk og rekreasjonsfunksjon.
Baseline, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsskårer i PROMIS Smertepåvirkning mellom eksperimentell gruppe og aktiv kontrollgruppe på midten av intervensjonen
Tidsramme: Baseline, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Smerteinterferens har et T-skåreområde som typisk er fra 40 til 80, hvor en høyere skår betyr større interferens av smerte med daglige aktiviteter. Spørsmålene handler om hvor ofte smerte har påvirket aspekter av livet som sosial, kognitiv, emosjonell, fysisk og rekreasjonsfunksjon. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittsskårer mellom eksperimentarm og aktiv kontrollarm for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom armene
Baseline, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsscore på PROMIS Smertepåvirkning mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe 3 uker etter intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter utgangspunkt)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Smertepåvirkning har et område for T-skår som vanligvis er fra 40 til 80, hvor en høyere skår betyr større påvirkning av smerter på daglige aktiviteter. Spørsmålene handler om hvor ofte smerter har påvirket aspekter av livet som sosial, kognitiv, emosjonell, fysisk og rekreasjonsfunksjon. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittsskårer mellom eksperimentarm og aktiv kontrollarm for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom armene.
Utgangspunkt, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter utgangspunkt)
Forskjell i gjennomsnittsskårer i PROMIS smerteinterferens mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe 6 måneder etter intervensjonens fullføring
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjonsfullføring (35 uker etter utgangspunkt)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Smertepåvirkning har et spekter av T-skår typisk fra 40 til 80, der en høyere skår betyr større påvirkning av smerter på daglige aktiviteter. Spørsmålene handler om hvor ofte smerter har påvirket aspekter ved livet som sosial, kognitiv, emosjonell, fysisk og rekreasjonsfunksjon. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittsskår mellom eksperimentgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjonsfullføring (35 uker etter utgangspunkt)
Forskjell i gjennomsnittsskårer i PROMIS Smertepåvirkning mellom eksperimentell gruppe og aktiv kontrollgruppe 12 måneder etter intervensjonens fullføring
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter fullført intervensjon (61 uker etter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Smerteinterferens har et T-skår-område som vanligvis er fra 40 til 80, hvor en høyere skår betyr større påvirkning av smerte på daglige aktiviteter. Spørsmålene handler om hvor ofte smerte har påvirket aspekter av livet som sosial, kognitiv, emosjonell, fysisk og rekreasjonsfunksjon. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittsskårer mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Baseline, 12 måneder etter fullført intervensjon (61 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsscore i PROMIS smertepåvirkning mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe 24 måneder etter intervensjonens fullføring
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter utgangspunkt)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Smertepåvirkning har et T-skår område som vanligvis er fra 40 til 80, hvor et høyere skår betyr større påvirkning av smerter på daglige aktiviteter. Spørsmålene handler om hvor ofte smerter har påvirket aspekter av livet som sosial, kognitiv, emosjonell, fysisk og rekreasjonsfunksjon. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittsskår mellom eksperimentarm og aktiv kontrollarm for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom armene
Utgangspunkt, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter utgangspunkt)
Endring fra baseline i gjennomsnittsskårer i PROMIS Søvnforstyrrelser midtveis i intervensjonen
Tidsramme: Baseline, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Søvnforstyrrelser har et T-skår-område som vanligvis er fra 40 til 80, der et høyere skår betyr større innvirkning av dårlig søvn på daglig funksjon og velvære. Spørsmålene handler om hvor ofte søvnproblemer har påvirket aspekter av livet som våkenhet, humør, konsentrasjon og energi.
Baseline, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskårer på PROMIS Søvnforstyrrelser ved 3 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Søvnforstyrrelser har et spekter av T-skår som vanligvis går fra 40 til 80, der en høyere skår betyr større innvirkning av dårlig søvn på daglig fungering og velvære. Spørsmålene handler om hvor ofte søvnproblemer har påvirket aspekter ved livet som våkenhet, humør, konsentrasjon og energi.
Baseline, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter baseline)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskårer i PROMIS Søvnforstyrrelser ved 6 måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter fullført intervensjon (35 uker etter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Søvnforstyrrelser har et T-skår-område som vanligvis går fra 40 til 80, hvor et høyere skår betyr større innvirkning av dårlig søvn på daglig funksjon og velvære. Spørsmålene handler om hvor ofte søvnproblemer har påvirket aspekter ved livet som våkenhet, humør, konsentrasjon og energi.
Baseline, 6 måneder etter fullført intervensjon (35 uker etter baseline)
Endring fra baseline i gjennomsnittsskårer i PROMIS Søvnforstyrrelse ved 12 måneder etter intervensjonsfullføring
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter fullført intervensjon (61 uker etter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Søvnforstyrrelser har et område av T-skår som vanligvis er fra 40 til 80, hvor en høyere skår betyr større påvirkning av dårlig søvn på daglig funksjon og velvære. Spørsmålene handler om hvor ofte søvnproblemer har påvirket aspekter ved livet som våkenhet, humør, konsentrasjon og energi.
Baseline, 12 måneder etter fullført intervensjon (61 uker etter baseline)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskårer i PROMIS Søvnforstyrrelser ved 24 måneder etter intervensjonens fullføring
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 måneder etter intervensjonens fullføring (113 uker etter utgangspunktet)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Søvnforstyrrelser har et spekter av T-skår typisk fra 40 til 80, hvor en høyere skår betyr større innvirkning av dårlig søvn på daglig funksjon og velvære. Spørsmålene handler om hvor ofte søvnproblemer har påvirket aspekter ved livet som våkenhet, humør, konsentrasjon og energi.
Utgangspunkt, 24 måneder etter intervensjonens fullføring (113 uker etter utgangspunktet)
Forskjell i gjennomsnittlig score i PROMIS Søvnforstyrrelse mellom eksperimentell gruppe og aktiv kontrollgruppe midtveis i intervensjonen
Tidsramme: Utgangspunkt, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter utgangspunktet)
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Søvnforstyrrelser har et område for T-scorer vanligvis fra 40 til 80, hvor en høyere score betyr større innvirkning av dårlig søvn på daglig funksjon og velvære. Spørsmålene handler om hvor ofte søvnproblemer har påvirket aspekter ved livet som våkenhet, humør, konsentrasjon og energi. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittsscorer mellom eksperimentarm og aktiv kontrollarm for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom armene
Utgangspunkt, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter utgangspunktet)
Forskjell i gjennomsnittsscore i PROMIS Søvnforstyrrelser mellom eksperimentell gruppe og aktiv kontrollgruppe 3 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Søvnforstyrrelser har et spekter av T-skår vanligvis fra 40 til 80, der en høyere skår betyr større innvirkning av dårlig søvn på daglig funksjon og velvære. Spørsmålene handler om hvor ofte søvnproblemer har påvirket aspekter ved livet som våkenhet, humør, konsentrasjon og energi. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittsskår mellom eksperimentarm og aktiv kontrollarm for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom armene
Baseline, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsscore på PROMIS Søvnforstyrrelse mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe 6 måneder etter intervensjonens fullføring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter fullført intervensjon (35 uker etter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Søvnforstyrrelser har et T-skår-område som vanligvis er fra 40 til 80, hvor et høyere skår betyr større innvirkning av dårlig søvn på daglig funksjon og velvære. Spørsmålene handler om hvor ofte søvnproblemer har påvirket aspekter ved livet som våkenhet, humør, konsentrasjon og energi. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittsskår mellom eksperimentgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Baseline, 6 måneder etter fullført intervensjon (35 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsskårer i PROMIS Søvnforstyrrelser mellom eksperimentell gruppe og aktiv kontrollgruppe 12 måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter fullført intervensjon (61 uker etter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Søvnforstyrrelser har et T-skår område som vanligvis er fra 40 til 80, hvor et høyere skår betyr større påvirkning av dårlig søvn på daglig funksjon og velvære. Spørsmålene handler om hvor ofte søvnproblemer har påvirket aspekter av livet som våkenhet, humør, konsentrasjon og energi. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittsskår mellom forsøksgruppen og den aktive kontrollgruppen for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Baseline, 12 måneder etter fullført intervensjon (61 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsskårer i PROMIS Søvnforstyrrelse mellom eksperimentell gruppe og aktiv kontrollgruppe 24 måneder etter intervensjonens fullføring
Tidsramme: Baseline, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Søvnforstyrrelser har et T-skår-område som vanligvis er fra 40 til 80, der et høyere skår betyr større innvirkning av dårlig søvn på daglig funksjon og velvære. Spørsmålene handler om hvor ofte søvnproblemer har påvirket livets aspekter som årvåkenhet, humør, konsentrasjon og energi. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittsskår mellom eksperimentarm og aktiv kontrollarm for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom armene
Baseline, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter baseline)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskårer i Short Form-12 på midtveis i intervensjonen
Tidsramme: Utgangspunkt, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter utgangspunktet)
Short Form-12 helseundersøkelsen (SF-12) har et område fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre helsetilstand. Spørsmålene handler om fysisk og psykisk helse de siste fire ukene, og dekker områder som fysisk funksjon, rollebegrensninger, smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og emosjonell velvære.
Utgangspunkt, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter utgangspunktet)
Endring fra baseline i gjennomsnittsskår på Short Form-12 ved 3 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter baseline)
Short Form-12 helseundersøkelse (SF-12) har en skala fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre helsetilstand. Spørsmålene handler om fysisk og psykisk helse de siste fire ukene, og dekker områder som fysisk funksjonsevne, rollebegrensninger, smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og emosjonell trivsel.
Baseline, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter baseline)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskårer i Short Form-12 ved 6 måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjonen er fullført (35 uker etter baseline)
Short Form-12 helseundersøkelse (SF-12) har en skala fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre helsetilstand. Spørsmålene handler om fysisk og psykisk helse de siste fire ukene, og dekker områder som fysisk funksjonsevne, rollebegrensninger, smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og emosjonell trivsel.
Baseline, 6 måneder etter intervensjonen er fullført (35 uker etter baseline)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskår på Short Form-12 ved 12 måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjonens fullføring (61 uker etter baseline)
Short Form-12 helseundersøkelsen (SF-12) har en skala fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre helsetilstand. Spørsmålene handler om fysisk og psykisk helse de siste fire ukene, og dekker områder som fysisk funksjon, rollebegrensninger, smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og emosjonell velvære.
Baseline, 12 måneder etter intervensjonens fullføring (61 uker etter baseline)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskårer i Short Form-12 ved 24 måneder etter intervensjonsfullføring
Tidsramme: Baseline, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter baseline)
Short Form-12 helseundersøkelsen (SF-12) har et område fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre helsetilstand. Spørsmålene handler om fysisk og mental helse de siste fire ukene, og dekker områder som fysisk funksjon, rollebegrensninger, smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og emosjonell velvære.
Baseline, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsscore på Short-Form 12 mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe midtveis i intervensjonen
Tidsramme: Baseline, midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Short Form-12 helseundersøkelse (SF-12) har et område fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre helsetilstand. Spørsmålene handler om fysisk og mental helse de siste fire ukene, og dekker områder som fysisk funksjon, rollebegrensninger, smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og emosjonell velvære. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittsskår mellom eksperimentarm og aktiv kontrollarm for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom armene.
Baseline, midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsskårer i Short-Form 12 mellom eksperimentell gruppe og aktiv kontrollgruppe 3 uker etter intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter utgangspunkt)
Short Form-12 helseundersøkelse (SF-12) har et område fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre helsetilstand. Spørsmålene handler om fysisk og psykisk helse de siste fire ukene, og dekker områder som fysisk funksjon, rollebegrensninger, smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og emosjonell velvære. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittsskår mellom eksperimentgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene.
Utgangspunkt, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter utgangspunkt)
Forskjell i gjennomsnittsscore på Short-Form 12 mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe 6 måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjonsfullføring (35 uker etter baseline)
Short Form-12 helseundersøkelse (SF-12) har et område fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre helsetilstand. Spørsmålene handler om fysisk og mental helse de siste fire ukene, og dekker områder som fysisk funksjon, rollebegrensninger, smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og emosjonell velvære. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittsskårer mellom eksperimentarm og aktiv kontrollarm for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom armene.
Baseline, 6 måneder etter intervensjonsfullføring (35 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsskår i Short-Form 12 mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe ved 12 måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder etter intervensjonsslutt (61 uker etter utgangspunkt)
Short Form-12 helseundersøkelse (SF-12) har en skala fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre helsetilstand. Spørsmålene handler om fysisk og mental helse de siste fire ukene, og dekker områder som fysisk funksjonsevne, rollebegrensninger, smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og emosjonell velvære. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittlige poengsummer mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene.
Utgangspunkt, 12 måneder etter intervensjonsslutt (61 uker etter utgangspunkt)
Forskjell i gjennomsnittsscore i Short-Form 12 mellom eksperimentell gruppe og aktiv kontrollgruppe 24 måneder etter intervensjonens fullføring
Tidsramme: Baseline, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter baseline)
Short Form-12 helseundersøkelsen (SF-12) har en skala fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre helsetilstand. Spørsmålene omhandler fysisk og mental helse de siste fire ukene, og dekker områder som fysisk funksjon, rollebegrensninger, smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og emosjonell trivsel. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittsskår mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene.
Baseline, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter baseline)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskårer i PROMIS fysisk funksjon halvveis gjennom intervensjonen
Tidsramme: Baseline, Midt i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk Funksjon har et spekter av T-skår som vanligvis varierer fra 20 til 80, der en høyere skår betyr bedre fysisk funksjon. Spørsmålene handler om evnen til å utføre daglige aktiviteter som å gå, gå i trapper, bære matvarer eller delta i fritidsaktiviteter.
Baseline, Midt i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskårer i PROMIS fysisk funksjon 3 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk funksjon har et spekter av T-skår som vanligvis går fra 20 til 80, der en høyere skår betyr bedre fysisk funksjon. Spørsmålene handler om evnen til å utføre daglige aktiviteter som å gå, gå i trapper, bære matvarer eller delta i fritidsaktiviteter.
Baseline, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter baseline)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskårer i PROMIS fysisk funksjon ved 6 måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjonsfullføring (35 uker etter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk Funksjon har et spekter av T-skår som vanligvis varierer fra 20 til 80, der en høyere skår betyr bedre fysisk funksjon. Spørsmålene handler om evnen til å utføre daglige aktiviteter som å gå, gå i trapper, bære matvarer eller delta i fritidsaktiviteter.
Baseline, 6 måneder etter intervensjonsfullføring (35 uker etter baseline)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskårer i PROMIS fysisk funksjon 12 måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjonens fullføring (61 uker etter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk Funksjon har et spekter av T-skår vanligvis fra 20 til 80, hvor en høyere skår betyr bedre fysisk funksjon. Spørsmålene handler om evnen til å utføre daglige aktiviteter som å gå, gå i trapper, bære matvarer eller delta i fritidsaktiviteter.
Baseline, 12 måneder etter intervensjonens fullføring (61 uker etter baseline)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskår i PROMIS fysisk funksjon 24 måneder etter intervensjonsfullføring
Tidsramme: Baseline, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk Funksjon har et område for T-skår som vanligvis går fra 20 til 80, hvor en høyere score betyr bedre fysisk funksjon. Spørsmålene handler om evnen til å utføre daglige aktiviteter som å gå, gå i trapper, bære matvarer eller delta i fritidsaktiviteter.
Baseline, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsskårer i PROMIS fysisk funksjon mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe midtveis i intervensjonen
Tidsramme: Baseline, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk Funksjon har et T-scoringsområde som vanligvis går fra 20 til 80, der en høyere score betyr bedre fysisk funksjon. Spørsmålene handler om evnen til å utføre daglige aktiviteter som gåing, gå opp trapper, bære matvarer eller delta i fritidsaktiviteter. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittsscorer mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Baseline, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsscore for PROMIS fysisk funksjon mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe 3 uker etter intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter utgangspunkt)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk Funksjon har et spekter av T-skår som vanligvis går fra 20 til 80, hvor en høyere skår betyr bedre fysisk funksjon. Spørsmålene handler om evnen til å utføre daglige aktiviteter som å gå, gå i trapper, bære matvarer eller delta i fritidsaktiviteter. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittsskår mellom eksperimentarm og aktiv kontrollarm for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom armene
Utgangspunkt, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter utgangspunkt)
Forskjell i gjennomsnittlig poengsum i PROMIS fysisk funksjon mellom eksperimentell gruppe og aktiv kontrollgruppe 6 måneder etter intervensjonens avslutning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter fullført intervensjon (35 uker etter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk Funksjon har et spekter av T-skår som vanligvis går fra 20 til 80, der en høyere skår betyr bedre fysisk funksjon. Spørsmålene handler om evnen til å utføre daglige aktiviteter som å gå, gå i trapper, bære matvarer eller delta i fritidsaktiviteter. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittsskår mellom eksperimentarm og aktiv kontrollarm for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom armene
Baseline, 6 måneder etter fullført intervensjon (35 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsscore i PROMIS fysisk funksjon mellom eksperimentell gruppe og aktiv kontrollgruppe 12 måneder etter intervensjonens fullføring
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjonens fullføring (61 uker etter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk Funksjon har et spekter av T-skår som vanligvis går fra 20 til 80, der en høyere skår betyr bedre fysisk funksjon. Spørsmålene handler om evnen til å utføre daglige aktiviteter som å gå, gå i trapper, bære matvarer eller delta i fritidsaktiviteter. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittsskår mellom eksperimentarm og aktiv kontrollarm for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom armene
Baseline, 12 måneder etter intervensjonens fullføring (61 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsskår i PROMIS Fysisk Funksjon mellom eksperimentell gruppe og aktiv kontrollgruppe 24 måneder etter intervensjonsfullføring
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter utgangspunkt)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk Funksjon har et T-skår-område som vanligvis er fra 20 til 80, hvor et høyere skår betyr bedre fysisk funksjon. Spørsmålene handler om evnen til å utføre daglige aktiviteter som å gå, gå i trapper, bære matvarer eller delta i fritidsaktiviteter. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittsskårer mellom forsøksgruppen og den aktive kontrollgruppen for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Utgangspunkt, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter utgangspunkt)
Endring fra baseline i gjennomsnittsskår på Lubben sosial isolering midtveis i intervensjonen
Tidsramme: Baseline, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Lubben Social Isolation eller Lubben Social Network Scale (LSNS-6) har en skala fra 0 til 30, hvor høyere poeng indikerer sterkere sosial tilknytning og lavere risiko for isolasjon. Spørsmålene handler om antall slektninger og venner som deltakerne har regelmessig kontakt med, føler seg nære med, eller kan be om hjelp fra.
Baseline, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Endring fra baseline i gjennomsnittsskårer på Lubben sosial isolasjon ved 3 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter baseline)
Lubben Social Isolation eller Lubben Social Network Scale (LSNS-6) har et spekter fra 0 til 30, der høyere skår indikerer sterkere sosial tilknytning og lavere risiko for isolasjon. Spørsmålene handler om antall slektninger og venner som deltakerne har regelmessig kontakt med, føler seg nære med, eller kan be om hjelp fra.
Baseline, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter baseline)
Endring fra baseline i gjennomsnittsscore på Lubben sosial isolasjon ved 6 måneder etter intervensjonsfullføring
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjonens fullføring (35 uker etter utgangspunkt)
Lubben Social Isolation eller Lubben Social Network Scale (LSNS-6) har en skala fra 0 til 30, der høyere poengsummer indikerer sterkere sosial tilknytning og lavere risiko for isolasjon. Spørsmålene handler om antall slektninger og venner som deltakerne har regelmessig kontakt med, føler seg nære med, eller kan be om hjelp fra.
Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjonens fullføring (35 uker etter utgangspunkt)
Endring fra baseline i gjennomsnittsskårer på Lubben sosial isolasjon ved 12 måneder etter intervensjonsfullføring
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter fullført intervensjon (61 uker etter baseline)
Lubben Social Isolation eller Lubben Social Network Scale (LSNS-6) har en skala fra 0 til 30, hvor høyere skår indikerer sterkere sosial tilknytning og lavere risiko for isolasjon. Spørsmålene handler om antall slektninger og venner som deltakerne har regelmessig kontakt med, føler seg nære med, eller kan be om hjelp fra.
Baseline, 12 måneder etter fullført intervensjon (61 uker etter baseline)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskårer på Lubben sosial isolasjon ved 24 måneder etter intervensjonsfullføring
Tidsramme: Baseline, 24 måneder etter intervensjonens fullføring (113 uker etter baseline)
Lubben Social Isolation eller Lubben Social Network Scale (LSNS-6) har et område fra 0 til 30, hvor høyere poeng indikerer sterkere sosial tilknytning og lavere risiko for isolasjon. Spørsmålene handler om antall slektninger og venner som deltakerne har regelmessig kontakt med, føler seg nære med, eller kan be om hjelp fra.
Baseline, 24 måneder etter intervensjonens fullføring (113 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsskårer i Lubben sosial isolasjon mellom eksperimentell gruppe og aktiv kontrollgruppe midtveis i intervensjonen
Tidsramme: Baseline, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Lubben Social Isolation eller Lubben Social Network Scale (LSNS-6) har en skala fra 0 til 30, hvor høyere poengsummer indikerer sterkere sosial tilknytning og lavere risiko for isolasjon. Spørsmålene handler om antall slektninger og venner som deltakerne har regelmessig kontakt med, føler seg nære med, eller kan be om hjelp fra. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittspoengsummer mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Baseline, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsscore i Lubben sosial isolering mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe ved 3 uker etter intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter utgangspunkt)
Lubben Social Isolation eller Lubben Social Network Scale (LSNS-6) har en skala fra 0 til 30, hvor høyere poengsummer indikerer sterkere sosial tilknytning og lavere risiko for isolasjon. Spørsmålene handler om antall slektninger og venner som deltakerne har regelmessig kontakt med, føler seg nære med, eller kan be om hjelp fra. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittlige poengsummer mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det foreligger en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Utgangspunkt, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter utgangspunkt)
Forskjell i gjennomsnittsscore i Lubben sosial isolering mellom eksperimentell gruppe og aktiv kontrollgruppe 6 måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder etter fullført intervensjon (35 uker etter utgangspunkt)
Lubben Social Isolation eller Lubben Social Network Scale (LSNS-6) har et spenn fra 0 til 30, hvor høyere poengsummer indikerer sterkere sosial tilknytning og lavere risiko for isolasjon. Spørsmålene handler om antall slektninger og venner som deltakerne har regelmessig kontakt med, føler seg nære med, eller kan be om hjelp fra. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittlige poengsummer mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Utgangspunkt, 6 måneder etter fullført intervensjon (35 uker etter utgangspunkt)
Forskjell i gjennomsnittsskår i Lubben sosial isolering mellom eksperimentgruppen og aktiv kontrollgruppe ved 12 måneder etter intervensjonens fullføring
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter fullført intervensjon (61 uker etter baseline)
Lubben Social Isolation eller Lubben Social Network Scale (LSNS-6) har et spekter fra 0 til 30, der høyere poeng indikerer sterkere sosial tilknytning og lavere risiko for isolasjon. Spørsmålene handler om antall slektninger og venner som deltakerne har regelmessig kontakt med, føler seg nære med, eller kan be om hjelp fra. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittspoeng mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Baseline, 12 måneder etter fullført intervensjon (61 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsskår i Lubben sosial isolasjon mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe 24 måneder etter intervensjonens fullføring
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 måneder etter intervensjonsfullføring (113 uker etter utgangspunkt)
Lubben Social Isolation eller Lubben Social Network Scale (LSNS-6) har en skala fra 0 til 30, der høyere poeng indikerer sterkere sosial tilknytning og lavere risiko for isolasjon. Spørsmålene handler om antall slektninger og venner som deltakerne har regelmessig kontakt med, føler seg nære med, eller kan be om hjelp fra. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittspoeng mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Utgangspunkt, 24 måneder etter intervensjonsfullføring (113 uker etter utgangspunkt)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsscore på Cohen Stress-skalaen midtveis i intervensjonen
Tidsramme: Baseline, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Cohen's Perceived Stress Scale (PSS) har en skala fra 0 til 40, der høyere poengsummer indikerer større opplevd stress. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har følt seg stresset, overveldet eller ute av stand til å kontrollere viktige aspekter av livet sitt i løpet av den siste måneden. Poengsummer på 0-13 anses som lavt stressnivå, 14-26 som moderat stressnivå, og 27-40 som høyt stressnivå
Baseline, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskår på Cohen Stress Scale 3 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter baseline)
Cohens opplevde stressskala (PSS) har et område fra 0 til 40, hvor høyere poengsummer indikerer større opplevd stress. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har følt seg stresset, overveldet eller ute av stand til å kontrollere viktige aspekter av livet sitt i løpet av den siste måneden. Poengsummer på 0-13 anses som lavt stressnivå, 14-26 moderat stress og 27-40 høyt stress
Baseline, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter baseline)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsscore på Cohen Stress-skala ved 6 måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder etter fullført intervensjon (35 uker etter utgangspunkt)
Cohens Perceived Stress Scale (PSS) har en skala fra 0 til 40, hvor høyere poengsummer indikerer større opplevd stress. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har følt seg stresset, overveldet eller ute av stand til å kontrollere viktige aspekter av livet sitt i løpet av den siste måneden. Poengsummer på 0-13 anses som lavt stressnivå, 14-26 som moderat stressnivå, og 27-40 som høyt stressnivå
Utgangspunkt, 6 måneder etter fullført intervensjon (35 uker etter utgangspunkt)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskårer på Cohens stressskala 12 måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder etter fullført intervensjon (61 uker etter utgangspunktet)
Cohens opplevde stressskala (PSS) har en skala fra 0 til 40, hvor høyere poengsummer indikerer større opplevd stress. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har følt seg stresset, overveldet eller ute av stand til å kontrollere viktige aspekter av livet sitt i løpet av den siste måneden. Poengsummer på 0-13 anses som lavt stressnivå, 14-26 moderat stressnivå og 27-40 høyt stressnivå
Utgangspunkt, 12 måneder etter fullført intervensjon (61 uker etter utgangspunktet)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskårer på Cohen Stress-skala ved 24 måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Baseline, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter baseline)
Cohens opplevde stressskala (PSS) har en rekkevidde fra 0 til 40, hvor høyere poengsummer indikerer større opplevd stress. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har følt seg stresset, overveldet eller ute av stand til å kontrollere viktige aspekter av livet sitt i løpet av den siste måneden. Poengsummer på 0-13 anses som lavt stressnivå, 14-26 moderat stressnivå og 27-40 høyt stressnivå
Baseline, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsscore på Cohen Stress-skalaen mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe midtveis i intervensjonen
Tidsramme: Baseline, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Cohens opplevde stressskala (PSS) har en skala fra 0 til 40, der høyere poengsummer indikerer større opplevd stress. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har følt seg stresset, overveldet eller ute av stand til å kontrollere viktige aspekter av livet sitt i løpet av den siste måneden. Poengsummer på 0-13 anses som lavt stressnivå, 14-26 som moderat stressnivå og 27-40 som høyt stressnivå. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittlige poengsummer mellom eksperimentgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det foreligger en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Baseline, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsscore på Cohen Stress-skalaen mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe 3 uker etter intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter utgangspunkt)
Cohens opplevde stressskala (PSS) har en skala fra 0 til 40, der høyere poengsummer indikerer større opplevd stress. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har følt seg stresset, overveldet eller ute av stand til å kontrollere viktige aspekter av livet sitt i løpet av den siste måneden. Poengsummer på 0-13 anses som lavt stressnivå, 14-26 som moderat stressnivå og 27-40 som høyt stressnivå. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittspoengsummer mellom eksperimentarm og aktiv kontrollarm for å etablere om det foreligger en klinisk signifikant forskjell mellom armene
Utgangspunkt, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter utgangspunkt)
Forskjell i gjennomsnittsskårer på Cohen Stress-skala mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe 6 måneder etter intervensjonens fullføring
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjon fullført (35 uker etter utgangspunktet)
Cohen sin opplevde stress-skala (PSS) har et område fra 0 til 40, hvor høyere poengsummer indikerer større opplevd stress. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har følt seg stresset, overveldet eller ute av stand til å kontrollere viktige aspekter av livet sitt i løpet av den siste måneden. Poengsummer på 0-13 anses som lavt stressnivå, 14-26 moderat stressnivå, og 27-40 høyt stressnivå. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittspoengsummer mellom eksperimentarm og aktiv kontrollarm for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom armene
Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjon fullført (35 uker etter utgangspunktet)
Forskjell i gjennomsnittsscore på Cohens stressskala mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe 12 måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjonsfullføring (61 uker etter baseline)
Cohens Perceived Stress Scale (PSS) har et område på 0 til 40, hvor høyere poengsummer indikerer større opplevd stress. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har følt seg stresset, overveldet eller ute av stand til å kontrollere viktige aspekter av livet sitt i løpet av den siste måneden. Poengsummer på 0-13 anses som lavt stressnivå, 14-26 moderat stressnivå, og 27-40 høyt stressnivå. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittspoengsummer mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Baseline, 12 måneder etter intervensjonsfullføring (61 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsscore på Cohen Stress-skalaen mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe 24 måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Baseline, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter baseline)
Cohens opplevde stress-skala (PSS) har et område fra 0 til 40, der høyere poengsummer indikerer større opplevd stress. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har følt seg stresset, overveldet eller ute av stand til å kontrollere viktige aspekter av livet sitt i løpet av den siste måneden. Poengsummer på 0-13 anses som lavt stressnivå, 14-26 som moderat stressnivå, og 27-40 som høyt stressnivå. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittspoengsummer mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Baseline, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter baseline)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskårer på UCLA ensomhetsskala midtveis i intervensjonen
Tidsramme: Baseline, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
UCLA Ensomhetsskala har et spekter fra 20 til 80, hvor høyere poengsummer indikerer større ensomhet. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne føler at de mangler selskap, blir oversett eller føler seg isolert fra andre.
Baseline, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskårer på UCLA Ensomhetsskala ved 3 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter baseline)
UCLA Ensomhetsskalaen har en rekkevidde fra 20 til 80, der høyere poengsummer indikerer større ensomhet. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne føler at de mangler selskap, blir utelatt eller er isolert fra andre.
Baseline, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter baseline)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskårer på UCLA Ensomhetsskala ved 6 måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder etter fullført intervensjon (35 uker etter utgangspunkt)
UCLA Ensomhetsskala har en rekkevidde fra 20 til 80, hvor høyere poengsummer indikerer større ensomhet. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne føler at de mangler selskap, blir utelatt eller isolert fra andre.
Utgangspunkt, 6 måneder etter fullført intervensjon (35 uker etter utgangspunkt)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsscore på UCLA Ensomhetsskala ved 12 måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder etter fullført intervensjon (61 uker etter utgangspunkt)
UCLA Ensomhetsskala har en rekkevidde fra 20 til 80, hvor høyere poengsummer indikerer større ensomhet. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne føler at de mangler selskap, blir utelatt eller isolert fra andre.
Utgangspunkt, 12 måneder etter fullført intervensjon (61 uker etter utgangspunkt)
Endring fra baseline i gjennomsnittsskår på UCLA Ensomhetsskala ved 24 måneder etter intervensjonsfullføring
Tidsramme: Baseline, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter baseline)
UCLA Ensomhetsskalaen har et spenn fra 20 til 80, der høyere poengsummer indikerer større ensomhet. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne føler at de mangler selskap, blir utelatt eller føler seg isolert fra andre.
Baseline, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsskårer på UCLA Ensomhetsskala mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe midtveis i intervensjonen
Tidsramme: Baseline, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
UCLA Ensomhetsskala har en rekkevidde fra 20 til 80, der høyere poengsummer indikerer større ensomhet. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne føler seg uten selskap, utelatt eller isolert fra andre. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittlige poengsummer mellom eksperimentgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Baseline, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsscore på UCLA Ensomhetsskala mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe 3 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter baseline)
UCLA Ensomhetsskalaen har en rekkevidde fra 20 til 80, der høyere poengsummer indikerer større ensomhet. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne føler at de mangler selskap, blir utelatt eller er isolert fra andre. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittlige poengsummer mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Baseline, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsscore på UCLA Ensomhetsskala mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe 6 måneder etter intervensjonens avslutning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter fullført intervensjon (35 uker etter baseline)
UCLA Ensomhetsskala har en rekkevidde på 20 til 80, hvor høyere poengsummer indikerer større ensomhet. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne føler at de mangler selskap, blir utelatt eller isolert fra andre. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittlige poengsummer mellom eksperimentgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Baseline, 6 måneder etter fullført intervensjon (35 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsscore på UCLA Ensomhetsskalaen mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe 12 måneder etter intervensjonens fullføring
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjonsfullføring (61 uker etter baseline)
UCLA Ensomhetsskala har en rekkevidde fra 20 til 80, der høyere skår indikerer større ensomhet. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne føler at de mangler selskap, blir utelatt eller er isolert fra andre. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittsskårer mellom eksperimentgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Baseline, 12 måneder etter intervensjonsfullføring (61 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittlig poengsum på UCLA Ensomhetsskala mellom eksperimentell gruppe og aktiv kontrollgruppe 24 måneder etter intervensjonens avslutning
Tidsramme: Baseline, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter baseline)
UCLA Ensomhetsskalaen har et område fra 20 til 80, hvor høyere skår indikerer større ensomhet. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne føler at de mangler selskap, blir utelatt eller er isolert fra andre. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittsskårer mellom eksperimentarm og aktiv kontrollarm for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom armene
Baseline, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter baseline)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskårer i Smerte Selvtillits Spørreskjema Midtveis i Intervensjonen
Tidsramme: Utgangspunkt, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter utgangspunkt)
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) har en skala fra 0 til 60, der høyere poengsummer indikerer større tillit til evnen til å utføre aktiviteter til tross for smerte. Spørsmålene handler om hvor sikre deltakerne føler de kan håndtere daglige gjøremål, arbeid og sosiale aktiviteter mens de lever med smerte.
Utgangspunkt, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter utgangspunkt)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskårer i Smerte selvtillitsspørreskjema ved 3 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter baseline)
Smerte Selvtillits Spørreskjema (PSEQ) har en skala fra 0 til 60, hvor høyere poengsummer indikerer større tillit til evnen til å utføre aktiviteter til tross for smerte. Spørsmålene handler om hvor sikre deltakerne føler de kan håndtere daglige gjøremål, arbeid og sosiale aktiviteter mens de lever med smerte.
Baseline, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter baseline)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskår i Pain Self-Efficacy Questionnaire ved 6 måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter fullført intervensjon (35 uker etter baseline)
Smerteegen-effektivitets-spørreskjemaet (PSEQ) har en skala fra 0 til 60, hvor høyere skår indikerer større tillit til evnen til å utføre aktiviteter til tross for smerte. Spørsmålene handler om hvor sikre deltakerne føler at de kan håndtere daglige gjøremål, arbeid og sosiale aktiviteter mens de lever med smerter.
Baseline, 6 måneder etter fullført intervensjon (35 uker etter baseline)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskårer i Smerte Selvtillits Spørreskjema ved 12 måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder etter intervensjonsavslutning (61 uker etter utgangspunkt)
Smerte selvtillitsundersøkelsen (PSEQ) har en skala fra 0 til 60, der høyere poeng viser større tillit til evnen til å utføre aktiviteter til tross for smerte. Spørsmålene handler om hvor sikre deltakerne føler at de kan håndtere daglige gjøremål, arbeid og sosiale aktiviteter mens de lever med smerter.
Utgangspunkt, 12 måneder etter intervensjonsavslutning (61 uker etter utgangspunkt)
Endring fra baseline i gjennomsnittsscore på Smerte selveffektivitets spørreskjema ved 24 måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Baseline, 24 måneder etter intervensjonens fullføring (113 uker etter baseline)
Smerte Selvtillits Spørreskjema (PSEQ) har et område fra 0 til 60, der høyere poengsummer indikerer større tillit til evnen til å utføre aktiviteter til tross for smerte. Spørsmålene handler om hvor sikre deltakerne føler de kan håndtere daglige oppgaver, arbeid og sosiale aktiviteter mens de lever med smerter.
Baseline, 24 måneder etter intervensjonens fullføring (113 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsscore på Smerte selvtillitsspørreskjema mellom eksperimentell gruppe og aktiv kontrollgruppe midtveis i intervensjonen
Tidsramme: Baseline, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) har en skala fra 0 til 60, hvor høyere skår indikerer større tillit til evnen til å utføre aktiviteter til tross for smerte. Spørsmålene handler om hvor sikre deltakerne føler de kan håndtere daglige gjøremål, arbeid og sosiale aktiviteter mens de lever med smerter. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittsskår mellom eksperimentarm og aktiv kontrollarm for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom armene
Baseline, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsskårer i Smerte Selvtillits Spørreskjema mellom eksperimentell gruppe og aktiv kontrollgruppe 3 uker etter intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter utgangspunkt)
Smerte Selvtillits Spørreskjema (PSEQ) har en skala fra 0 til 60, hvor høyere poengsummer indikerer større tillit til evnen til å utføre aktiviteter til tross for smerte. Spørsmålene handler om hvor sikre deltakerne føler de kan håndtere daglige gjøremål, arbeid og sosiale aktiviteter mens de lever med smerter. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittspoengsummer mellom eksperimentgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Utgangspunkt, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter utgangspunkt)
Forskjell i gjennomsnittlig poengsum på Smerte selveffektivitets skjema mellom eksperimentell gruppe og aktiv kontrollgruppe 6 måneder etter intervensjonens fullføring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjonens fullføring (35 uker etter baseline)
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) har en skala fra 0 til 60, der høyere poengsummer indikerer større tillit til evnen til å utføre aktiviteter til tross for smerte. Spørsmålene handler om hvor sikre deltakerne føler de kan håndtere daglige gjøremål, arbeid og sosiale aktiviteter mens de lever med smerter. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittspoengsummer mellom eksperimentgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Baseline, 6 måneder etter intervensjonens fullføring (35 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsscore på Smerte Selvtillits Spørreskjema mellom eksperimentell gruppe og aktiv kontrollgruppe ved 12 måneder etter intervensjonens fullføring
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjonsfullføring (61 uker etter baseline)
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) har et område fra 0 til 60, hvor høyere poengsummer indikerer større tillit til evnen til å utføre aktiviteter til tross for smerte. Spørsmålene handler om hvor sikre deltakerne føler de kan håndtere daglige oppgaver, arbeid og sosiale aktiviteter mens de lever med smerter. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittspoengsummer mellom eksperimentarm og aktiv kontrollarm for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom armene
Baseline, 12 måneder etter intervensjonsfullføring (61 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittlig poengsum i Smerte-selv-effektivitets spørreskjema mellom eksperimentell gruppe og aktiv kontrollgruppe 24 måneder etter intervensjonsfullføring
Tidsramme: Baseline, 24 måneder etter intervensjonsfullføring (113 uker etter baseline)
Smerte-selvtillits-spørreskjemaet (PSEQ) har en skala fra 0 til 60, der høyere poengsummer indikerer større tillit til evnen til å utføre aktiviteter til tross for smerte. Spørsmålene handler om hvor sikre deltakerne føler de kan håndtere daglige gjøremål, arbeid og sosiale aktiviteter mens de lever med smerter. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittspoengsummer mellom eksperimentgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Baseline, 24 måneder etter intervensjonsfullføring (113 uker etter baseline)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskårer i PHQ-8 midtveis i intervensjonen
Tidsramme: Utgangspunkt, midtveis i intervensjonen (4 uker etter utgangspunktet)
Pasienthelseskjema-8 har et område på 0-24, der en høyere poengsum betyr mer belastning. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har blitt påvirket av visse hendelser.
Utgangspunkt, midtveis i intervensjonen (4 uker etter utgangspunktet)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsscore på PHQ-8 ved 3 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter baseline)
Pasienthelseskjema-8 har en skala fra 0-24, hvor en høyere poengsum indikerer større belastning. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har blitt påvirket av visse hendelser.
Baseline, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter baseline)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsscore på PHQ-8 ved 12 måneder etter intervensjonsfullføring
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter fullført intervensjon (61 uker etter baseline)
Pasienthelsespørreskjema-8 har et område på 0-24, hvor en høyere poengsum betyr mer belastning. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har blitt påvirket av visse hendelser.
Baseline, 12 måneder etter fullført intervensjon (61 uker etter baseline)
Endring fra baseline i gjennomsnittsskårer på PHQ-8 ved 24 måneder etter intervensjonsfullføring
Tidsramme: Baseline, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter baseline)
Pasienthelseskjema-8 har en skala fra 0-24, der en høyere poengsum betyr større belastning. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har blitt påvirket av visse hendelser.
Baseline, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsscore på PHQ-8 mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe midtveis i intervensjonen
Tidsramme: Utgangspunkt, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter utgangspunktet)
Patient Health Questionnaire-8 har en skala fra 0-24, der en høyere score betyr større belastning. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har blitt påvirket av visse hendelser. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittsscore mellom eksperimentgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Utgangspunkt, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter utgangspunktet)
Forskjell i gjennomsnittsscore på PHQ-8 mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe 3 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter baseline)
Pasienthelseskjema-8 har en skala fra 0-24, hvor en høyere poengsum betyr større belastning. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har blitt påvirket av visse hendelser. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittspoeng mellom eksperimentgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Baseline, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsskårer på PHQ-8 mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe 12 måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjonsfullføring (61 uker etter baseline)
Patient Health Questionnaire-8 har en skala fra 0-24, hvor en høyere poengsum betyr mer psykisk belastning. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har blitt påvirket av visse hendelser. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittspoengsum mellom eksperimentgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Baseline, 12 måneder etter intervensjonsfullføring (61 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsscore på PHQ-8 mellom eksperimentarm og aktiv kontrollarm 24 måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 måneder etter intervensjonens fullføring (113 uker etter utgangspunkt)
Pasienthelseskjema-8 har et område på 0-24, hvor en høyere score betyr mer psykisk belastning. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har blitt påvirket av visse hendelser. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittsskårer mellom eksperimentgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Utgangspunkt, 24 måneder etter intervensjonens fullføring (113 uker etter utgangspunkt)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsscore på GAD-7 midtveis i intervensjonen
Tidsramme: Baseline, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Generell Angstlidelse-7 har en skala fra 0-21, hvor en poengsum på 0-4 betyr minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst og 15-21 alvorlig angst. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har blitt påvirket av visse hendelser.
Baseline, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsscore på GAD-7 ved 3 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter baseline)
General Anxiety Disorder-7 har et område på 0-21, hvor en poengsum på 0-4 betyr minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst og 15-21 alvorlig angst. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har blitt påvirket av visse hendelser.
Baseline, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter baseline)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittsskår på GAD-7 ved 12 måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje, 12 måneder etter intervensjonsfullføring (61 uker etter grunnlinje)
General Anxiety Disorder-7 har et område på 0-21, hvor en poengsum på 0-4 betyr minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst og 15-21 alvorlig angst. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har blitt påvirket av visse hendelser.
Grunnlinje, 12 måneder etter intervensjonsfullføring (61 uker etter grunnlinje)
Endring fra baseline i gjennomsnittsskårer på GAD-7 ved 24 måneder etter intervensjonsfullføring
Tidsramme: Baseline, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter baseline)
Generell Angstlidelse-7 har et spekter fra 0-21, hvor en poengsum på 0-4 betyr minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst og 15-21 alvorlig angst. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har blitt påvirket av visse hendelser.
Baseline, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittlig poengsum på GAD-7 mellom eksperimentell gruppe og aktiv kontrollgruppe midtveis i intervensjonen
Tidsramme: Baseline, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Generaliserte Angst Lidelse-7 har et område på 0-21, hvor en poengsum på 0-4 betyr minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst og 15-21 alvorlig angst. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har blitt påvirket av visse hendelser. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittspoeng mellom eksperimentarm og aktiv kontrollarm for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom armene
Baseline, Midtveis i intervensjonen (4 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittlig poengsum på GAD-7 mellom eksperimentell gruppe og aktiv kontrollgruppe 3 uker etter intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter utgangspunktet)
General Anxiety Disorder-7 har et område på 0-21, hvor en poengsum på 0-4 betyr minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst og 15-21 alvorlig angst. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har blitt påvirket av visse hendelser. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittspoeng mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Utgangspunkt, 3 uker etter intervensjon (12 uker etter utgangspunktet)
Forskjell i gjennomsnittsscore på GAD-7 mellom eksperimentell gruppe og aktiv kontrollgruppe 12 måneder etter intervensjonsfullføring
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjonens fullføring (61 uker etter baseline)
General Anxiety Disorder-7 har en skala fra 0-21, der en score på 0-4 betyr minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst og 15-21 alvorlig angst. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har blitt påvirket av visse hendelser. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittsscore mellom eksperimentgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Baseline, 12 måneder etter intervensjonens fullføring (61 uker etter baseline)
Forskjell i gjennomsnittsskår på GAD-7 mellom forsøksgruppen og aktiv kontrollgruppe 24 måneder etter intervensjonens fullføring
Tidsramme: Baseline, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter baseline)
Generell angstlidelse-7 har en skala fra 0-21, hvor en poengsum på 0-4 betyr minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst og 15-21 alvorlig angst. Spørsmålene handler om hvor ofte deltakerne har blitt påvirket av visse hendelser. Vi vil fastslå forskjeller i gjennomsnittspoeng mellom eksperimentgruppen og aktiv kontrollgruppe for å etablere om det er en klinisk signifikant forskjell mellom gruppene
Baseline, 24 måneder etter fullført intervensjon (113 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iris Y Navarro-Millán, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-05028875

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene som er samlet inn under forsøket, vil etter anonymisering bli delt ved rimelig forespørsel og med et forslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 9 måneder etter den siste datainnsamlingen og frem til 72 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere kan be om data til metaanalyse. Forslag skal rettes til yin9003@med.cornell.edu for å få tilgang, må de som ber om data signere en datatilgangsavtale når data er tilgjengelige.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere