Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Friskare: Hälsocoaching för personer med reumatoid artrit för att förbättra psykiskt välbefinnande

20 januari 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Pilotstudie med slumpmässig urval av hälso-coaching för personer med reumatoid artrit för att förbättra psykiskt välbefinnande

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om peer-coaching fungerar för att minska nivåerna av ångest och/eller depression hos vuxna diagnosticerade med reumatoid artrit (RA). De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är: Har personer med RA som genomgår interventionen med en peer-coach lägre nivåer av ångest och/eller depression efter 6 månader från baslinjen? Har personer med RA som genomgår interventionen med en peer-coach lägre nivåer av ångest och/eller depression efter 6 månader jämfört med dem i kontrollgruppen?

Forskare kommer att jämföra peer-coaching-interventionen med en aktiv kontrollgrupp (där personer utan RA coachar deltagare i allmänna hälsa- och näringsämnen) för att se om peer-coaching fungerar för att minska ångest och/eller depression.

Deltagare kommer att träffa en coach varje vecka i 9 veckor och genomföra flera enkäter före, under och efter interventionen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Iris Navarro-Millán, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna över 18 år.
  • Ha en diagnos av reumatoid artrit ställd av en reumatolog och för närvarande ta en sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedel (konventionell sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedel och/eller biologisk sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedel)
  • Ha höga nivåer av depression definierat som PHQ-8-poäng mellan 10 till 20, ELLER höga nivåer av ångest baserat på GAD-7-poäng > 10
  • Talar engelska eller spanska
  • Ha tillgång till internet, en dator och/eller en smartphone
  • Bor eller lever i någon delstat i USA, inklusive Puerto Rico
  • Är villig att arbeta med en kamratcoach eller en coach

Exklusionskriterier:

  • Ha en reumatisk sjukdom annan än RA (t.ex. psoriatisk artrit, gikt, lupus)
  • Boende på äldreboende
  • Historik av demens eller svår kognitiv nedsättning
  • Är för närvarande sängliggande
  • Svår depression definierad som PHQ-8-poäng > 20.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friskare
Deltagarna kommer att ha 9 telefonsessioner under en period av 9–12 veckor, genomförda av en peer-coach (en annan person med RA). Data kommer att samlas in vid baslinjemätning, halvvägs genom interventionen (efter Session 4 av interventionen), 3 veckor efter avslutad intervention, samt 6, 12 och 24 månader efter avslutad intervention med validerade instrument.
Beteende: Peer Coach
Den metod som kommer att användas i denna studie är peer coaching. Peer coaches är lekmän som själva har den målsatta kroniska sjukdomen, som för denna studie är personer med reumatoid artrit (RA), vilket gör att personer kan identifiera sig med sina jämlikar och öka tilltron till att de också kan uppnå gynnsamma resultat. De kommer att använda komponenter av KBT, mindfulness och träningsmaterial som har visat sig effektiva för att förbättra psykisk och fysisk hälsa hos patienter med RA. Healthier-insatsen skiljer sig från dessa andra eftersom den fokuserar på ett högprioriterat symptom som upplevs av personer med RA: kronisk smärta. Den mobiliserar ett beteende som påverkar många dimensioner utöver smärta, inklusive rörlighet, humör, hjärt-kärlhälsa och dödlighet.
Aktiv komparator: Friska Horisonter
Deltagare kommer att ha 9 telefonsessioner över en period på 9-12 veckor som genomförs av en coach (en person utan RA men som har ett annat kroniskt tillstånd som artros eller diabetes). Data kommer att samlas in vid baslinje, halvvägs genom interventionen (efter Session 4 i interventionen), 3 veckor efter avslutad intervention, samt 6, 12 och 24 månader efter avslutad intervention med validerade instrument.
Beteende: Hälsosamma Horisonter
Deltagare i den aktiva komparatorarmen kommer att ha telefonsamtal med en coach som inte har reumatoid artrit och som kommer att genomföra en niosessionsintervention om allmänna hälsoämnen som är allmänt tillgängliga, inklusive ämnen om näring och cancer medvetenhet. Dessa coaches kommer inte att använda KBT, mindfulness eller göra några hänvisningar till träning eller fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittspoäng på PHQ-8 vid 6 månader efter intervention
Tidsram: Baseline och 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Patient Health Questionnaire-8 har ett intervall på 0–24, där ett högre poäng innebär större psykisk obehag. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har påverkats av vissa händelser.
Baseline och 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Skillnad i medelvärden på PHQ-8 mellan experimentarm och aktiv kontrollarm vid 6 månader efter intervention
Tidsram: Sex månader efter avslutad intervention (cirka 35 veckor efter baslinjemätning)
Patient Health Questionnaire-8 har ett intervall på 0-24, där ett högre poäng betyder mer psykisk ohälsa. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har påverkats av vissa händelser. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng i PHQ-8 mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Sex månader efter avslutad intervention (cirka 35 veckor efter baslinjemätning)
Förändring från baslinjen i medelvärden på GAD-7 vid 6 månader efter intervention
Tidsram: Baseline och 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Generaliserat ångestsyndrom-7 har ett intervall på 0-21, där en poäng på 0-4 innebär minimal ångest, 5-9 lindrig ångest, 10-14 måttlig ångest och 15-21 svår ångest. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har påverkats av vissa händelser.
Baseline och 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Skillnad i genomsnittspoäng på GAD-7 mellan experimentarm och aktiv kontrollarm vid 6 månader efter intervention
Tidsram: Sex månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baslinjemätning)
Generaliserat ångestsyndrom-7 har ett intervall på 0-21, där en poäng på 0-4 innebär minimal ångest, 5-9 mild ångest, 10-14 måttlig ångest och 15-21 svår ångest. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har påverkats av vissa händelser. Vi kommer att fastställa skillnader i genomsnittspoäng mellan experimentarmarna och den aktiva kontrollarmen för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna,
Sex månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baslinjemätning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittliga poäng i PROMIS smärtinterferens halvvägs genom interventionen
Tidsram: Baseline, Halvvägs genom interventionen (4 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Smärtinterferens har ett T-poängintervall som vanligtvis ligger mellan 40 och 80, där ett högre poäng innebär större inverkan av smärta på dagliga aktiviteter. Frågorna berör hur ofta smärta har påverkat aspekter av livet såsom social, kognitiv, emotionell, fysisk och rekreationell funktion.
Baseline, Halvvägs genom interventionen (4 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittspoäng för PROMIS Smärtinterferens vid 3 veckor efter intervention
Tidsram: Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Smärtinterferens har ett spann av T-poäng som vanligtvis ligger mellan 40 och 80, där ett högre värde innebär större inverkan av smärta på dagliga aktiviteter. Frågorna berör hur ofta smärta har påverkat aspekter av livet såsom social, kognitiv, emotionell, fysisk och rekreationell funktion.
Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittspoäng för PROMIS smärtpåverkan vid 6 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Smärtinterferens har ett intervall av T-poäng som vanligtvis ligger mellan 40 och 80, där en högre poäng innebär större inverkan av smärta på dagliga aktiviteter. Frågorna handlar om hur ofta smärta har påverkat aspekter av livet såsom social, kognitiv, emotionell, fysisk och rekreationell funktion.
Baseline, 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittspoäng i PROMIS Smärtpåverkan vid 12 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Smärtinterferens har ett T-poängintervall som vanligtvis ligger mellan 40 och 80, där ett högre poäng innebär större inverkan av smärta på dagliga aktiviteter. Frågorna handlar om hur ofta smärta har påverkat aspekter av livet såsom social, kognitiv, emotionell, fysisk och rekreationell funktion.
Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Förändring från baslinje i genomsnittspoäng för PROMIS smärtpåverkan vid 24 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Smärtinterferens har ett T-poängintervall som vanligtvis ligger mellan 40 och 80, där ett högre poäng innebär större inverkan av smärta på dagliga aktiviteter. Frågorna handlar om hur ofta smärta har påverkat aspekter av livet såsom social, kognitiv, emotionell, fysisk och rekreationell funktion.
Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Skillnad i genomsnittspoäng i PROMIS Smärtinterferens mellan experimentarm och aktiv kontrollarm halvvägs genom interventionen
Tidsram: Baseline, mitt under interventionen (4 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Smärtinterferens har ett T-poängintervall som vanligtvis ligger mellan 40 och 80, där ett högre poäng innebär större inverkan av smärta på dagliga aktiviteter. Frågorna handlar om hur ofta smärta har påverkat aspekter av livet såsom social, kognitiv, emotionell, fysisk och rekreationell funktion. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, mitt under interventionen (4 veckor efter baseline)
Skillnad i genomsnittspoäng i PROMIS Smärtpåverkan mellan experimentarm och aktiv kontrollarm vid 3 veckor efter intervention
Tidsram: Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Pain Interference har ett T-poängintervall som vanligtvis ligger mellan 40 och 80, där ett högre poäng betyder större inverkan av smärta på dagliga aktiviteter. Frågorna handlar om hur ofta smärta har påverkat aspekter av livet såsom social, kognitiv, emotionell, fysisk och rekreationell funktion. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Skillnad i medelvärden i PROMIS Smärtpåverkan mellan experimentarm och aktiv kontrollarm vid 6 månader efter interventionens avslutande
Tidsram: Baseline, 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Smärtinterferens har ett intervall av T-poäng som vanligtvis ligger mellan 40 och 80, där en högre poäng innebär större inverkan av smärta på dagliga aktiviteter. Frågorna berör hur ofta smärta har påverkat aspekter av livet såsom social, kognitiv, emotionell, fysisk och rekreationell funktion. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Skillnaden i genomsnittspoäng i PROMIS Smärtinterferens mellan experimentarm och aktiv kontrollarm vid 12 månader efter interventionsavslut
Tidsram: Baseline, 12 månader efter interventionsavslut (61 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Smärtinterferens har ett T-poängintervall som vanligtvis ligger mellan 40 och 80, där ett högre poäng innebär större inverkan av smärta på dagliga aktiviteter. Frågorna handlar om hur ofta smärta har påverkat aspekter av livet såsom social, kognitiv, emotionell, fysisk och rekreationell funktion. Vi kommer att fastställa skillnader i medelvärden mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, 12 månader efter interventionsavslut (61 veckor efter baseline)
Skillnad i medelvärden för PROMIS smärtpåverkan mellan experimentarm och aktiv kontrollarm 24 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Pain Interference har ett T-poängintervall som vanligtvis är från 40 till 80, där en högre poäng innebär större påverkan av smärta på dagliga aktiviteter. Frågorna handlar om hur ofta smärta har påverkat aspekter av livet såsom social, kognitiv, emotionell, fysisk och rekreationell funktion. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittspoäng för PROMIS-sömnstörning halvvägs genom interventionen
Tidsram: Baseline, Halvvägs genom interventionen (4 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Sömnstörning har ett intervall av T-poäng som vanligtvis är från 40 till 80, där ett högre poäng innebär större inverkan av dålig sömn på daglig funktion och välbefinnande. Frågorna handlar om hur ofta sömnproblem har påverkat aspekter av livet såsom vakenhet, humör, koncentration och energi.
Baseline, Halvvägs genom interventionen (4 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittspoäng för PROMIS-sömnstörning vid 3 veckor efter intervention
Tidsram: Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Sömnstörning har ett intervall av T-poäng som vanligtvis ligger mellan 40 och 80, där en högre poäng innebär större inverkan av dålig sömn på dagligt fungerande och välbefinnande. Frågorna handlar om hur ofta sömnproblem har påverkat aspekter av livet såsom vaksamhet, humör, koncentration och energi.
Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Förändring från baseline i medelvärden för PROMIS-sömnstörning 6 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Sömnstörning har ett intervall av T-poäng som vanligtvis ligger mellan 40 och 80, där en högre poäng innebär större inverkan av dålig sömn på daglig funktion och välbefinnande. Frågorna handlar om hur ofta sömnproblem har påverkat aspekter av livet såsom vakenhet, humör, koncentration och energi.
Baseline, 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittspoäng i PROMIS sömnstörning vid 12 månader efter interventionens slutförande
Tidsram: Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Sömnstörning har ett intervall av T-poäng som vanligtvis är från 40 till 80, där en högre poäng innebär större inverkan av dålig sömn på det dagliga fungerandet och välbefinnandet. Frågorna handlar om hur ofta sömnproblem har påverkat aspekter av livet såsom alerthet, humör, koncentration och energi.
Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittspoäng för PROMIS-sömnstörning vid 24 månader efter interventionsavslut
Tidsram: Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Sömnstörning har ett intervall av T-poäng som vanligtvis ligger mellan 40 och 80, där ett högre poäng innebär större inverkan av dålig sömn på dagligt fungerande och välbefinnande. Frågorna handlar om hur ofta sömnproblem har påverkat aspekter av livet såsom alerthet, humör, koncentration och energi.
Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Skillnad i genomsnittspoäng i PROMIS-sömnstörning mellan experimentarm och aktiv kontrollarm mitt under interventionen
Tidsram: Baseline, Mitten av interventionen (4 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Sömnstörning har ett intervall av T-poäng som vanligtvis ligger mellan 40 och 80, där en högre poäng innebär större inverkan av dålig sömn på daglig funktion och välbefinnande. Frågorna handlar om hur ofta sömnproblem har påverkat aspekter av livet såsom vakenhet, humör, koncentration och energi. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentgruppen och den aktiva kontrollgruppen för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan grupperna
Baseline, Mitten av interventionen (4 veckor efter baseline)
Skillnad i genomsnittspoäng för PROMIS-sömnstörning mellan experimentarm och aktiv kontrollarm 3 veckor efter intervention
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baslinje)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Sömnstörning har ett intervall av T-poäng som vanligtvis ligger mellan 40 och 80, där en högre poäng innebär större inverkan av dålig sömn på dagligt fungerande och välbefinnande. Frågorna handlar om hur ofta sömnproblem har påverkat aspekter av livet såsom alerthet, humör, koncentration och energi. Vi kommer att fastställa skillnader i genomsnittspoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baslinje, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baslinje)
Skillnad i medelvärden för PROMIS-sömnstörningar mellan experimentarm och aktiv kontrollarm 6 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Sömnstörning har ett T-poängintervall som vanligtvis ligger mellan 40 och 80, där ett högre poäng innebär större inverkan av dålig sömn på dagligt fungerande och välbefinnande. Frågorna berör hur ofta sömnproblem har påverkat aspekter av livet såsom alerthet, humör, koncentration och energi. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att etablera om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Skillnad i medelvärden för PROMIS-sömnstörning mellan experimentgruppen och aktiv kontrollgrupp 12 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Sömnstörning har ett intervall av T-poäng som vanligtvis ligger mellan 40 och 80, där en högre poäng innebär större inverkan av dålig sömn på dagligt fungerande och välbefinnande. Frågorna handlar om hur ofta sömnproblem har påverkat aspekter av livet såsom alerthet, humör, koncentration och energi. Vi kommer att fastställa skillnader i genomsnittspoäng mellan experimentgruppen och den aktiva kontrollgruppen för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan grupperna
Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Skillnad i medelvärden för PROMIS-sömnstörning mellan experimentgruppen och aktiv kontrollgrupp 24 månader efter avslutat ingrepp
Tidsram: Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Sömnstörning har ett intervall av T-poäng som vanligtvis är från 40 till 80, där en högre poäng innebär större inverkan av dålig sömn på det dagliga fungerandet och välbefinnandet. Frågorna handlar om hur ofta sömnproblem har påverkat aspekter av livet såsom alerthet, humör, koncentration och energi. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Förändring från baseline i genomsnittspoäng i Short Form-12 halvvägs genom interventionen
Tidsram: Baseline, mitt under interventionen (4 veckor efter baseline)
Short Form-12 Health Survey (SF-12) har ett intervall på 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. Frågorna berör fysisk och psykisk hälsa under de senaste fyra veckorna och täcker områden som fysisk funktion, rollbegränsningar, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion och emotionellt välbefinnande.
Baseline, mitt under interventionen (4 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittspoäng i Short Form-12 vid 3 veckor efter intervention
Tidsram: Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Kortform-12-hälsoundersökningen (SF-12) har ett spann från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. Frågorna berör fysisk och psykisk hälsa under de senaste fyra veckorna och täcker områden som fysisk funktion, rollbegränsningar, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion och känslomässigt välbefinnande.
Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Förändring från baslinje i genomsnittspoäng i Short Form-12 vid 6 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Short Form-12 Health Survey (SF-12) har ett spann från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. Frågorna handlar om fysisk och mental hälsa under de senaste fyra veckorna, och täcker områden som fysisk funktion, rollbegränsningar, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion och emotionellt välbefinnande.
Baseline, 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittspoäng i Short Form-12 vid 12 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Short Form-12 Health Survey (SF-12) har ett intervall på 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. Frågorna handlar om fysisk och psykisk hälsa under de senaste fyra veckorna och täcker områden som fysisk funktionsförmåga, rollbegränsningar, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktionsförmåga och emotionellt välbefinnande.
Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittspoäng i Short Form-12 vid 24 månader efter interventionsavslut
Tidsram: Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Short Form-12-hälsoenkät (SF-12) har ett intervall från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. Frågorna handlar om fysisk och psykisk hälsa under de senaste fyra veckorna och täcker områden som fysisk funktion, rollbegränsningar, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion och känslomässigt välbefinnande.
Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Skillnad i medelvärden i Short-Form 12 mellan experimentarm och aktiv kontrollarm halvvägs genom interventionen
Tidsram: Baseline, halvvägs genom interventionen (4 veckor efter baseline)
Short Form-12 hälsoundersökning (SF-12) har ett spännvidd från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. Frågorna handlar om fysisk och psykisk hälsa under de senaste fyra veckorna, och täcker områden som fysisk funktionsförmåga, rollbegränsningar, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion och känslomässigt välbefinnande. Vi kommer att fastställa skillnader i genomsnittspoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att avgöra om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna.
Baseline, halvvägs genom interventionen (4 veckor efter baseline)
Skillnad i genomsnittspoäng i Short-Form 12 mellan experimentgruppen och aktiv kontrollgrupp vid 3 veckor efter intervention
Tidsram: Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Short Form-12 hälsoundersökning (SF-12) har ett spann från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. Frågorna avser fysisk och mental hälsa under de senaste fyra veckorna och täcker områden som fysisk funktionsförmåga, rollbegränsningar, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktionsförmåga och känslomässigt välbefinnande. Vi kommer att fastställa skillnader i genomsnittspoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna.
Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Skillnad i medelvärden för Short-Form 12 mellan experimentarm och aktiv kontrollarm vid 6 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Short Form-12 Health Survey (SF-12) har ett värdeintervall från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. Frågorna berör fysisk och psykisk hälsa under de senaste fyra veckorna och täcker områden som fysisk funktion, rollbegränsningar, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion och emotionellt välbefinnande. Vi kommer att fastställa skillnader i genomsnittspoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna.
Baseline, 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Skillnad i medelvärden för Short-Form 12 mellan experimentarm och aktiv kontrollarm 12 månader efter interventionens avslut
Tidsram: Baseline, 12 månader efter interventionsslut (61 veckor efter baseline)
Short Form-12 Health Survey (SF-12) har ett intervall på 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. Frågorna berör fysisk och psykisk hälsa under de senaste fyra veckorna och täcker områden som fysisk funktion, rollbegränsningar, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion och emotionellt välbefinnande. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna.
Baseline, 12 månader efter interventionsslut (61 veckor efter baseline)
Skillnad i genomsnittspoäng i Short-Form 12 mellan experimentarm och aktiv kontrollarm vid 24 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 24 månader efter interventionsavslut (113 veckor efter baseline)
Short Form-12 Health Survey (SF-12) har ett spann från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. Frågorna avser fysisk och mental hälsa under de senaste fyra veckorna och täcker områden som fysisk funktionsförmåga, rollbegränsningar, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktionsförmåga och känslomässigt välbefinnande. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna.
Baseline, 24 månader efter interventionsavslut (113 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittspoäng i PROMIS fysisk funktion halvvägs genom interventionen
Tidsram: Baslinje, Halvvägs genom interventionen (4 veckor efter baslinjen)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk funktion har ett intervall av T-poäng som vanligtvis ligger mellan 20 och 80, där en högre poäng innebär bättre fysisk funktion. Frågorna handlar om förmågan att utföra vardagliga aktiviteter såsom gående, trappuppgång, bära matkassar eller delta i fritidsaktiviteter.
Baslinje, Halvvägs genom interventionen (4 veckor efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i genomsnittspoäng för PROMIS fysisk funktion vid 3 veckor efter intervention
Tidsram: Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk funktion har ett intervall av T-poäng som vanligtvis ligger mellan 20 och 80, där ett högre värde innebär bättre fysisk funktion. Frågorna handlar om förmågan att utföra vardagliga aktiviteter som att gå, gå i trappor, bära matkassar eller delta i fritidsaktiviteter.
Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittliga poäng i PROMIS fysisk funktion vid 6 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk funktion har ett T-poängintervall som vanligtvis ligger mellan 20 och 80, där ett högre poäng innebär bättre fysisk funktion. Frågorna handlar om förmågan att utföra vardagliga aktiviteter som att gå, gå uppför trappor, bära matkassar eller delta i fritidsaktiviteter.
Baseline, 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittspoäng för PROMIS fysisk funktion vid 12 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk funktion har ett intervall av T-poäng som vanligtvis ligger mellan 20 och 80, där en högre poäng innebär bättre fysisk funktion. Frågorna avser förmågan att utföra vardagliga aktiviteter som att gå, gå uppför trappor, bära matkassar eller delta i fritidsaktiviteter.
Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Förändring från baslinje i genomsnittliga poäng i PROMIS fysisk funktion vid 24 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk funktion har ett intervall av T-poäng som vanligtvis ligger mellan 20 och 80, där en högre poäng innebär bättre fysisk funktion. Frågorna berör förmågan att utföra vardagliga aktiviteter som att gå, gå uppför trappor, bära matkassar eller delta i fritidsaktiviteter.
Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Skillnad i medelvärden för PROMIS fysisk funktion mellan experimentarm och aktiv kontrollarm halvvägs genom interventionen
Tidsram: Baseline, Halvvägs genom interventionen (4 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk funktion har ett intervall av T-poäng som vanligtvis ligger mellan 20 och 80, där en högre poäng innebär bättre fysisk funktionsförmåga. Frågorna handlar om förmågan att utföra vardagliga aktiviteter såsom gående, trappuppgång, bära matkassar eller delta i fritidsaktiviteter. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan försöksgruppen och den aktiva kontrollgruppen för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan grupperna
Baseline, Halvvägs genom interventionen (4 veckor efter baseline)
Skillnad i genomsnittliga poäng i PROMIS fysisk funktion mellan experimentarm och aktiv kontrollarm vid 3 veckor efter intervention
Tidsram: Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk funktion har ett T-poängintervall som vanligtvis är från 20 till 80, där ett högre poäng innebär bättre fysisk funktion. Frågorna berör förmågan att utföra vardagliga aktiviteter som att gå, gå uppför trappor, bära matkassar eller delta i fritidsaktiviteter. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Skillnad i medelvärden för PROMIS fysisk funktion mellan experimentarm och aktiv kontrollarm 6 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 6 månader efter genomförd intervention (35 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk funktion har ett T-poängintervall som vanligtvis ligger mellan 20 och 80, där ett högre poäng innebär bättre fysisk funktion. Frågorna avser förmågan att utföra vardagliga aktiviteter som att gå, gå uppför trappor, bära matkassar eller delta i fritidsaktiviteter. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att etablera om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, 6 månader efter genomförd intervention (35 veckor efter baseline)
Skillnad i medelvärden i PROMIS fysisk funktion mellan experimentell arm och aktiv kontrollarm vid 12 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk funktion har ett T-poängintervall som vanligtvis sträcker sig från 20 till 80, där ett högre poäng innebär bättre fysisk funktion. Frågorna berör förmågan att utföra vardagliga aktiviteter såsom gående, trappuppgång, bära matkassar eller delta i fritidsaktiviteter. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att etablera om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Skillnad i medelvärden i PROMIS fysisk funktion mellan experimentarm och aktiv kontrollarm 24 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk funktion har ett T-poängintervall som vanligtvis ligger mellan 20 och 80, där ett högre poäng innebär bättre fysisk funktion. Frågorna avser förmågan att utföra vardagliga aktiviteter som att gå, gå uppför trappor, bära matkassar eller delta i fritidsaktiviteter. Vi kommer att fastställa skillnader i genomsnittspoäng mellan försöksgruppen och aktiv kontrollgrupp för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan grupperna
Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Förändring från baslinje i genomsnittliga poäng på Lubben Social Isolation halvvägs genom interventionen
Tidsram: Baseline, mitt i interventionen (4 veckor efter baseline)
Lubben Social Isolation eller Lubben Social Network Scale (LSNS-6) har en skala från 0 till 30, där högre poäng indikerar starkare social samhörighet och lägre risk för isolation. Frågorna handlar om antalet släktingar och vänner som deltagarna har regelbunden kontakt med, känner sig nära eller kan be om hjälp från.
Baseline, mitt i interventionen (4 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittliga poäng i Lubben Social Isolation vid 3 veckor efter intervention
Tidsram: Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Lubben Social Isolation eller Lubben Social Network Scale (LSNS-6) har ett intervall på 0 till 30, där högre poäng indikerar starkare social anknytning och lägre risk för isolering. Frågorna handlar om antalet släktingar och vänner som deltagarna har regelbunden kontakt med, känner sig nära eller kan be om hjälp från.
Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittspoäng i Lubben Social Isolation vid 6 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 6 månader efter avslutat ingrepp (35 veckor efter baseline)
Lubben Social Isolation eller Lubben Social Network Scale (LSNS-6) har ett intervall på 0 till 30, där högre poäng indikerar starkare social anknytning och lägre risk för isolering. Frågorna handlar om antalet släktingar och vänner som deltagarna har regelbunden kontakt med, känner sig nära eller kan be om hjälp från.
Baseline, 6 månader efter avslutat ingrepp (35 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittliga poäng i Lubben Social Isolation vid 12 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 12 månader efter interventionsavslut (61 veckor efter baseline)
Lubben Social Isolation eller Lubben Social Network Scale (LSNS-6) har ett spann från 0 till 30, där högre poäng indikerar starkare social anknytning och lägre risk för isolering. Frågorna handlar om antalet släktingar och vänner som deltagarna har regelbunden kontakt med, känner sig nära eller kan be om hjälp från.
Baseline, 12 månader efter interventionsavslut (61 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittliga poäng i Lubben Social Isolation vid 24 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Lubben Social Isolation eller Lubben Social Network Scale (LSNS-6) har ett intervall från 0 till 30, där högre poäng indikerar starkare social anknytning och lägre risk för isolering. Frågorna handlar om antalet släktingar och vänner som deltagarna har regelbunden kontakt med, känner sig nära eller kan be om hjälp från.
Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Skillnad i medelvärden för Lubben Social Isolation mellan experimentarm och aktiv kontrollarm halvvägs genom interventionen
Tidsram: Baseline, Halvvägs genom interventionen (4 veckor efter baseline)
Lubben Social Isolation eller Lubben Social Network Scale (LSNS-6) har ett intervall från 0 till 30, där högre poäng indikerar starkare social samhörighet och lägre risk för isolering. Frågorna handlar om antalet släktingar och vänner som deltagarna har regelbunden kontakt med, känner sig nära eller kan be om hjälp från. Vi kommer att fastställa skillnader i genomsnittspoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, Halvvägs genom interventionen (4 veckor efter baseline)
Skillnad i medelvärden på Lubben Social Isolation-skalan mellan experimentgruppen och aktiv kontrollgrupp vid 3 veckor efter intervention
Tidsram: Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Lubben Social Isolation eller Lubben Social Network Scale (LSNS-6) har ett intervall på 0 till 30, där högre poäng indikerar starkare social anknytning och lägre risk för isolering. Frågorna handlar om antalet släktingar och vänner som deltagarna har regelbunden kontakt med, känner sig nära eller kan be om hjälp från. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan försöksgruppen och aktiv kontrollgrupp för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan grupperna
Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Skillnad i medelvärden för Lubben Social Isolation mellan experimentgruppen och aktiv kontrollgrupp vid 6 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Lubben Social Isolation eller Lubben Social Network Scale (LSNS-6) har ett intervall på 0 till 30, där högre poäng indikerar starkare social anknytning och lägre risk för isolering. Frågorna handlar om antalet släktingar och vänner som deltagarna har regelbunden kontakt med, känner sig nära eller kan be om hjälp från. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentgruppen och aktiv kontrollgrupp för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan grupperna
Baseline, 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Skillnad i genomsnittliga poäng i Lubben Social Isolation mellan experimentarm och aktiv kontrollarm vid 12 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 12 månader efter interventionens avslutande (61 veckor efter baseline)
Lubben Social Isolation eller Lubben Social Network Scale (LSNS-6) har ett intervall från 0 till 30, där högre poäng indikerar starkare social samhörighet och lägre risk för isolering. Frågorna berör antalet släktingar och vänner som deltagarna har regelbunden kontakt med, känner sig nära eller kan be om hjälp från. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, 12 månader efter interventionens avslutande (61 veckor efter baseline)
Skillnad i genomsnittliga poäng i Lubben Social Isolation mellan experimentgruppen och aktiv kontrollgrupp 24 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Lubben Social Isolation eller Lubben Social Network Scale (LSNS-6) har ett intervall från 0 till 30, där högre poäng indikerar starkare social anknytning och lägre risk för isolering. Frågorna berör antalet släktingar och vänner som deltagarna har regelbunden kontakt med, känner sig nära eller kan be om hjälp från. Vi kommer att fastställa skillnader i genomsnittspoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittliga poäng på Cohens stressskala halvvägs genom interventionen
Tidsram: Baseline, Mitt under interventionen (4 veckor efter baseline)
Cohens upplevda stressskala (PSS) har ett spann från 0 till 40, där högre poäng indikerar större upplevd stress. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har känt sig stressade, överväldigade eller oförmögna att kontrollera viktiga aspekter av sitt liv under den senaste månaden. Poäng på 0-13 anses vara låg stress, 14-26 måttlig stress och 27-40 hög stress
Baseline, Mitt under interventionen (4 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittliga poäng på Cohen Stress Scale vid 3 veckor efter intervention
Tidsram: Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Cohens upplevda stressskala (PSS) har ett spann från 0 till 40, där högre poäng indikerar större upplevd stress. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har känt sig stressade, överväldigade eller oförmögna att kontrollera viktiga aspekter av sitt liv under den senaste månaden. Poäng på 0-13 anses vara låg stress, 14-26 måttlig stress och 27-40 hög stress
Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittliga poäng på Cohen Stress Scale vid 6 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Cohens upplevda stressskala (PSS) har ett intervall på 0 till 40, där högre poäng indikerar större upplevd stress. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har känt sig stressade, överväldigade eller oförmögna att kontrollera viktiga aspekter av sitt liv under den senaste månaden. Poäng på 0-13 anses vara låg stress, 14-26 måttlig stress och 27-40 hög stress
Baseline, 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittspoäng på Cohens stressskala vid 12 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Cohens Perceived Stress Scale (PSS) har ett spann från 0 till 40, där högre poäng indikerar större upplevd stress. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har känt sig stressade, överväldigade eller oförmögna att kontrollera viktiga aspekter av sitt liv under den senaste månaden. Poäng på 0-13 anses vara låg stress, 14-26 måttlig stress och 27-40 hög stress
Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i medelvärden på Cohen Stress Scale vid 24 månader efter genomfört ingrepp
Tidsram: Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Cohens upplevda stressskala (PSS) har ett intervall på 0 till 40, där högre poäng indikerar större upplevd stress. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har känt sig stressade, överväldigade eller oförmögna att kontrollera viktiga aspekter av sitt liv under den senaste månaden. Poäng på 0-13 anses vara låg stress, 14-26 måttlig stress och 27-40 hög stress
Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Skillnad i medelpoäng på Cohen Stress Scale mellan experimentarm och aktiv kontrollarm halvvägs genom interventionen
Tidsram: Baseline, halvvägs genom interventionen (4 veckor efter baseline)
Cohens upplevda stressskala (PSS) har ett intervall på 0 till 40, där högre poäng indikerar större upplevd stress. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har känt sig stressade, överväldigade eller oförmögna att kontrollera viktiga aspekter av sitt liv under den senaste månaden. Poäng på 0-13 anses vara låg stress, 14-26 måttlig stress och 27-40 hög stress. Vi kommer att fastställa skillnader i genomsnittspoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna.
Baseline, halvvägs genom interventionen (4 veckor efter baseline)
Skillnad i genomsnittspoäng på Cohens stressskala mellan experimentarm och aktiv kontrollarm 3 veckor efter intervention
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baslinje)
Cohens upplevda stressskala (PSS) har ett spann från 0 till 40, där högre poäng indikerar större upplevd stress. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har känt sig stressade, överväldigade eller oförmögna att kontrollera viktiga aspekter av sitt liv under den senaste månaden. Poäng på 0-13 anses vara låg stress, 14-26 måttlig stress och 27-40 hög stress. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentarmarna och den aktiva kontrollarmen för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baslinje, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baslinje)
Skillnad i medelvärden på Cohens stressskala mellan experimentgruppen och aktiv kontrollgrupp vid 6 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 6 månader efter interventionens slutförande (35 veckor efter baseline)
Cohen's upplevda stressskala (PSS) har ett intervall på 0 till 40, där högre poäng indikerar större upplevd stress. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har känt sig stressade, överväldigade eller oförmögna att kontrollera viktiga aspekter av sitt liv under den senaste månaden. Poäng på 0-13 anses vara låg stress, 14-26 måttlig stress och 27-40 hög stress. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, 6 månader efter interventionens slutförande (35 veckor efter baseline)
Skillnad i medelvärden på Cohens stressskala mellan försöksgruppen och aktiv kontrollgrupp 12 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Cohens upplevda stressskala (PSS) har ett intervall från 0 till 40, där högre poäng indikerar större upplevd stress. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har känt sig stressade, överväldigade eller oförmögna att kontrollera viktiga aspekter av sitt liv under den senaste månaden. Poäng på 0-13 anses vara låg stress, 14-26 måttlig stress och 27-40 hög stress. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentarmarna och den aktiva kontrollarmen för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Skillnad i genomsnittspoäng på Cohens stressskala mellan experimentarm och aktiv kontrollarm 24 månader efter interventionens avslutande
Tidsram: Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Cohens Perceived Stress Scale (PSS) har ett intervall på 0 till 40, där högre poäng indikerar större upplevd stress. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har känt sig stressade, överväldigade eller oförmögna att kontrollera viktiga aspekter av sitt liv under den senaste månaden. Poäng på 0-13 anses vara låg stress, 14-26 måttlig stress och 27-40 hög stress. Vi kommer att fastställa skillnader i genomsnittspoäng mellan experimentarmarna och den aktiva kontrollarmen för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Förändring från baslinje i genomsnittliga poäng på UCLA Ensamhetsskala halvvägs genom interventionen
Tidsram: Baseline, halvvägs genom interventionen (4 veckor efter baseline)
UCLA Ensamhetsskalan har ett spann från 20 till 80, där högre poäng indikerar större ensamhet. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna känner sig utan sällskap, utelämnade eller isolerade från andra.
Baseline, halvvägs genom interventionen (4 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittliga poäng på UCLA Ensamhetsskala 3 veckor efter intervention
Tidsram: Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
UCLA Ensamhetsskala har ett spann från 20 till 80, där högre poäng indikerar större ensamhet. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna känner att de saknar sällskap, känner sig utanför eller isolerade från andra.
Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittliga poäng på UCLA-enskalean vid 6 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
UCLA Ensamhetsskala har ett intervall på 20 till 80, där högre poäng indikerar större ensamhet. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna känner sig utan sällskap, utestängda eller isolerade från andra.
Baseline, 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittspoäng på UCLA Ensamhetsskala vid 12 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
UCLA Ensamhetsskala har ett intervall på 20 till 80, där högre poäng indikerar större ensamhet. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna känner sig utan sällskap, utstötta eller isolerade från andra.
Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittspoäng på UCLA Ensamhetsskala vid 24 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
UCLA Ensamhetsskala har ett spann på 20 till 80, där högre poäng indikerar större ensamhet. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna känner att de saknar sällskap, känner sig lämnade utanför eller isolerade från andra.
Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Skillnad i genomsnittliga poäng på UCLA Ensamhetsskalan mellan experimentgruppen och aktiv kontrollgrupp halvvägs genom interventionen
Tidsram: Baseline, mitt under interventionen (4 veckor efter baseline)
UCLA Ensamhetsskala har ett spann från 20 till 80, där högre poäng indikerar större ensamhet. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna känner att de saknar sällskap, känner sig utanför eller isolerade från andra. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, mitt under interventionen (4 veckor efter baseline)
Skillnad i medelvärden på UCLA Ensamhetsskalan mellan experimentgruppen och aktiv kontrollgrupp vid 3 veckor efter intervention
Tidsram: Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
UCLA Ensamhetsskala har ett intervall på 20 till 80, där högre poäng indikerar större ensamhet. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna känner att de saknar sällskap, känner sig utsläppta eller isolerade från andra. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentgruppen och aktiv kontrollgrupp för att etablera om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan grupperna
Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Skillnad i genomsnittliga poäng på UCLA Ensamhetsskalan mellan experimentgruppen och aktiv kontrollgrupp vid 6 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
UCLA Ensamhetsskalan har ett intervall på 20 till 80, där högre poäng indikerar större ensamhet. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna känner avsaknad av sällskap, utelämnade eller isolerade från andra. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Skillnad i genomsnittliga poäng på UCLA Ensamhetsskalan mellan experimentgruppen och aktiv kontrollgrupp vid 12 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
UCLA Ensamhetsskala har ett intervall på 20 till 80, där högre poäng indikerar större ensamhet. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna känner sig utan sällskap, utstötta eller isolerade från andra. Vi kommer att fastställa skillnader i genomsnittspoäng mellan experimentgruppen och den aktiva kontrollgruppen för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan grupperna
Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Skillnad i genomsnittliga poäng på UCLA Ensamhetsskalan mellan experimentgruppen och aktiv kontrollgrupp 24 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
UCLA Loneliness Scale har ett intervall på 20 till 80, där högre poäng indikerar större ensamhet. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna känner att de saknar sällskap, känner sig utanför eller isolerade från andra. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att avgöra om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Förändring från baseline i genomsnittspoäng i Pain Self-Efficacy Questionnaire halvvägs genom interventionen
Tidsram: Baseline, Mitt under interventionen (4 veckor efter baseline)
Smärtsjälvförmågeformuläret (PSEQ) har ett spann från 0 till 60, där högre poäng indikerar större tilltro till förmågan att utföra aktiviteter trots smärta. Frågorna handlar om hur säkra deltagarna känner sig på att kunna hantera dagliga uppgifter, arbete och sociala aktiviteter medan de lever med smärta.
Baseline, Mitt under interventionen (4 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittspoäng i smärtosjälvförmågaformuläret vid 3 veckor efter intervention
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baslinje)
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) har ett spann på 0 till 60, där högre poäng indikerar större tilltro till förmågan att utföra aktiviteter trots smärta. Frågorna handlar om hur säkra deltagarna känner sig på att kunna hantera dagliga uppgifter, arbete och sociala aktiviteter medan de lever med smärta.
Baslinje, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baslinje)
Förändring från baslinjen i genomsnittspoäng i smärtrelaterad självförmågeenkät 6 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) har en skala från 0 till 60, där högre poäng indikerar större tilltro till förmågan att utföra aktiviteter trots smärta. Frågorna handlar om hur säkra deltagarna känner sig på att kunna hantera dagliga uppgifter, arbete och sociala aktiviteter samtidigt som de lever med smärta.
Baseline, 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittspoäng i Smärtrelaterad självförmågeenkät vid 12 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) har ett intervall på 0 till 60, där högre poäng indikerar större tilltro till förmågan att utföra aktiviteter trots smärta. Frågorna handlar om hur säkra deltagarna känner sig på att kunna hantera dagliga uppgifter, arbete och sociala aktiviteter medan de lever med smärta.
Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittspoäng i Smärtsjälvförmågeenkät vid 24 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) har ett spann från 0 till 60, där högre poäng indikerar större tilltro till förmågan att utföra aktiviteter trots smärta. Frågorna handlar om hur säkra deltagarna känner sig på att kunna hantera dagliga uppgifter, arbete och sociala aktiviteter samtidigt som de lever med smärta.
Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Skillnad i genomsnittliga poäng i Smärtrelaterad självförmåga-enkät mellan experimentgruppen och aktiv kontrollgrupp halvvägs genom interventionen
Tidsram: Baseline, halvvägs genom interventionen (4 veckor efter baseline)
Smärtors självförmåga-enkät (PSEQ) har ett intervall på 0 till 60, där högre poäng indikerar större tilltro till förmågan att utföra aktiviteter trots smärta. Frågorna handlar om hur säkra deltagarna känner sig på att kunna hantera dagliga uppgifter, arbete och sociala aktiviteter medan de lever med smärta. Vi kommer att fastställa skillnader i medelvärden mellan experimentgruppen och aktiv kontrollgrupp för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan grupperna
Baseline, halvvägs genom interventionen (4 veckor efter baseline)
Skillnad i medelvärden i Pain Self-Efficacy Questionnaire mellan experimentgruppen och aktiv kontrollgrupp vid 3 veckor efter intervention
Tidsram: Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Smärt-Självförmåge-Frågeformulär (PSEQ) har ett intervall från 0 till 60, där högre poäng indikerar större tilltro till förmågan att utföra aktiviteter trots smärta. Frågorna handlar om hur säkra deltagarna känner sig på att kunna hantera dagliga sysslor, arbete och sociala aktiviteter medan de lever med smärta. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att etablera om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Skillnad i medelvärden i smärtrelaterad självförmågeenkät mellan experimentgruppen och aktiv kontrollgrupp vid 6 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) har ett intervall från 0 till 60, där högre poäng indikerar större tilltro till förmågan att utföra aktiviteter trots smärta. Frågorna handlar om hur säkra deltagarna känner sig på att kunna hantera dagliga uppgifter, arbete och sociala aktiviteter samtidigt som de lever med smärta. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, 6 månader efter avslutad intervention (35 veckor efter baseline)
Skillnad i genomsnittliga poäng i Pain Self-Efficacy Questionnaire mellan experimentgruppen och aktiv kontrollgrupp 12 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) har en skala från 0 till 60, där högre poäng indikerar större tilltro till förmågan att utföra aktiviteter trots smärta. Frågorna handlar om hur säkra deltagarna känner sig på att kunna hantera dagliga uppgifter, arbete och sociala aktiviteter medan de lever med smärta. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Skillnad i genomsnittspoäng i Pain Self-Efficacy Questionnaire mellan experimentarm och aktiv kontrollarm vid 24 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) har en skala från 0 till 60, där högre poäng indikerar större tilltro till förmågan att utföra aktiviteter trots smärta. Frågorna handlar om hur säkra deltagarna känner sig på att kunna hantera dagliga uppgifter, arbete och sociala aktiviteter medan de lever med smärta. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Förändring från baslinje i genomsnittspoäng i PHQ-8 halvvägs genom interventionen
Tidsram: Baseline, halvvägs genom interventionen (4 veckor efter baseline)
Patient Health Questionnaire-8 har ett intervall på 0-24, där ett högre poäng innebär större psykisk ohälsa. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har påverkats av vissa händelser.
Baseline, halvvägs genom interventionen (4 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittspoäng på PHQ-8 vid 3 veckor efter intervention
Tidsram: Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Patient Health Questionnaire-8 har ett intervall på 0–24, där ett högre poäng betyder större psykisk belastning. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har påverkats av vissa händelser.
Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i medelvärden för PHQ-8 vid 12 månader efter interventionens slutförande
Tidsram: Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Patient Health Questionnaire-8 har ett intervall på 0-24, där ett högre poäng innebär mer psykiskt obehag. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har påverkats av vissa händelser.
Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i medelvärden för PHQ-8 vid 24 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Patient Health Questionnaire-8 har ett intervall på 0-24, där ett högre poäng innebär mer psykisk ohälsa. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har påverkats av vissa händelser.
Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Skillnad i medelvärden för PHQ-8 mellan experimentarm och aktiv kontrollarm halvvägs genom interventionen
Tidsram: Baseline, Mitt i interventionen (4 veckor efter baseline)
Patient Health Questionnaire-8 har ett intervall på 0-24, där ett högre poäng betyder större psykisk belastning. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har påverkats av vissa händelser. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, Mitt i interventionen (4 veckor efter baseline)
Skillnad i medelvärden på PHQ-8 mellan experimentgruppen och aktiv kontrollgrupp vid 3 veckor efter intervention
Tidsram: Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Patient Health Questionnaire-8 har ett intervall på 0-24, där ett högre poäng innebär mer psykisk ohälsa. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har påverkats av vissa händelser. Vi kommer att fastställa skillnader i genomsnittspoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Skillnad i medelvärden för PHQ-8 mellan experimentarm och aktiv kontrollarm 12 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Patient Health Questionnaire-8 har ett intervall på 0-24, där ett högre poäng betyder mer psykisk ohälsa. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har påverkats av vissa händelser. Vi kommer att fastställa skillnader i genomsnittspoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Skillnad i genomsnittspoäng i PHQ-8 mellan experimentarm och aktiv kontrollarm vid 24 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Patient Health Questionnaire-8 har ett intervall på 0-24, där ett högre poäng innebär mer psykisk ohälsa. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har påverkats av vissa händelser. Vi kommer att fastställa skillnader i genomsnittspoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i medelvärden på GAD-7 halvvägs genom interventionen
Tidsram: Baseline, mitt under interventionen (4 veckor efter baseline)
Generaliserat ångestsyndrom-7 har ett intervall på 0-21, där ett resultat på 0-4 innebär minimal ångest, 5-9 mild ångest, 10-14 måttlig ångest och 15-21 svår ångest. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har påverkats av vissa händelser.
Baseline, mitt under interventionen (4 veckor efter baseline)
Förändring från baslinje i genomsnittliga poäng på GAD-7 vid 3 veckor efter intervention
Tidsram: Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Generaliserat ångestsyndrom-7 har ett intervall på 0-21, där ett resultat på 0-4 innebär minimal ångest, 5-9 lindrig ångest, 10-14 måttlig ångest och 15-21 svår ångest. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har påverkats av vissa händelser.
Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Förändring från baslinjen i genomsnittliga poäng på GAD-7 vid 12 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Generaliserat ångestsyndrom-7 har ett intervall på 0-21, där en poäng på 0-4 innebär minimal ångest, 5-9 mild ångest, 10-14 måttlig ångest och 15-21 svår ångest. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har påverkats av vissa händelser.
Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Förändring från baslinje i genomsnittliga poäng på GAD-7 vid 24 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Generaliserat ångestsyndrom-7 har ett intervall på 0-21, där en poäng på 0-4 betyder minimal ångest, 5-9 mild ångest, 10-14 måttlig ångest och 15-21 svår ångest. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har påverkats av vissa händelser.
Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Skillnad i medelvärden för GAD-7 mellan experimentarm och aktiv kontrollarm halvvägs genom interventionen
Tidsram: Baseline, halvvägs genom interventionen (4 veckor efter baseline)
Generaliserat ångestsyndrom-7 har ett intervall på 0-21, där en poäng på 0-4 innebär minimal ångest, 5-9 mild ångest, 10-14 måttlig ångest och 15-21 svår ångest. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har påverkats av vissa händelser. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentarm och aktiv kontrollarm för att etablera om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, halvvägs genom interventionen (4 veckor efter baseline)
Skillnad i medelvärden på GAD-7 mellan experimentarm och aktiv kontrollarm vid 3 veckor efter intervention
Tidsram: Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Generaliserat ångestsyndrom-7 har ett intervall på 0-21, där en poäng på 0-4 innebär minimal ångest, 5-9 lindrig ångest, 10-14 måttlig ångest och 15-21 svår ångest. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har påverkats av vissa händelser. Vi kommer att fastställa skillnader i genomsnittspoäng mellan experimentarmarna och den aktiva kontrollarmen för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, 3 veckor efter intervention (12 veckor efter baseline)
Skillnad i genomsnittliga poäng i GAD-7 mellan experimentarm och aktiv kontrollarm vid 12 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Generaliserat ångestsyndrom-7 har ett intervall på 0-21, där en poäng på 0-4 innebär minimal ångest, 5-9 mild ångest, 10-14 måttlig ångest och 15-21 svår ångest. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har påverkats av vissa händelser. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentarmarna och den aktiva kontrollarmen för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, 12 månader efter avslutad intervention (61 veckor efter baseline)
Skillnad i genomsnittliga poäng på GAD-7 mellan experimentarm och aktiv kontrollarm 24 månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)
Generaliserat ångestsyndrom-7 har ett intervall på 0-21, där en poäng på 0-4 innebär minimal ångest, 5-9 mild ångest, 10-14 måttlig ångest och 15-21 svår ångest. Frågorna handlar om hur ofta deltagarna har påverkats av vissa händelser. Vi kommer att fastställa skillnader i medelpoäng mellan experimentarmarna och den aktiva kontrollarmen för att fastställa om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan armarna
Baseline, 24 månader efter avslutad intervention (113 veckor efter baseline)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Iris Y Navarro-Millán, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-05028875

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlas in under försöket, efter avidentifiering, kommer att delas efter rimlig begäran och med ett förslag.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga från och med 9 månader efter den senaste datainsamlingen och fram till 72 månader efter publiceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare kan begära data för metaanalys. Förslag ska riktas till yin9003@med.cornell.edu för att få tillgång behöver databegärande parter skriva under ett datatillträdesavtal när data blir tillgängliga.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera