Más saludable: Coaching de salud para personas con artritis reumatoide para mejorar el bienestar mental
20 de enero de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Estudio Piloto Aleatorizado de Asesoramiento en Salud para Personas con Artritis Reumatoide para Mejorar el Bienestar Mental
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si el asesoramiento entre pares funciona para reducir los niveles de ansiedad y/o depresión en adultos diagnosticados con Artritis Reumatoide (AR). Las principales preguntas que pretende responder son: ¿Las personas con AR que completan la intervención con un asesor par tienen niveles más bajos de ansiedad y/o depresión a los 6 meses desde el inicio? ¿Las personas con AR que completan la intervención con un asesor par tienen niveles más bajos de ansiedad y/o depresión a los 6 meses en comparación con aquellos en el grupo de control?
Los investigadores compararán la intervención de asesoramiento entre pares con un grupo de control activo (donde personas sin AR asesoran a los participantes sobre temas generales de salud y nutrición) para ver si el asesoramiento entre pares funciona para reducir la ansiedad y/o la depresión.
Los participantes se reunirán con un asesor cada semana durante 9 semanas y completarán varias encuestas antes, durante y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Iris Navarro-Millán, MD, MPH
- Número de teléfono: 205-529-2978
- Correo electrónico: yin9003@med.cornell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Young, PhD
- Número de teléfono: 646-962-8033
- Correo electrónico: say4011@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medical College
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Contacto:
- Iris Y Navarro-Millán, MD, MSPH
- Número de teléfono: 646-962-5896
- Correo electrónico: research-rheum@med.cornell.edu
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Investigador principal:
- Iris Navarro-Millán, MD, MPH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- Tener diagnóstico de Artritis Reumatoide por un reumatólogo y estar tomando actualmente un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME convencional y/o FARME biológico).
- Tener niveles altos de depresión definidos como puntuaciones PHQ-8 entre 10 y 20, O niveles altos de ansiedad basados en puntuaciones GAD-7 > 10.
- Habla inglés o español.
- Tener acceso a internet, una computadora y/o un teléfono inteligente.
- Reside o vive en cualquier estado de EE. UU., incluido Puerto Rico.
- Dispuesto a trabajar con un compañero entrenador o un entrenador.
Criterios de exclusión:
- Tener una enfermedad reumática distinta de la AR (por ejemplo, artritis psoriásica, gota, lupus).
- Residente de hogar de ancianos.
- Antecedentes de demencia o deterioro cognitivo grave.
- Actualmente postrado en cama.
- Depresión grave definida como puntuaciones PHQ-8 > 20.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Más saludable
Los participantes tendrán 9 sesiones por teléfono, durante un período de 9 a 12 semanas, impartidas por un compañero entrenador (otra persona con AR).
Los datos se recopilarán al inicio, a mitad de la intervención (después de la Sesión 4 de la intervención), 3 semanas después de finalizar la intervención, y a los 6, 12 y 24 meses después de completar la intervención, utilizando instrumentos validados.
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El método que se utilizará en este ensayo será el coaching entre pares.
Los coaches pares son personas legas que ellos mismos padecen la afección crónica objetivo, que para este estudio son personas con AR, lo que permite a las personas identificarse con sus pares y aumentar la confianza en que ellos también pueden lograr resultados favorables.
Utilizarán componentes de TCC, mindfulness y material de ejercicio que han sido efectivos para mejorar la salud mental y física en pacientes con AR.
La intervención Healthier se distingue de estas otras porque se centra en un síntoma de alta prioridad experimentado por personas con AR: el dolor crónico.
Moviliza un comportamiento que impacta en numerosas dimensiones más allá del dolor, incluida la movilidad, el estado de ánimo, la salud cardiovascular y la mortalidad.
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Comparador activo: Horizontes Saludables
Los participantes tendrán 9 sesiones por teléfono durante un período de 9 a 12 semanas impartidas por un entrenador (una persona sin AR pero que tiene una condición crónica diferente como osteoartritis o diabetes).
Los datos se recopilarán al inicio, a mitad de la intervención (después de la Sesión 4 de la intervención), 3 semanas después de completar la intervención, y a los 6, 12 y 24 meses después de completar la intervención utilizando instrumentos validados.
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Los participantes en el brazo de comparador activo mantendrán llamadas telefónicas con un entrenador que no padece artritis reumatoide y que impartirá una intervención de nueve sesiones sobre temas de salud general ampliamente disponibles, incluyendo temas sobre nutrición y concienciación sobre el cáncer.
Estos entrenadores no utilizarán TCC, mindfulness ni harán ninguna referencia al ejercicio o actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones medias del PHQ-8 a los 6 meses tras la intervención
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses después de completar la intervención (35 semanas después de la línea basal)
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El Cuestionario de Salud del Paciente-8 tiene un rango de 0 a 24, donde una puntuación más alta significa mayor malestar.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han visto afectados por ciertos eventos.
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Línea basal y 6 meses después de completar la intervención (35 semanas después de la línea basal)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias del PHQ-8 Entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a los 6 Meses Postintervención
Periodo de tiempo: Seis meses después de la finalización de la intervención (Aproximadamente 35 semanas después del inicio)
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El Cuestionario de Salud del Paciente-8 tiene un rango de 0 a 24, donde una puntuación más alta significa mayor malestar.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han visto afectados por ciertos eventos.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias del PHQ-8 entre el grupo experimental y el grupo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los grupos
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Seis meses después de la finalización de la intervención (Aproximadamente 35 semanas después del inicio)
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones medias del GAD-7 a los 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Valor basal y 6 meses después de completar la intervención (35 semanas después del valor basal)
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 tiene un rango de 0-21, donde una puntuación de 0-4 significa ansiedad mínima, 5-9 ansiedad leve, 10-14 ansiedad moderada y 15-21 ansiedad severa.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han visto afectados por ciertos eventos.
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Valor basal y 6 meses después de completar la intervención (35 semanas después del valor basal)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias de GAD-7 Entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a los 6 Meses Posterior a la Intervención
Periodo de tiempo: Seis meses después de la finalización de la intervención (35 semanas después del inicio)
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 tiene un rango de 0 a 21, donde una puntuación de 0 a 4 significa ansiedad mínima, 5 a 9 ansiedad leve, 10 a 14 ansiedad moderada y 15 a 21 ansiedad severa.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han visto afectados por ciertos eventos.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos.
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Seis meses después de la finalización de la intervención (35 semanas después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el Valor Inicial en las Puntuaciones Medias en la Interferencia del Dolor PROMIS a Mitad de la Intervención
Periodo de tiempo: Baseline, Mitad de la intervención (4 semanas después del baseline)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Interferencia del Dolor tiene un rango de puntuaciones T que normalmente va de 40 a 80, donde una puntuación más alta significa una mayor interferencia del dolor con las actividades diarias.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que el dolor ha afectado aspectos de la vida como el funcionamiento social, cognitivo, emocional, físico y recreativo.
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Baseline, Mitad de la intervención (4 semanas después del baseline)
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Cambio desde la Línea de Base en las Puntuaciones Medias de PROMIS de Interferencia del Dolor a las 3 Semanas Post-Intervención
Periodo de tiempo: Baseline, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después del baseline)
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Interferencia del Dolor tiene un rango de puntuaciones T típicamente de 40 a 80, donde una puntuación más alta significa mayor interferencia del dolor con las actividades diarias.
Las preguntas consultan sobre la frecuencia con la que el dolor ha afectado aspectos de la vida como el funcionamiento social, cognitivo, emocional, físico y recreativo.
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Baseline, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después del baseline)
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones medias del PROMIS de interferencia del dolor a los 6 meses tras la finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la finalización de la intervención (35 semanas después de la línea de base)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Interferencia del Dolor tiene un rango de puntuaciones T típicamente de 40 a 80, donde una puntuación más alta significa mayor interferencia del dolor con las actividades diarias.
Las preguntas tratan sobre la frecuencia con la que el dolor ha afectado aspectos de la vida como el funcionamiento social, cognitivo, emocional, físico y recreativo.
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Línea de base, 6 meses después de la finalización de la intervención (35 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones medias del PROMIS de interferencia del dolor a los 12 meses tras la finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea de base)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Interferencia del Dolor tiene un rango de puntuaciones T típicamente de 40 a 80, donde una puntuación más alta significa una mayor interferencia del dolor con las actividades diarias.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que el dolor ha afectado aspectos de la vida como el funcionamiento social, cognitivo, emocional, físico y recreativo.
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Línea de base, 12 meses después de la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones medias del PROMIS de Interferencia del Dolor a los 24 meses tras la finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Baseline, 24 meses tras la finalización de la intervención (113 semanas después del baseline)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Interferencia del Dolor tiene un rango de puntuaciones T típicamente de 40 a 80, donde una puntuación más alta significa mayor interferencia del dolor con las actividades diarias.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que el dolor ha afectado aspectos de la vida como el funcionamiento social, cognitivo, emocional, físico y recreativo.
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Baseline, 24 meses tras la finalización de la intervención (113 semanas después del baseline)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias del Dolor por Interferencia PROMIS entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a la Mitad de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, Mitad de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Interferencia del Dolor tiene un rango de puntuaciones T que normalmente va de 40 a 80, donde una puntuación más alta significa una mayor interferencia del dolor con las actividades diarias.
Las preguntas se refieren a la frecuencia con la que el dolor ha afectado aspectos de la vida como el funcionamiento social, cognitivo, emocional, físico y recreativo.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, Mitad de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias en la Interferencia del Dolor PROMIS Entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a las 3 Semanas Post-Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Interferencia del Dolor tiene un rango de puntuaciones T típicamente de 40 a 80, donde una puntuación más alta significa mayor interferencia del dolor con las actividades diarias.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que el dolor ha afectado aspectos de la vida como el funcionamiento social, cognitivo, emocional, físico y recreativo.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias en la Interferencia del Dolor PROMIS Entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a los 6 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses después de la finalización de la intervención (35 semanas después del baseline)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Interferencia del Dolor tiene un rango de puntuaciones T típicamente de 40 a 80, donde una puntuación más alta significa mayor interferencia del dolor con las actividades diarias.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que el dolor ha afectado aspectos de la vida como el funcionamiento social, cognitivo, emocional, físico y recreativo.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Baseline, 6 meses después de la finalización de la intervención (35 semanas después del baseline)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias del PROMIS de Interferencia del Dolor entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a los 12 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea de base)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Interferencia del Dolor tiene un rango de puntuaciones T típicamente de 40 a 80, donde una puntuación más alta significa mayor interferencia del dolor con las actividades diarias.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que el dolor ha afectado aspectos de la vida como el funcionamiento social, cognitivo, emocional, físico y recreativo.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, 12 meses después de la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias en la Interferencia del Dolor PROMIS Entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a los 24 Meses Tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses después de la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea de base)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Interferencia del Dolor tiene un rango de puntuaciones T típicamente de 40 a 80, donde una puntuación más alta significa una mayor interferencia del dolor con las actividades diarias.
Las preguntas tratan sobre la frecuencia con la que el dolor ha afectado aspectos de la vida como el funcionamiento social, cognitivo, emocional, físico y recreativo.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, 24 meses después de la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el Valor Basal en las Puntuaciones Medias de la Alteración del Sueño PROMIS a Mitad de la Intervención
Periodo de tiempo: Baseline, A mitad de la intervención (4 semanas después del baseline)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Alteraciones del Sueño tiene un rango de puntuaciones T típicamente de 40 a 80, donde una puntuación más alta significa una mayor interferencia del sueño deficiente con el funcionamiento diario y el bienestar.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los problemas de sueño han afectado aspectos de la vida como el estado de alerta, el estado de ánimo, la concentración y la energía.
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Baseline, A mitad de la intervención (4 semanas después del baseline)
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Cambio desde el Valor Inicial en las Puntuaciones Medias del Trastorno del Sueño PROMIS a las 3 Semanas Post-Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Alteraciones del Sueño tiene un rango de puntuaciones T típicamente de 40 a 80, donde una puntuación más alta significa una mayor interferencia del mal sueño con el funcionamiento diario y el bienestar.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los problemas de sueño han afectado aspectos de la vida como el estado de alerta, el estado de ánimo, la concentración y la energía.
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Línea de base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones medias en la alteración del sueño PROMIS a los 6 meses tras la finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la finalización de la intervención (35 semanas después de la línea de base)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Alteraciones del Sueño tiene un rango de puntuaciones T típicamente de 40 a 80, donde una puntuación más alta significa una mayor interferencia del sueño deficiente con el funcionamiento diario y el bienestar.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los problemas de sueño han afectado aspectos de la vida como el estado de alerta, el estado de ánimo, la concentración y la energía.
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Línea de base, 6 meses después de la finalización de la intervención (35 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones medias de la perturbación del sueño PROMIS a los 12 meses tras la finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses tras la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea base)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Alteraciones del Sueño tiene un rango de puntuaciones T típicamente de 40 a 80, donde una puntuación más alta significa una mayor interferencia del sueño deficiente con el funcionamiento diario y el bienestar.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los problemas de sueño han afectado aspectos de la vida como el estado de alerta, el estado de ánimo, la concentración y la energía.
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Línea base, 12 meses tras la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea base)
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Cambio desde el Valor Basal en las Puntuaciones Medias del Trastorno del Sueño PROMIS a los 24 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses tras la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea de base)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Alteraciones del Sueño tiene un rango de puntuaciones T típicamente de 40 a 80, donde una puntuación más alta significa una mayor interferencia del sueño deficiente con el funcionamiento diario y el bienestar.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los problemas de sueño han afectado aspectos de la vida como el estado de alerta, el estado de ánimo, la concentración y la energía.
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Línea de base, 24 meses tras la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias en la Perturbación del Sueño PROMIS entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a Mitad de la Intervención
Periodo de tiempo: Baseline, A mitad de la intervención (4 semanas después del baseline)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Alteraciones del Sueño tiene un rango de puntuaciones T que normalmente va de 40 a 80, donde una puntuación más alta significa una mayor interferencia del sueño deficiente en el funcionamiento diario y el bienestar.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los problemas de sueño han afectado aspectos de la vida como el estado de alerta, el estado de ánimo, la concentración y la energía.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Baseline, A mitad de la intervención (4 semanas después del baseline)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias en la Alteración del Sueño PROMIS entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a las 3 Semanas Postintervención
Periodo de tiempo: Baseline, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después del baseline)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Alteraciones del Sueño tiene un rango de puntuaciones T que normalmente va de 40 a 80, donde una puntuación más alta significa una mayor interferencia del sueño deficiente con el funcionamiento diario y el bienestar.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los problemas de sueño han afectado aspectos de la vida como el estado de alerta, el estado de ánimo, la concentración y la energía.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Baseline, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después del baseline)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias en la Alteración del Sueño PROMIS entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a los 6 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la finalización de la intervención (35 semanas después de la línea de base)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Alteraciones del Sueño tiene un rango de puntuaciones T que normalmente va de 40 a 80, donde una puntuación más alta significa una mayor interferencia del sueño deficiente con el funcionamiento diario y el bienestar.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los problemas de sueño han afectado aspectos de la vida como el estado de alerta, el estado de ánimo, la concentración y la energía.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, 6 meses después de la finalización de la intervención (35 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias en la Alteración del Sueño PROMIS entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a los 12 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Basal, 12 meses tras la finalización de la intervención (61 semanas después del basal)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Alteraciones del Sueño tiene un rango de puntuaciones T que normalmente va de 40 a 80, donde una puntuación más alta significa una mayor interferencia del sueño deficiente con el funcionamiento diario y el bienestar.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los problemas de sueño han afectado aspectos de la vida como el estado de alerta, el estado de ánimo, la concentración y la energía.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Basal, 12 meses tras la finalización de la intervención (61 semanas después del basal)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias en la Alteración del Sueño PROMIS entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a los 24 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses después de la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea base)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Alteraciones del Sueño tiene un rango de puntuaciones T que normalmente va de 40 a 80, donde una puntuación más alta significa una mayor interferencia del mal sueño con el funcionamiento diario y el bienestar.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los problemas de sueño han afectado aspectos de la vida como el estado de alerta, el estado de ánimo, la concentración y la energía.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea base, 24 meses después de la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea base)
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones medias del Cuestionario de Salud SF-12 a la mitad de la intervención
Periodo de tiempo: Baseline, A mitad de la intervención (4 semanas después del baseline)
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La Encuesta de Salud Forma Corta-12 (SF-12) tiene un rango de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Las preguntas indagan sobre la salud física y mental durante las últimas cuatro semanas, abarcando áreas como el funcionamiento físico, las limitaciones de rol, el dolor, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social y el bienestar emocional.
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Baseline, A mitad de la intervención (4 semanas después del baseline)
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Cambio desde el Valor Basal en las Puntuaciones Medias del Cuestionario de Salud SF-12 a las 3 Semanas Posterior a la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)
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La Encuesta de Salud Short Form-12 (SF-12) tiene un rango de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Las preguntas tratan sobre la salud física y mental durante las últimas cuatro semanas, cubriendo áreas como el funcionamiento físico, las limitaciones de rol, el dolor, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social y el bienestar emocional.
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Línea de base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones medias del Cuestionario de Salud SF-12 a los 6 meses tras la finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la finalización de la intervención (35 semanas después de la línea de base)
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El Cuestionario de Salud SF-12 (Short Form-12) tiene un rango de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Las preguntas abordan la salud física y mental durante las últimas cuatro semanas, cubriendo áreas como el funcionamiento físico, las limitaciones en las actividades, el dolor, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social y el bienestar emocional.
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Línea de base, 6 meses después de la finalización de la intervención (35 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el Valor Basal en las Puntuaciones Medias del Cuestionario de Salud SF-12 a los 12 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea de base)
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La Encuesta de Salud de Forma Corta-12 (SF-12) tiene un rango de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Las preguntas tratan sobre la salud física y mental durante las últimas cuatro semanas, cubriendo áreas como el funcionamiento físico, las limitaciones de rol, el dolor, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social y el bienestar emocional.
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Línea de base, 12 meses después de la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el Valor Basal en las Puntuaciones Medias del Cuestionario de Salud SF-12 a los 24 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Baseline, 24 meses tras la finalización de la intervención (113 semanas después del baseline)
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La Encuesta de Salud de Forma Corta-12 (SF-12) tiene un rango de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Las preguntas indagan sobre la salud física y mental durante las últimas cuatro semanas, abarcando áreas como el funcionamiento físico, las limitaciones en las actividades, el dolor, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social y el bienestar emocional.
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Baseline, 24 meses tras la finalización de la intervención (113 semanas después del baseline)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias del Cuestionario de Salud SF-12 entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a la Mitad de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, a mitad del período de intervención (4 semanas después de la línea de base)
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La Encuesta de Salud Short Form-12 (SF-12) tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Las preguntas abordan la salud física y mental durante las últimas cuatro semanas, cubriendo áreas como el funcionamiento físico, las limitaciones de rol, el dolor, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social y el bienestar emocional.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos.
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Línea de base, a mitad del período de intervención (4 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias del Cuestionario de Salud SF-12 entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a las 3 Semanas Postintervención
Periodo de tiempo: Inicial, 3 Semanas Post-Intervención (12 semanas después de la inicial)
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El Cuestionario de Salud SF-12 (Short Form-12) tiene un rango de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Las preguntas se refieren a la salud física y mental durante las últimas cuatro semanas, abarcando áreas como el funcionamiento físico, limitaciones en el rol, dolor, salud general, vitalidad, funcionamiento social y bienestar emocional.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos.
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Inicial, 3 Semanas Post-Intervención (12 semanas después de la inicial)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias del Cuestionario de Salud SF-12 entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a los 6 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses después de la finalización de la intervención (35 semanas después de la línea base)
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La Encuesta de Salud de Forma Corta-12 (SF-12) tiene un rango de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Las preguntas consultan sobre la salud física y mental durante las últimas cuatro semanas, abarcando áreas como el funcionamiento físico, las limitaciones en las actividades, el dolor, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social y el bienestar emocional.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos.
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Línea base, 6 meses después de la finalización de la intervención (35 semanas después de la línea base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias del Cuestionario de Salud SF-12 entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a los 12 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea de base)
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El Cuestionario de Salud de Forma Corta-12 (SF-12) tiene un rango de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Las preguntas tratan sobre la salud física y mental durante las últimas cuatro semanas, cubriendo áreas como el funcionamiento físico, las limitaciones en las actividades, el dolor, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social y el bienestar emocional.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el grupo experimental y el grupo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los grupos.
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Línea de base, 12 meses después de la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias del Cuestionario de Salud SF-12 entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a los 24 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses después de la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea de base)
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El Cuestionario de Salud de Forma Corta-12 (SF-12) tiene un rango de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Las preguntas tratan sobre la salud física y mental durante las últimas cuatro semanas, abarcando áreas como el funcionamiento físico, las limitaciones en las actividades, el dolor, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social y el bienestar emocional.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos.
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Línea de base, 24 meses después de la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el Valor Basal en las Puntuaciones Medias de la Función Física PROMIS a Mitad de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, a la mitad de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Función Física tiene un rango de puntuaciones T que normalmente va de 20 a 80, donde una puntuación más alta significa una mejor función física.
Las preguntas se refieren a la capacidad para realizar actividades cotidianas como caminar, subir escaleras, transportar la compra o participar en actividades recreativas.
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Línea de base, a la mitad de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el Valor Basal en las Puntuaciones Medias de la Función Física PROMIS a las 3 Semanas Después de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Función Física tiene un rango de puntuaciones T que normalmente va de 20 a 80, donde una puntuación más alta significa una mejor función física.
Las preguntas se refieren a la capacidad para realizar actividades cotidianas como caminar, subir escaleras, cargar la compra o participar en actividades recreativas.
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Línea de base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el Valor Basal en las Puntuaciones Medias de la Función Física PROMIS a los 6 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses tras la finalización de la intervención (35 semanas después de la línea base)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Función Física tiene un rango de puntuaciones T que normalmente va de 20 a 80, donde una puntuación más alta significa una mejor función física.
Las preguntas se refieren a la capacidad para realizar actividades cotidianas como caminar, subir escaleras, cargar la compra o participar en actividades recreativas.
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Línea base, 6 meses tras la finalización de la intervención (35 semanas después de la línea base)
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Cambio desde el Valor Basal en las Puntuaciones Medias de la Función Física PROMIS a los 12 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea de base)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Función Física tiene un rango de puntuaciones T que normalmente va de 20 a 80, donde una puntuación más alta significa un mejor funcionamiento físico.
Las preguntas se refieren a la capacidad para realizar actividades cotidianas como caminar, subir escaleras, cargar la compra o participar en actividades recreativas.
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Línea de base, 12 meses después de la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones medias de la función física PROMIS a los 24 meses tras la finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses tras la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea base)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Función Física tiene un rango de puntuaciones T que normalmente va de 20 a 80, donde una puntuación más alta indica una mejor función física.
Las preguntas se refieren a la capacidad para realizar actividades cotidianas como caminar, subir escaleras, cargar la compra o participar en actividades recreativas.
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Línea base, 24 meses tras la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias en la Función Física PROMIS Entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a Mitad de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, Mitad de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Función Física tiene un rango de puntuaciones T que normalmente va de 20 a 80, donde una puntuación más alta indica una mejor función física.
Las preguntas se refieren a la capacidad para realizar actividades cotidianas como caminar, subir escaleras, cargar la compra o participar en actividades recreativas.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, Mitad de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias de la Función Física PROMIS Entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a las 3 Semanas Después de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Función Física tiene un rango de puntuaciones T que normalmente va de 20 a 80, donde una puntuación más alta significa mejor funcionamiento físico.
Las preguntas se refieren a la capacidad para realizar actividades cotidianas como caminar, subir escaleras, cargar la compra o participar en actividades recreativas.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias en la Función Física PROMIS Entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a los 6 Meses Tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la finalización de la intervención (35 semanas después de la línea de base)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Función Física tiene un rango de puntuaciones T que normalmente va de 20 a 80, donde una puntuación más alta significa mejor funcionamiento físico.
Las preguntas indagan sobre la capacidad para realizar actividades cotidianas como caminar, subir escaleras, cargar la compra o participar en actividades recreativas.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, 6 meses después de la finalización de la intervención (35 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias de la Función Física PROMIS Entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a los 12 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses tras la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea de base)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Función Física tiene un rango de puntuaciones T que normalmente va de 20 a 80, donde una puntuación más alta significa mejor funcionamiento físico.
Las preguntas se refieren a la capacidad para realizar actividades cotidianas como caminar, subir escaleras, cargar la compra o participar en actividades recreativas.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, 12 meses tras la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias en la Función Física PROMIS Entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a los 24 Meses Después de la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses después de la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea de base)
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Función Física tiene un rango de puntuaciones T que normalmente va de 20 a 80, donde una puntuación más alta indica una mejor función física.
Las preguntas se refieren a la capacidad para realizar actividades cotidianas como caminar, subir escaleras, cargar la compra o participar en actividades recreativas.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, 24 meses después de la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias en el aislamiento social de Lubben a mitad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, a mitad de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
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La Escala de Red Social de Lubben o Escala de Aislamiento Social de Lubben (LSNS-6) tiene un rango de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican una mayor conexión social y menor riesgo de aislamiento.
Las preguntas se refieren al número de familiares y amigos con los que los participantes tienen contacto regular, se sienten cercanos o pueden contar para pedir ayuda.
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Línea de base, a mitad de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones medias del Lubben Social Isolation a las 3 semanas tras la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)
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La Escala de Red Social de Lubben o Escala de Aislamiento Social de Lubben (LSNS-6) tiene un rango de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican una mayor conexión social y menor riesgo de aislamiento.
Las preguntas se refieren al número de familiares y amigos con los que los participantes tienen contacto regular, se sienten cercanos o pueden contar para pedir ayuda.
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Línea de base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el Valor Basal en las Puntuaciones Medias del Lubben Social Isolation a los 6 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses tras la finalización de la intervención (35 semanas después de la línea de base)
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La Escala de Red Social de Lubben o Escala de Aislamiento Social de Lubben (LSNS-6) tiene un rango de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mayor conexión social y un menor riesgo de aislamiento.
Las preguntas indagan sobre el número de familiares y amigos con los que los participantes tienen contacto regular, se sienten cercanos o pueden contar para pedir ayuda.
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Línea de base, 6 meses tras la finalización de la intervención (35 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el Valor Basal en las Puntuaciones Medias en el Aislamiento Social de Lubben a los 12 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Baseline, 12 meses tras la finalización de la intervención (61 semanas después del baseline)
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La Escala de Red Social de Lubben o Lubben de Aislamiento Social (LSNS-6) tiene un rango de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican una mayor conexión social y menor riesgo de aislamiento.
Las preguntas indagan sobre el número de familiares y amigos con los que los participantes tienen contacto regular, se sienten cercanos o pueden contar para pedir ayuda.
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Baseline, 12 meses tras la finalización de la intervención (61 semanas después del baseline)
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones medias en la Escala de Lubben de Aislamiento Social a los 24 meses tras la finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses después de la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea de base)
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La Escala de Red Social de Lubben o Escala de Aislamiento Social de Lubben (LSNS-6) tiene un rango de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican una mayor conexión social y menor riesgo de aislamiento.
Las preguntas indagan sobre el número de familiares y amigos con los que los participantes tienen contacto regular, se sienten cercanos o pueden contar para pedir ayuda.
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Línea de base, 24 meses después de la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias en el Aislamiento Social de Lubben entre el Grupo Experimental y el Grupo de Control Activo en la Mitad de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, Mitad de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
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La Escala de Redes Sociales de Lubben o Escala de Aislamiento Social de Lubben (LSNS-6) tiene un rango de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican una mayor conexión social y menor riesgo de aislamiento.
Las preguntas se refieren al número de familiares y amigos con los que los participantes tienen contacto regular, se sienten cercanos o pueden acudir en busca de ayuda.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, Mitad de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias en el Aislamiento Social de Lubben entre el Grupo Experimental y el Grupo de Control Activo a las 3 Semanas Después de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea base)
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La Escala de Lubben de Aislamiento Social o Red Social (LSNS-6) tiene un rango de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican una mayor conexión social y menor riesgo de aislamiento.
Las preguntas indagan sobre el número de familiares y amigos con los que los participantes tienen contacto regular, se sienten cercanos o pueden contar para pedir ayuda.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias de Aislamiento Social de Lubben entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a los 6 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la finalización de la intervención (35 semanas después de la línea de base)
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La Escala de Red Social de Lubben o Escala de Aislamiento Social de Lubben (LSNS-6) tiene un rango de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican una mayor conexión social y menor riesgo de aislamiento.
Las preguntas se refieren al número de familiares y amigos con los que los participantes tienen contacto regular, se sienten cercanos o pueden contar para pedir ayuda.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, 6 meses después de la finalización de la intervención (35 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias de Lubben en Aislamiento Social entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a los 12 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea de base)
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La Escala de Red Social de Lubben o Escala de Aislamiento Social de Lubben (LSNS-6) tiene un rango de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican una mayor conexión social y menor riesgo de aislamiento.
Las preguntas indagan sobre el número de familiares y amigos con los que los participantes tienen contacto regular, se sienten cercanos o pueden contar para pedir ayuda.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, 12 meses después de la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias de Aislamiento Social de Lubben entre el Grupo Experimental y el Grupo de Control Activo a los 24 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses después de la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea de base)
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La Escala de Red Social de Lubben o Escala de Aislamiento Social de Lubben (LSNS-6) tiene un rango de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican una mayor conexión social y menor riesgo de aislamiento.
Las preguntas se refieren al número de familiares y amigos con los que los participantes tienen contacto regular, se sienten cercanos o pueden contar para pedir ayuda.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, 24 meses después de la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el Valor Basal en las Puntuaciones Medias de la Escala de Estrés de Cohen a Mitad de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea base, A mitad de la intervención (4 semanas después de la línea base)
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La Escala de Estrés Percibido de Cohen (PSS) tiene un rango de 0 a 40, donde puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han sentido estresados, abrumados o incapaces de controlar aspectos importantes de su vida durante el último mes.
Las puntuaciones de 0-13 se consideran estrés bajo, 14-26 estrés moderado y 27-40 estrés alto
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Línea base, A mitad de la intervención (4 semanas después de la línea base)
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Cambio desde el Valor Basal en las Puntuaciones Medias de la Escala de Estrés de Cohen a las 3 Semanas Post-Intervención
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea base)
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La Escala de Estrés Percibido de Cohen (PSS) tiene un rango de 0 a 40, donde puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han sentido estresados, abrumados o incapaces de controlar aspectos importantes de su vida durante el último mes.
Las puntuaciones de 0-13 se consideran estrés bajo, 14-26 estrés moderado y 27-40 estrés alto
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Línea base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea base)
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Cambio desde el Valor Basal en las Puntuaciones Medias de la Escala de Estrés de Cohen a los 6 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 Meses Tras la Finalización de la Intervención (35 semanas después de la línea de base)
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La Escala de Estrés Percibido de Cohen (PSS) tiene un rango de 0 a 40, donde puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han sentido estresados, abrumados o incapaces de controlar aspectos importantes de su vida durante el último mes.
Las puntuaciones de 0-13 se consideran estrés bajo, 14-26 estrés moderado y 27-40 estrés alto
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Línea de base, 6 Meses Tras la Finalización de la Intervención (35 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones medias de la Escala de Estrés de Cohen a los 12 meses tras la finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Basal, 12 meses tras la finalización de la intervención (61 semanas después del basal)
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La Escala de Estrés Percibido de Cohen (PSS) tiene un rango de 0 a 40, donde puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han sentido estresados, abrumados o incapaces de controlar aspectos importantes de su vida durante el último mes.
Las puntuaciones de 0-13 se consideran estrés bajo, 14-26 estrés moderado y 27-40 estrés alto
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Basal, 12 meses tras la finalización de la intervención (61 semanas después del basal)
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Cambio desde el Valor Basal en las Puntuaciones Medias de la Escala de Estrés de Cohen a los 24 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Baseline, 24 meses después de la finalización de la intervención (113 semanas después del baseline)
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La Escala de Estrés Percibido de Cohen (PSS) tiene un rango de 0 a 40, donde puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han sentido estresados, abrumados o incapaces de controlar aspectos importantes de su vida durante el último mes.
Las puntuaciones de 0-13 se consideran estrés bajo, 14-26 estrés moderado y 27-40 estrés alto
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Baseline, 24 meses después de la finalización de la intervención (113 semanas después del baseline)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias en la Escala de Estrés de Cohen Entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a Mitad de la Intervención
Periodo de tiempo: Baseline, A mitad de la intervención (4 semanas después del baseline)
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La Escala de Estrés Percibido de Cohen (PSS) tiene un rango de 0 a 40, donde puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han sentido estresados, abrumados o incapaces de controlar aspectos importantes de su vida durante el último mes.
Las puntuaciones de 0-13 se consideran estrés bajo, 14-26 estrés moderado y 27-40 estrés alto.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Baseline, A mitad de la intervención (4 semanas después del baseline)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias en la Escala de Estrés de Cohen entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a las 3 Semanas tras la Intervención
Periodo de tiempo: Baseline, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después del baseline)
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La Escala de Estrés Percibido de Cohen (PSS) tiene un rango de 0 a 40, donde puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han sentido estresados, abrumados o incapaces de controlar aspectos importantes de su vida durante el último mes.
Las puntuaciones de 0-13 se consideran estrés bajo, 14-26 estrés moderado y 27-40 estrés alto.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Baseline, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después del baseline)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias en la Escala de Estrés de Cohen entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a los 6 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la finalización de la intervención (35 semanas después de la línea de base)
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La Escala de Estrés Percibido de Cohen (PSS) tiene un rango de 0 a 40, donde puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han sentido estresados, abrumados o incapaces de controlar aspectos importantes de su vida durante el último mes.
Las puntuaciones de 0-13 se consideran estrés bajo, 14-26 estrés moderado y 27-40 estrés alto.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, 6 meses después de la finalización de la intervención (35 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias en la Escala de Estrés de Cohen Entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a los 12 Meses Tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 12 meses después de la finalización de la intervención (61 semanas después del inicio del estudio)
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La Escala de Estrés Percibido de Cohen (PSS) tiene un rango de 0 a 40, donde puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han sentido estresados, abrumados o incapaces de controlar aspectos importantes de su vida durante el último mes.
Las puntuaciones de 0-13 se consideran estrés bajo, 14-26 estrés moderado y 27-40 estrés alto.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Inicio del estudio, 12 meses después de la finalización de la intervención (61 semanas después del inicio del estudio)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias en la Escala de Estrés de Cohen entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a los 24 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Baseline, 24 meses tras la finalización de la intervención (113 semanas después del baseline)
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La Escala de Estrés Percibido de Cohen (PSS) tiene un rango de 0 a 40, donde puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han sentido estresados, abrumados o incapaces de controlar aspectos importantes de su vida durante el último mes.
Las puntuaciones de 0-13 se consideran estrés bajo, 14-26 estrés moderado y 27-40 estrés alto.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Baseline, 24 meses tras la finalización de la intervención (113 semanas después del baseline)
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Cambio desde el Valor Inicial en las Puntuaciones Medias de la Escala de Soledad de UCLA a Mitad de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, a mitad de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
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La Escala de Soledad de UCLA tiene un rango de 20 a 80, donde las puntuaciones más altas indican mayor soledad.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes sienten que carecen de compañía, se sienten excluidos o aislados de los demás.
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Línea de base, a mitad de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el Valor Basal en las Puntuaciones Medias de la Escala de Soledad de UCLA a las 3 Semanas Post-Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)
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La Escala de Soledad de UCLA tiene un rango de 20 a 80, donde las puntuaciones más altas indican mayor soledad.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes sienten que carecen de compañía, se sienten excluidos o aislados de los demás.
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Línea de base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones medias de la Escala de Soledad de UCLA a los 6 meses tras la finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la finalización de la intervención (35 semanas después de la línea de base)
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La Escala de Soledad de UCLA tiene un rango de 20 a 80, donde las puntuaciones más altas indican mayor soledad.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes sienten falta de compañía, se sienten excluidos o aislados de los demás.
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Línea de base, 6 meses después de la finalización de la intervención (35 semanas después de la línea de base)
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Cambio respecto al valor basal en las puntuaciones medias de la Escala de Soledad de UCLA a los 12 meses tras la finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea de base)
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La Escala de Soledad de UCLA tiene un rango de 20 a 80, donde puntuaciones más altas indican mayor soledad.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se sienten faltos de compañía, excluidos o aislados de los demás.
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Línea de base, 12 meses después de la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el Valor Basal en las Puntuaciones Medias de la Escala de Soledad de UCLA a los 24 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses tras la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea de base)
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La Escala de Soledad de UCLA tiene un rango de 20 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor soledad.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes sienten falta de compañía, se sienten excluidos o aislados de los demás.
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Línea de base, 24 meses tras la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias en la Escala de Soledad de UCLA entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a Mitad de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, a mitad de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
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La Escala de Soledad de UCLA tiene un rango de 20 a 80, donde puntuaciones más altas indican mayor soledad.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes sienten falta de compañía, se sienten excluidos o aislados de los demás.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, a mitad de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias de la Escala de Soledad de UCLA entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a las 3 Semanas Postintervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)
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La Escala de Soledad de UCLA tiene un rango de 20 a 80, donde puntuaciones más altas indican mayor soledad.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes sienten falta de compañía, se sienten excluidos o aislados de los demás.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias de la Escala de Soledad de UCLA entre el Grupo Experimental y el Grupo de Control Activo a los 6 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Inicial, 6 meses después de la finalización de la intervención (35 semanas después del inicio)
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La Escala de Soledad de UCLA tiene un rango de 20 a 80, donde las puntuaciones más altas indican mayor soledad.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes sienten falta de compañía, se sienten excluidos o aislados de los demás.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Inicial, 6 meses después de la finalización de la intervención (35 semanas después del inicio)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias de la Escala de Soledad de UCLA entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a los 12 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses tras la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea base)
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La Escala de Soledad de UCLA tiene un rango de 20 a 80, donde puntuaciones más altas indican mayor soledad.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes sienten falta de compañía, se sienten excluidos o aislados de los demás.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea base, 12 meses tras la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias en la Escala de Soledad de UCLA entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a los 24 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses después de la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea de base)
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La Escala de Soledad de UCLA tiene un rango de 20 a 80, donde las puntuaciones más altas indican mayor soledad.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes sienten falta de compañía, se sienten excluidos o aislados de los demás.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, 24 meses después de la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias del Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor a mitad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, Mitad de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
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El Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor (PSEQ) tiene un rango de 0 a 60, donde puntuaciones más altas indican mayor confianza en la capacidad para realizar actividades a pesar del dolor.
Las preguntas se refieren a cuán seguros se sienten los participantes de poder manejar las tareas diarias, el trabajo y las actividades sociales mientras viven con dolor.
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Línea de base, Mitad de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones medias del Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor a las 3 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Baseline, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después del baseline)
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El Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor (PSEQ) tiene un rango de 0 a 60, donde puntuaciones más altas indican mayor confianza en la capacidad para realizar actividades a pesar del dolor.
Las preguntas indagan sobre cuán seguros se sienten los participantes de poder manejar tareas diarias, trabajo y actividades sociales mientras viven con dolor.
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Baseline, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después del baseline)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias del Cuestionario de Autoeficacia del Dolor a los 6 meses tras la finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la finalización de la intervención (35 semanas después de la línea de base)
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El Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor (PSEQ) tiene un rango de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la capacidad para realizar actividades a pesar del dolor.
Las preguntas indagan sobre qué tan seguros se sienten los participantes de poder manejar tareas diarias, trabajo y actividades sociales mientras viven con dolor.
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Línea de base, 6 meses después de la finalización de la intervención (35 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el Valor Basal en las Puntuaciones Medias del Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor a los 12 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea de base)
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El Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor (PSEQ) tiene un rango de 0 a 60, donde puntuaciones más altas indican mayor confianza en la capacidad para realizar actividades a pesar del dolor.
Las preguntas indagan sobre cuán seguros se sienten los participantes de poder manejar tareas diarias, trabajo y actividades sociales mientras viven con dolor.
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Línea de base, 12 meses después de la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones medias del Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor a los 24 meses tras la finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses después de la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea de base)
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El Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor (PSEQ) tiene un rango de 0 a 60, donde puntuaciones más altas indican mayor confianza en la capacidad para realizar actividades a pesar del dolor.
Las preguntas indagan sobre cuán seguros se sienten los participantes de poder manejar tareas diarias, trabajo y actividades sociales mientras viven con dolor.
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Línea de base, 24 meses después de la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias del Cuestionario de Autoeficacia del Dolor entre el Grupo Experimental y el Grupo de Control Activo a Mitad de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, a mitad de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
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El Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor (PSEQ) tiene un rango de 0 a 60, donde puntuaciones más altas indican mayor confianza en la capacidad para realizar actividades a pesar del dolor.
Las preguntas tratan sobre cuán seguros se sienten los participantes de poder manejar tareas diarias, trabajo y actividades sociales mientras viven con dolor.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, a mitad de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias del Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor Entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a las 3 Semanas tras la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)
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El Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor (PSEQ) tiene un rango de 0 a 60, donde puntuaciones más altas indican mayor confianza en la capacidad para realizar actividades a pesar del dolor.
Las preguntas tratan sobre cuán seguros se sienten los participantes de poder manejar tareas diarias, trabajo y actividades sociales mientras viven con dolor.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias en el Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor Entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a los 6 Meses Tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses tras la finalización de la intervención (35 semanas después de la línea de base)
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El Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor (PSEQ) tiene un rango de 0 a 60, donde puntuaciones más altas indican mayor confianza en la capacidad para realizar actividades a pesar del dolor.
Las preguntas indagan sobre qué tan seguros se sienten los participantes de poder manejar tareas diarias, trabajo y actividades sociales mientras viven con dolor.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, 6 meses tras la finalización de la intervención (35 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias en el Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor entre el Grupo Experimental y el Grupo de Control Activo a los 12 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea de base)
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El Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor (PSEQ) tiene un rango de 0 a 60, donde puntuaciones más altas indican mayor confianza en la capacidad para realizar actividades a pesar del dolor.
Las preguntas indagan sobre cuán seguros se sienten los participantes de poder manejar tareas diarias, trabajo y actividades sociales mientras viven con dolor.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, 12 meses después de la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias del Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor Entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a los 24 Meses Tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses después de la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea base)
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El Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor (PSEQ) tiene un rango de 0 a 60, donde puntuaciones más altas indican mayor confianza en la capacidad para realizar actividades a pesar del dolor.
Las preguntas tratan sobre cuán seguros se sienten los participantes de poder manejar tareas diarias, trabajo y actividades sociales mientras viven con dolor.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea base, 24 meses después de la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea base)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias del PHQ-8 a mitad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, A mitad de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
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El Cuestionario de Salud del Paciente-8 tiene un rango de 0 a 24, donde una puntuación más alta significa mayor malestar.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han visto afectados por ciertos eventos.
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Línea de base, A mitad de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones medias del PHQ-8 a las 3 semanas tras la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)
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El Cuestionario de Salud del Paciente-8 tiene un rango de 0 a 24, donde una puntuación más alta significa mayor malestar.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han visto afectados por ciertos sucesos.
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Línea de base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el Valor Basal en las Puntuaciones Medias del PHQ-8 a los 12 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Meses Después de la Finalización de la Intervención (61 semanas después del baseline)
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El Cuestionario de Salud del Paciente-8 tiene un rango de 0-24, donde una puntuación más alta significa mayor malestar.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han visto afectados por ciertos eventos.
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Baseline, 12 Meses Después de la Finalización de la Intervención (61 semanas después del baseline)
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Cambio desde el Valor Basal en las Puntuaciones Medias del PHQ-8 a los 24 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Baseline, 24 Meses Después de la Finalización de la Intervención (113 semanas después del baseline)
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El Cuestionario de Salud del Paciente-8 tiene un rango de 0 a 24, donde una puntuación más alta significa mayor malestar.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han visto afectados por ciertos eventos.
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Baseline, 24 Meses Después de la Finalización de la Intervención (113 semanas después del baseline)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias del PHQ-8 Entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a Mitad de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, a mitad de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
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El Cuestionario de Salud del Paciente-8 tiene un rango de 0-24, donde una puntuación más alta significa mayor malestar.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han visto afectados por ciertos eventos.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, a mitad de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias del PHQ-8 entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a las 3 Semanas Postintervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)
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El Cuestionario de Salud del Paciente-8 tiene un rango de 0-24, donde una puntuación más alta significa mayor malestar.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han visto afectados por ciertos eventos.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias del PHQ-8 Entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a los 12 Meses Tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses tras la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea base)
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El Cuestionario de Salud del Paciente-8 tiene un rango de 0-24, donde una puntuación más alta significa mayor malestar.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han visto afectados por ciertos eventos.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea base, 12 meses tras la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias del PHQ-8 Entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a los 24 Meses Tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses después de la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea de base)
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El Cuestionario de Salud del Paciente-8 tiene un rango de 0-24, donde una puntuación más alta significa mayor malestar.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han visto afectados por ciertos eventos.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, 24 meses después de la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones medias en GAD-7 a mitad de la intervención
Periodo de tiempo: Baseline, A mitad de la intervención (4 semanas después del baseline)
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 tiene un rango de 0-21, donde una puntuación de 0-4 significa ansiedad mínima, 5-9 ansiedad leve, 10-14 ansiedad moderada y 15-21 ansiedad severa.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con que los participantes se han visto afectados por ciertos eventos.
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Baseline, A mitad de la intervención (4 semanas después del baseline)
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Cambio desde la Línea de Base en las Puntuaciones Medias en GAD-7 a las 3 Semanas Después de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 tiene un rango de 0 a 21, donde una puntuación de 0 a 4 significa ansiedad mínima, 5 a 9 ansiedad leve, 10 a 14 ansiedad moderada y 15 a 21 ansiedad severa.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han visto afectados por ciertos eventos.
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Línea de base, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el Valor Basal en las Puntuaciones Medias en GAD-7 a los 12 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea de base)
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 tiene un rango de 0-21, donde una puntuación de 0-4 significa ansiedad mínima, 5-9 ansiedad leve, 10-14 ansiedad moderada y 15-21 ansiedad grave.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han visto afectados por ciertos sucesos.
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Línea de base, 12 meses después de la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea de base)
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Cambio desde el Valor Basal en las Puntuaciones Medias del GAD-7 a los 24 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses tras la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea de base)
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 tiene un rango de 0-21, donde una puntuación de 0-4 significa ansiedad mínima, 5-9 ansiedad leve, 10-14 ansiedad moderada y 15-21 ansiedad grave.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han visto afectados por ciertos eventos.
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Línea de base, 24 meses tras la finalización de la intervención (113 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias del GAD-7 Entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo en la Mitad de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, a mitad de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 tiene un rango de 0-21, donde una puntuación de 0-4 significa ansiedad mínima, 5-9 ansiedad leve, 10-14 ansiedad moderada y 15-21 ansiedad severa.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con que los participantes se han visto afectados por ciertos eventos.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, a mitad de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias en GAD-7 Entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a las 3 Semanas Posterior a la Intervención
Periodo de tiempo: Baseline, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después del baseline)
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 tiene un rango de 0-21, donde una puntuación de 0-4 significa ansiedad mínima, 5-9 ansiedad leve, 10-14 ansiedad moderada y 15-21 ansiedad grave.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han visto afectados por ciertos eventos.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Baseline, 3 semanas después de la intervención (12 semanas después del baseline)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias en GAD-7 entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a los 12 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea de base)
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 tiene un rango de 0-21, donde una puntuación de 0-4 significa ansiedad mínima, 5-9 ansiedad leve, 10-14 ansiedad moderada y 15-21 ansiedad severa.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han visto afectados por ciertos eventos.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Línea de base, 12 meses después de la finalización de la intervención (61 semanas después de la línea de base)
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Diferencia en las Puntuaciones Medias de la Escala GAD-7 entre el Brazo Experimental y el Brazo de Control Activo a los 24 Meses tras la Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: Baseline, 24 Meses Tras la Finalización de la Intervención (113 semanas después del baseline)
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 tiene un rango de 0-21, donde una puntuación de 0-4 significa ansiedad mínima, 5-9 ansiedad leve, 10-14 ansiedad moderada y 15-21 ansiedad severa.
Las preguntas indagan sobre la frecuencia con la que los participantes se han visto afectados por ciertos eventos.
Determinaremos las diferencias en las puntuaciones medias entre el brazo experimental y el brazo de control activo para establecer si existe o no una diferencia clínicamente significativa entre los brazos
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Baseline, 24 Meses Tras la Finalización de la Intervención (113 semanas después del baseline)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iris Y Navarro-Millán, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Satisfacción personal
- Dolor
- Artritis Reumatoide
- Bienestar psicológico
Otros números de identificación del estudio
- 25-05028875
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la anonimización, se compartirán tras una solicitud razonable y con una propuesta.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 9 meses posteriores a la última recogida de datos y hasta los 72 meses posteriores a la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores pueden solicitar datos para metaanálisis.
Las propuestas deben dirigirse a yin9003@med.cornell.edu
para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos una vez que estén disponibles.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .