TLC590による外反母趾術後疼痛管理に関する第3相試験
2026年6月30日 更新者：TLC Biopharmaceuticals, Inc.
第3相、無作為化、二重盲検、対照薬およびプラセボ対照試験による、バニオン切除術後の術後疼痛管理におけるTLC590の安全性と有効性の評価
これは、成人のバニオン切除術後の患者を対象に、TLC590の局所浸潤による鎮痛効果と安全性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、対照薬およびプラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33172
- Clinical Pharmacology of Miami
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- First Surgical Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77043
- Memorial Hermann Village
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Endeavor Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 文面によるインフォームドコンセントを提供する意思および能力があること。
- 18歳以上の男性または女性（18歳を含む）。
- 地域麻酔下での初回片側転位性第一中足骨バニオン切除術、骨切り術および内固定を予定されていること。
- ASA身体状態分類が1または2であること。
- 男性被験者は、生物学的または外科的に不妊であるか、確実な避妊法の使用を約束する（性行為が発生した場合には二重避妊の使用に同意すること）、または禁欲を実践していること。
- 女性被験者は、妊娠しておらず、授乳しておらず、研究中に妊娠を計画しておらず、または効果的な避妊法の使用を約束する場合にのみ対象となる。
- BMIが18～39 kg/m2で、最低体重が50 kg以上であること。
除外基準：
- 臨床検査値が異常であること。
- 臨床的に有意な異常を示す12誘導心電図の所見があること。
- 起立性低血圧、失神、またはその他の失神発作の既往歴があること。
- 研究責任医師が被験者の研究参加に不適切と判断した、重要な腎臓、肝臓、胃腸、心血管、代謝、神経、精神、またはその他の疾患の既往歴または臨床症状があること。
- 痙攣の既往歴または抗けいれん薬の服用歴があること。
- 不整脈の既往歴またはクラスIII抗不整脈薬の服用歴があること。
- 睡眠時無呼吸症候群の既往歴または在宅CPAP治療歴があること。
- ロピバカイン、ブピバカイン、その他のアミド型局所麻酔薬、または試験に必要なその他の薬剤に対する過敏症の既往歴があること。
- 研究責任医師が臨床的に有意と判断した、胃出口閉塞、高カルシウム血症、活動性消化性潰瘍など（これらに限定されない）他の病因による重度または難治性の術後悪心嘔吐（PONV）の既往歴があること。
- 自殺企図または自殺行動の生涯歴があること。
- HIV、HCV、またはHBVの既往歴または陽性検査結果があること。
- 違法薬物乱用および/またはアルコール乱用を含む薬物乱用の既往歴または現在の報告があること。
- 尿中薬物スクリーニングまたは呼気アルコール検査で陽性結果があること。
- 術後疼痛評価を混乱させる可能性がある、または研究中に鎮痛治療が必要と予想される、既存の併存急性または慢性の疼痛制限/身体的状態があること。
- 過去6か月以内にオピオイドを週4日以上日常的に使用していることが既知または疑われること。
- 慢性的な疼痛状態に対して週4日以上日常的に鎮痛剤を使用していること。
- 酸素療法を受けていること。
- 研究外科的手術前または指定された時期に、事前に指定された薬剤のいずれかを使用していること。
- 過去2年以内の悪性腫瘍の既往（非転移性基底細胞癌または有棘細胞癌、または限局性子宮頸部上皮内癌を除く）。
- 悪性高熱症の個人歴または家族歴があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
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生理食塩水 0.9%
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実験的：TLC590
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TLC590（ロピバカイン徐放性注射用懸濁液）
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アクティブコンパレータ：リポソーマルブピバカイン
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ブピバカイン リポソーム 注射液 懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後72時間までの数値評価尺度（NRS）疼痛強度スコアの平均曲線下面積（AUC）（AUC0-72）を生理食塩水プラセボと比較した。
時間枠：72時間
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疼痛強度は、0が「痛みなし」、10が「想像しうる最悪の痛み」を表す11ポイントの数値評価尺度（NRS）（0-10）を用いて測定され、スコアが高いほど痛みが悪いことを示します。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TLC590と生理食塩水プラセボを比較した、オピオイド非使用の被験者の割合。
時間枠：72時間
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72時間
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TLC590と生理食塩水プラセボとの比較における術後オピオイド総消費量の平均
時間枠：72時間
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72時間
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TLC590とブピバカインリポソームを比較した、オピオイド非使用の被験者の割合。
時間枠：72時間
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72時間
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TLC590とブピバカインリポソームの比較における術後オピオイド総消費量の平均値
時間枠：72時間
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72時間
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平均曲線下面積（AUC）の数値評価尺度（NRS）疼痛強度スコアを術後72時間まで（AUC0-72）、リポソームブピバカインと比較。
時間枠：72時間
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疼痛強度は、11ポイントの数値評価尺度（NRS）（0〜10）を使用して測定され、0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を表し、スコアが高いほど痛みがより悪いことを示します。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tien-Tzu Tai, MD、Taiwan Liposome Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月17日
一次修了 (実際)
2026年6月12日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月28日
最初の投稿 (実際)
2025年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。