En fase 3-studie om TLC590 for behandling av postoperativ smerte etter bunionektomi

Inklusjonskriterier:

1. I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
2. Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre (inkludert).
3. Planlagt å gjennomgå en primær unilateral, transposisjonell første metatarsal bunionectomi med osteotomi og intern fiksering under regional anestesi.
4. ASA fysisk statusklassifisering på 1 eller 2.
5. Mannlige forsøkspersoner må være enten biologisk eller kirurgisk sterile, forplikte seg til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (må samtykke til å bruke dobbelt barriereprevensjon ved seksuell aktivitet) eller praktisere avholdenhet.
6. Kvinnelige forsøkspersoner er kun kvalifiserte hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlegger å bli gravide under studien, eller forplikter seg til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
7. BMI >18 ~ ≤39 kg/m², med en minimumsvekt på 50 kg.

Eksklusjonskriterier:

1. En unormal klinisk laboratorietestverdi.
2. Tegn på en klinisk signifikant unormal 12-avlednings EKG.
3. Historie med ortostatisk hypotensi, synkope eller andre besvimelsesanfall.
4. Historie eller en klinisk manifestasjon av signifikant nyre-, lever-, gastrointestinal-, kardiovaskulær-, metabolsk-, nevrologisk-, psykiatrisk eller andre tilstander som er vurdert av forskeren til å gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.
5. Historie med kramper eller bruk av antikonvulsive midler.
6. Historie med hjerterytmeforstyrrelser eller bruk av klasse III antiarytmika.
7. Historie med søvnapné eller hjemme-CPAP-behandling.
8. Historie med overfølsomhet mot ropivakain, bupivakain, andre amidtypelokalanestetika eller andre studienødvendige medikamenter.
9. Historie med alvorlig eller refraktær PONV på grunn av andre etiologier, inkludert, men ikke begrenset til gastric outlet obstruksjon, hyperkalcemi eller aktiv peptisk magesår, vurdert som klinisk signifikant av forskeren.
10. Livshistorie med selvmordsforsøk eller selvmordsatferd.
11. Historie eller positive testresultater for HIV, HCV eller HBV.
12. Historie eller nåværende rapportering av substansmisbruk inkludert ulovlig narkotikamisbruk og/eller alkoholmisbruk.
13. Positive resultater på urinprøve for narkotika eller alkoholpusteprøve.
14. Eksisterende samtidig akutt eller kronisk smertefull restriktiv/fysisk tilstand som kan forvirre postoperative smertetolkninger eller som forventes å kreve smertestillende behandling under studien.
15. Kjent eller mistenkt daglig bruk av opioider i mer enn 4 dager per uke innen de siste 6 månedene.
16. Bruk av daglige smertestillende midler i mer enn 4 dager per uke for en kronisk smertefull tilstand.
17. Mottar oksygenterapi.
18. Bruk av noen av de spesifiserte medikamentene før den kirurgiske prosedyren i studien eller som spesifisert.
19. Kreftdiagnose innen de siste 2 årene, unntatt ikke-metastatisk basalcellekarsinom eller spinocellulært karsinom i huden eller lokalisiert carcinoma in situ i livmorhalsen.
20. Personlig eller familiehistorie med malign hypertermi.