Badanie fazy 3 nad preparatem TLC590 w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji palucha koślawego

Kryteria włączenia:

1. Zdolny i gotowy do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza (włącznie).
3. Planowane poddanie się pierwotnej jednostronnej, transpozycyjnej bunionektomii pierwszej kości śródstopia z osteotomią i wewnętrzną stabilizacją w znieczuleniu regionalnym.
4. Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 1 lub 2.
5. Mężczyźni muszą być sterylni biologicznie lub chirurgicznie, albo zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji (muszą zgodzić się na podwójną barierową antykoncepcję w przypadku aktywności seksualnej) lub praktykować abstynencję.
6. Kobiety kwalifikują się tylko jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią, nie planują zajść w ciążę podczas badania lub zobowiązują się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
7. BMI >18 ~ ≤39 kg/m2, z minimalną wagą 50 kg.

Kryteria wyłączenia:

1. Nieprawidłowa wartość laboratoryjnego badania klinicznego.
2. Dowód na klinicznie istotne nieprawidłowe EKG 12-odprowadzeniowe.
3. Historia hipotonii ortostatycznej, omdleń lub innych napadów omdleniowych.
4. Historia lub jakiekolwiek kliniczne objawy istotnych schorzeń nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych stanów, które według oceny Badacza dyskwalifikują uczestnika z udziału w badaniu.
5. Historia napadów padaczkowych lub przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych.
6. Historia arytmii serca lub przyjmowanie leków antyarytmicznych klasy III.
7. Historia bezdechu sennego lub leczenie CPAP w domu.
8. Historia nadwrażliwości na ropiwakainę, bupiwakainę, jakikolwiek inny miejscowy środek znieczulający typu amidowego lub jakiekolwiek inne leki wymagane w badaniu.
9. Historia ciężkich lub opornych PONV z innych przyczyn, w tym, ale nie ograniczając się do niedrożności odźwiernika, hiperkalcemii lub aktywnej choroby wrzodowej, uznanych przez Badacza za klinicznie istotne.
10. Jakakolwiek historia w ciągu życia próby samobójczej lub jakiegokolwiek zachowania samobójczego.
11. Historia lub pozytywne wyniki testów na HIV, HCV lub HBV.
12. Historia lub aktualne doniesienia o nadużywaniu substancji, w tym nielegalnych narkotyków i/lub alkoholu.
13. Pozytywne wyniki testu moczu na narkotyki lub testu oddechowego na alkohol.
14. Współistniejący ostry lub przewlekły bolesny stan restrykcyjny/fizyczny, który może wpływać na ocenę bólu pooperacyjnego lub u którego oczekuje się konieczności leczenia przeciwbólowego podczas badania.
15. Znane lub podejrzewane codzienne stosowanie opioidów dłużej niż 4 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
16. Stosowanie codziennych leków przeciwbólowych dłużej niż 4 dni w tygodniu z powodu przewlekłego bólu.
17. Stosowanie tlenoterapii.
18. Stosowanie jakichkolwiek z wcześniej określonych leków przed zabiegiem chirurgicznym w badaniu lub zgodnie z określonymi wytycznymi.
19. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem niemetanastycznego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub zlokalizowanego raka in szyjki macicy.
20. Osobista lub rodzinna historia złośliwej hipertermii.