Uno Studio di Fase 3 su TLC590 per la Gestione del Dolore Postoperatorio dopo Bunionectomia

Criteri di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.
2. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni (inclusi).
3. Pianificato per sottoporsi a una bunionectomia primaria unilaterale trasposizionale del primo metatarso con osteotomia e fissazione interna in anestesia regionale.
4. Classificazione dello stato fisico ASA di 1 o 2.
5. I soggetti maschi devono essere sterili biologicamente o chirurgicamente o impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (devono accettare di utilizzare una doppia contraccezione barriera in caso di attività sessuale) o praticare l'astinenza.
6. Le donne sono eleggibili solo se non sono in gravidanza, non allattano, non pianificano una gravidanza durante lo studio o si impegnano a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
7. BMI >18 ~ ≤39 kg/m², con un peso minimo di 50 kg.

Criteri di esclusione:

1. Un valore anomalo nei test di laboratorio clinico.
2. Evidenza di un ECG a 12 derivazioni clinicamente significativo anomalo.
3. Storia di ipotensione ortostatica, sincope o altri attacchi sincopali.
4. Storia o qualsiasi manifestazione clinica di condizioni renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, psichiatriche o altre significative che, secondo la valutazione dello Sperimentatore, rendono il soggetto inadatto a partecipare allo studio.
5. Storia di convulsioni o assunzione di anticonvulsivanti.
6. Storia di aritmia cardiaca o assunzione di farmaci antiaritmici di Classe III.
7. Storia di apnea notturna o trattamento domiciliare con CPAP.
8. Storia di ipersensibilità a ropivacaina, bupivacaina, qualsiasi altro anestetico locale di tipo ammidico o qualsiasi altro farmaco richiesto dalla sperimentazione.
9. Storia di PONV grave o refrattaria dovuta ad altre eziologie, inclusa ma non limitata a ostruzione dell'outlet gastrico, ipercalcemia o ulcera peptica attiva, ritenuta clinicamente significativa dallo Sperimentatore.
10. Qualsiasi storia nella vita di un tentativo di suicidio o qualsiasi comportamento suicidario.
11. Storia o risultati positivi dei test per HIV, HCV o HBV.
12. Storia o referto corrente di abuso di sostanze incluso abuso di droghe illecite e/o alcol.
13. Risultati positivi allo screening delle droghe nelle urine o al test dell'alcol nel respiro.
14. Condizione dolorosa restrittiva/fisica preesistente concomitante acuta o cronica che potrebbe confondere le valutazioni del dolore postoperatorio o che si prevede richieda trattamento analgesico durante lo studio.
15. Uso noto o sospettato quotidiano di oppioidi per più di 4 giorni alla settimana entro 6 mesi.
16. Uso quotidiano di analgesici per più di 4 giorni alla settimana per una condizione dolorosa cronica.
17. In terapia con ossigeno.
18. Uso di uno qualsiasi dei farmaci pre-specificati prima della procedura chirurgica dello studio o come specificato.
19. Malignità negli ultimi 2 anni, eccetto carcinoma basocellulare o squamocellulare non metastatico della pelle o carcinoma in situ localizzato della cervice.
20. Storia personale o familiare di ipertermia maligna.