Egy 3. fázisú tanulmány a TLC590-ről a sebészi utáni fájdalom kezelésére bunionectomia után

Bevonási kritériumok:

1. Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.
2. Férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb (beleértve).
3. Első lábujj bunionectomiát, osteotómiát és belső rögzítést megelőzően regionális anesztézia mellett ütemezett elsődleges egyoldali, transzpozicionális beavatkozásra.
4. ASA fizikai állapot besorolása 1 vagy 2.
5. A férfi alanyoknak biológiailag vagy sebészi úton sterilnek kell lenniük, vagy el kell köteleződniük a megbízható fogamzásgátló módszer használata mellett (kétszeres védekezés alkalmazására kell köteleződniük szexuális tevékenység esetén), vagy tartózkodniuk kell a nemi élettől.
6. A női alanyok csak akkor jogosultak, ha nem terhesek, nem szoptatnak, nem terveznek terhességet a vizsgálat alatt, vagy elkötelezettek egy hatékony fogamzásgátló módszer mellett.
7. BMI >18 ~ ≤39 kg/m², legalább 50 kg testsúllyal.

Kizárási kritériumok:

1. Abnormális klinikai laboratóriumi vizsgálati érték.
2. Klinikailag jelentős abnormális 12-vezetékes EKG.
3. Orthosztatikus hypotónia, szinkópa vagy más ájulási rohamok anamnézise.
4. Jelentős vese-, máj-, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, anyagcsere-, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb állapotok anamnézise vagy klinikai megnyilvánulása, amelyeket a Vizsgálatvezető a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt.
5. Rohamok anamnézise vagy antikonvulzív szerek szedése.
6. Szívritmuszavar anamnézise vagy III. osztályú antiaritmiás szerek szedése.
7. Alvási apnoe anamnézise vagy otthoni CPAP kezelés.
8. Ropivakain, bupivakain, bármely más amid típusú helyi érzéstelenítő vagy bármely más vizsgálat által megkövetelt gyógyszer iránti túlérzékenység anamnézise.
9. Súlyos vagy refrakter PONV anamnézise egyéb etiológiák miatt, beleértve, de nem kizárólagosan a gyomorkimeneti obstrukciót, hypercalcaemiát vagy aktív fekélybetegséget, amelyet a Vizsgálatvezető klinikailag jelentősnek ítél.
10. Bármilyen öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági magatartás életműbeli anamnézise.
11. HIV, HCV vagy HBV anamnézise vagy pozitív teszt eredménye.
12. Drogfüggőség, beleértve az illegális drogabúzust és/vagy alkoholfogyasztás anamnézise vagy jelenlegi jelentése.
13. Pozitív eredmény a vizelet drogszűrésen vagy az alkohol kilégzéses tesztjen.
14. Már meglévő, egyidejű akut vagy krónikus fájdalmas korlátozó/fizikai állapot, amely zavarhatja a posztoperatív fájdalomértékelést, vagy amely várhatóan fájdalomcsillapító kezelést igényel a vizsgálat alatt.
15. Ismert vagy gyanú szerinti napi opioidhasználat több mint 4 napon keresztül hetente az elmúlt 6 hónapban.
16. Napi fájdalomcsillapítók használata több mint 4 napon keresztül hetente krónikus fájdalmas állapot miatt.
17. Oxigénterápiában részesül.
18. Bármely előre meghatározott gyógyszer használata a vizsgálati sebészeti eljárás előtt vagy a meghatározottak szerint.
19. Rákos megbetegedés az elmúlt 2 évben, kivéve a nem metastatikus bazális sejtes vagy laphám sejtes bőrrákot vagy a méhnyak lokalizált carcinoma in situ állapotát.
20. Malign hyperthermia személyes vagy családi anamnézise.