Tutkimus TLC590:n käytöstä leikkausjälkeisen kivun hoitoon varpaanluun poistoleikkauksen jälkeen vaiheessa 3

Osallistumiskriteerit:

1. Kykenee ja on halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. Mies tai nainen, ikä 18 vuotta tai vanhempi (mukaan lukien).
3. Aikataulutettu primaariseen yksipuoliseen, transpositionaaliseen ensimmäisen metatarsaalin bunionektomiaan osteotomian ja sisäisen kiinnityksen kanssa alueanestesian alaisena.
4. ASA:n fyysinen tilaluokitus 1 tai 2.
5. Mieskoehenkilöiden on oltava joko biologisesti tai kirurgisesti steriilejä tai sitouduttava luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöön (täytyy suostua käyttämään kaksoisestemenetelmää seksuaalisen aktiivisuuden sattuessa) tai harjoitettava pidättyvyyttä.
6. Naiskoehenkilöt ovat kelvollisia vain, jos eivät ole raskaana, eivät imetä, eivät aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai sitoutuvat erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön.
7. BMI >18 ~ ≤39 kg/m², vähimmäispaino 50 kg.

Poissulkemiskriteerit:

1. Poikkeava kliininen laboratoriotestiarvo.
2. Merkkejä kliinisesti merkitsevästä poikkeavasta 12-johtoisesta EKG:stä.
3. Historia ortostaattisesta hypotensiosta, synkoopasta tai muista pyörtymiskohtauksista.
4. Historia tai mikä tahansa kliininen ilmentymä merkitsevästä munuais-, maksa-, ruoansulatus-, sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, hermo-, mielenterveys- tai muista olosuhteista, jotka tutkija on arvioinut tekevän koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
5. Historia kouristuksista tai antikonvulsanttien käytöstä.
6. Historia sydämen rytmihäiriöistä tai luokan III antiaryymialääkkeiden käytöstä.
7. Historia uniapneasta tai kotona tapahtuvasta CPAP-hoidosta.
8. Historia yliherkkyydestä ropivakaiiniin, bupivakaiiniin, mihin tahansa muuhun amidityyppiseen paikallispuudutukseen tai mihin tahansa muuhun tutkimuksessa vaadittuun lääkkeeseen.
9. Historia vaikeasta tai refraktaarisesta PONV:stä muista etiologioista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mahaläpön ahtaumaan, hyperkalsemiaan tai aktiiviseen mahahaavaan, jotka tutkija pitää kliinisesti merkitsevinä.
10. Mikä tahansa eliniän aikainen itsemurhayritys tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen.
11. Historia tai positiiviset testitulokset HIV:stä, HCV:stä tai HBV:stä.
12. Historia tai nykyinen raportti aineiden väärinkäytöstä, mukaan lukien huumausaineiden väärinkäyttö ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
13. Positiiviset tulokset virtsan huumetestissä tai alkometritestissä.
14. Ennalta oleva samanaikainen akuutti tai krooninen kivulias rajoittava/fyysinen tila, joka voi hämärtää leikkauksen jälkeisiä kipuarviointeja tai jonka odotetaan vaativan kivunlievityshoitoa tutkimuksen aikana.
15. Tunnetusti tai epäillään päivittäistä opioidien käyttöä yli 4 päivää viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana.
16. Päivittäisten kipulääkkeiden käyttö yli 4 päivää viikossa kroonisesti kivuliaan tilan vuoksi.
17. Saa happiterapiaa.
18. Minkä tahansa ennalta määritellyn lääkkeen käyttö ennen tutkimusleikkausta tai kuten määritelty.
19. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaatista basalisolukarsinoomaa tai levyepiteelikarsinoomaa ihossa tai lokalisoitua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
20. Henkilökohtainen tai perhehistoria pahanlaatuisesta hypertermiasta.