Een fase 3-studie over TLC590 voor het beheer van postoperatieve pijn na een bunionectomie

Insluitingscriteria:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder (inclusief).
3. Gepland voor een primaire unilaterale, transpositionele eerste metatarsale buniönectomie met osteotomie en interne fixatie onder regionale anesthesie.
4. ASA Fysieke Status Classificatie van 1 of 2.
5. Mannelijke proefpersonen moeten ofwel biologisch of chirurgisch steriel zijn of zich verbinden tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode (moeten akkoord gaan met dubbele barrière-anticonceptie bij seksuele activiteit) of onthouding praktiseren.
6. Vrouwelijke proefpersonen komen alleen in aanmerking als ze niet zwanger zijn, niet borstvoeding geven, niet van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie, of zich verbinden tot het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode.
7. BMI >18 ~ ≤39 kg/m², met een minimaal gewicht van 50 kg.

Uitsluitingscriteria:

1. Een afwijkende klinische laboratoriumtestwaarde.
2. Bewijs van een klinisch significant afwijkend 12-afleidingen ECG.
3. Geschiedenis van orthostatische hypotensie, syncope of andere syncopale aanvallen.
4. Geschiedenis of klinische manifestatie van significante nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, metabolische, neurologische, psychiatrische of andere aandoeningen die door de onderzoeker zijn beoordeeld als reden om de proefpersoon ongeschikt te achten voor deelname aan de studie.
5. Geschiedenis van epileptische aanvallen of gebruik van anticonvulsiva.
6. Geschiedenis van hartritmestoornissen of gebruik van klasse III antiaritmica.
7. Geschiedenis van slaapapneu of thuis-CPAP-behandeling.
8. Geschiedenis van overgevoeligheid voor ropivacaine, bupivacaine, andere amide-type lokale anesthetica of andere voor de studie vereiste medicatie.
9. Geschiedenis van ernstige of refractaire PONV door andere etiologieën, inclusief maar niet beperkt tot maaguitgangsobstructie, hypercalciëmie of actieve maagzweer, door de onderzoeker beoordeeld als klinisch significant.
10. Enige levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging of suïcidaal gedrag.
11. Geschiedenis of positieve testresultaten van HIV, HCV of HBV.
12. Geschiedenis of huidige melding van middelenmisbruik inclusief illegaal drugsmisbruik en/of alcoholmisbruik.
13. Positieve resultaten op de urinedrugstest of alcoholademtest.
14. Reeds bestaande gelijktijdige acute of chronische pijnlijke restrictieve/fysieke aandoening die postoperatieve pijnbeoordelingen kan verstoren of naar verwachting analgetische behandeling vereist tijdens de studie.
15. Bekend of vermoed dagelijks gebruik van opioïden gedurende meer dan 4 dagen per week binnen 6 maanden.
16. Dagelijks gebruik van analgetica gedurende meer dan 4 dagen per week voor een chronisch pijnlijke aandoening.
17. Onder zuurstoftherapie.
18. Gebruik van een van de vooraf gespecificeerde medicatie vóór de chirurgische ingreep of zoals gespecificeerd.
19. Maligniteit in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van niet-metastatisch basaalcel- of plaveiseleelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd carcinoma in situ van de baarmoederhals.
20. Persoonlijke of familiegeschiedenis van maligne hyperthermie.