발가락뼈절제술 후 수술 후 통증 관리를 위한 TLC590에 대한 3상 연구
2025년 11월 24일 업데이트: TLC Biopharmaceuticals, Inc.
TLC590의 발굴절제술 후 수술 후 통증 관리에 대한 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 대조군 및 위약 대조 연구
이것은 성인 발가락 외반증 수술 후 환자에게 국소 침윤을 통해 TLC590의 진통 효과와 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 대조군 및 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jack Chang
- 전화번호: +886-2-26557377
- 이메일: Jack@tlcbio.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33172
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- First Surgical Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- 모병
- Memorial Hermann Village
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 아직 모집하지 않음
- Endeavor Clinical Trials
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 능력이 있고 서면 동의서 제공에 동의할 수 있는 자.
- 만 18세 이상(포함)의 남성 또는 여성.
- 지역 마취 하에 일차성 단측, 전위성 첫째 발가락 골절 절골술 및 내고정 수술을 예정한 자.
- ASA 신체 상태 분류 1 또는 2.
- 남성 피험자는 생물학적 또는 외과적으로 불임 상태이거나 신뢰할 수 있는 피임법 사용을 약속하거나(성적 활동 시 이중 장벽 피임법 사용에 동의해야 함) 금욕을 실천해야 함.
- 여성 피험자는 임신하지 않았고, 수유 중이 아니며, 연구 기간 중 임신 계획이 없거나 고효율 피임법 사용을 약속한 경우에만 적격.
- BMI >18 ~ ≤39 kg/m², 최소 체중 50 kg.
제외 기준:
- 임상 검사 수치가 비정상인 자.
- 임상적으로 유의한 비정상 12-유도 심전도 소견이 있는 자.
- 기립성 저혈압, 실신 또는 기타 실신 발작 병력이 있는 자.
- 연구자가 피험자의 연구 참여 부적합으로 판단한 중대한 신장, 간, 위장관, 심혈관, 대사, 신경, 정신과 또는 기타 질환의 병력이나 임상적 증상이 있는 자.
- 경련 병력이나 항경련제 복용 중인 자.
- 심장 부정맥 병력이나 Class III 항부정맥제 복용 중인 자.
- 수면 무호흡증 병력이나 가정용 CPAP 치료 중인 자.
- 로피바카인, 부피바카인, 기타 아미드계 국소 마취제 또는 기타 시험 필요 약물에 대한 과민반응 병력이 있는 자.
- 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 위출구 폐쇄, 고칼슘혈증, 활동성 위궤양 등 기타 원인에 의한 중증 또는 난치성 수술 후 오심구토 병력이 있는 자.
- 일생 동안 자살 시도나 자살 행동 병력이 있는 자.
- HIV, HCV 또는 HBV 양성 반응 또는 병력이 있는 자.
- 불법 약물 남용 및/또는 알코올 남용을 포함한 약물 남용 병력이나 현재 보고가 있는 자.
- 소변 약물 검사나 알코올 호기 검사에서 양성 반응을 보인 자.
- 수술 후 통증 평가를 혼란스럽게 하거나 연구 기간 중 진통제 치료가 필요할 것으로 예상되는 기존 동반 급성 또는 만성 통증성 제한/신체 상태가 있는 자.
- 6개월 이내 주 4일 이상 오피오이드 일상 사용이 알려졌거나 의심되는 자.
- 만성 통증성 상태로 주 4일 이상 일일 진통제를 사용하는 자.
- 산소 치료를 받고 있는 자.
- 연구 수술 절차 전 또는 지정된 대로 사전 지정 약물을 사용한 자.
- 최근 2년 이내 악성 종양 병력(비전이성 기저세포암 또는 편평세포 피부암이나 국소 자궁경부 상피내암은 제외).
- 개인 또는 가족력 중 악성 고열증 병력이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 식염수 위약
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정상 생리식염수 0.9%
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실험적: TLC590
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TLC590 (로피바카인 지속성 주사용 현탁액)
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활성 비교기: 리포솜 부피바카인
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Bupivacaine Liposome Injectable Suspension
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 72시간 동안의 숫자 등급 척도(NRS) 통증 강도 점수 평균 곡선하면적(AUC0-72)을 식염수 위약군과 비교
기간: 72시간
|
통증 강도는 11점 숫자 등급 척도(NRS)(0-10)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 "통증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TLC590 대비 식염수 위약군에서 오피오이드가 없는 대상자의 비율
기간: 72시간
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72시간
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TLC590 대비 생리식염수 위약군의 평균 총 수술 후 오피오이드 소비량
기간: 72시간
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72시간
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TLC590과 리포좀 부피바카인 비교 시 아편유사제를 사용하지 않는 대상자의 비율
기간: 72시간
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72시간
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TLC590 대비 Bupivacaine Liposome의 평균 총 수술 후 오피오이드 소비량
기간: 72시간
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72시간
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수술 후 72시간 동안의 수치 등급 척도(NRS) 통증 강도 점수의 평균 곡선하면적(AUC) (AUC0-72)을 리포솜 부피바카인과 비교
기간: 72시간
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통증 강도는 11점 숫자 등급 척도(NRS)(0-10)를 사용하여 측정되며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tien-Tzu Tai, MD, Taiwan Liposome Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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