Eine Phase-3-Studie zu TLC590 zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach Bunionektomie

Einschlusskriterien:

1. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
2. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter (einschließlich).
3. Geplant zur Durchführung einer primären unilateralen, transpositionellen ersten Metatarsal-Bunionektomie mit Osteotomie und interner Fixierung unter Regionalanästhesie.
4. ASA-Physical-Status-Klassifikation von 1 oder 2.
5. Männliche Probanden müssen entweder biologisch oder chirurgisch steril sein oder sich zur Verwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten (müssen im Falle sexueller Aktivität der Verwendung doppelter Barrierenverhütung zustimmen) oder Enthaltsamkeit praktizieren.
6. Weibliche Probanden sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen, nicht planen, während der Studie schwanger zu werden, oder sich zur Verwendung einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten.
7. BMI >18 ~ ≤39 kg/m², mit einem Mindestgewicht von 50 kg.

Ausschlusskriterien:

1. Ein abnormer klinischer Laborwert.
2. Hinweis auf eine klinisch signifikante abnormale 12-Kanal-EKG.
3. Anamnese von orthostatischer Hypotonie, Synkope oder anderen Synkopenattacken.
4. Anamnese oder klinische Manifestation signifikanter renaler, hepatischer, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, metabolischer, neurologischer, psychiatrischer oder anderer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers den Probanden für eine Studienteilnahme ungeeignet machen.
5. Anamnese von Krampfanfällen oder Einnahme von Antikonvulsiva.
6. Anamnese von Herzrhythmusstörungen oder Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse III.
7. Anamnese von Schlafapnoe oder Heim-CPAP-Behandlung.
8. Anamnese von Überempfindlichkeit gegen Ropivacain, Bupivacain, andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder andere studienbedingt erforderliche Medikamente.
9. Anamnese von schwerer oder refraktärer PONV aufgrund anderer Ätiologien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magenausgangsstenose, Hyperkalzämie oder aktives peptisches Ulkus, die vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft werden.
10. Jegliche lebenslange Anamnese eines Suizidversuchs oder suizidalen Verhaltens.
11. Anamnese oder positive Testergebnisse von HIV, HCV oder HBV.
12. Anamnese oder aktueller Bericht von Substanzmissbrauch einschließlich illegalem Drogenmissbrauch und/oder Alkoholmissbrauch.
13. Positive Ergebnisse beim Urindrogentest oder Alkoholatemtest.
14. Vorbestehender gleichzeitiger akuter oder chronischer schmerzhafter restriktiver/körperlicher Zustand, der postoperative Schmerzbewertungen verfälschen könnte oder von dem erwartet wird, dass er während der Studie eine analgetische Behandlung erfordert.
15. Bekannte oder vermutete tägliche Opioidanwendung länger als 4 Tage pro Woche innerhalb der letzten 6 Monate.
16. Tägliche Analgetikaeinnahme länger als 4 Tage pro Woche für einen chronisch schmerzhaften Zustand.
17. Erhält Sauerstofftherapie.
18. Verwendung bestimmter vordefinierter Medikamente vor dem chirurgischen Eingriff der Studie oder wie angegeben.
19. Malignom in den letzten 2 Jahren, außer nicht-metastasierendem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder lokalisiertem Zervixkarzinom in situ.
20. Persönliche oder familiäre Anamnese von maligner Hyperthermie.