一项关于TLC590用于管理拇囊炎切除术后疼痛的3期研究
2026年6月30日 更新者：TLC Biopharmaceuticals, Inc.
一项评估TLC590用于拇囊炎切除术后疼痛管理的安全性和有效性的3期、随机、双盲、对照药和安慰剂对照研究
这是一项针对成人拇囊炎切除术后患者，通过局部浸润给药评估TLC590镇痛疗效和安全性的3期、随机、双盲、阳性对照及安慰剂对照研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33172
- Clinical Pharmacology of Miami
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- First Surgical Hospital
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Houston、Texas、美国、77043
- Memorial Hermann Village
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Endeavor Clinical Trials
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书。
- 年龄在18岁或以上（含18岁）的男性或女性。
- 计划在区域麻醉下接受初次单侧、移位性第一跖骨拇囊炎切除术伴截骨术及内固定术。
- ASA身体状况分级为1级或2级。
- 男性受试者必须为生物学或手术绝育，或承诺使用可靠的避孕方法（如有性生活必须同意使用双重屏障避孕），或实行禁欲。
- 女性受试者仅在不怀孕、不哺乳、不计划在研究期间怀孕或承诺使用高效避孕方法的情况下符合资格。
- BMI >18 ~ ≤39 kg/m²，最低体重为50 kg。
排除标准：
- 临床实验室检查值异常。
- 有临床意义的12导联心电图异常证据。
- 有体位性低血压、晕厥或其他晕厥发作史。
- 有研究者评估认为使受试者不适合参与研究的显著肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、代谢、神经、精神或其他疾病的病史或任何临床表现。
- 有癫痫发作史或正在服用抗惊厥药物。
- 有心律失常史或正在服用III类抗心律失常药物。
- 有睡眠呼吸暂停史或家庭CPAP治疗史。
- 对罗哌卡因、布比卡因、任何其他酰胺类局部麻醉药或任何其他试验要求药物有过敏史。
- 有研究者认为具有临床意义的其他病因导致的严重或难治性术后恶心呕吐史，包括但不限于胃出口梗阻、高钙血症或活动性消化性溃疡。
- 有任何自杀企图或任何自杀行为的终身史。
- 有HIV、HCV或HBV病史或阳性检测结果。
- 有物质滥用史，包括非法药物滥用和/或酒精滥用。
- 尿液药物筛查或酒精呼气试验结果阳性。
- 存在可能混淆术后疼痛评估或预计在研究期间需要镇痛治疗的既发并存急性或慢性疼痛限制性/身体疾病。
- 已知或疑似在6个月内每周使用阿片类药物超过4天。
- 因慢性疼痛病症每周使用日常镇痛药超过4天。
- 正在接受氧疗。
- 在研究手术前或按规定使用任何预先指定的药物。
- 过去2年内患有恶性肿瘤，非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或局部宫颈原位癌除外。
- 个人或家族有恶性高热史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：盐水安慰剂
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生理盐水 0.9%
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实验性的：TLC590
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TLC590（罗哌卡因缓释注射混悬液）
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有源比较器：脂质体布比卡因
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布比卡因脂质体注射混悬液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与盐水安慰剂相比，术后72小时内数字评分量表（NRS）疼痛强度评分的平均曲线下面积（AUC0-72）。
大体时间：72小时
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疼痛强度采用11点数字评分量表（NRS）（0-10分）进行测量，其中0分代表“无疼痛”，10分代表“可想象的最严重疼痛”，分数越高表明疼痛越严重。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与生理盐水安慰剂相比，接受TLC590治疗且无阿片类药物使用的受试者比例。
大体时间：72小时
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72小时
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TLC590与生理盐水安慰剂相比的平均术后阿片类药物总消耗量
大体时间：72小时
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72小时
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与布比卡因脂质体相比，接受TLC590治疗的患者中无阿片类药物使用的比例。
大体时间：72小时
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72小时
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TLC590与布比卡因脂质体相比的平均术后总阿片类药物消耗量。
大体时间：72小时
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72小时
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与布比卡因脂质体相比，术后72小时内数字评分量表（NRS）疼痛强度评分的平均曲线下面积（AUC0-72）。
大体时间：72小时
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疼痛强度采用11点数字评定量表（NRS）（0-10分）进行测量，其中0分表示“无疼痛”，10分表示“可想象的最严重疼痛”，分数越高表明疼痛越严重。
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tien-Tzu Tai, MD、Taiwan Liposome Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月17日
初级完成 (实际的)
2026年6月12日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月28日
首次发布 (实际的)
2025年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月30日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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