Um Estudo de Fase 3 sobre TLC590 para o Tratamento da Dor Pós-Cirúrgica Após Bunionectomia

Critérios de Inclusão:

1. Capaz e disposto(a) a fornecer consentimento informado por escrito.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais (inclusive).
3. Agendado para realizar uma bunionectomia do primeiro metatarsal unilateral primária, transposicional, com osteotomia e fixação interna sob anestesia regional.
4. Classificação do Estado Físico ASA de 1 ou 2.
5. Os sujeitos do sexo masculino devem ser estéreis biologicamente ou cirurgicamente, ou comprometerem-se a utilizar um método contracetivo fiável (devem concordar em utilizar contraceção de dupla barreira em caso de atividade sexual) ou praticar abstinência.
6. As sujeitas do sexo feminino são elegíveis apenas se não estiverem grávidas, não estiverem a amamentar, não planearem engravidar durante o estudo ou se se comprometerem a utilizar um método contracetivo altamente eficaz.
7. IMC >18 ~ ≤39 kg/m², com um peso mínimo de 50 kg.

Critérios de Exclusão:

1. Um valor anormal no teste laboratorial clínico.
2. Evidência de um ECG de 12 derivações clinicamente significativo anormal.
3. História de hipotensão ortostática, síncope ou outros ataques síncopes.
4. História ou qualquer manifestação clínica de condições renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas ou outras significativas que tenham sido avaliadas pelo Investigador como tornando o sujeito inadequado para participar no estudo.
5. História de convulsões ou toma de anticonvulsivantes.
6. História de arritmia cardíaca ou toma de fármacos antiarrítmicos de Classe III.
7. História de apneia do sono ou tratamento domiciliário com CPAP.
8. História de hipersensibilidade à ropivacaína, bupivacaína, qualquer outro anestésico local do tipo amida, ou qualquer outra medicação exigida pelo ensaio.
9. História de NVPO grave ou refratária devido a outras etiologias, incluindo, mas não limitado a, obstrução da saída gástrica, hipercalcemia ou úlcera péptica ativa, considerada clinicamente significativa pelo Investigador.
10. Qualquer história ao longo da vida de tentativa de suicídio ou qualquer comportamento suicida.
11. História ou resultados positivos de testes para VIH, VHC ou VHB.
12. História ou relato atual de abuso de substâncias, incluindo abuso de drogas ilícitas e/ou abuso de álcool.
13. Resultados positivos no rastreio de drogas na urina ou teste de álcool no ar expirado.
14. Condição dolorosa restritiva/física aguda ou crónica pré-existente e concomitante que possa confundir as avaliações de dor pós-operatória ou que se espera que requeira tratamento analgésico durante o estudo.
15. Uso conhecido ou suspeito diário de opioides por mais de 4 dias por semana dentro de 6 meses.
16. Uso de analgésicos diários por mais de 4 dias por semana para uma condição dolorosa crónica.
17. Está a receber oxigenoterapia.
18. Uso de qualquer uma das medicações pré-especificadas antes do procedimento cirúrgico do estudo ou conforme especificado.
19. Neoplasia maligna nos últimos 2 anos, exceto carcinoma basocelular ou de células escamosas não metastático da pele ou carcinoma in situ localizado do colo do útero.
20. História pessoal ou familiar de hipertermia maligna.