Un estudio de fase 3 sobre TLC590 para el manejo del dolor postquirúrgico tras una buniónectomía

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
2. Hombre o mujer de 18 años o más (inclusive).
3. Programado para someterse a una buniónectomía metatarsiana primaria unilateral transposicional con osteotomía y fijación interna bajo anestesia regional.
4. Clasificación de Estado Físico ASA 1 o 2.
5. Los sujetos masculinos deben ser biológica o quirúrgicamente estériles o comprometerse a utilizar un método anticonceptivo fiable (deben aceptar el uso de doble método anticonceptivo de barrera en caso de actividad sexual) o practicar la abstinencia.
6. Las sujetos femeninas son elegibles solo si no están embarazadas, no están lactando, no planean quedar embarazadas durante el estudio o se comprometen a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
7. IMC >18 ~ ≤39 kg/m², con un peso mínimo de 50 kg.

Criterios de exclusión:

1. Un valor anormal en las pruebas de laboratorio clínicas.
2. Evidencia de un ECG de 12 derivados anormal clínicamente significativo.
3. Antecedentes de hipotensión ortostática, síncope u otros episodios sincopales.
4. Antecedentes o cualquier manifestación clínica de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas u otras condiciones significativas que, según el investigador, hagan al sujeto no apto para participar en el estudio.
5. Antecedentes de convulsiones o toma de anticonvulsivos.
6. Antecedentes de arritmia cardíaca o toma de fármacos antiarrítmicos de Clase III.
7. Antecedentes de apnea del sueño o tratamiento con CPAP domiciliario.
8. Antecedentes de hipersensibilidad a la ropivacaína, bupivacaína, cualquier otro anestésico local del tipo amida o cualquier otro medicamento requerido por el ensayo.
9. Antecedentes de NVPO severa o refractaria debido a otras etiologías, incluyendo, pero no limitado a, obstrucción de la salida gástrica, hipercalcemia o úlcera péptica activa, considerada clínicamente significativa por el Investigador.
10. Cualquier antecedente a lo largo de la vida de intento de suicidio o cualquier comportamiento suicida.
11. Antecedentes o resultados positivos en pruebas de VIH, VHC o VHB.
12. Antecedentes o informe actual de abuso de sustancias incluyendo abuso de drogas ilícitas y/o abuso de alcohol.
13. Resultados positivos en el análisis de orina para drogas o en la prueba de alcoholemia.
14. Condición dolorosa restrictiva/física preexistente concurrente aguda o crónica que pueda confundir las evaluaciones del dolor postoperatorio o se espera que requiera tratamiento analgésico durante el estudio.
15. Uso conocido o sospechado diario de opioides durante más de 4 días por semana dentro de los 6 meses anteriores.
16. Uso de analgésicos diarios durante más de 4 días por semana para una condición de dolor crónico.
17. Está recibiendo oxigenoterapia.
18. Uso de cualquiera de los medicamentos preespecificados antes del procedimiento quirúrgico del estudio o según se especifique.
19. Malignidad en los últimos 2 años, excepto carcinoma basocelular o de células escamosas no metastásico de la piel o carcinoma localizado in situ del cuello uterino.
20. Antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna.