Фаза 3 исследования препарата TLC590 для лечения послеоперационной боли после буньонэктомии

Критерии включения:

1. Способен и готов предоставить письменное информированное согласие.
2. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше (включительно).
3. Запланировано проведение первичной односторонней транспозиционной буньонэктомии первой плюсневой кости с остеотомией и внутренней фиксацией под регионарной анестезией.
4. Классификация физического статуса ASA 1 или 2.
5. Мужчины-участники должны быть либо биологически или хирургически стерильными, либо обязуются использовать надежный метод контрацепции (должны согласиться на использование двойного барьерного метода контрацепции в случае половой активности) или практиковать воздержание.
6. Женщины-участницы имеют право на участие только если не беременны, не кормят грудью, не планируют беременность во время исследования или обязуются использовать высокоэффективный метод контрацепции.
7. ИМТ >18 ~ ≤39 кг/м², с минимальным весом 50 кг.

Критерии исключения:

1. Аномальное значение клинического лабораторного теста.
2. Признаки клинически значимых отклонений на 12-канальной ЭКГ.
3. В анамнезе ортостатическая гипотензия, синкопе или другие обморочные приступы.
4. В анамнезе или любые клинические проявления значительных почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, метаболических, неврологических, психических или других состояний, которые, по оценке Исследователя, делают участника непригодным для участия в исследовании.
5. В анамнезе судороги или прием противосудорожных препаратов.
6. В анамнезе сердечные аритмии или прием антиаритмических препаратов III класса.
7. В анамнезе синдром обструктивного апноэ сна или лечение на дому с помощью СИПАП-терапии.
8. В анамнезе гиперчувствительность к ропивакаину, бупивакаину, любому другому местному анестетику амидного типа или любым другим лекарственным средствам, требуемым в исследовании.
9. В анамнезе тяжелая или рефрактерная послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) из-за других этиологий, включая, но не ограничиваясь, обструкцию выходного отдела желудка, гиперкальциемию или активную пептическую язву, признанных клинически значимыми Исследователем.
10. Любая попытка суицида или суицидальное поведение в течение жизни.
11. В анамнезе или положительные результаты тестов на ВИЧ, HCV или HBV.
12. В анамнезе или текущее сообщение о злоупотреблении психоактивными веществами, включая злоупотребление запрещенными наркотиками и/или алкоголем.
13. Положительные результаты анализа мочи на наркотики или алкогольного дыхательного теста.
14. Имеющееся сопутствующее острое или хроническое болезненное ограничивающее/физическое состояние, которое может искажать оценку послеоперационной боли или, как ожидается, потребует анальгетического лечения во время исследования.
15. Известное или предполагаемое ежедневное использование опиоидов более 4 дней в неделю в течение 6 месяцев.
16. Ежедневное использование анальгетиков более 4 дней в неделю при хроническом болевом состоянии.
17. Получает кислородную терапию.
18. Использование любых из предварительно указанных лекарственных средств до хирургической процедуры исследования или в соответствии с указаниями.
19. Злокачественное новообразование в течение последних 2 лет, за исключением неметастатической базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или локализованного рака in situ шейки матки.
20. Личный или семейный анамнез злокачественной гипертермии.