Étude de phase 3 sur le TLC590 pour la gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie de l'oignon du pied

Critères d'inclusion :

1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
2. Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus (inclus).
3. Programmé(e) pour subir une bunionectomie du premier métatarsien primaire unilatérale et transpositionnelle avec ostéotomie et fixation interne sous anesthésie régionale.
4. Classification de l'état physique ASA de 1 ou 2.
5. Les sujets masculins doivent être soit biologiquement ou chirurgicalement stériles, soit s'engager à utiliser une méthode fiable de contraception (doivent accepter d'utiliser une double contraception barrière en cas d'activité sexuelle) ou pratiquer l'abstinence.
6. Les sujets féminins sont éligibles uniquement si elles ne sont pas enceintes, n'allaitent pas, ne prévoient pas de devenir enceintes pendant l'étude, ou s'engagent à utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
7. IMC >18 ~ ≤39 kg/m², avec un poids minimum de 50 kg.

Critères d'exclusion :

1. Une valeur anormale lors d'un test de laboratoire clinique.
2. Preuve d'un ECG 12 dérivations anormal cliniquement significatif.
3. Antécédents d'hypotension orthostatique, de syncope ou d'autres crises syncopales.
4. Antécédents ou toute manifestation clinique d'affections rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, métaboliques, neurologiques, psychiatriques ou autres significatives qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rendent le sujet inadapté à participer à l'étude.
5. Antécédents de convulsions ou prise d'anticonvulsivants.
6. Antécédents d'arythmie cardiaque ou prise de médicaments antiarythmiques de classe III.
7. Antécédents d'apnée du sommeil ou traitement par PPC à domicile.
8. Antécédents d'hypersensibilité à la ropivacaïne, la bupivacaïne, tout autre anesthésique local de type amide, ou tout autre médicament requis par l'essai.
9. Antécédents de NVPO sévères ou réfractaires dues à d'autres étiologies, incluant mais sans s'y limiter l'obstruction de la sortie gastrique, l'hypercalcémie, ou un ulcère peptique actif, jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
10. Tout antécédent à vie de tentative de suicide ou de comportement suicidaire.
11. Antécédents ou résultats positifs aux tests de VIH, VHC ou VHB.
12. Antécédents ou rapport actuel d'abus de substances incluant l'abus de drogues illicites et/ou d'alcool.
13. Résultats positifs au dépistage de drogues urinaire ou au test d'alcoolémie.
14. Affection douloureuse restrictive/physique préexistante, concurrente, aiguë ou chronique qui pourrait biaiser les évaluations de la douleur postopératoire ou devrait nécessiter un traitement analgésique pendant l'étude.
15. Utilisation connue ou suspectée quotidienne d'opioïdes pendant plus de 4 jours par semaine dans les 6 mois.
16. Utilisation d'analgésiques quotidiens pendant plus de 4 jours par semaine pour une affection douloureuse chronique.
17. Bénéficie d'une oxygénothérapie.
18. Utilisation de l'un des médicaments prédéfinis avant l'intervention chirurgicale de l'étude ou selon les spécifications.
19. Cancer au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire non métastatique de la peau ou du carcinome in situ localisé du col de l'utérus.
20. Antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne.