En fas 3-studie om TLC590 för hantering av postoperativ smärta efter halluxvalgusoperation

Inklusionskriterier:

1. Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
2. Man eller kvinna 18 år eller äldre (inklusive).
3. Planerad att genomgå en primär unilateral, transpositionell förstametatarsal bunionektomi med osteotomi och intern fixering under regional anestesi.
4. ASA fysisk statusklassificering 1 eller 2.
5. Manliga försökspersoner måste vara antingen biologiskt eller kirurgiskt sterila eller åta sig att använda en tillförlitlig preventivmetod (måste gå med på att använda dubbel barriärprevention vid sexuell aktivitet) eller utöva avhållsamhet.
6. Kvinnliga försökspersoner är endast berättigade om de inte är gravida, inte ammar, inte planerar att bli gravida under studien eller åtar sig att använda en mycket effektiv preventivmetod.
7. BMI >18 ~ ≤39 kg/m², med en minsta vikt på 50 kg.

Exklusionskriterier:

1. Ett avvikande kliniskt laboratorietestvärde.
2. Tecken på ett kliniskt signifikant avvikande 12-avlednings EKG.
3. Historia av ortostatisk hypotoni, syncope eller andra syncopala anfall.
4. Historia eller någon klinisk manifestation av signifikant njur-, lever-, mag-tarm-, kardiovaskulär-, metabol-, neurologisk-, psykiatrisk sjukdom eller andra tillstånd som bedömts av huvudforskaren göra försökspersonen olämplig för deltagande i studien.
5. Historia av krampanfall eller tar antikonvulsiva läkemedel.
6. Historia av hjärtarytmi eller tar klass III antiarytmiska läkemedel.
7. Historia av sömnapné eller hem-CPAP-behandling.
8. Historia av överkänslighet mot ropivakain, bupivakain, andra amidtyper av lokalanestetika eller andra studiekrävda läkemedel.
9. Historia av svår eller refraktär PONV på grund av andra etiologier, inklusive men inte begränsat till gastrisk outlet-obstruktion, hyperkalcemi eller aktiv peptisk ulcus, bedömd som kliniskt signifikant av huvudforskaren.
10. Någon livstidshistoria av suicidförsök eller suicidbeteende.
11. Historia eller positiva testresultat för HIV, HCV eller HBV.
12. Historia eller nuvarande rapportering av substansmissbruk inklusive illegalt drogmissbruk och/eller alkoholmissbruk.
13. Positiva resultat på urindrogtest eller andalkoholtest.
14. Förekommande samtidig akut eller kronisk smärtsamt restriktivt/fysiskt tillstånd som kan förvirra postoperativa smärtbedömningar eller förväntas kräva smärtlindrande behandling under studien.
15. Känd eller misstänkt daglig användning av opioider i mer än 4 dagar per vecka inom 6 månader.
16. Användning av dagliga analgetika i mer än 4 dagar per vecka för ett kroniskt smärtsamt tillstånd.
17. Tar syrgasbehandling.
18. Användning av några av de förspecificerade läkemedlen före den kirurgiska studiproceduren eller enligt specificering.
19. Malignitet under de senaste 2 åren, förutom icke-metastatisk bascell- eller skivepitelcancer i huden eller lokaliserad carcinoma in situ i livmoderhalsen.
20. Personlig eller familjehistoria av malign hypertermi.