このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性腎臓病および高血圧を有する参加者におけるアルブミン尿に対するバクスドロスタット単独療法と比較したダパグリフロジンとバクスドロスタットの併用療法の効果を評価する第IIb相試験 (BaxDuo-Baltic)

2026年8月31日 更新者：AstraZeneca

第IIb相、無作為化、多施設共同、二重盲検試験：慢性腎臓病および高血圧を有する参加者におけるアルブミン尿に対するバクスドロスタットとダパグリフロジンの併用療法のバクスドロスタット単独療法との比較評価

国際的、多施設共同、二重盲検試験。 目的は、慢性腎臓病および高血圧を有する参加者における、アルブミン尿症に対するバクスドロスタットとダパグリフロジンの併用効果を、バクスドロスタット／プラセボと比較して測定すること、ならびに安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CKDと高血圧を有する参加者に投与した場合の、バクスドロスタット／ダパグリフロジンとバクスドロスタット／プラセボとの比較におけるアルブミン尿への効果および安全性を評価することを目的とした、第IIb相、無作為化、多施設共同、二重盲検、並行群間比較試験です。

研究対象集団には、CKDを有する18歳以上の参加者が含まれます。スクリーニング時にT2DMの診断の有無やSGLT2阻害薬治療の有無にかかわらず、参加者は本試験の対象となります。

本試験には、選択可能な事前スクリーニング期間が含まれ、参加者は以下のパラメーターの少なくとも1つについて評価されます：eGFR、UACR、カリウム、ナトリウム、血圧。スクリーニング訪問時にSGLT2阻害薬による治療を受けている参加者は、ウォッシュアウト期間を完了します。スクリーニングおよび適格性の初期確認後、参加者はバクスドロスタット／ダパグリフロジンまたはバクスドロスタット／プラセボのいずれかを投与される群に無作為に割り付けられます。無作為化には、T2DM状態に関連する層別化と上限設定が行われます。

主要目的は、バクスドロスタット／ダパグリフロジンとバクスドロスタット／対応プラセボとの比較におけるアルブミン尿への効果を評価することであり、これはUACRのベースラインからの変化によって評価されます。

試験の終了は、試験における最後の参加者の最終来院日、または世界規模での最後の参加者に対するSoAに示された最終予定手順の日のいずれか遅い方と定義されます。

参加者は、SoAに示された最終予定手順を含む試験の全期間を完了した場合に、試験を完了したと見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

222

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85374
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Research Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Research Site
    • Georgia
      • East Point、Georgia、アメリカ、30344
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61822
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Research Site
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Research Site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76015
        • Research Site
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77504
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Research Site
    • Virginia
      • Woodbridge、Virginia、アメリカ、22192
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000CVD
        • Research Site
      • San Nicolás、アルゼンチン、B2900DMH
        • Research Site
  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Research Site
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Research Site
      • London、イギリス、E1 1FR
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、01601
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、02002
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03037
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03049
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、04210
        • Research Site
      • Uzhhorod、ウクライナ、88018
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Courtice、Ontario、カナダ、L1E 2J5
        • Research Site
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9W 6V1
        • Research Site
      • Stouffville、Ontario、カナダ、L4A1H2
        • Research Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2T 0C1
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkoknoi、タイ、10700
        • Research Site
      • Changwat Sara Buri、タイ、18000
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Research Site
      • Ratchathewi、タイ、10400
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01060
        • Research Site
      • Adapazarı、トルコ（Türkiye）、54290
        • Research Site
      • Kahramanmaraş、トルコ（Türkiye）、46040
        • Research Site
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Research Site
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Research Site
      • Yambol、ブルガリア、8600
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、235
        • Research Site
      • Taichung、台湾、402
        • Research Site
      • Taichung、台湾、433004
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、110
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 性別に関わらず、インフォームドコンセント取得時に18歳以上の参加者。
  2. スクリーニング時にeGFRが30以上90未満mL/min/1.73 m2の参加者。
  3. スクリーニング時にUACRが200 mg/g（22.6 mg/mmol）超、5000 mg/g（565 mg/mmol）未満の参加者。
  4. 高血圧の既往歴があり、スクリーニング時の収縮期血圧が130 mmHg以上、かつ無作為化時の収縮期血圧が120 mmHg以上の参加者。
  5. 医学的に禁忌でない場合、スクリーニング前少なくとも4週間、ACE阻害薬またはARB（両方ではない）の安定した最大耐用量を投与されていること。

  6. 以下の条件を満たす参加者：

    1. eGFRが45 mL/min/1.73 m2以上の場合は、血清または血漿カリウム値が3.0以上4.8 mmol/L以下。
    2. eGFRが45 mL/min/1.73 m2未満の場合は、血清または血漿カリウム値が3.0以上4.5 mmol/L以下。
  7. 避妊方法は、臨床研究参加者に対する地域の避妊法規制に準拠すること。女性参加者に適用。

除外基準：

  1. スクリーニング時の収縮期血圧が180 mmHg超、または拡張期血圧が110 mmHg超。
  2. スクリーニング前3ヶ月以内にカリウム値5.5 mmol/L以上と定義される既知の高カリウム血症。
  3. スクリーニング時（スクリーニング前4週間以内またはスクリーニング時の値）の血清ナトリウム値が135 mmol/L未満。

  4. 糖尿病：

    1. スクリーニング時の1型糖尿病。
    2. スクリーニング時の未管理2型糖尿病：HbA1c 10.5%（91 mmol/mol）超。
  5. スクリーニング時のニューヨーク心機能分類IV度の心不全。
  6. スクリーニング前4週間以内のミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（スピロノラクトン、エプレレノン、フィネレノンなど）、アルドステロン合成阻害薬、カリウム保持性利尿薬（トリアムテレン、アミロライドなど）、またはカリウム吸着剤（シクロシリケートジルコニウムナトリウム、パチロマー、ポリスチレンスルホン酸ナトリウムなど）の使用。
  7. 無作為化前3ヶ月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、弁置換術、弁形成術、頸動脈手術、頸動脈形成術、急性冠症候群、または心不全増悪による入院。
  8. 医療記録で確認されたChild-Pugh分類Cと定義される既知の重度肝障害。
  9. 副腎不全の文書化された既往歴。
  10. スクリーニング前3ヶ月以内の透析（急性腎障害を含む）。
  11. スクリーニング前3ヶ月以内の急性腎障害。
  12. 併用禁忌薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バクスドロスタット/ダパグリフロジン
バクスドスタット／ダパグリフロジン群に無作為割り付けされた参加者は、1日1回のバクスドスタット投与と1回の標準用量のダパグリフロジンを投与されます。
薬：バクスドロスタット/ダパグリフロジン

バクスドロスタット錠

ダパグリフロジン錠
プラセボコンパレーター：バクスドロスタット／プラセボ
患者は、バクスドロスタット比較薬の1回量をダパグリフロジンに一致するプラセボと組み合わせて毎日投与されます
薬：バクスドロスタット／プラセボ

バクスドロスタット錠

プラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バクスドロスタット／ダパグリフロジンがアルブミン尿を減少させる点でバクスドロスタット／マッチングプラセボよりも優れているかどうかを判断する。
時間枠：最大12週間
UACRのベースラインからの変化
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月5日

一次修了 (推定)

2026年12月10日

研究の完了 (推定)

2026年12月10日

試験登録日

最初に提出

2025年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月29日

最初の投稿 (実際)

2025年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D6972C00006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

「はい」は、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが承認されることを意味するものではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA／PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従い、データ利用可能性を満たすか上回ることをお約束します。 当社のタイムラインの詳細については、開示コミットメントを以下でご参照ください：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを安全な研究環境Vivli.orgを通じて提供します。 要求された情報にアクセスする前に、データ利用契約（データアクセサー向けの非交渉可能な契約）が締結されている必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する