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Eine Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin in Kombination mit Baxdrostat im Vergleich zu Baxdrostat auf Albuminurie bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung und Bluthochdruck. (BaxDuo-Baltic)

15. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-IIb-, randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirkung von Baxdrostat in Kombination mit Dapagliflozin im Vergleich zu Baxdrostat auf Albuminurie bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung und Bluthochdruck.

Internationale, multizentrische und doppelblinde Studie. Der Zweck ist es, die Wirkung von Baxdrostat in Kombination mit Dapagliflozin im Vergleich zu Baxdrostat/Placebo auf Albuminurie sowie die Sicherheit bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung und Bluthochdruck zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-IIb-, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, parallele Gruppenstudie, die darauf abzielt, die Wirkung auf Albuminurie sowie die Sicherheit von Baxdrostat/Dapagliflozin im Vergleich zu Baxdrostat/Placebo zu bestimmen, wenn sie Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Bluthochdruck verabreicht werden.

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer ≥ 18 Jahren mit CKD. Teilnehmer mit oder ohne Diagnose von Typ-2-Diabetes (T2DM) und mit oder ohne SGLT2i-Behandlung zum Zeitpunkt des Screenings sind für die Studie geeignet.

Die Studie umfasst eine optionale Vor-Screening-Periode, in der Teilnehmer auf mindestens einen der folgenden Parameter untersucht werden: eGFR, UACR, Kalium, Natrium und Blutdruck. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mit SGLT2i behandelt werden, durchlaufen eine Auswaschperiode. Nach dem Screening und der ersten Bestätigung der Eignung werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder Baxdrostat/Dapagliflozin oder Baxdrostat/Placebo zu erhalten. Für die Randomisierung erfolgt eine Schichtung und Begrenzung in Bezug auf den T2DM-Status.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von Baxdrostat/Dapagliflozin im Vergleich zu Baxdrostat/Placebo auf die Albuminurie, die durch die Veränderung des UACR vom Ausgangswert aus evaluiert wird.

Das Ende der Studie ist definiert als das Datum des letzten Besuchs des letzten Teilnehmers in der Studie oder der letzten geplanten Prozedur, die in der Studienablaufplanung (SoA) für den letzten Teilnehmer in der Studie weltweit aufgeführt ist, je nachdem, was später eintritt.

Ein Teilnehmer gilt als Studienabschluss, wenn er alle Studienperioden einschließlich der letzten geplanten Prozedur in der SoA abgeschlossen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

218

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1060AAB
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000CVD
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentinien, B2900DMH
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 2J5
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 6V1
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Südkorea
      • Anyang-si, Südkorea, 14068
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Cheonan-si, Südkorea, 31151
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 10380
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 04401
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changwat Sara Buri, Thailand, 18000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Adapazarı, Türkei (türkiye), 54290
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Türkei (türkiye), 46040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04210
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22192
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer jeglichen Geschlechts müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Teilnehmer mit eGFR ≥ 30 und < 90 mL/min/1,73 m² beim Screening
  3. Teilnehmer mit UACR > 200 mg/g (22,6 mg/mmol) und < 5000 mg/g (565 mg/mmol) beim Screening
  4. Teilnehmer mit Hypertonie in der Anamnese und einem systolischen Blutdruck ≥ 130 mmHg beim Screening und ≥ 120 mmHg beim Randomisierungsbesuch.
  5. Stabile und maximal tolerierte Tagesdosis eines ACE-Hemmers oder eines ARB (nicht beides) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch, sofern nicht medizinisch kontraindiziert.

  6. Teilnehmer mit:

    1. Serum- oder Plasmakalium ≥ 3,0 und ≤ 4,8 mmol/L, wenn eGFR ≥ 45 mL/min/1,73 m².
    2. Serum- oder Plasmakalium ≥ 3,0 und ≤ 4,5 mmol/L, wenn eGFR < 45 mL/min/1,73 m².
  7. Die Verhütungsmittel sollten den lokalen Vorschriften bezüglich der Methoden der Empfängnisverhütung für Teilnehmer an klinischen Studien entsprechen. Gilt für weibliche Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  1. Systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg beim Screening.
  2. Bekannte Hyperkaliämie, definiert als Kalium ≥ 5,5 mmol/L innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  3. Serumnatrium < 135 mmol/L beim Screening-Besuch (Werte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder beim Screening-Besuch).

  4. Diabetes mellitus:

    1. T1DM beim Screening-Besuch
    2. Unkontrollierter T2DM beim Screening: HbA1c > 10,5 % (> 91 mmol/mol)
  5. New York Heart Association funktionelle HF-Klasse IV beim Screening
  6. Jegliche Anwendung von Mineralokortikoid-Rezeptorantagonisten (wie Spironolacton, Eplerenon oder Finerenon), Aldosteron-Synthase-Inhibitoren, kaliumsparenden Diuretika (wie Triamteren oder Amilorid) oder Kaliumbindern (wie Natriumzirkoniumcyclosilicat, Patiromer oder Natriumpolystyrolsulfonat) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  7. Schlaganfall, transitorische ischämische zerebrale Attacke, Klappenimplantation oder Klappenersatz, Karotisoperation oder Karotisangioplastie, akutes Koronarsyndrom oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der HF innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  8. Bekannte schwere Leberfunktionsstörung, definiert als Child-Pugh-Klasse C, basierend auf Aufzeichnungen, die die dokumentierte Krankengeschichte bestätigen.
  9. Dokumentierte Anamnese von Nebenniereninsuffizienz.
  10. Jegliche Dialyse (einschließlich bei akutem Nierenversagen) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  11. Jegliches akutes Nierenversagen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  12. Verbotene Begleitmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baxdrostat/Dapagliflozin
Teilnehmer, die dem Baxdrostat-/Dapagliflozin-Arm randomisiert wurden, erhalten täglich eine Dosis Baxdrostat und eine Standarddosis Dapagliflozin.
Arzneimittel: Baxdrostat/Dapagliflozin

Baxdrostat-Tablette

Dapagliflozin-Tablette
Placebo-Komparator: Baxdrostat /Placebo
Patienten erhalten täglich eine Dosis des Baxdrostat-Komparators in Kombination mit einem Placebo, das Dapagliflozin entspricht
Arzneimittel: Baxdrostat/Placebo

Baxdrostat-Tablette

Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob Baxdrostat/Dapagliflozin gegenüber Baxdrostat/Plazebo in der Reduzierung von Albuminurie überlegen ist.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Änderung des UACR gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6972C00006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientenebenen-Daten von klinischen Studien anfordern, die von der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen gesponsert werden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja" zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD annimmt, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätzen erfüllen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten individuellen Patientendaten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org. Eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen vorhanden sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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