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Un estudio de fase IIb para evaluar el efecto de la dapagliflozina en combinación con baxdrostat en comparación con baxdrostat sobre la albuminuria en participantes con enfermedad renal crónica e hipertensión arterial. (BaxDuo-Baltic)

31 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase IIb, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para evaluar el efecto de Baxdrostat en combinación con Dapagliflozina en comparación con Baxdrostat sobre la albuminuria en participantes con enfermedad renal crónica e hipertensión arterial.

Estudio internacional, multicéntrico y doble ciego. El propósito es medir el efecto de baxdrostat en combinación con dapagliflozina en comparación con baxdrostat/placebo sobre la albuminuria, así como la seguridad, en participantes con enfermedad renal crónica e hipertensión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase IIb, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y de grupos paralelos que tiene como objetivo determinar el efecto sobre la albuminuria, así como la seguridad, de baxdrostat/dapagliflozina en comparación con baxdrostat/placebo, cuando se administra a participantes con ERC e hipertensión arterial.

La población del estudio incluirá participantes ≥ 18 años con ERC. Los participantes con o sin diagnóstico de DM2 y con o sin tratamiento con iSGLT2 en el momento del cribado son elegibles para el estudio.

El estudio incluirá un período de precribado opcional, donde se evaluará a los participantes para al menos uno de los siguientes parámetros: TFGe, UACR, potasio, sodio y PA. Los participantes que estén siendo tratados con iSGLT2 en el momento de la visita de cribado completarán un período de lavado. Después del cribado y la confirmación inicial de la elegibilidad, los participantes serán aleatorizados para recibir baxdrostat/dapagliflozina o baxdrostat/placebo. Para la aleatorización habrá estratificación y limitación vinculada al estado de DM2.

El objetivo principal es evaluar el efecto de baxdrostat/dapagliflozina en comparación con baxdrostat/placebo coincidente sobre la albuminuria, que se evaluará mediante el cambio desde el valor basal en UACR.

El final del estudio se define como la fecha de la última visita del último participante en el estudio o el último procedimiento programado que se muestra en el ECA para el último participante en el estudio a nivel mundial, lo que ocurra último.

Se considera que un participante ha completado el estudio si ha completado todos los períodos del estudio, incluido el último procedimiento programado que se muestra en el ECA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000CVD
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canadá, L1E 2J5
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9W 6V1
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Canadá, L4A1H2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Research Site
    • Georgia
      • East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Research Site
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22192
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Changwat Sara Buri, Tailandia, 18000
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Ratchathewi, Tailandia, 10400
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwán, 235
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 433004
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Adapazarı, Turquía (Türkiye), 54290
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Turquía (Türkiye), 46040
        • Research Site
      • Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 02002
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 03037
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 04210
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucrania, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes de cualquier sexo y género deben tener ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Participantes con TFGe ≥ 30 y < 90 mL/min/1,73 m² en el cribado.
  3. Participantes con UACR > 200 mg/g (22,6 mg/mmol) y < 5000 mg/g (565 mg/mmol) en el cribado.
  4. Participantes con antecedentes de HTA y una PAS ≥ 130 mmHg en el cribado y ≥ 120 mmHg en la visita de aleatorización.
  5. Dosis diaria estable y máxima tolerada de un IECA o un ARA II (no ambos) durante al menos 4 semanas antes de la visita de cribado, si no está médicamente contraindicado.

  6. Participantes con:

    1. Potasio en suero o plasma ≥ 3,0 y ≤ 4,8 mmol/L si TFGe ≥ 45 mL/min/1,73 m².
    2. Potasio en suero o plasma ≥ 3,0 y ≤ 4,5 mmol/L si TFGe < 45 mL/min/1,73 m².
  7. El uso de anticonceptivos debe ser consistente con las regulaciones locales respecto a los métodos anticonceptivos para aquellos que participan en estudios clínicos. Aplicable a participantes femeninas.

Criterios de exclusión:

  1. Presión arterial sistólica > 180 mmHg, o presión arterial diastólica > 110 mmHg en el cribado.
  2. Hiperpotasemia conocida, definida como potasio ≥ 5,5 mmol/L dentro de los 3 meses anteriores al cribado.
  3. Sodio sérico < 135 mmol/L en la Visita de Cribado (valores obtenidos dentro de las 4 semanas previas al cribado o en la Visita de Cribado).

  4. Diabetes mellitus:

    1. DM1 en la visita de cribado.
    2. DM2 no controlada en el cribado: HbA1c > 10,5% (> 91 mmol/mol).
  5. Clase funcional de IC IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York en el cribado.
  6. Cualquier uso de antagonistas del receptor de mineralocorticoides (como espironolactona, eplerenona o finerenona), inhibidores de la aldosterona sintasa, diuréticos ahorradores de potasio (como triamtereno o amilorida) o fijadores de potasio (como ciclosilicato de sodio zirconio, patiromer o poliestireno sulfonato sódico) dentro de las 4 semanas previas al cribado.
  7. Accidente cerebrovascular, ataque isquémico cerebral transitorio, implantación o reemplazo valvular, cirugía carotídea o angioplastia carotídea, síndrome coronario agudo u hospitalización por empeoramiento de IC dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  8. Insuficiencia hepática grave conocida, definida como Clase C de Child-Pugh, basada en registros que confirmen antecedentes médicos documentados.
  9. Antecedentes documentados de insuficiencia suprarrenal.
  10. Cualquier diálisis (incluyendo por lesión renal aguda) dentro de los 3 meses previos al cribado.
  11. Cualquier lesión renal aguda dentro de los 3 meses previos a la visita de cribado.
  12. Medicamentos concomitantes prohibidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Baxdrostat/dapagliflozin
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de baxdrostat/dapagliflozina recibirán una dosis de baxdrostat y una dosis estándar de dapagliflozina diariamente.
Droga: Baxdrostat/dapagliflozina

tableta de baxdrostat

tableta de dapagliflozina
Comparador de placebos: Baxdrostat /placebo
Los pacientes recibirán una dosis diaria del comparador baxdrostat en combinación con placebo que coincide con dapagliflozina
Droga: Baxdrostat/Placebo

comprimido de baxdrostat

comprimido de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar si baxdrostat/dapagliflozin es superior a baxdrostat/placebo coincidente en la reducción de albuminuria.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Cambio desde el valor basal en UACR
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6972C00006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas de acuerdo con el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de Intercambio de Datos de EFPIA/PhRMA. Para conocer los detalles de nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando una solicitud haya sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe estar vigente un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los usuarios de los datos) antes de acceder a la información solicitada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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