Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase IIb-undersøgelse til evaluering af effekten af dapagliflozin i kombination med baxdrostat sammenlignet med baxdrostat på albuminuri hos deltagere med kronisk nyresygdom og højt blodtryk. (BaxDuo-Baltic)

31. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIb, randomiseret, multicentrisk, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effekten af Baxdrostat i kombination med Dapagliflozin sammenlignet med Baxdrostat på albuminuri hos deltagere med kronisk nyresygdom og højt blodtryk.

International, multicentret og dobbeltblindt studie. Formålet er at måle effekten af baxdrostat i kombination med dapagliflozin sammenlignet med baxdrostat/placebo på albuminuri, samt sikkerhed, hos deltagere med kronisk nyresygdom og højt blodtryk.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase IIb, randomiseret, multicentrisk, dobbeltblind, parallelgruppestudie, der har til formål at bestemme effekten på albuminuri samt sikkerheden af baxdrostat/dapagliflozin sammenlignet med baxdrostat/placebo, når det gives til deltagere med CKD og højt blodtryk.

Studiepopulationen vil omfatte deltagere ≥ 18 år med CKD. Deltagere med eller uden en diagnose af T2DM og med eller uden en SGLT2i-behandling ved screening er berettigede til studiet.

Studiet vil inkludere en valgfri forscreeningsperiode, hvor deltagere vil blive vurderet for mindst en af følgende parametre: eGFR, UACR, kalium, natrium og BP. Deltagere, der behandles med SGLT2i på tidspunktet for screeningsbesøget, vil gennemgå en washout-periode. Efter screening og indledende bekræftelse af berettigelse vil deltagere blive randomiseret til at modtage enten baxdrostat/dapagliflozin eller baxdrostat/placebo. Til randomisering vil der være stratificering og capping knyttet til T2DM-status.

Det primære formål er at vurdere effekten af baxdrostat/dapagliflozin sammenlignet med baxdrostat/matchende placebo på albuminuri, som vil blive evalueret ved ændring fra baseline i UACR.

Slutningen af studiet er defineret som datoen for det sidste besøg for den sidste deltager i studiet eller den sidste planlagte procedure vist i SoA for den sidste deltager i studiet globalt, alt efter hvad der indtræffer sidst.

En deltager anses for at have gennemført studiet, hvis de har gennemført alle perioder af studiet inklusive den sidste planlagte procedure vist i SoA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000CVD
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 2J5
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 6V1
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A1H2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Research Site
    • Georgia
      • East Point, Georgia, Forenede Stater, 30344
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61822
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Research Site
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22192
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Changwat Sara Buri, Thailand, 18000
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Adapazarı, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Tyrkiet (Türkiye), 46040
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04210
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere af ethvert køn og kønsidentitet skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrevet informeret samtykke.
  2. Deltagere med eGFR ≥ 30 og < 90 mL/min/1,73 m² ved screening
  3. Deltagere med UACR > 200 mg/g (22,6 mg/mmol) og < 5000 mg/g (565 mg/mmol) ved screening
  4. Deltagere med historie for HTN og SBP ≥ 130 mmHg ved screening og ≥ 120 mmHg ved randomiseringsbesøget.
  5. Stabil og maksimal daglig tolereret dosis af enten en ACE-hæmmer eller en ARB (ikke begge) i mindst 4 uger før screeningbesøget, hvis ikke medicinsk kontraindiceret.

  6. Deltagere med:

    1. Serum- eller plasmakalium ≥ 3,0 og ≤ 4,8 mmol/L hvis eGFR ≥ 45 mL/min/1,73 m².
    2. Serum- eller plasmakalium ≥ 3,0 og ≤ 4,5 mmol/L hvis eGFR < 45 mL/min/1,73 m².
  7. Præventionsbrug skal være i overensstemmelse med lokale forskrifter om præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske studier. Gælder for kvindelige deltagere.

Eksklusionskriterier:

  1. Systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg ved screening.
  2. Kendt hyperkaliæmi, defineret som kalium ≥ 5,5 mmol/L inden for 3 måneder før screening
  3. Serumnatrium < 135 mmol/L ved screeningsbesøget (værdier opnået inden for 4 uger før screening eller ved screeningsbesøget).

  4. Diabetes mellitus:

    1. T1DM ved screeningsbesøget
    2. Ukontrolleret T2DM ved screening: HbA1c > 10,5 % (> 91 mmol/mol)
  5. New York Heart Association funktionel HF klasse IV ved screening
  6. Ethvert brug af mineralocortikoidreceptorantagonister (såsom spironolakton, eplerenon eller finerenon), aldosteronsyntasehæmmere, kaliumsparende diuretika (såsom triamteren eller amilorid) eller kaliumbindere (såsom natriumzirconiumcyklosilikat, patiromer eller natriumpolystyrensulfonat) inden for 4 uger før screening
  7. Slagtilfælde, forbigående iskæmisk cerebral anfald, klapimplantation eller klapudskiftning, karotiskirurgi eller karotisangioplastik, akut koronart syndrom eller indlæggelse for forværret HF inden for de foregående 3 måneder før randomisering.
  8. Kendt svær leversvigt, defineret som Child-Pugh klasse C, baseret på journaler, der bekræfter dokumenteret medicinsk historie.
  9. Dokumenteret historie for binyrebarksvigt.
  10. Enhver dialyse (inklusive for akut nyreskade) inden for 3 måneder før screening
  11. Enhver akut nyreskade inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  12. Forbudte lægemidler til samtidig brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baxdrostat/dapagliflozin
Deltagere, der er randomiseret til baxdrostat/dapagliflozin-armen, vil modtage en dosis baxdrostat og en standarddosis dapagliflozin dagligt.
Medicin: Baxdrostat/dapagliflozin

baxdrostat tablet

dapagliflozin tablet
Placebo komparator: Baxdrostat/placebo
Patienterne vil modtage én dosis baxdrostat-komparator i kombination med placebo, der matcher dapagliflozin dagligt
Medicin: Baxdrostat/Placebo

baxdrostat tabletter

placebo tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om baxdrostat/dapagliflozin er overlegen i forhold til baxdrostat/matchende placebo med hensyn til reduktion af albuminuri.
Tidsramme: Op til 12 uger
Ændring fra baseline i UACR
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6972C00006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuel patientniveau fra AstraZeneca-koncernens sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive vurderet i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja" angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil overholde eller overgå datatilgængelighed i henhold til de forpligtelser, der er afgivet i henhold til EFPIA/PhRMA Data-Deling Principperne. For detaljer om vores tidsplaner, henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientdata via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet dataanvendelsesaftale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de ønskede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner