Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IIb-studie for å evaluere effekten av dapagliflozin i kombinasjon med baxdrostat sammenlignet med baxdrostat på albuminuri hos deltakere med kronisk nyresykdom og høyt blodtrykk. (BaxDuo-Baltic)

31. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IIb, randomisert, multiklinisk, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av Baxdrostat i kombinasjon med Dapagliflozin sammenlignet med Baxdrostat på albuminuri hos deltakere med kronisk nyresykdom og høyt blodtrykk.

Internasjonal, multikenter og dobbeltblind studie. Formålet er å måle effekten av baxdrostat i kombinasjon med dapagliflozin sammenlignet med baxdrostat/placebo på albuminuri, samt sikkerhet, hos deltakere med kronisk nyresykdom og høyt blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IIb, randomisert, multinasjonal, dobbeltblind, parallellgruppestudie som har som mål å fastslå effekten på albuminuri, samt sikkerhet, av baxdrostat/dapagliflozin sammenlignet med baxdrostat/placebo, når det gis til deltakere med CKD og høyt blodtrykk.

Studiepopulasjonen vil inkludere deltakere ≥ 18 år med CKD. Deltakere med eller uten diagnose for T2DM og med eller uten SGLT2i-behandling ved screening er kvalifisert for studien.

Studien vil inkludere en valgfri forhåndsscreeningsperiode, hvor deltakere vil bli vurdert for minst én av følgende parametere: eGFR, UACR, kalium, natrium og blodtrykk. Deltakere som blir behandlet med SGLT2i ved screeningbesøket vil gjennomgå en utvaskingsperiode. Etter screening og innledende bekreftelse av kvalifikasjoner, vil deltakere bli randomisert til å motta enten baxdrostat/dapagliflozin eller baxdrostat/placebo. For randomisering vil det være stratifisering og begrensning knyttet til T2DM-status.

Hovedmålet er å vurdere effekten av baxdrostat/dapagliflozin sammenlignet med baxdrostat/tilsvarende placebo på albuminuri, som vil bli evaluert ved endring fra baseline i UACR.

Slutten av studien er definert som datoen for det siste besøket til den siste deltakeren i studien eller siste planlagte prosedyre vist i SoA for den siste deltakeren i studien globalt, avhengig av hva som inntreffer sist.

En deltaker anses å ha fullført studien hvis de har fullført alle perioder av studien inkludert den siste planlagte prosedyren vist i SoA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000CVD
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 2J5
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 6V1
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A1H2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Research Site
    • Georgia
      • East Point, Georgia, Forente stater, 30344
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61822
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Research Site
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22192
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Storbritannia, E1 1FR
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Changwat Sara Buri, Thailand, 18000
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Adapazarı, Tyrkia (Türkiye), 54290
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Tyrkia (Türkiye), 46040
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04210
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere av alle kjønn må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  2. Deltakere med eGFR ≥ 30 og < 90 ml/min/1,73 m² ved screening
  3. Deltakere med UACR > 200 mg/g (22,6 mg/mmol) og < 5000 mg/g (565 mg/mmol) ved screening
  4. Deltakere med historie om hypertensjon og SBP ≥ 130 mmHg ved screening og ≥ 120 mmHg ved randomiseringsbesøket.
  5. Stabil og maksimal daglig tolerert dose av enten ACE-hemmer eller ARB (ikke begge) i minst 4 uker før screeningsbesøket, med mindre medisinsk kontraindisert.

  6. Deltakere med:

    1. Serum- eller plasmakalium ≥ 3,0 og ≤ 4,8 mmol/L hvis eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m².
    2. Serum- eller plasmakalium ≥ 3,0 og ≤ 4,5 mmol/L hvis eGFR < 45 ml/min/1,73 m².
  7. Prevensjonsbruk skal være i samsvar med lokale forskrifter for prevensjonsmetoder for deltakere i kliniske studier. Gjelder kvinnelige deltakere.

Eksklusjonskriterier:

  1. Systolisk blodtrykk > 180 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg ved screening.
  2. Kjent hyperkalemi, definert som kalium ≥ 5,5 mmol/L innen 3 måneder før screening
  3. Serumnatrium < 135 mmol/L ved screeningsbesøket (verdier innhentet innen 4 uker før screening eller ved screeningsbesøket).

  4. Diabetes mellitus:

    1. T1DM ved screeningsbesøket
    2. Ukontrollert T2DM ved screening: HbA1c > 10,5 % (> 91 mmol/mol)
  5. New York Heart Association funksjonell HF klasse IV ved screening
  6. Bruk av mineralokortikoidreseptorantagonister (som spironolakton, eplerenon eller finerenon), aldosteronsyntesehemmere, kaliumsparende diuretika (som triamteren eller amilorid) eller kaliumbindere (som natriumzirkoniumcyklosilikat, patiromer eller natriumpolystyrensulfonat) innen 4 uker før screening
  7. Hjerneslag, transitorisk iskemisk cerebral attakk, klaffelimplantasjon eller klaffereplasement, karotiskirurgi eller karotiskangioplasti, akutt koronarsyndrom eller innleggelse for forverret HF innen 3 måneder før randomisering.
  8. Kjent alvorlig leversvikt, definert som Child-Pugh klasse C, basert på dokumentert medisinsk historie.
  9. Dokumentert historie for binyrebarksvikt.
  10. Dialyse (inkludert for akutt nyreskade) innen 3 måneder før screening
  11. Akutt nyreskade innen 3 måneder før screeningsbesøket.
  12. Forbudte samtidige medikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baxdrostat/dapagliflozin
Deltakere som randomiseres til baxdrostat/dapagliflozin-armen vil motta én dose baxdrostat og én standarddose dapagliflozin daglig.
Legemiddel: Baxdrostat/dapagliflozin

baxdrostat tablett

dapagliflozin tablett
Placebo komparator: Baxdrostat /placebo
Pasienter vil motta én dose baxdrostat-komparator i kombinasjon med placebo som matcher dapagliflozin daglig
Legemiddel: Baxdrostat/Placebo

baxdrostat tablett

placebo tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å avgjøre om baxdrostat/dapagliflozin er overlegen baxdrostat/tilsvarende placebo ved reduksjon av albuminuri.
Tidsramme: Opptil 12 uker
Endring fra utgangspunkt i UACR
Opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6972C00006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på individuelt pasientnivå fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs avsløringsforpliktelse:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja" indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene gitt til EFPIA/PhRMA Data-delningsprinsippene. For detaljer om våre tidsfrister, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle pasientdataene via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert databruksavtale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataforespørrere) må være på plass før forespurte informasjon kan åpnes.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere