Uno studio di Fase IIb per valutare l'effetto della Dapagliflozin in combinazione con Baxdrostat rispetto al Baxdrostat sull'albuminuria in partecipanti con malattia renale cronica e ipertensione. (BaxDuo-Baltic)
15 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di Fase IIb, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per valutare l'effetto di Baxdrostat in combinazione con Dapagliflozin rispetto a Baxdrostat sull'albuminuria in partecipanti con malattia renale cronica e ipertensione.
Studio internazionale, multicentrico e in doppio cieco.
Lo scopo è misurare l'effetto di baxdrostat in combinazione con dapagliflozin rispetto a baxdrostat/placebo sull'albuminuria, nonché la sicurezza, in partecipanti con malattia renale cronica e ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase IIb, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli che mira a determinare l'effetto sull'albuminuria, nonché la sicurezza, di baxdrostat/dapagliflozin rispetto a baxdrostat/placebo, quando somministrati a partecipanti con CKD e ipertensione.
La popolazione dello studio includerà partecipanti ≥ 18 anni con CKD. I partecipanti con o senza diagnosi di T2DM e con o senza trattamento con SGLT2i allo screening sono idonei per lo studio.
Lo studio includerà un periodo di pre-screening opzionale, durante il quale i partecipanti saranno valutati per almeno uno dei seguenti parametri: eGFR, UACR, potassio, sodio e BP. I partecipanti che sono in trattamento con SGLT2i al momento della visita di screening completeranno un periodo di washout. Dopo lo screening e la conferma iniziale dell'idoneità, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere baxdrostat/dapagliflozin o baxdrostat/placebo. Per la randomizzazione ci sarà stratificazione e capping collegati allo stato di T2DM.
L'obiettivo primario è valutare l'effetto di baxdrostat/dapagliflozin rispetto a baxdrostat/placebo corrispondente sull'albuminuria, che sarà valutata mediante la variazione dall'inizio dello studio nell'UACR.
La fine dello studio è definita come la data dell'ultima visita dell'ultimo partecipante nello studio o l'ultima procedura programmata mostrata nella SoA per l'ultimo partecipante nello studio a livello globale, a seconda di quale si verifichi per ultima.
Un partecipante è considerato aver completato lo studio se ha completato tutti i periodi dello studio inclusa l'ultima procedura programmata mostrata nella SoA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
218
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1060AAB
- Ritirato
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Reclutamento
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Reclutamento
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000CVD
- Reclutamento
- Research Site
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San Nicolás, Argentina, B2900DMH
- Reclutamento
- Research Site
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Pernik, Bulgaria, 2300
- Ritirato
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Ritirato
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Reclutamento
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Ritirato
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Ritirato
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Ritirato
- Research Site
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Yambol, Bulgaria, 8600
- Reclutamento
- Research Site
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Ontario
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Courtice, Ontario, Canada, L1E 2J5
- Reclutamento
- Research Site
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Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 6V1
- Reclutamento
- Research Site
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Stouffville, Ontario, Canada, L4A1H2
- Reclutamento
- Research Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Reclutamento
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Reclutamento
- Research Site
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Anyang-si, Corea del Sud, 14068
- Ritirato
- Research Site
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Cheonan-si, Corea del Sud, 31151
- Ritirato
- Research Site
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Goyang-si, Corea del Sud, 10380
- Ritirato
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 04401
- Ritirato
- Research Site
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Reclutamento
- Research Site
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Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Reclutamento
- Research Site
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London, Regno Unito, E1 1FR
- Reclutamento
- Research Site
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Badalona, Spagna, 08916
- Ritirato
- Research Site
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Pamplona, Spagna, 31008
- Ritirato
- Research Site
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Valencia, Spagna, 46010
- Ritirato
- Research Site
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Arizona
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Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
- Reclutamento
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Reclutamento
- Research Site
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Reclutamento
- Research Site
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Reclutamento
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30344
- Reclutamento
- Research Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61822
- Reclutamento
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Reclutamento
- Research Site
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
- Reclutamento
- Research Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Reclutamento
- Research Site
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Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
- Reclutamento
- Research Site
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New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Reclutamento
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Reclutamento
- Research Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Reclutamento
- Research Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Reclutamento
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
- Reclutamento
- Research Site
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Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
- Reclutamento
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Reclutamento
- Research Site
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Virginia
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Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22192
- Reclutamento
- Research Site
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Bangkoknoi, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Research Site
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Changwat Sara Buri, Tailandia, 18000
- Reclutamento
- Research Site
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Reclutamento
- Research Site
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Muang, Tailandia, 50200
- Reclutamento
- Research Site
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Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Reclutamento
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Reclutamento
- Research Site
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Reclutamento
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 402
- Reclutamento
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 433004
- Reclutamento
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 110
- Reclutamento
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Research Site
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Adana, Turchia (Türkiye), 01060
- Reclutamento
- Research Site
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Adapazarı, Turchia (Türkiye), 54290
- Reclutamento
- Research Site
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Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye), 46040
- Reclutamento
- Research Site
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Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Reclutamento
- Research Site
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Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
- Reclutamento
- Research Site
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Kyiv, Ucraina, 01601
- Reclutamento
- Research Site
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Kyiv, Ucraina, 02091
- Reclutamento
- Research Site
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Kyiv, Ucraina, 03037
- Reclutamento
- Research Site
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Kyiv, Ucraina, 04210
- Reclutamento
- Research Site
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Kyiv, Ucraina, 02002
- Reclutamento
- Research Site
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Kyiv, Ucraina, 03049
- Reclutamento
- Research Site
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Uzhhorod, Ucraina, 88018
- Reclutamento
- Research Site
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Vinnytsia, Ucraina, 21029
- Reclutamento
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di qualsiasi sesso e genere devono avere un'età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Partecipanti con eGFR ≥ 30 e < 90 mL/min/1,73 m² allo screening
- Partecipanti con UACR > 200 mg/g (22,6 mg/mmol) e < 5000 mg/g (565 mg/mmol) allo screening
- Partecipanti con anamnesi di ipertensione e PAS ≥ 130 mmHg allo screening e ≥ 120 mmHg alla visita di randomizzazione.
- Dose giornaliera stabile e massima tollerata di un ACE-inibitore o di un ARB (non entrambi) per almeno 4 settimane prima della visita di screening, se non controindicato medicalmente.
Partecipanti con:
- Potassio sierico o plasmatico ≥ 3,0 e ≤ 4,8 mmol/L se eGFR ≥ 45 mL/min/1,73 m².
- Potassio sierico o plasmatico ≥ 3,0 e ≤ 4,5 mmol/L se eGFR < 45 mL/min/1,73 m².
- L'uso di contraccettivi deve essere conforme alle normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici. Si applica alle partecipanti di sesso femminile.
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna sistolica > 180 mmHg, o pressione sanguigna diastolica > 110 mmHg allo screening.
- Iperkaliemia nota, definita come potassio ≥ 5,5 mmol/L entro 3 mesi prima dello screening
- Sodio sierico < 135 mmol/L alla Visita di Screening (valori ottenuti entro 4 settimane prima dello screening o alla Visita di Screening).
Diabete mellito:
- DM1 alla visita di screening
- DM2 non controllato allo screening: HbA1C > 10,5% (> 91 mmol/mol)
- Classe funzionale HF IV della New York Heart Association allo screening
- Qualsiasi uso di antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (come spironolattone, eplerenone o finerenone), inibitori dell'aldosterone sintasi, diuretici risparmiatori di potassio (come triamterene o amiloride) o leganti del potassio (come ciclosilicato di sodio zirconio, patiromer o polistirene solfonato di sodio) entro 4 settimane prima dello screening
- Ictus, attacco ischemico cerebrale transitorio, impianto di valvola o sostituzione valvolare, intervento chirurgico carotideo o angioplastica carotidea, sindrome coronarica acuta o ospedalizzazione per peggioramento dell'HF entro i 3 mesi precedenti la randomizzazione.
- Insufficienza epatica grave nota, definita come Classe C di Child-Pugh, basata su documenti che confermano l'anamnesi medica documentata.
- Anamnesi documentata di insufficienza surrenalica.
- Qualsiasi dialisi (compresa per danno renale acuto) entro 3 mesi prima dello screening
- Qualsiasi danno renale acuto entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Farmaci concomitanti vietati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Baxdrostat/dapagliflozin
I partecipanti randomizzati al braccio baxdrostat/dapagliflozin riceveranno una dose di baxdrostat e una dose standard di dapagliflozin al giorno.
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compressa di baxdrostat compressa di dapagliflozin |
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Comparatore placebo: Baxdrostat /placebo
I pazienti riceveranno una dose di baxdrostat comparatore in combinazione con placebo corrispondente a dapagliflozin giornalmente
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compressa di baxdrostat compressa placebo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare se la combinazione baxdrostat/dapagliflozin è superiore alla combinazione baxdrostat/placebo corrispondente nella riduzione dell'albuminuria.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'UACR
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Fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
24 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
24 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ipertensione
- Insufficienza renale cronica
- Dapagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- D6972C00006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sì" indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati in conformità agli impegni assunti rispetto ai Principi di Condivisione dei Dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, si prega di fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Baxdrostat/dapagliflozin
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AstraZenecaReclutamentoMalattia renale cronica e ipertensioneCina, Stati Uniti, Germania, Polonia, Spagna, Regno Unito, Filippine, Italia, Argentina, Belgio, Bulgaria, Ungheria, India, Giappone, Olanda, Chile, Colombia, Francia, Australia, Malaysia, Taiwan, Tailandia, Brasile, Messico, Vietnam e altro ancora
-
AstraZenecaAttivo, non reclutanteMalattia renale cronica e ipertensioneStati Uniti, Belgio, Germania, Italia, Olanda, Regno Unito, Danimarca, Tailandia, Canada, Francia, Brasile, Giappone, Filippine, Cina, Malaysia, Taiwan, Israele, Spagna, Australia, Sud Africa, Ucraina, Grecia, Bulgaria, Serbia, Un... e altro ancora
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AstraZenecaReclutamentoArresto cardiacoCina, Stati Uniti, Canada, Danimarca, Germania, Ungheria, Israele, Olanda, Polonia, Sud Africa, Spagna, Filippine, Italia, Bulgaria, India, Argentina, Perù, Francia, Brasile, Malaysia, Taiwan, Tailandia, Giappone, Grecia, Messico, V... e altro ancora
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AstraZenecaCompletato
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AstraZenecaCompletato
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AstraZenecaCompletato
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AstraZenecaCompletatoIpertensioneStati Uniti
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AstraZenecaCompletato
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AstraZenecaCompletatoIpertensione resistente | Ipertensione incontrollataVietnam, Filippine, Cina, Giappone, Hong Kong, Australia, Argentina, India, Corea del Sud, Turchia (Türkiye), Russia
-
AstraZenecaCompletatoIpertensione resistenteStati Uniti, Spagna, Tailandia, Vietnam, Filippine, Sud Africa, Canada, Ungheria, Grecia, Australia, Germania, Taiwan, Bulgaria, Regno Unito, Polonia, Belgio, Arabia Saudita, Cechia, Argentina, Slovacchia, Malaysia, Turchia...