Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A IIb-vaiheen tutkimus arvioimaan dapaglifloziinin yhdistelmän vaikutusta baxdrostatin kanssa verrattuna pelkkään baxdrostatiin albuminuriassa kroonista munuaissairautta ja korkeaa verenpainetta sairastavilla osallistujilla. (BaxDuo-Baltic)

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Fasa IIb, satunnainen, monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu tutkimus baxdrostatin ja dapaglifloosin yhdistelmän vaikutuksen arvioimiseksi albuminuriassa kroonista munuaissairautta ja korkeaa verenpainetta sairastavilla osallistujilla verrattuna pelkkään baxdrostatiin.

Kansainvälinen, monikeskuksinen ja kaksoissokkoteksti. Tarkoituksena on mitata baxdrostatin yhdistelmän vaikutusta dapaglifloziiniin verrattuna baxdrostatiin/lumelääkkeeseen albuminuriassa sekä turvallisuus kroonista munuaissairautta ja korkeaa verenpainetta sairastavilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IIb satunnaistettu, monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tavoitteena on määrittää albuminurian vaikutusta sekä baxdrostat/dapagliflozinin turvallisuutta verrattuna baxdrostat/placeboon, kun niitä annetaan osallistujille, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja kohonnut verenpaine.

Tutkimuspopulaatioon kuuluu osallistujia, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita ja joilla on CKD. Osallistujat, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabeteksen (T2DM) diagnoosia ja joilla on tai ei ole SGLT2-estäjähoidosta tutkimuksen seulontavaiheessa, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

Tutkimus sisältää valinnaisen ennakkoseulontajakson, jolloin osallistujien arvioidaan vähintään yksi seuraavista parametreista: eGFR, UACR, kalium, natrium ja verenpaine. Osallistujat, joilla on SGLT2-estäjähoito käynnissä seulontakäynnin aikana, suorittavat huuhtelujakson. Seulonnan ja kelpoisuuden alustavan vahvistamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan joko baxdrostat/dapagliflozinia tai baxdrostat/placeboa. Satunnaistamiseen liittyy kerroksittaisjako ja rajoitukset, jotka liittyvät T2DM-tilaan.

Päätavoitteena on arvioida baxdrostat/dapagliflozinin vaikutusta albuminuriaan verrattuna baxdrostat/placeboon, jota arvioidaan UACR:n muutoksella lähtöarvosta.

Tutkimuksen loppupäivämäärä määritellään viimeisen osallistujan viimeisenä tutkimuskäyntipäivänä tai viimeisenä suunniteltuna toimenpiteenä, joka on esitetty tutkimussuunnitelmassa (SoA) viimeiselle osallistujalle maailmanlaajuisesti, kumpi tahansa tapahtuu myöhemmin.

Osallistujan katsotaan suorittaneen tutkimuksen, jos he ovat suorittaneet kaikki tutkimusjaksot mukaan lukien viimeisen suunnitellun toimenpiteen, joka on esitetty tutkimussuunnitelmassa (SoA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentiina, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina, S2000CVD
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentiina, B2900DMH
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 2J5
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 6V1
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkoknoi, Thaimaa, 10700
        • Research Site
      • Changwat Sara Buri, Thaimaa, 18000
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thaimaa, 10400
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Adapazarı, Turkki (Türkiye), 54290
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Turkki (Türkiye), 46040
        • Research Site
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04210
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Research Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Research Site
    • Georgia
      • East Point, Georgia, Yhdysvallat, 30344
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61822
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Research Site
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22192
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Kaiken sukupuolen ja sukupuoli-identiteetin osallistujien on oltava ≥ 18-vuotiaita informoidun suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
  2. Osallistujat, joiden eGFR on ≥ 30 ja < 90 ml/min/1,73 m² seulonnassa
  3. Osallistujat, joiden UACR on > 200 mg/g (22,6 mg/mmol) ja < 5000 mg/g (565 mg/mmol) seulonnassa
  4. Osallistujat, joilla on HTN-tautihistoria ja SBP ≥ 130 mmHg seulonnassa sekä ≥ 120 mmHg satunnaistamisvisiitillä.
  5. Vakaa ja enimmäispäivittäinen siedetty annos joko ACE-estäjästä tai ARB:sta (ei molempia) vähintään 4 viikkoa ennen seulontavisiittiä, mikäli ei lääketieteellisesti vasta-aiheista.

  6. Osallistujat, joilla:

    1. Seerumin tai plasman kalium ≥ 3,0 ja ≤ 4,8 mmol/l, jos eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m².
    2. Seerumin tai plasman kalium ≥ 3,0 ja ≤ 4,5 mmol/l, jos eGFR < 45 ml/min/1,73 m².
  7. Ehäisyvälineiden käytön tulee olla yhdenmukainen paikallisten säädösten kanssa koskien kliniisiin tutkimukseen osallistuvien ehäisyvälineitä. Sovellettavissa naispuolisiin osallistujiin.

Erimissäkriteerit:

  1. Kohonnut verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg seulonnassa.
  2. Tunnettu hyperkaliemia, määritelty kalium-arvoksi ≥ 5,5 mmol/l 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
  3. Seerumin natrium < 135 mmol/l seulontavisiitillä (arvot saatu 4 viikon kuluessa ennen seulontaa tai seulontavisiitillä).

  4. Diabetes mellitus:

    1. T1DM seulontavisiitillä
    2. Hallitsematon T2DM seulonnassa: HbA1c > 10,5 % (> 91 mmol/mol)
  5. New York Heart Associationin toiminnallinen HF-luokka IV seulonnassa
  6. Mikä tahansa mineralokortikoidireseptoriantagonistien (kuten spironolaktoni, eplerenoni tai finerenoni), aldosteronisyntaasin estäjien, kaliumia säästävien diureetikkojen (kuten triamtereeni tai amiloridi) tai kaliumsitovia aineiden (kuten natriumtsirkoniumsyklosilikaatti, patiromeri tai natriumpolystyreenisulfonaatti) käyttö 4 viikon kuluessa ennen seulontaa
  7. Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen aivokohtaus, läppäimplantti tai läppäkorjaus, kaulavaltimoleikkaus tai kaulavaltimoangioplastia, akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä tai sairaalahoito heikentyneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista.
  8. Tunnettu vaikea maksavaurio, määritelty Child-Pugh-luokassa C, perustuen dokumentoituun tautihistoriaan vahvistaviin merkintöihin.
  9. Dokumentoitu lisämunuaisen vajaatoiminnan historia.
  10. Mikä tahansa dialyysi (mukaan lukien akuutti munuaisten vaurio) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
  11. Mikä tahansa akuutti munuaisten vaurio 3 kuukauden kuluessa ennen seulontavisiittiä.
  12. Kielletyt samanaikaiset lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Baxdrostat/dapagliflozin
Osallistujat, jotka satunnaistetaan baxdrostat/dapagliflozin-ryhmään, saavat yhden annoksen baxdrostatia ja yhden standardiannoksen dapaglifloziniä päivittäin.
Lääke: Baxdrostaatti/dapagliflotsiini

baxdrostaatti tabletti

dapagliflotsiinitabletti
Placebo Comparator: Baxdrostat / lumelääke
Potilaat saavat yhden annoksen baxdrostat-vertailulääkettä yhdistettynä lumelääkkeeseen, joka vastaa dapaglifloziinia, päivittäin
Lääke: Baxdrostat/Plasebo

baxdrostat-tabletti

placebo-tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittää, onko baxdrostat/dapagliflozin parempi kuin baxdrostat/vastaava lumelääke albuminurian vähentämisessä.
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
Muutos perusarvosta UACR:ssä
Enintään 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6972C00006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituun yksittäisen potilaan tasoisiin tietoihin AstraZeneca-konsernin kustantamista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n paljastussitoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Kyllä" osoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä IPD:stä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA/PhRMA tietojen jakamisen periaatteisiin tehtyjen sitoumusten mukaisesti. Aikatauluistamme saat lisätietoja paljastussitoumuksestamme osoitteessa:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituun yksittäisen potilaan tason dataan turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei neuvoteltava sopimus tiedonkäyttäjille) on oltava voimassa ennen kuin saat pääsyn pyydettyyn tietoon.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa