A Phase IIb Study to Evaluate the Effect of Dapagliflozin in Combination With Baxdrostat Compared With Baxdrostat on Albuminuria in Participants With Chronic Kidney Disease and High Blood Pressure. (BaxDuo-Baltic)
만성 신장 질환 및 고혈압 환자에서 Baxdrostat과 Dapagliflozin 병용 요법이 Baxdrostat 단독 요법에 비해 알부민뇨에 미치는 효과를 평가하기 위한 2b상, 무작위, 다기관, 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 신장병과 고혈압이 있는 참가자에게 투여 시, baxdrostat/dapagliflozin과 baxdrostat/위약을 비교하여 알부민뇨에 대한 효과와 안전성을 확인하기 위한 2b 상 무작위, 다기관, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 대상에는 만성 신장병이 있는 18세 이상의 참가자가 포함됩니다. 선별 시 T2DM 진단 유무 및 SGLT2i 치료 유무와 관계없이 참가할 수 있습니다.
이 연구에는 선택적 사전 선별 기간이 포함되며, 이 기간 동안 참가자는 eGFR, UACR, 칼륨, 나트륨 및 혈압 중 적어도 하나 이상의 매개변수에 대해 평가받습니다. 선별 방문 시 SGLT2i 치료를 받고 있는 참가자는 워시아웃 기간을 완료합니다. 선별 및 적격성 초기 확인 후, 참가자는 baxdrostat/dapagliflozin 또는 baxdrostat/위약 중 하나를 무작위로 배정받습니다. 무작위 배정에는 T2DM 상태와 연결된 계층화 및 캡핑이 있습니다.
주요 목적은 UACR의 기준선 대비 변화로 평가될 baxdrostat/dapagliflozin과 baxdrostat/대응 위약을 비교하여 알부민뇨에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 종료는 연구에서 마지막 참가자의 마지막 방문 날짜 또는 전 세계적으로 연구의 마지막 참가자에 대한 SoA에 표시된 마지막 예정 절차 중 더 늦게 발생하는 시점으로 정의됩니다.
참가자는 SoA에 표시된 마지막 예정 절차를 포함한 연구의 모든 기간을 완료한 경우 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Research Site
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New Taipei City, 대만, 235
- Research Site
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Taichung, 대만, 402
- Research Site
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Taichung, 대만, 433004
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Taipei, 대만, 110
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 333
- Research Site
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Arizona
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Surprise, Arizona, 미국, 85374
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Research Site
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Research Site
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Research Site
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Georgia
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East Point, Georgia, 미국, 30344
- Research Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61822
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Research Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Research Site
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Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
- Research Site
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Research Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Research Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015
- Research Site
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Pasadena, Texas, 미국, 77504
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Research Site
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Virginia
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Woodbridge, Virginia, 미국, 22192
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1756
- Research Site
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Yambol, 불가리아, 8600
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- Research Site
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Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
- Research Site
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Rosario, 아르헨티나, S2000CVD
- Research Site
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San Nicolás, 아르헨티나, B2900DMH
- Research Site
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Research Site
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Research Site
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London, 영국, E1 1FR
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 01601
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 02002
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 03037
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 03049
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 04210
- Research Site
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Uzhhorod, 우크라이나, 88018
- Research Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Research Site
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Ontario
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Courtice, Ontario, 캐나다, L1E 2J5
- Research Site
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9W 6V1
- Research Site
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Stouffville, Ontario, 캐나다, L4A1H2
- Research Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2T 0C1
- Research Site
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Bangkoknoi, 태국, 10700
- Research Site
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Changwat Sara Buri, 태국, 18000
- Research Site
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Hat Yai, 태국, 90110
- Research Site
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Ratchathewi, 태국, 10400
- Research Site
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Adana, 터키 (Türkiye), 01060
- Research Site
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Adapazarı, 터키 (Türkiye), 54290
- Research Site
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Kahramanmaraş, 터키 (Türkiye), 46040
- Research Site
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Research Site
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 성별 및 젠더의 참가자는 동의서 서명 시점에 만 18세 이상이어야 합니다.
- 선별 검사에서 eGFR ≥ 30 및 < 90 mL/min/1.73 m2인 참가자
- 선별 검사에서 UACR > 200 mg/g (22.6 mg/mmol) 및 < 5000 mg/g (565 mg/mmol)인 참가자
- 고혈압 병력이 있고 선별 검사에서 수축기 혈압 ≥ 130 mmHg, 무작위 배정 방문에서 ≥ 120 mmHg인 참가자
- 의학적으로 금기되지 않는 경우, 선별 검사 방문 최소 4주 전부터 ACE 억제제 또는 ARB(둘 다 아님) 중 하나를 안정적이고 최대 일일 내약 용량으로 복용 중인 참가자
다음 조건을 충족하는 참가자:
- eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 m2인 경우 혈청 또는 혈장 칼륨 ≥ 3.0 및 ≤ 4.8 mmol/L
- eGFR < 45 mL/min/1.73 m2인 경우 혈청 또는 혈장 칼륨 ≥ 3.0 및 ≤ 4.5 mmol/L
- 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임법에 관한 지역 규정에 부합하는 피임법 사용이어야 합니다. 여성 참가자에게 적용됨
제외 기준:
- 선별 검사에서 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg
- 선별 검사 3개월 이내에 칼륨 ≥ 5.5 mmol/L로 정의된 고칼륨혈증 병력
- 선별 검사 방문 시 혈청 나트륨 < 135 mmol/L (선별 검사 4주 이내 또는 선별 검사 방문 시 측정값)
당뇨병:
- 선별 검사 방문 시 1형 당뇨병
- 선별 검사 시 조절되지 않은 2형 당뇨병: HbA1C > 10.5% (> 91 mmol/mol)
- 선별 검사 시 뉴욕 심장 협회 기능적 심부전 분류 IV기
- 선별 검사 4주 이내에 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(스피로놀락톤, 에플레레논, 피네레논 등), 알도스테론 합성 억제제, 칼륨 보존 이뇨제(트리암테렌 또는 아밀로라이드 등) 또는 칼륨 결합제(소듐 지르코늄 사이클로실리케이트, 파티로머, 소듐 폴리스티렌 설포네이트 등) 사용
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 뇌졸중, 일과성 뇌허혈 발작, 판막 이식 또는 판막 교체, 경동맥 수술, 경동맥 성형술, 급성 관동맥 증후군, 또는 심부전 악화로 인한 입원
- 문서화된 병력 기록을 바탕으로 Child-Pugh 분류 C기로 정의된 중증 간기능 장애 병력
- 문서화된 부신 기능 부전 병력
- 선별 검사 3개월 이내에 어떤 형태의 투석(급성 신장 손상을 포함)도 받은 경우
- 선별 검사 방문 3개월 이내에 급성 신장 손상
- 금기 병용 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 박스드로스타트/다파글리플로진
바크드로스타트/다파글리플로진 군에 무작위 배정된 참가자는 매일 바크드로스타트 1회 복용량과 다파글리플로진 표준 복용량 1회를 투여받게 됩니다.
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Baxdrostat 정제 다파글리플로진 정제 |
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위약 비교기: 박스드로스타트 /플라시보
환자는 매일 바크드로스타트 비교제 1회 용량과 위약 대조 다파글리플로진을 병용 투여받게 됩니다
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박스드로스타트 정제 위약 정제 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알부민뇨를 감소시키는 데 있어 백스드로스타트/다파글리플로진이 백스드로스타트/대조 위약보다 우월한지 여부를 확인하기 위해
기간: 최대 12주
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기저선 대비 UACR 변화
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6972C00006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자들은 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사들이 후원하는 임상시험에서 익명화된 개별 환자 수준 데이터 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"예"는 AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 승인된다는 것을 의미하지는 않습니다.
IPD 공유 기간
아스트라제네카는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 저희 타임라인에 대한 자세한 내용은 다음 공개 약속 페이지를 참조하십시오:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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