Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IIb фазы по оценке влияния дапаглифлозина в комбинации с баксдростатом по сравнению с баксдростатом на альбуминурию у участников с хронической болезнью почек и высоким артериальным давлением. (BaxDuo-Baltic)

31 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза IIb, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование для оценки влияния Баксдростата в комбинации с Дапаглифлозином по сравнению с Баксдростатом на альбуминурию у участников с хронической болезнью почек и высоким артериальным давлением.

Международное, многоцентровое и двойное слепое исследование. Цель — оценить влияние баксдростата в комбинации с дапаглифлозином по сравнению с баксдростатом/плацебо на альбуминурию, а также безопасность у пациентов с хронической болезнью почек и артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы IIb, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, с параллельными группами, направленное на определение влияния на альбуминурию, а также безопасности комбинации баксдростат/дапаглифлозин по сравнению с баксдростат/плацебо при назначении участникам с ХБП и высоким артериальным давлением.

В исследовательскую популяцию войдут участники ≥ 18 лет с ХБП. Участники с диагнозом СД2 или без него, а также получающие или не получающие терапию ингибитором SGLT2 на момент скрининга, имеют право на участие в исследовании.

Исследование будет включать необязательный период предварительного скрининга, в ходе которого участники будут оцениваться по крайней мере по одному из следующих параметров: СКФ, АКМ, калий, натрий и АД. Участники, получающие терапию ингибитором SGLT2 на момент визита скрининга, пройдут период отмывки. После скрининга и первоначального подтверждения соответствия критериям участники будут рандомизированы для получения либо комбинации баксдростат/дапаглифлозин, либо баксдростат/плацебо. Для рандомизации будет применяться стратификация и ограничения, связанные с статусом СД2.

Основная цель - оценить влияние комбинации баксдростат/дапаглифлозин по сравнению с баксдростат/соответствующее плацебо на альбуминурию, что будет оцениваться по изменению АКМ от исходного уровня.

Окончание исследования определяется как дата последнего визита последнего участника исследования или последней запланированной процедуры, указанной в Плане мероприятий для последнего участника исследования в глобальном масштабе, в зависимости от того, что наступит позже.

Участник считается завершившим исследование, если он завершил все периоды исследования, включая последнюю запланированную процедуру, указанную в Плане мероприятий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, S2000CVD
        • Research Site
      • San Nicolás, Аргентина, B2900DMH
        • Research Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Research Site
      • Yambol, Болгария, 8600
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Канада, L1E 2J5
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9W 6V1
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Канада, L4A1H2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2T 0C1
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Research Site
    • Georgia
      • East Point, Georgia, Соединенные Штаты, 30344
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61822
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Research Site
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22192
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkoknoi, Таиланд, 10700
        • Research Site
      • Changwat Sara Buri, Таиланд, 18000
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Research Site
      • Ratchathewi, Таиланд, 10400
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 433004
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01060
        • Research Site
      • Adapazarı, Турция (Туркие), 54290
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Турция (Туркие), 46040
        • Research Site
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Research Site
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 02002
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03037
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 04210
        • Research Site
      • Uzhhorod, Украина, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники любого пола и гендера должны быть в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  2. Участники с СКФ ≥ 30 и < 90 мл/мин/1,73 м² при скрининге
  3. Участники с АУК > 200 мг/г (22,6 мг/ммоль) и < 5000 мг/г (565 мг/ммоль) при скрининге
  4. Участники с историей АГ и САД ≥ 130 мм рт.ст. при скрининге и ≥ 120 мм рт.ст. при визите рандомизации.
  5. Стабильная и максимальная переносимая суточная доза либо ингибитора АПФ, либо БРА (не обоих) в течение как минимум 4 недель до скринингового визита, если нет медицинских противопоказаний.

  6. Участники с:

    1. Сывороточный или плазменный калий ≥ 3,0 и ≤ 4,8 ммоль/л, если СКФ ≥ 45 мл/мин/1,73 м².
    2. Сывороточный или плазменный калий ≥ 3,0 и ≤ 4,5 ммоль/л, если СКФ < 45 мл/мин/1,73 м².
  7. Использование контрацепции должно соответствовать местным правилам относительно методов контрацепции для участников клинических исследований. Применимо к участницам женского пола.

Критерии исключения:

  1. Систолическое артериальное давление > 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт.ст. при скрининге.
  2. Известная гиперкалиемия, определяемая как калий ≥ 5,5 ммоль/л в течение 3 месяцев до скрининга
  3. Сывороточный натрий < 135 ммоль/л на скрининговом визите (значения, полученные в течение 4 недель до скрининга или на скрининговом визите).

  4. Сахарный диабет:

    1. СД1 на скрининговом визите
    2. Неконтролируемый СД2 при скрининге: HbA1c > 10,5% (> 91 ммоль/моль)
  5. Функциональный класс СН по NYHA IV при скрининге
  6. Любое использование антагонистов минералокортикоидных рецепторов (таких как спиронолактон, эплеренон или финеренон), ингибиторов альдостеронсинтазы, калийсберегающих диуретиков (таких как триамтерен или амилорид) или калийсвязывающих препаратов (таких как циклосиликат циркония натрия, патиромер или полистиролсульфонат натрия) в течение 4 недель до скрининга
  7. Инсульт, транзиторная ишемическая атака, имплантация клапана или замена клапана, операция на сонной артерии или ангиопластика сонной артерии, острый коронарный синдром или госпитализация по поводу ухудшения СН в течение предыдущих 3 месяцев до рандомизации.
  8. Известное тяжелое нарушение функции печени, определяемое как класс C по Чайлд-Пью, на основе записей, подтверждающих документированный медицинский анамнез.
  9. Документированная история надпочечниковой недостаточности.
  10. Любой диализ (включая диализ по поводу острого повреждения почек) в течение 3 месяцев до скрининга
  11. Любое острое повреждение почек в течение 3 месяцев до скринингового визита.
  12. Запрещенные сопутствующие лекарства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Баксдростат/дапаглифлозин
Участники, рандомизированные в группу баксдростат/дапаглифлозин, будут получать одну дозу баксдростата и одну стандартную дозу дапаглифлозина ежедневно.
Лекарство: Баксдростат/дапаглифлозин

баксдростат таблетка

дапаглифлозин таблетка
Плацебо Компаратор: Баксдростат /плацебо
Пациенты будут получать одну дозу компаратора баксдростата в комбинации с плацебо, соответствующим дапаглифлозину, ежедневно
Лекарство: Баксдростат/Плацебо

таблетка баксдростата

таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения того, превосходит ли баскдростат/дапаглифлозин баскдростат/плацебо в снижении альбуминурии.
Временное ограничение: До 12 недель
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) от исходного уровня
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6972C00006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным индивидуальным данным пациентов по клиническим исследованиям, спонсируемым компаниями группы AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

«Да» указывает на то, что AZ принимает запросы на ИДП, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет соблюдать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашему обязательству по раскрытию информации по адресу:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, компания AstraZeneca предоставит доступ к анонимизированным данным на уровне отдельных пациентов через защищенную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению договор для получателей доступа к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрашиваемой информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться