Een fase IIb-studie om het effect van dapagliflozine in combinatie met baxdrostat vergeleken met baxdrostat op albuminurie te evalueren bij deelnemers met chronische nierziekte en hoge bloeddruk. (BaxDuo-Baltic)
Een fase IIb, gerandomiseerd, multicentrisch, dubbelblind onderzoek om het effect van Baxdrostat in combinatie met Dapagliflozin te evalueren in vergelijking met Baxdrostat op albuminurie bij deelnemers met chronische nierziekte en hoge bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase IIb, gerandomiseerde, multidistere, dubbelblinde, parallelgroepstudie die tot doel heeft het effect op albuminurie, evenals de veiligheid, van baxdrostat/dapagliflozine te bepalen in vergelijking met baxdrostat/placebo, wanneer toegediend aan deelnemers met chronische nierziekte en hoge bloeddruk.
De studiegroep zal deelnemers omvatten ≥ 18 jaar oud met chronische nierziekte. Deelnemers met of zonder de diagnose diabetes type 2 en met of zonder een SGLT2-remmerbehandeling bij screening komen in aanmerking voor de studie.
De studie omvat een optionele voorafgaande screeningsperiode, waarbij deelnemers worden beoordeeld op ten minste één van de volgende parameters: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, urine-albumine-creatinineratio, kalium, natrium en bloeddruk. Deelnemers die op het moment van het screeningsbezoek worden behandeld met SGLT2-remmers zullen een uitwasperiode doorlopen. Na screening en initiële bevestiging van geschiktheid worden deelnemers gerandomiseerd om ofwel baxdrostat/dapagliflozine ofwel baxdrostat/placebo te ontvangen. Voor randomisatie zal er stratificatie en capping zijn gekoppeld aan de diabetes type 2-status.
Het primaire doel is het beoordelen van het effect van baxdrostat/dapagliflozine vergeleken met baxdrostat/overeenkomende placebo op albuminurie, wat wordt geëvalueerd door verandering vanaf baseline in urine-albumine-creatinineratio.
Het einde van de studie wordt gedefinieerd als de datum van het laatste bezoek van de laatste deelnemer in de studie of de laatste geplande procedure zoals weergegeven in het studieactiviteitenschema voor de laatste deelnemer in de studie wereldwijd, afhankelijk van wat later plaatsvindt.
Een deelnemer wordt geacht de studie te hebben voltooid als zij alle perioden van de studie hebben voltooid, inclusief de laatste geplande procedure zoals weergegeven in het studieactiviteitenschema.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentinië, 7600
- Research Site
-
Rosario, Argentinië, S2000CVD
- Research Site
-
San Nicolás, Argentinië, B2900DMH
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- Research Site
-
Yambol, Bulgarije, 8600
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Canada, L1E 2J5
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 6V1
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Canada, L4A1H2
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 01601
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 02002
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 02091
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03037
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03049
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 04210
- Research Site
-
Uzhhorod, Oekraïne, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 433004
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Thailand, 10700
- Research Site
-
Changwat Sara Buri, Thailand, 18000
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Adapazarı, Turkije (Türkiye), 54290
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Turkije (Türkiye), 46040
- Research Site
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Research Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Research Site
-
-
Georgia
-
East Point, Georgia, Verenigde Staten, 30344
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61822
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
- Research Site
-
Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77504
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Research Site
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22192
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van elk geslacht en gender moeten ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers met eGFR ≥ 30 en < 90 mL/min/1.73 m2 bij screening
- Deelnemers met UACR > 200 mg/g (22,6 mg/mmol) en < 5000 mg/g (565 mg/mmol) bij screening
- Deelnemers met voorgeschiedenis van hypertensie en een SBP ≥ 130 mmHg bij screening en ≥ 120 mmHg bij het randomisatiebezoek.
- Stabiele en maximale dagelijkse verdragen dosis van een ACE-remmer of een ARB (niet beide) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, indien niet medisch gecontra-indiceerd.
Deelnemers met:
- Serum- of plasmakalium ≥ 3,0 en ≤ 4,8 mmol/L indien eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 m2.
- Serum- of plasmakalium ≥ 3,0 en ≤ 4,5 mmol/L indien eGFR < 45 mL/min/1.73 m2.
- Anticonceptiegebruik moet in overeenstemming zijn met lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische onderzoeken. Van toepassing op vrouwelijke deelnemers.
Exclusiecriteria:
- Systolische bloeddruk > 180 mmHg, of diastolische bloeddruk > 110 mmHg bij screening.
- Bekende hyperkaliëmie, gedefinieerd als kalium van ≥ 5,5 mmol/L binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
- Serumnatrium < 135 mmol/L bij het screeningsbezoek (waarden verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan screening of bij het screeningsbezoek).
Diabetes mellitus:
- T1DM bij het screeningsbezoek
- Ongereguleerde T2DM bij screening: HbA1C > 10,5% (> 91 mmol/mol)
- New York Heart Association functionele HF klasse IV bij screening
- Enig gebruik van mineralocorticoïdreceptorantagonisten (zoals spironolacton, eplerenon of finerenon), aldosteronsynthaseremmers, kaliumsparende diuretica (zoals triamtereen of amiloride) of kaliumbinders (zoals natriumzirconiumcyclosilicaat, patiromer of natriumpolystyrenesulfonaat) binnen 4 weken voorafgaand aan screening
- Beroerte, voorbijgaande ischemische cerebrale aanval, klepimplantatie of klepvervanging, carotischirurgie of carotisangioplastiek, acuut coronair syndroom of ziekenhuisopname voor verslechtering van HF binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Bekende ernstige leverfunctiestoornis, gedefinieerd als Child-Pugh Klasse C, gebaseerd op gegevens die de gedocumenteerde medische voorgeschiedenis bevestigen.
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie.
- Enige dialyse (inclusief voor acuut nierletsel) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
- Enig acuut nierletsel binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Verboden gelijktijdige medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baxdrostat/dapagliflozin
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de baxdrostat/dapagliflozin-arm krijgen dagelijks één dosis baxdrostat en één standaarddosis dapagliflozin.
|
baxdrostat-tablet dapagliflozine tablet |
|
Placebo-vergelijker: Baxdrostat /placebo
Patiënten krijgen dagelijks één dosis baxdrostat comparator in combinatie met placebo die overeenkomt met dapagliflozin
|
baxdrostat tablet placebo tablet |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of baxdrostat/dapagliflozin superieur is aan baxdrostat/overeenkomstig placebo bij het verminderen van albuminurie.
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Verandering vanaf baseline in UACR
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hypertensie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- dapagliflozin
Andere studie-ID-nummers
- D6972C00006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal Vivli.org. Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverbintenis van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan of de beschikbaarheid van gegevens overtreffen volgens de toezeggingen gedaan aan de EFPIA/PhRMA-principes voor gegevensdeling. Voor details over onze tijdlijnen, verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .