Um Estudo de Fase IIb para Avaliar o Efeito de Dapagliflozina em Combinação com Baxdrostat Comparado com Baxdrostat na Albuminúria em Participantes com Doença Renal Crónica e Hipertensão Arterial. (BaxDuo-Baltic)
Um Estudo de Fase IIb, Randomizado, Multicêntrico, Duplamente Cego para Avaliar o Efeito de Baxdrostat em Combinação com Dapagliflozin Comparado com Baxdrostat na Albuminúria em Participantes com Doença Renal Crónica e Hipertensão Arterial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase IIb, randomizado, multicêntrico, duplamente cego, de grupos paralelos, que visa determinar o efeito na albuminúria, bem como a segurança, de baxdrostat/dapagliflozina em comparação com baxdrostat/placebo, quando administrado a participantes com DRC e hipertensão arterial.
A população do estudo incluirá participantes com ≥ 18 anos de idade com DRC. Os participantes com ou sem diagnóstico de DM2 e com ou sem tratamento com iSGLT2 no momento do rastreio são elegíveis para o estudo.
O estudo incluirá um período opcional de pré-rastreio, durante o qual os participantes serão avaliados quanto a pelo menos um dos seguintes parâmetros: TFGe, RACU, potássio, sódio e PA. Os participantes que estiverem a ser tratados com iSGLT2 no momento da visita de rastreio completarão um período de washout. Após o rastreio e a confirmação inicial da elegibilidade, os participantes serão randomizados para receber baxdrostat/dapagliflozina ou baxdrostat/placebo. Para a randomização, haverá estratificação e limitação associadas ao estado de DM2.
O objetivo principal é avaliar o efeito de baxdrostat/dapagliflozina em comparação com baxdrostat/placebo correspondente na albuminúria, que será avaliada pela alteração em relação ao valor basal na RACU.
O fim do estudo é definido como a data da última visita do último participante no estudo ou do último procedimento programado mostrado no SoA para o último participante no estudo globalmente, o que ocorrer por último.
Um participante é considerado como tendo completado o estudo se tiver completado todos os períodos do estudo, incluindo o último procedimento programado mostrado no SoA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000CVD
- Research Site
-
San Nicolás, Argentina, B2900DMH
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Research Site
-
Yambol, Bulgária, 8600
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Canadá, L1E 2J5
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M9W 6V1
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Canadá, L4A1H2
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Research Site
-
-
Georgia
-
East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Research Site
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Research Site
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22192
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Research Site
-
London, Reino Unido, E1 1FR
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Tailândia, 10700
- Research Site
-
Changwat Sara Buri, Tailândia, 18000
- Research Site
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
-
Ratchathewi, Tailândia, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 433004
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Adapazarı, Turquia (Türkiye), 54290
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Turquia (Türkiye), 46040
- Research Site
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrânia, 01601
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 02002
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 02091
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 03037
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 03049
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 04210
- Research Site
-
Uzhhorod, Ucrânia, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes de qualquer sexo e género devem ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes com TFGe ≥ 30 e < 90 mL/min/1,73 m2 no rastreio
- Participantes com RUA/C > 200 mg/g (22,6 mg/mmol) e < 5000 mg/g (565 mg/mmol) no rastreio
- Participantes com historial de HTA e PAD ≥ 130 mmHg no rastreio e ≥ 120 mmHg na visita de randomização.
- Dose diária estável e máxima tolerada de um IECA ou um BRA (não ambos) durante pelo menos 4 semanas antes da visita de rastreio, se não medicamente contraindicado.
Participantes com:
- Potássio no soro ou plasma ≥ 3,0 e ≤ 4,8 mmol/L se TFGe ≥ 45 mL/min/1,73 m2.
- Potássio no soro ou plasma ≥ 3,0 e ≤ 4,5 mmol/L se TFGe < 45 mL/min/1,73 m2.
- O uso de contracetivos deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contraceção para aqueles que participam em estudos clínicos. Aplicável a participantes do sexo feminino.
Critérios de Exclusão:
- Pressão arterial sistólica > 180 mmHg, ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg no rastreio.
- Hipercaliémia conhecida, definida como potássio ≥ 5,5 mmol/L dentro de 3 meses antes do rastreio
- Sódio sérico < 135 mmol/L na Visita de Rastreio (valores obtidos dentro de 4 semanas antes do rastreio ou na Visita de Rastreio).
Diabetes mellitus:
- DM1 na visita de rastreio
- DM2 não controlada no rastreio: HbA1C > 10,5% (> 91 mmol/mol)
- Classe funcional de IC IV da New York Heart Association no rastreio
- Qualquer uso de antagonistas do recetor de mineralocorticoides (como espironolactona, eplerenona ou finerenona), inibidores da aldosterona sintase, diuréticos poupadores de potássio (como triamtereno ou amilorida) ou ligantes de potássio (como ciclosilicato de zircónio sódico, patiromer ou poliestireno sulfonato de sódio) dentro de 4 semanas antes do rastreio
- Acidente vascular cerebral, ataque isquémico cerebral transitório, implantação ou substituição de válvula, cirurgia carotídea ou angioplastia carotídea, síndrome coronária aguda ou hospitalização por agravamento de IC dentro dos 3 meses anteriores à randomização.
- Insuficiência hepática grave conhecida, definida como Classe C de Child-Pugh, com base em registos que confirmem historial médico documentado.
- Historial documentado de insuficiência adrenal.
- Qualquer diálise (incluindo por lesão renal aguda) dentro de 3 meses antes do rastreio
- Qualquer lesão renal aguda dentro de 3 meses antes da visita de rastreio.
- Medicações concomitantes proibidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Baxdrostat/dapagliflozin
Os participantes randomizados para o braço baxdrostat/dapagliflozin receberão uma dose de baxdrostat e uma dose padrão de dapagliflozin diariamente.
|
comprimido de baxdrostat comprimido de dapagliflozina |
|
Comparador de Placebo: Baxdrostat /placebo
Os doentes receberão uma dose do comparador baxdrostat em combinação com placebo correspondente à dapagliflozin diariamente
|
comprimido de baxdrostat comprimido de placebo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar se a combinação de baxdrostat/dapagliflozin é superior à combinação de baxdrostat/placebo correspondente na redução da albuminúria.
Prazo: Até 12 semanas
|
Alteração em relação ao basal da UACR
|
Até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hipertensão
- Insuficiência Renal Crônica
- dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- D6972C00006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anónimos de pacientes individuais de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas AstraZeneca através do portal de solicitações Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sim", indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isto não significa que todos os pedidos serão aprovados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca irá cumprir ou exceder a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos nos Princípios de Partilha de Dados da EFPIA/PhRMA. Para obter detalhes sobre os nossos prazos, consulte o nosso compromisso de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .