Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas IIb-studie för att utvärdera effekten av dapagliflozin i kombination med baxdrostat jämfört med baxdrostat på albuminuri hos deltagare med kronisk njursjukdom och högt blodtryck. (BaxDuo-Baltic)

31 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas IIb, randomiserad, multicentrisk, dubbelblind studie för att utvärdera effekten av Baxdrostat i kombination med Dapagliflozin jämfört med Baxdrostat på albuminuri hos deltagare med kronisk njursjukdom och högt blodtryck.

Internationell, multicenter och dubbelblind studie. Syftet är att mäta effekten av baxdrostat i kombination med dapagliflozin jämfört med baxdrostat/placebo på albuminuri, samt säkerhet, hos deltagare med kronisk njursjukdom och högt blodtryck.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas IIb, randomiserad, multinationell, dubbelblind, parallellgruppsstudie som syftar till att fastställa effekten på albuminuri, samt säkerhet, av baxdrostat/dapagliflozin jämfört med baxdrostat/placebo, när de ges till deltagare med kronisk njursjukdom (CKD) och högt blodtryck.

Studiepopulationen kommer att inkludera deltagare ≥ 18 år med CKD. Deltagare med eller utan diagnos av typ 2-diabetes och med eller utan SGLT2-hämmarebehandling vid screening är berättigade till studien.

Studien kommer att inkludera en valfri förscreeningperiod, där deltagare kommer att utvärderas för minst en av följande parametrar: eGFR, UACR, kalium, natrium och blodtryck. Deltagare som behandlas med SGLT2-hämmare vid screeningbesöket kommer att genomgå en utsökningsperiod. Efter screening och initial bekräftelse av behörighet kommer deltagare att randomiseras till att få antingen baxdrostat/dapagliflozin eller baxdrostat/placebo. För randomisering kommer det att finnas stratifiering och begränsning kopplat till typ 2-diabetesstatus.

Det primära målet är att utvärdera effekten av baxdrostat/dapagliflozin jämfört med baxdrostat/motsvarande placebo på albuminuri, vilket kommer att utvärderas genom förändring från baslinjen i UACR.

Slutet på studien definieras som datumet för det sista besöket av den sista deltagaren i studien eller den sista schemalagda proceduren som visas i SoA för den sista deltagaren i studien globalt, beroende på vilket som inträffar sist.

En deltagare anses ha slutfört studien om de har slutfört alla perioder av studien inklusive den sista schemalagda proceduren som visas i SoA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000CVD
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85374
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Research Site
    • Georgia
      • East Point, Georgia, Förenta staterna, 30344
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61822
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Research Site
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Förenta staterna, 22192
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 2J5
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 6V1
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Storbritannien, E1 1FR
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Changwat Sara Buri, Thailand, 18000
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Adapazarı, Turkiet (Türkiye), 54290
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Turkiet (Türkiye), 46040
        • Research Site
      • Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04210
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare av vilket kön och kön som helst måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  2. Deltagare med eGFR ≥ 30 och < 90 mL/min/1.73 m2 vid screening
  3. Deltagare med UACR > 200 mg/g (22,6 mg/mmol) och < 5000 mg/g (565 mg/mmol) vid screening
  4. Deltagare med historia av hypertoni och ett SBT ≥ 130 mmHg vid screening och ≥ 120 mmHg vid randomiseringsbesöket.
  5. Stabil och maximal daglig tolererad dos av antingen en ACE-hämmare eller en ARB (inte båda) i minst 4 veckor före screeningsbesöket, om inte medicinskt kontraindicerat.

  6. Deltagare med:

    1. Serum- eller plasmakalium ≥ 3,0 och ≤ 4,8 mmol/L om eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 m2.
    2. Serum- eller plasmakalium ≥ 3,0 och ≤ 4,5 mmol/L om eGFR < 45 mL/min/1.73 m2.
  7. Användning av preventivmedel bör överensstämma med lokala föreskrifter angående metoder för preventivmedel för dem som deltar i kliniska studier. Gäller kvinnliga deltagare.

Exklusionskriterier:

  1. Systoliskt blodtryck > 180 mmHg, eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg vid screening.
  2. Känd hyperkalemi, definierad som kalium ≥ 5,5 mmol/L inom 3 månader före screening
  3. Serumnatrium < 135 mmol/L vid screeningsbesöket (värden erhållna inom 4 veckor före screening eller vid screeningsbesöket).

  4. Diabetes mellitus:

    1. T1DM vid screeningsbesöket
    2. Okontrollerad T2DM vid screening: HbA1C > 10,5 % (> 91 mmol/mol)
  5. New York Heart Association funktionell HF-klass IV vid screening
  6. Någon användning av mineralokortikoidreceptorantagonister (såsom spironolakton, eplerenon eller finerenon), aldosteronsyntashämmare, kaliumsparande diuretika (såsom triamteren eller amilorid) eller kaliumbindare (såsom natriumzirkoniumcyklosilikat, patiromer eller natriumpolystyrensulfonat) inom 4 veckor före screening
  7. Stroke, transitorisk ischemisk cerebral attack, klaffimplantation eller klaffersättning, karotiskirurgi eller karotisangioplasti, akut koronart syndrom eller sjukhusvistelse för försämrad HF inom de föregående 3 månaderna före randomisering.
  8. Känd svår leversvikt, definierad som Child-Pugh klass C, baserat på journaler som bekräftar dokumenterad medicinsk historia.
  9. Dokumenterad historia av binjurebarkssvikt.
  10. Någon dialys (inklusive för akut njurskada) inom 3 månader före screening
  11. Någon akut njurskada inom 3 månader före screeningsbesöket.
  12. Förbjuden samtidig medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Baxdrostat/dapagliflozin
Deltagare som randomiserats till baxdrostat/dapagliflozin-armen kommer att få en dos baxdrostat och en standarddos dapagliflozin dagligen.
Läkemedel: Baxdrostat/dapagliflozin

baxdrostat tablett

dapagliflozin tablett
Placebo-jämförare: Baxdrostat /placebo
Patienter kommer att få en dos baxdrostat-komparator i kombination med placebo motsvarande dapagliflozin dagligen
Läkemedel: Baxdrostat/Placebo

baxdrostat-tablett

placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om baxdrostat/dapagliflozin är överlägset baxdrostat/motsvarande placebo när det gäller att minska albuminuri.
Tidsram: Upp till 12 veckor
Förändring från baslinje i UACR
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

10 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6972C00006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå från kliniska prövningar som sponsras av AstraZeneca-gruppen via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ:s avslöjandeåtagande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja" indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men detta innebär inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgänglighet i enlighet med de åtaganden som gjorts till EFPIA/PhRMA:s principer för datadelning. För detaljer om våra tidsramar, se vårt avslöjandeåtagande på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade patientdata på individuell nivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett undertecknat dataanvändaravtal (icke-förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan tillgång till begärd information ges.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera