Badanie fazy IIb mające na celu ocenę wpływu dapagliflozyny w skojarzeniu z baxdrostatem w porównaniu z samym baxdrostatem na albuminurię u uczestników z przewlekłą chorobą nerek i wysokim ciśnieniem krwi. (BaxDuo-Baltic)
Faza IIb, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie oceniające wpływ baksdrostatu w skojarzeniu z dapagliflozyną w porównaniu z baksdrostatem na albuminurię u uczestników z przewlekłą chorobą nerek i nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy IIb, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, z równoległymi grupami, mające na celu określenie wpływu na albuminurię oraz bezpieczeństwa baxdrostat/dapagliflozyny w porównaniu z baxdrostat/placebo, podawanych uczestnikom z przewlekłą chorobą nerek i nadciśnieniem tętniczym.
Populacja badana obejmie uczestników w wieku ≥ 18 lat z przewlekłą chorobą nerek. Uczestnicy z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 lub bez niej oraz leczeni lub nieleczeni inhibitorem SGLT2 w momencie kwalifikacji są uprawnieni do udziału w badaniu.
Badanie obejmie opcjonalny okres przedkwalifikacyjny, podczas którego uczestnicy będą oceniani pod kątem co najmniej jednego z następujących parametrów: eGFR, UACR, potas, sód i ciśnienie krwi. Uczestnicy leczeni inhibitorem SGLT2 w czasie wizyty kwalifikacyjnej przejdą okres wypłukania. Po kwalifikacji i wstępnym potwierdzeniu uprawnień uczestnicy zostaną zrandomizowani do otrzymywania baxdrostat/dapagliflozyny lub baxdrostat/placebo. Randomizacja będzie uwzględniać stratyfikację i limitowanie związane ze statusem cukrzycy typu 2.
Głównym celem jest ocena wpływu baxdrostat/dapagliflozyny w porównaniu z baxdrostat/odpowiadającym placebo na albuminurię, co będzie oceniane na podstawie zmiany wskaźnika UACR od wartości wyjściowej.
Koniec badania definiuje się jako datę ostatniej wizyty ostatniego uczestnika w badaniu lub ostatniej zaplanowanej procedury wskazanej w harmonogramie ocen dla ostatniego uczestnika w badaniu globalnie, w zależności od tego, co nastąpi później.
Uczestnik jest uznawany za ukończywszy badanie, jeśli ukończył wszystkie okresy badania, w tym ostatnią zaplanowaną procedurę wskazaną w harmonogramie ocen.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentyna, 7600
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, S2000CVD
- Research Site
-
San Nicolás, Argentyna, B2900DMH
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- Research Site
-
Yambol, Bułgaria, 8600
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E 2J5
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 6V1
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Research Site
-
-
Georgia
-
East Point, Georgia, Stany Zjednoczone, 30344
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61822
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
- Research Site
-
Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Research Site
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22192
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Tajlandia, 10700
- Research Site
-
Changwat Sara Buri, Tajlandia, 18000
- Research Site
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Research Site
-
Ratchathewi, Tajlandia, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Research Site
-
New Taipei City, Tajwan, 235
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 402
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 433004
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Adapazarı, Turcja (Türkiye), 54290
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Turcja (Türkiye), 46040
- Research Site
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04210
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy każdej płci i tożsamości płciowej muszą mieć ≥ 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
- Uczestnicy z eGFR ≥ 30 i < 90 ml/min/1,73 m² podczas badań przesiewowych
- Uczestnicy z UACR > 200 mg/g (22,6 mg/mmol) i < 5000 mg/g (565 mg/mmol) podczas badań przesiewowych
- Uczestnicy z wywiadem nadciśnienia tętniczego i SBP ≥ 130 mmHg podczas badań przesiewowych oraz ≥ 120 mmHg podczas wizyty randomizacji.
- Stabilna i maksymalna tolerowana dawka dobowa inhibitora ACE lub ARB (nie obu jednocześnie) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową, jeśli nie ma przeciwwskazań medycznych.
Uczestnicy z:
- Stężeniem potasu w surowicy lub osoczu ≥ 3,0 i ≤ 4,8 mmol/l, jeśli eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m².
- Stężeniem potasu w surowicy lub osoczu ≥ 3,0 i ≤ 4,5 mmol/l, jeśli eGFR < 45 ml/min/1,73 m².
- Stosowanie antykoncepcji powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Dotyczy uczestniczek płci żeńskiej.
Kryteria wykluczenia:
- Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg podczas badań przesiewowych.
- Znana hiperkaliemia, zdefiniowana jako stężenie potasu ≥ 5,5 mmol/l w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stężenie sodu w surowicy < 135 mmol/l podczas wizyty przesiewowej (wartości uzyskane w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub podczas wizyty przesiewowej).
Cukrzyca:
- T1DM podczas wizyty przesiewowej
- Niekontrolowana T2DM podczas badań przesiewowych: HbA1c > 10,5% (> 91 mmol/mol)
- Czynnościowa klasa HF według NYHA IV podczas badań przesiewowych
- Jakiekolwiek stosowanie antagonistów receptora mineralokortykoidowego (takich jak spironolakton, eplerenon lub finerenon), inhibitorów syntazy aldosteronu, diuretyków oszczędzających potas (takich jak triamteren lub amiloryd) lub wiązaczy potasu (takich jak cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy, patiromer lub polistyrenian sodowy) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny mózgu, implantacja lub wymiana zastawki, operacja tętnic szyjnych lub angioplastyka tętnic szyjnych, ostry zespół wieńcowy lub hospitalizacja z powodu pogorszenia HF w ciągu poprzednich 3 miesięcy przed randomizacją.
- Znane ciężkie upośledzenie czynności wątroby, zdefiniowane jako klasa C w skali Child-Pugh, na podstawie dokumentacji potwierdzającej udokumentowany wywiad medyczny.
- Udokumentowany wywiad niewydolności nadnerczy.
- Jakakolwiek dializa (w tym z powodu ostrego uszkodzenia nerek) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Jakiekolwiek ostre uszkodzenie nerek w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Zabronione leki współistniejące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Baksdrostat/dapagliflozyna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy baxdrostat/dapagliflozin będą otrzymywać jedną dawkę baxdrostatu i jedną standardową dawkę dapagliflozyny dziennie.
|
tabletka baksdrostatu tabletka dapagliflozyny |
|
Komparator placebo: Baxdrostat /placebo
Pacjenci będą otrzymywać jedną dawkę baxdrostatu w połączeniu z placebo dopasowanym do dapagliflozyny codziennie
|
tabletka baxdrostat tabletka placebo |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ustalić, czy baxdrostat/dapagliflozin jest lepszy od baxdrostat/placebo dopasowanego pod względem zmniejszania albuminurii.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zmiana wskaźnika UACR w porównaniu z wartością wyjściową
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nadciśnienie
- Niewydolność nerek, przewlekła
- dapagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6972C00006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania danych firmy AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Tak” oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie z zobowiązaniami wobec Zasad Udostępniania Danych EFPIA/PhRMA. Aby poznać szczegóły naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji na stronie:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .