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Étude de phase IIb évaluant l'effet du dapagliflozine en association avec le baxdrostat par rapport au baxdrostat seul sur l'albuminurie chez des participants atteints de maladie rénale chronique et d'hypertension artérielle. (BaxDuo-Baltic)

31 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Étude de phase IIb, randomisée, multicentrique, en double aveugle pour évaluer l'effet du Baxdrostat en association avec le Dapagliflozin par rapport au Baxdrostat sur l'albuminurie chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique et d'hypertension artérielle.

Étude internationale, multicentrique et en double aveugle. L'objectif est de mesurer l'effet du baxdrostat en association avec la dapagliflozine par rapport au baxdrostat/placebo sur l'albuminurie, ainsi que la sécurité, chez les participants atteints de maladie rénale chronique et d'hypertension artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase IIb, randomisée, multicentrique, en double aveugle et en groupes parallèles visant à déterminer l'effet sur l'albuminurie, ainsi que l'innocuité, du baxdrostat/dapagliflozine comparé au baxdrostat/placebo, lorsqu'ils sont administrés à des participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et d'hypertension artérielle.

La population de l'étude inclura des participants âgés de ≥ 18 ans atteints d'IRC. Les participants avec ou sans diagnostic de diabète de type 2 (DT2) et avec ou sans traitement par un inhibiteur du SGLT2 au moment du dépistage sont éligibles pour l'étude.

L'étude comprendra une période de pré-dépistage facultative, durant laquelle les participants seront évalués pour au moins l'un des paramètres suivants : DFGe, RACU, potassium, sodium et PA. Les participants traités par un inhibiteur du SGLT2 au moment de la visite de dépistage effectueront une période de washout. Après le dépistage et la confirmation initiale de l'éligibilité, les participants seront randomisés pour recevoir soit le baxdrostat/dapagliflozine, soit le baxdrostat/placebo. Pour la randomisation, il y aura une stratification et un plafonnement liés au statut DT2.

L'objectif principal est d'évaluer l'effet du baxdrostat/dapagliflozine comparé au baxdrostat/placebo correspondant sur l'albuminurie, qui sera évalué par le changement par rapport à la valeur initiale du RACU.

La fin de l'étude est définie comme la date de la dernière visite du dernier participant dans l'étude ou la dernière procédure planifiée indiquée dans le SoA pour le dernier participant dans l'étude à l'échelle mondiale, selon la dernière occurrence.

Un participant est considéré comme ayant terminé l'étude s'il a terminé toutes les périodes de l'étude, y compris la dernière procédure planifiée indiquée dans le SoA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentine, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentine, S2000CVD
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentine, B2900DMH
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Research Site
      • Yambol, Bulgarie, 8600
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 2J5
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 6V1
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A1H2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, E1 1FR
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 433004
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkoknoi, Thaïlande, 10700
        • Research Site
      • Changwat Sara Buri, Thaïlande, 18000
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thaïlande, 10400
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Adapazarı, Turquie (Türkiye), 54290
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Turquie (Türkiye), 46040
        • Research Site
      • Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04210
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Research Site
    • Georgia
      • East Point, Georgia, États-Unis, 30344
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61822
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76015
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Research Site
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22192
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les participants de tout sexe et genre doivent être âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Participants avec DFG ≥ 30 et < 90 mL/min/1,73 m² au dépistage
  3. Participants avec RACU > 200 mg/g (22,6 mg/mmol) et < 5000 mg/g (565 mg/mmol) au dépistage
  4. Participants avec antécédents d'HTA et une PAS ≥ 130 mmHg au dépistage et ≥ 120 mmHg à la visite de randomisation.
  5. Dose quotidienne stable et maximale tolérée d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un ARA II (pas les deux) pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage, si ce n'est pas médicalement contre-indiqué.

  6. Participants avec :

    1. Potassium sérique ou plasmatique ≥ 3,0 et ≤ 4,8 mmol/L si DFG ≥ 45 mL/min/1,73 m².
    2. Potassium sérique ou plasmatique ≥ 3,0 et ≤ 4,5 mmol/L si DFG < 45 mL/min/1,73 m².
  7. L'utilisation de contraceptifs doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les participants aux études cliniques. Applicable aux participantes.

Critères d'exclusion :

  1. Pression artérielle systolique > 180 mmHg, ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg au dépistage.
  2. Hyperkaliémie connue, définie comme un potassium ≥ 5,5 mmol/L dans les 3 mois précédant le dépistage
  3. Natrémie < 135 mmol/L à la visite de dépistage (valeurs obtenues dans les 4 semaines précédant le dépistage ou à la visite de dépistage).

  4. Diabète sucré :

    1. DT1 à la visite de dépistage
    2. DT2 non contrôlé au dépistage : HbA1c > 10,5 % (> 91 mmol/mol)
  5. Classe fonctionnelle IV d'insuffisance cardiaque selon la New York Heart Association au dépistage
  6. Toute utilisation d'antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (tels que spironolactone, éplérénone ou finérénone), d'inhibiteurs de l'aldostérone synthase, de diurétiques épargneurs de potassium (tels que triamtérène ou amiloride) ou de fixateurs de potassium (tels que cyclosilicate de zirconium sodique, patiromer ou polystyrène sulfonate de sodium) dans les 4 semaines précédant le dépistage
  7. Accident vasculaire cérébral, accident ischémique cérébral transitoire, implantation valvulaire ou remplacement valvulaire, chirurgie carotidienne ou angioplastie carotidienne, syndrome coronarien aigu ou hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque dans les 3 mois précédant la randomisation.
  8. Insuffisance hépatique sévère connue, définie comme classe C de Child-Pugh, sur la base des dossiers confirmant les antécédents médicaux documentés.
  9. Antécédents documentés d'insuffisance surrénale.
  10. Toute dialyse (y compris pour lésion rénale aiguë) dans les 3 mois précédant le dépistage
  11. Toute lésion rénale aiguë dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  12. Médicaments concomitants interdits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Baxdrostat/dapagliflozin
Les participants randomisés dans le bras baxdrostat/dapagliflozin recevront une dose de baxdrostat et une dose standard de dapagliflozin par jour.
Médicament: Baxdrostat/dapagliflozine

comprimé de baxdrostat

comprimé de dapagliflozine
Comparateur placebo: Baxdrostat /placebo
Les patients recevront une dose de comparateur baxdrostat en association avec un placebo correspondant au dapagliflozine quotidiennement
Médicament: Baxdrostat/Placebo

comprimé de baxdrostat

comprimé placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer si la baxdrostat/dapagliflozine est supérieure à la baxdrostat/placebo correspondant pour réduire l'albuminurie.
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Variation par rapport au niveau de base de l'UACR
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2025

Première publication (Réel)

30 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6972C00006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient provenant des essais cliniques parrainés par le groupe d'entreprises AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes de DPI, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les Principes de partage de données EFPIA/PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez consulter notre engagement de divulgation à :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un Accord d'Utilisation des Données signé (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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