此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项IIb期研究：评估达格列净联合巴沙卓司他与单用巴沙卓司他对慢性肾病合并高血压患者尿白蛋白排泄率影响的比较 (BaxDuo-Baltic)

2026年8月31日 更新者：AstraZeneca

一项IIb期、随机、多中心、双盲研究，旨在评估Baxdrostat联合达格列净与单用Baxdrostat对慢性肾脏病伴高血压患者蛋白尿的影响。

国际性、多中心、双盲研究。 本研究旨在评估巴德罗斯他与达格列净联合用药相比巴德罗斯他/安慰剂对慢性肾病合并高血压患者尿白蛋白排泄率的影响及安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项IIb期、随机、多中心、双盲、平行组研究，旨在确定与巴司多司他/安慰剂相比，巴司多司他/达格列净对慢性肾脏病（CKD）合并高血压受试者的尿白蛋白排泄率影响及安全性。

研究人群将包括年龄≥18岁的CKD患者。在筛查时无论是否确诊2型糖尿病（T2DM）或是否接受SGLT2抑制剂治疗的患者均有资格参与本研究。

本研究将包含可选预筛查阶段，期间将评估受试者至少以下指标之一：估算肾小球滤过率（eGFR）、尿白蛋白/肌酐比值（UACR）、血钾、血钠和血压（BP）。在筛查访视时正在接受SGLT2抑制剂治疗的受试者将完成洗脱期。经筛查并初步确认符合条件后，受试者将被随机分配接受巴司多司他/达格列净或巴司多司他/安慰剂治疗。随机分组将根据T2DM状态进行分层和限额控制。

主要目的是评估巴司多司他/达格列净相较于巴司多司他/匹配安慰剂对尿白蛋白排泄率的影响，通过UACR相对于基线的变化进行评估。

研究结束定义为全球最后一位受试者完成研究中末次访视的日期，或研究方案（SoA）为最后一位受试者规定的末次程序执行日期，以较晚发生者为准。

若受试者完成研究所有阶段（包括研究方案规定的末次程序），则视为完成本研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

222

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、01601
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、02002
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03037
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03049
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、04210
        • Research Site
      • Uzhhorod、乌克兰、88018
        • Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1756
        • Research Site
      • Yambol、保加利亚、8600
        • Research Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Courtice、Ontario、加拿大、L1E 2J5
        • Research Site
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9W 6V1
        • Research Site
      • Stouffville、Ontario、加拿大、L4A1H2
        • Research Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2T 0C1
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、235
        • Research Site
      • Taichung、台湾、402
        • Research Site
      • Taichung、台湾、433004
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、110
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01060
        • Research Site
      • Adapazarı、土耳其（türkiye）、54290
        • Research Site
      • Kahramanmaraş、土耳其（türkiye）、46040
        • Research Site
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
        • Research Site
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkoknoi、泰国、10700
        • Research Site
      • Changwat Sara Buri、泰国、18000
        • Research Site
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Research Site
      • Ratchathewi、泰国、10400
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Surprise、Arizona、美国、85374
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Research Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Research Site
    • Georgia
      • East Point、Georgia、美国、30344
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61822
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Research Site
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Research Site
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76015
        • Research Site
      • Pasadena、Texas、美国、77504
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Research Site
    • Virginia
      • Woodbridge、Virginia、美国、22192
        • Research Site
  • 英国
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Research Site
      • Liverpool、英国、L9 7AL
        • Research Site
      • London、英国、E1 1FR
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
        • Research Site
      • Mar del Plata、阿根廷、7600
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、S2000CVD
        • Research Site
      • San Nicolás、阿根廷、B2900DMH
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 任何性别和性别的参与者在签署知情同意书时必须年满18岁。
  2. 筛选时eGFR ≥ 30且 < 90 mL/min/1.73 m²的参与者
  3. 筛选时UACR > 200 mg/g (22.6 mg/mmol) 且 < 5000 mg/g (565 mg/mmol)的参与者
  4. 有高血压病史且在筛选时SBP ≥ 130 mmHg、随机化访视时SBP ≥ 120 mmHg的参与者。
  5. 若非医学禁忌，在筛选访视前至少4周内保持稳定且最大日耐受剂量的ACE抑制剂或ARB（非两者同时使用）。

  6. 参与者需满足：

    1. 若eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 m²，血清或血浆钾 ≥ 3.0且 ≤ 4.8 mmol/L。
    2. 若eGFR < 45 mL/min/1.73 m²，血清或血浆钾 ≥ 3.0且 ≤ 4.5 mmol/L。
  7. 避孕措施应符合当地关于临床研究参与者避孕方法的法规。适用于女性参与者。

排除标准：

  1. 筛选时收缩压 > 180 mmHg或舒张压 > 110 mmHg。
  2. 已知高钾血症，定义为筛选前3个月内钾 ≥ 5.5 mmol/L
  3. 筛选访视时血清钠 < 135 mmol/L（筛选前4周内或筛选访视时获得的值）。

  4. 糖尿病：

    1. 筛选访视时患有1型糖尿病
    2. 筛选时未控制的2型糖尿病：HbA1C > 10.5% (> 91 mmol/mol)
  5. 筛选时纽约心脏协会心功能分级IV级
  6. 筛选前4周内使用过任何盐皮质激素受体拮抗剂（如螺内酯、依普利酮或非奈利酮）、醛固酮合成酶抑制剂、保钾利尿剂（如氨苯蝶啶或阿米洛利）或钾结合剂（如环硅酸锆钠、帕蒂罗默或聚苯乙烯磺酸钠）
  7. 随机化前3个月内发生卒中、短暂性脑缺血发作、瓣膜植入或置换、颈动脉手术或颈动脉血管成形术、急性冠脉综合征或因心力衰竭恶化住院。
  8. 已知严重肝功能损害，根据记录确认的医疗记录定义为Child-Pugh C级。
  9. 有记录的肾上腺功能不全病史。
  10. 筛选前3个月内接受过任何透析（包括因急性肾损伤）。
  11. 筛选访视前3个月内发生过任何急性肾损伤。
  12. 禁止使用的合并用药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：巴司他/达格列净
随机分配至巴司多司他/达格列净组的受试者将每日服用一剂巴司多司他和一剂标准剂量的达格列净。
药品：Baxdrostat/达格列净

巴克斯他片

达格列净片
安慰剂比较：巴司曲酯 /安慰剂
患者将每日接受一剂baxdrostat对照药与匹配达格列净的安慰剂联合治疗
药品：巴司达特/安慰剂

baxdrostat 片剂

安慰剂片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定baxdrostat/dapagliflozin在减少蛋白尿方面是否优于baxdrostat/匹配安慰剂。
大体时间：最长12周
UACR 相对基线的变化
最长12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月5日

初级完成 (估计的)

2026年12月10日

研究完成 (估计的)

2026年12月10日

研究注册日期

首次提交

2025年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月29日

首次发布 (实际的)

2025年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D6972C00006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过Vivli.org请求门户申请访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验中的匿名个体患者水平数据。 所有请求将根据阿斯利康的披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

“是”表示阿斯利康正在接受个体患者数据请求，但这并不意味着所有请求都会获得批准。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将按照对EFPIA/PhRMA数据共享原则的承诺，达到或超越数据可用性要求。 有关我们时间安排的详细信息，请参阅我们在以下网址的披露承诺：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当申请获得批准后，阿斯利康将通过安全研究平台Vivli.org提供经匿名处理的个体患者层面数据。 在访问所申请信息前，必须签署具有法律效力的《数据使用协议》（数据获取方的不可协商合约）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅