Studie fáze IIb hodnotící účinek dapagliflozinu v kombinaci s baxdrostatem ve srovnání s baxdrostatem na albuminurii u účastníků s chronickým onemocněním ledvin a vysokým krevním tlakem. (BaxDuo-Baltic)
Fáze IIb, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie hodnotící účinek baxdrostatu v kombinaci s dapagliflozinem ve srovnání s baxdrostatem na albuminurii u účastníků s chronickým onemocněním ledvin a vysokým krevním tlakem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze IIb, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, se souběžnými skupinami, jejímž cílem je zjistit účinek na albuminurii a bezpečnost baxdrostat/dapagliflozinu ve srovnání s baxdrostat/placebem při podávání účastníkům s chronickým onemocněním ledvin a vysokým krevním tlakem.
Studijní populace bude zahrnovat účastníky ≥ 18 let s chronickým onemocněním ledvin. Účastníci s diagnózou diabetu 2. typu i bez ní a s léčbou SGLT2 inhibitorem i bez ní v době screeningu jsou do studie způsobilí.
Studie bude zahrnovat volitelné předběžné screeningové období, během kterého bude u účastníků hodnocen alespoň jeden z následujících parametrů: eGFR, UACR, draslík, sodík a krevní tlak. Účastníci léčení SGLT2 inhibitorem v době screeningové návštěvy absolvují období vymývání. Po screeningu a počátečním potvrzení způsobilosti budou účastníci randomizováni k přijímání buď baxdrostat/dapagliflozinu nebo baxdrostat/placeba. Pro randomizaci bude použito stratifikace a omezení spojené se stavem diabetu 2. typu.
Primárním cílem je posoudit účinek baxdrostat/dapagliflozinu ve srovnání s baxdrostat/placebem na albuminurii, která bude hodnocena změnou UACR od výchozí hodnoty.
Konec studie je definován jako datum poslední návštěvy posledního účastníka studie nebo posledního plánovaného postupu uvedeného v SoA pro posledního účastníka studie celosvětově, podle toho, co nastane později.
Účastník je považován za dokončivšího studii, pokud dokončil všechna období studie včetně posledního plánovaného postupu uvedeného v SoA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1060AAB
- Staženo
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Nábor
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Nábor
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000CVD
- Nábor
- Research Site
-
San Nicolás, Argentina, B2900DMH
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Pernik, Bulharsko, 2300
- Staženo
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Staženo
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- Nábor
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Staženo
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Staženo
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- Staženo
- Research Site
-
Yambol, Bulharsko, 8600
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Jižní Korea, 14068
- Staženo
- Research Site
-
Cheonan-si, Jižní Korea, 31151
- Staženo
- Research Site
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10380
- Staženo
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 04401
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E 2J5
- Nábor
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 6V1
- Nábor
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
- Nábor
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Nábor
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Nábor
- Research Site
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, E1 1FR
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
- Nábor
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Nábor
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Nábor
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Nábor
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30344
- Nábor
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61822
- Nábor
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Nábor
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Nábor
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Nábor
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
- Nábor
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Nábor
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Nábor
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Nábor
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Nábor
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
- Nábor
- Research Site
-
Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
- Nábor
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Nábor
- Research Site
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22192
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Nábor
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Nábor
- Research Site
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 235
- Nábor
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Nábor
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 433004
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Nábor
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Thajsko, 10700
- Nábor
- Research Site
-
Changwat Sara Buri, Thajsko, 18000
- Nábor
- Research Site
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Nábor
- Research Site
-
Muang, Thajsko, 50200
- Nábor
- Research Site
-
Ratchathewi, Thajsko, 10400
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01060
- Nábor
- Research Site
-
Adapazarı, Turecko (Türkiye), 54290
- Nábor
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye), 46040
- Nábor
- Research Site
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Nábor
- Research Site
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 01601
- Nábor
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Nábor
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03037
- Nábor
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04210
- Nábor
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 02002
- Nábor
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03049
- Nábor
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88018
- Nábor
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Staženo
- Research Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Staženo
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Staženo
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Účastníci jakéhokoli pohlaví a genderu musí být ve věku ≥ 18 let v době podepsání informovaného souhlasu.
- Účastníci s eGFR ≥ 30 a < 90 ml/min/1,73 m2 při screeningu
- Účastníci s UACR > 200 mg/g (22,6 mg/mmol) a < 5000 mg/g (565 mg/mmol) při screeningu
- Účastníci s anamnézou hypertenze a SBP ≥ 130 mmHg při screeningu a ≥ 120 mmHg při randomizační návštěvě.
- Stabilní a maximální denní tolerovaná dávka buď ACE inhibitoru nebo ARB (ne obojí) po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou, pokud to není lékařsky kontraindikováno.
Účastníci s:
- Sérovým nebo plazmatickým draslíkem ≥ 3,0 a ≤ 4,8 mmol/l, pokud eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2.
- Sérovým nebo plazmatickým draslíkem ≥ 3,0 a ≤ 4,5 mmol/l, pokud eGFR < 45 ml/min/1,73 m2.
- Užívání antikoncepce musí být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Platí pro ženské účastnice.
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg při screeningu.
- Známá hyperkalemie, definovaná jako draslík ≥ 5,5 mmol/l do 3 měsíců před screeningem
- Sérový sodík < 135 mmol/l při screeningové návštěvě (hodnoty získané do 4 týdnů před screeningem nebo při screeningové návštěvě).
Diabetes mellitus:
- T1DM při screeningové návštěvě
- Nekontrolovaný T2DM při screeningu: HbA1c > 10,5 % (> 91 mmol/mol)
- Funkční třída NYHA IV při screeningu
- Jakékoli užívání antagonistů mineralokortikoidních receptorů (jako je spironolakton, eplerenon nebo finerenon), inhibitorů aldosteron syntázy, šetřících draslík diuretik (jako je triamteren nebo amilorid) nebo látek vázajících draslík (jako je natrium-zirkonium-cyklosilikát, patiromer nebo natrium-polystyrensulfonát) do 4 týdnů před screeningem
- Cévní mozková příhoda, přechodný ischemický atak, implantace chlopně nebo výměna chlopně, karotická chirurgie nebo karotická angioplastika, akutní koronární syndrom nebo hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání do předchozích 3 měsíců před randomizací.
- Známé závažné jaterní postižení, definované jako Child-Pugh třída C, na základě záznamů potvrzujících dokumentovanou anamnézu.
- Dokumentovaná anamnéza adrenální insuficience.
- Jakákoli dialýza (včetně akutního poškození ledvin) do 3 měsíců před screeningem
- Jakékoli akutní poškození ledvin do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Zakázaná souběžná medikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Baxdrostat/dapagliflozin
Účastníci randomizovaní do ramene baxdrostat/dapagliflozin budou dostávat jednu dávku baxdrostat a jednu standardní dávku dapagliflozin denně.
|
tableta baxdrostat tableta dapagliflozinu |
|
Komparátor placeba: Baxdrostat /placebo
Pacienti budou dostávat jednu dávku komparátoru baxdrostatu v kombinaci s placebem odpovídajícím dapagliflozinu denně
|
tableta baxdrostat placebo tableta |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K určení, zda je baxdrostat/dapagliflozin lepší než baxdrostat/placebo při snižování albuminurie.
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v UACR
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hypertenze
- Renální insuficience, chronická
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- D6972C00006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům na úrovni pacientů z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou posouzeny v souladu se závazkem AstraZeneca k zveřejňování údajů:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Ano“ znamená, že AstraZeneca přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.
Časový rámec sdílení IPD
Společnost AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými vůči zásadám sdílení dat EFPIA/PhRMA. Podrobnosti o našich časových harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejnění na:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .