小児機能性腹痛障害に対するガイドイメージ療法モバイルアプリケーションの実現可能性調査
2026年9月16日 更新者：John M Hollier、Baylor College of Medicine
小児の機能性腹痛障害に対するガイドイメージ療法モバイルアプリケーションの非盲検実現可能性研究
慢性腹痛は小児によく見られ、その大多数の症例は機能性腹痛障害に起因します。 これらの障害を治療する一つの方法として、心理療法の使用があります。 この臨床試験は、スマートフォンやタブレットのモバイルアプリケーション（アプリ）を通じて提供される事前録音されたガイド付きイメージ療法セッションが、小児の腹痛に対してどの程度効果的であるかを確認することを目的としています。
参加者は、適格性を判断するためのベースラインの腹痛及び排便日記、ならびにその他の調査を完了します。 適格と判断された参加者には、ガイド付きイメージ療法のモバイルアプリケーションへのアクセスが提供されます。
この介入では、参加者は通常の腹痛治療に加えて、週7日のうち5日、8週間にわたり10分から15分のガイド付きイメージ療法セッションを聴取するよう求められます。 その後、参加者はこの介入期間の終了時に、別の腹痛及び排便日記、ならびに他の心理測定調査を完了します。 また、参加者は治療終了3か月後にも別の日記と調査を収集します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン、介入オプション、無作為化スキーム、および介入の潜在的な副作用について完全に開示した後、介護者とその子供はそれぞれ電子媒体でインフォームドコンセントと同意を文書化します。 REDCapは、調査とデータベース用に設計された安全なWebアプリケーションです。 REDCapを通じて収集されたすべてのデータは暗号化され、HIPAA準拠の機関サーバーに安全に送信されて保存されます。
参加者とその介護者は、ベースライン時、治療直後（ベースラインから8週間後）、および治療後3か月に以下の調査をREDCapを通じて完了します：
- 2週間の腹痛と排便日記
- 小児身体症状インベントリー（小児自己報告および親代理報告）
- 疼痛破局的思考尺度 - 小児版
- 疼痛破局的思考尺度 - 親版
- 小児QOLインベントリー4.0 汎用コア（小児自己報告および親代理報告）
- 児童行動評価システム 第3版（小児自己報告および親代理報告）
研究の種類
介入
入学 (推定)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hollier, MD
- 電話番号：832-824-3814
- メール：GITgoStudy@bcm.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- 募集
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
コンタクト：
- Hollier, MD
- 電話番号：832-824-3814
- メール：jmhollie@bcm.edu
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
コンタクト：
- Hollier, MD
- 電話番号：832-824-3814
- メール：jmhollie@bcm.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- テキサス小児科医療の患者で、登録時年齢7歳から12歳
- ローマIV基準による機能性腹痛症候群（2週間の腹痛と排便記録により定義）
- 介入のオーディオ療法セッションおよび心理測定ツールを理解するため、子どもと主介護者の両方が英語を流暢に読み書き・コミュニケーションできること
除外基準：
- 過去の腹部手術歴
- 腹痛に関連する併存疾患（例：嚢胞性線維症）
- 自閉症
- 重度の発達遅延
- 精神病
- 慢性腹痛治療における認知行動療法またはガイドイメージ療法の既往経験
- さらなる医学的評価が必要な警戒症状（例：便中の血液）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療
即時治療群に無作為割り付けられた参加者は、ガイド付きイメージ療法モバイルアプリケーション介入への即時アクセスを受け取ります。
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参加者は、腹部痛に対する通常のケアに加えて、週に5日、8週間にわたり、モバイルアプリケーションを通じて事前録音された10〜15分のガイド付きイメージ療法（GIT）セッションを聴くよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Abdominal Pain Intensity
時間枠：Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Average daily abdominal pain severity measured on a 0-10 (10 is most severe) ordinal scale from a self-report 2-week abdominal pain diary
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Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Abdominal Pain Frequency
時間枠：Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Average number of abdominal pain episodes per day from a self-report 2-week abdominal pain diary
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Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Anxiety
時間枠：Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Pediatric Anxiety Short Form 8a, t score ranges from approximately 36 to 83, higher scores are worse
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Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Anxiety
時間枠：Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Parent Proxy Anxiety Short Form 8a, t score ranges from approximately 36 to 84, higher scores are worse
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Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Depression
時間枠：Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Pediatric Depressive Symptoms Short Form 8a, t score ranges from approximately from 38-82, higher scores are worse
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Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Depression
時間枠：Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Parent Proxy Depressive Symptoms Short Form 6a, t score ranges from approximately from 36 to 85, higher scores are worse
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Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Somatization
時間枠：Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Children's Somatic Symptoms Inventory child self-report, raw score ranges from 0 to 96, higher scores are worse
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Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Somatization
時間枠：Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Children's Somatic Symptoms Inventory parent-proxy report, raw score ranges from 0 to 96, higher scores are worse
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Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Pain Catastrophizing Thoughts
時間枠：Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Pain Catastrophizing Scale - Child Version, raw score ranges from 0 to 52, higher scores are worse
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Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Pain Catastrophizing Thoughts
時間枠：Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Pain Catastrophizing Scale - Parent Version, raw score range from 0 to 52, higher scores are worse
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Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Health-Related Quality of Life
時間枠：Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 child self-report, raw score ranges from 0 to 100, higher scores are better
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Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Health-Related Quality of Life
時間枠：Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 parent-proxy report, raw score ranges from 0 to 100, higher scores are better
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Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年9月8日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月28日
最初の投稿 (実際)
2025年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。