面向儿童功能性腹痛障碍的引导意象疗法移动应用程序可行性研究
2026年9月16日 更新者：John M Hollier、Baylor College of Medicine
儿童功能性腹痛障碍引导意象疗法移动应用的开放性可行性研究
慢性腹痛在儿童中较为常见，多数病例属于功能性腹痛障碍。 心理疗法是治疗这类障碍的一种方法。 本临床试验旨在评估通过智能手机或平板电脑上的移动应用程序提供预录制引导意象治疗课程，对缓解儿童腹痛的效果。
参与者需完成基线腹痛与排便日记及其他调查问卷以确定符合条件。 符合条件的参与者将获得引导意象治疗移动应用程序的使用权限。
该干预措施要求参与者在接受常规腹痛治疗的同时，每周7天中有5天聆听10至15分钟的引导意象治疗课程，持续8周。 随后，参与者需在干预期结束时再次完成腹痛与排便日记及其他心理测量调查。 参与者还将在治疗结束3个月后提交另一份日记和调查问卷。
研究概览
详细说明
在全面披露研究设计、干预选项、随机化方案及干预措施的潜在副作用后，照护者及其子女将以电子方式分别记录知情同意书和同意声明。 REDCap是一款专为调查和数据库设计的安网页应用程序。 通过REDCap收集的所有数据将进行加密，并安全传输至符合HIPAA标准的机构服务器进行存储。
参与者和其照护者将在基线期、治疗后即刻（基线后8周）及治疗结束后3个月通过REDCap完成以下调查：
- 2周腹痛与排便日记
- 儿童躯体症状量表（儿童自评与家长代评）
- 疼痛灾难化量表-儿童版
- 疼痛灾难化量表-家长版
- 儿科生活质量量表4.0通用核心版（儿童自评与家长代评）
- 儿童行为评估系统第3版（儿童自评与家长代评）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hollier, MD
- 电话号码：832-824-3814
- 邮箱：GITgoStudy@bcm.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- 招聘中
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
接触：
- Hollier, MD
- 电话号码：832-824-3814
- 邮箱：jmhollie@bcm.edu
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
接触：
- Hollier, MD
- 电话号码：832-824-3814
- 邮箱：jmhollie@bcm.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组时为德克萨斯儿童儿科患者的7至12岁儿童
- 根据为期2周的腹痛和排便日记确诊为罗马IV功能性腹痛障碍
- 儿童及其主要照顾者必须能够熟练阅读和用英语交流，以理解干预措施的音频治疗课程和心理测量工具。
排除标准：
- 既往有腹部手术史
- 伴有与腹痛相关的合并症（例如：囊性纤维化）
- 自闭症
- 显著发育迟缓
- 精神病
- 曾接受过认知行为疗法或引导意象疗法治疗慢性腹痛
- 需要进一步医学评估的警示症状（例如：便血）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
被随机分配到即时治疗组的参与者将立即获得引导意象疗法移动应用程序干预的使用权限。
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参与者将被要求在为期8周的时间内，除常规腹痛治疗外，每周需通过移动应用程序收听5次预先录制的10至15分钟引导意象疗法（GIT）课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Abdominal Pain Intensity
大体时间：Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Average daily abdominal pain severity measured on a 0-10 (10 is most severe) ordinal scale from a self-report 2-week abdominal pain diary
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Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Abdominal Pain Frequency
大体时间：Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Average number of abdominal pain episodes per day from a self-report 2-week abdominal pain diary
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Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Anxiety
大体时间：Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Pediatric Anxiety Short Form 8a, t score ranges from approximately 36 to 83, higher scores are worse
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Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Anxiety
大体时间：Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Parent Proxy Anxiety Short Form 8a, t score ranges from approximately 36 to 84, higher scores are worse
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Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Depression
大体时间：Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Pediatric Depressive Symptoms Short Form 8a, t score ranges from approximately from 38-82, higher scores are worse
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Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
|
|
Depression
大体时间：Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Parent Proxy Depressive Symptoms Short Form 6a, t score ranges from approximately from 36 to 85, higher scores are worse
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Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Somatization
大体时间：Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Children's Somatic Symptoms Inventory child self-report, raw score ranges from 0 to 96, higher scores are worse
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Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Somatization
大体时间：Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Children's Somatic Symptoms Inventory parent-proxy report, raw score ranges from 0 to 96, higher scores are worse
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Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Pain Catastrophizing Thoughts
大体时间：Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Pain Catastrophizing Scale - Child Version, raw score ranges from 0 to 52, higher scores are worse
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Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
|
|
Pain Catastrophizing Thoughts
大体时间：Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Pain Catastrophizing Scale - Parent Version, raw score range from 0 to 52, higher scores are worse
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Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Health-Related Quality of Life
大体时间：Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 child self-report, raw score ranges from 0 to 100, higher scores are better
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Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
|
|
Health-Related Quality of Life
大体时间：Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 parent-proxy report, raw score ranges from 0 to 100, higher scores are better
|
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年9月8日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月28日
首次发布 (实际的)
2025年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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