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Machbarkeitsstudie einer mobilen App für geführte Imaginationstherapie bei funktionellen Bauchschmerzstörungen bei Kindern

16. September 2026 aktualisiert von: John M Hollier, Baylor College of Medicine

Open-Labelled Machbarkeitsstudie einer geführten Imaginationstherapie-Mobilapplikation für funktionelle Bauchschmerzstörungen bei Kindern

Chronische Bauchschmerzen sind bei Kindern häufig, und die Mehrheit der Fälle wird auf funktionelle Bauchschmerzstörungen zurückgeführt. Ein Ansatz zur Behandlung dieser Störungen ist der Einsatz psychologischer Therapien. Diese klinische Studie soll untersuchen, wie gut voraufgezeichnete geführte Imaginations-Therapiesitzungen die Bauchschmerzen von Kindern lindern, wenn sie über eine mobile Anwendung (App) auf einem Smartphone oder Tablet bereitgestellt werden.

Die Teilnehmer führen ein Basistagebuch über Bauchschmerzen und Stuhlgang sowie weitere Umfragen durch, um die Eignung zu bestimmen. Berechtigte Teilnehmer erhalten Zugang zur mobilen Anwendung für geführte Imaginations-Therapie.

Diese Intervention erfordert, dass die Teilnehmer zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung der Bauchschmerzen an 5 von 7 Tagen pro Woche über 8 Wochen hinweg eine 10- bis 15-minütige GIT-Sitzung anhören. Am Ende dieser Interventionsphase führen die Teilnehmer ein weiteres Tagebuch über Bauchschmerzen und Stuhlgang sowie weitere psychometrische Untersuchungen durch. Die Teilnehmer werden auch drei Monate nach der Behandlung ein weiteres Tagebuch und Umfragen sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach vollständiger Offenlegung des Studiendesigns, der Interventionsmöglichkeiten, des Randomisierungsschemas und der möglichen Nebenwirkungen der Interventionen werden die Betreuer und ihre Kinder ihre jeweilige Einwilligung nach Aufklärung und Zustimmung elektronisch dokumentieren. REDCap ist eine sichere Webanwendung, die für Umfragen und Datenbanken entwickelt wurde. Alle über REDCap erfassten Daten werden verschlüsselt und sicher an HIPAA-konforme institutionelle Server zur Speicherung übertragen.

Teilnehmer und ihre Betreuer werden die folgenden Umfragen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Therapie (8 Wochen nach Studienbeginn) und 3 Monate nach der Behandlung über REDCap ausfüllen:

  • 2-wöchiges Bauchschmerz- und Stuhltagebuch
  • Kinder-Somatisierungs-Symptom-Inventar (Selbstauskunft des Kindes und Eltern als Stellvertreter)
  • Schmerzkatastrophisierungs-Skala - Kinder-Version
  • Schmerzkatastrophisierungs-Skala - Eltern-Version
  • Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core (Selbstauskunft des Kindes und Eltern als Stellvertreter)
  • Behavior Assessment System for Children 3. Auflage (Selbstauskunft des Kindes und Eltern als Stellvertreter)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Texas Children's Pediatrics Patienten im Alter von 7 bis 12 Jahren bei der Einschreibung
  • Eine Rome IV funktionelle Bauchschmerzstörung, definiert durch ein 2-wöchiges Bauchschmerz- und Stuhlprotokoll
  • Sowohl Kinder als auch ihre primären Betreuer müssen in der Lage sein, Englisch fließend zu lesen und zu kommunizieren, um die Audio-Therapiesitzungen und psychometrischen Instrumente der Intervention zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Bauchoperationen
  • Komorbide Erkrankungen, die mit Bauchschmerzen verbunden sind (z.B. Mukoviszidose)
  • Autismus
  • Signifikante Entwicklungsverzögerung
  • Psychose
  • Vorerfahrung mit kognitiver Verhaltenstherapie oder geleiteter Imaginations-therapie zur Behandlung chronischer Bauchschmerzen
  • Alarmsymptome, die eine weitere medizinische Abklärung erfordern (z.B. Blut im Stuhl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Teilnehmer, die dem Sofortbehandlungsarm randomisiert wurden, erhalten sofortigen Zugang zur Intervention der mobilen Applikation für geführte Bildertherapie.
Verhalten: Geführte Imaginationstherapie
Die Teilnehmer werden gebeten, zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung von Bauchschmerzen 5 von 7 Tagen pro Woche über eine mobile Anwendung eine vorab aufgezeichnete, 10- bis 15-minütige geführte Imaginationstherapie (GIT)-Sitzung anzuhören, und dies über 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdominal Pain Intensity
Zeitfenster: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Average daily abdominal pain severity measured on a 0-10 (10 is most severe) ordinal scale from a self-report 2-week abdominal pain diary
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdominal Pain Frequency
Zeitfenster: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Average number of abdominal pain episodes per day from a self-report 2-week abdominal pain diary
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Anxiety
Zeitfenster: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Pediatric Anxiety Short Form 8a, t score ranges from approximately 36 to 83, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Anxiety
Zeitfenster: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Parent Proxy Anxiety Short Form 8a, t score ranges from approximately 36 to 84, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Depression
Zeitfenster: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Pediatric Depressive Symptoms Short Form 8a, t score ranges from approximately from 38-82, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Depression
Zeitfenster: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Parent Proxy Depressive Symptoms Short Form 6a, t score ranges from approximately from 36 to 85, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Somatization
Zeitfenster: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Children's Somatic Symptoms Inventory child self-report, raw score ranges from 0 to 96, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Somatization
Zeitfenster: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Children's Somatic Symptoms Inventory parent-proxy report, raw score ranges from 0 to 96, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Thoughts
Zeitfenster: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Scale - Child Version, raw score ranges from 0 to 52, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Thoughts
Zeitfenster: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Scale - Parent Version, raw score range from 0 to 52, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Health-Related Quality of Life
Zeitfenster: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 child self-report, raw score ranges from 0 to 100, higher scores are better
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Health-Related Quality of Life
Zeitfenster: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 parent-proxy report, raw score ranges from 0 to 100, higher scores are better
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-58306

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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