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Machbarkeitsstudie einer mobilen App für geführte Imaginationstherapie bei funktionellen Bauchschmerzstörungen bei Kindern

28. Oktober 2025 aktualisiert von: John M Hollier, Baylor College of Medicine

Open-Labelled Machbarkeitsstudie einer geführten Imaginationstherapie-Mobilapplikation für funktionelle Bauchschmerzstörungen bei Kindern

Chronische Bauchschmerzen sind bei Kindern häufig, und die Mehrheit der Fälle wird auf funktionelle Bauchschmerzstörungen zurückgeführt. Ein Ansatz zur Behandlung dieser Störungen ist der Einsatz psychologischer Therapien. Diese klinische Studie soll untersuchen, wie gut voraufgezeichnete geführte Imaginations-Therapiesitzungen die Bauchschmerzen von Kindern lindern, wenn sie über eine mobile Anwendung (App) auf einem Smartphone oder Tablet bereitgestellt werden.

Die Teilnehmer führen ein Basistagebuch über Bauchschmerzen und Stuhlgang sowie weitere Umfragen durch, um die Eignung zu bestimmen. Berechtigte Teilnehmer erhalten Zugang zur mobilen Anwendung für geführte Imaginations-Therapie.

Diese Intervention erfordert, dass die Teilnehmer zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung der Bauchschmerzen an 5 von 7 Tagen pro Woche über 8 Wochen hinweg eine 10- bis 15-minütige GIT-Sitzung anhören. Am Ende dieser Interventionsphase führen die Teilnehmer ein weiteres Tagebuch über Bauchschmerzen und Stuhlgang sowie weitere psychometrische Untersuchungen durch. Die Teilnehmer werden auch drei Monate nach der Behandlung ein weiteres Tagebuch und Umfragen sammeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach vollständiger Offenlegung des Studiendesigns, der Interventionsmöglichkeiten, des Randomisierungsschemas und der möglichen Nebenwirkungen der Interventionen werden die Betreuer und ihre Kinder ihre jeweilige Einwilligung nach Aufklärung und Zustimmung elektronisch dokumentieren. REDCap ist eine sichere Webanwendung, die für Umfragen und Datenbanken entwickelt wurde. Alle über REDCap erfassten Daten werden verschlüsselt und sicher an HIPAA-konforme institutionelle Server zur Speicherung übertragen.

Teilnehmer und ihre Betreuer werden die folgenden Umfragen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Therapie (8 Wochen nach Studienbeginn) und 3 Monate nach der Behandlung über REDCap ausfüllen:

  • 2-wöchiges Bauchschmerz- und Stuhltagebuch
  • Kinder-Somatisierungs-Symptom-Inventar (Selbstauskunft des Kindes und Eltern als Stellvertreter)
  • Schmerzkatastrophisierungs-Skala - Kinder-Version
  • Schmerzkatastrophisierungs-Skala - Eltern-Version
  • Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core (Selbstauskunft des Kindes und Eltern als Stellvertreter)
  • Behavior Assessment System for Children 3. Auflage (Selbstauskunft des Kindes und Eltern als Stellvertreter)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Texas Children's Pediatrics Patienten im Alter von 7 bis 12 Jahren bei der Einschreibung
  • Eine Rome IV funktionelle Bauchschmerzstörung, definiert durch ein 2-wöchiges Bauchschmerz- und Stuhlprotokoll
  • Sowohl Kinder als auch ihre primären Betreuer müssen in der Lage sein, Englisch fließend zu lesen und zu kommunizieren, um die Audio-Therapiesitzungen und psychometrischen Instrumente der Intervention zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Bauchoperationen
  • Komorbide Erkrankungen, die mit Bauchschmerzen verbunden sind (z.B. Mukoviszidose)
  • Autismus
  • Signifikante Entwicklungsverzögerung
  • Psychose
  • Vorerfahrung mit kognitiver Verhaltenstherapie oder geleiteter Imaginations-therapie zur Behandlung chronischer Bauchschmerzen
  • Alarmsymptome, die eine weitere medizinische Abklärung erfordern (z.B. Blut im Stuhl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Teilnehmer, die dem Sofortbehandlungsarm randomisiert wurden, erhalten sofortigen Zugang zur Intervention der mobilen Applikation für geführte Bildertherapie.
Verhalten: Geführte Imaginationstherapie
Die Teilnehmer werden gebeten, zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung von Bauchschmerzen 5 von 7 Tagen pro Woche über eine mobile Anwendung eine vorab aufgezeichnete, 10- bis 15-minütige geführte Imaginationstherapie (GIT)-Sitzung anzuhören, und dies über 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und 3 Monate nach der Behandlung
Durchschnittliche tägliche Bauchschmerzstärke, gemessen auf einer ordinalen Skala von 0-10 (10 ist am stärksten) aus einem Selbstberichts-Bauchschmerztagebuch über 2 Wochen
Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Bauchschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und 3 Monate nach der Behandlung
Durchschnittliche Anzahl von Bauchschmerzepisoden pro Tag aus einem 2-wöchigen Selbstberichts-Bauchschmerztagebuch
Ausgangswert, nach der Intervention (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und 3 Monate nach der Behandlung
Angst
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und 3 Monate nach der Behandlung
Verhaltensbewertungssystem für Kinder, dritte Auflage, Selbstauskunft des Kindes Angstskala, T-Werte-Bereich von 20 bis 120, höhere Werte sind schlechter
Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und 3 Monate nach der Behandlung
Angst
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und 3 Monate nach der Behandlung
Verhaltensbewertungssystem für Kinder, dritte Auflage, Eltern-Proxy-Bericht Angstskala, T-Wert-Bereich von 20 bis 120, höhere Werte sind schlechter
Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und 3 Monate nach der Behandlung
Depression
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und 3 Monate nach der Behandlung
Behavior Assessment System for Children, dritte Ausgabe, Selbstauskunftsskala Depression des Kindes, T-Werte-Bereich von 20 bis 120, höhere Werte sind schlechter
Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und 3 Monate nach der Behandlung
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und 3 Monate nach der Behandlung
Behavior Assessment System for Children, dritte Auflage, Eltern-Bericht Depression-Skala, T-Werte-Bereich von 20 bis 120, höhere Werte sind schlechter
Ausgangswert, nach der Intervention (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und 3 Monate nach der Behandlung
Somatisierung
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und 3 Monate nach der Behandlung
Children's Somatic Symptoms Inventory Selbstauskunft des Kindes, Rohwertbereich von 0 bis 96, höhere Werte sind schlechter
Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und 3 Monate nach der Behandlung
Somatisierung
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und 3 Monate nach der Behandlung
Children's Somatic Symptoms Inventory Elternfragebogen, Rohwertbereich von 0 bis 96, höhere Werte sind schlechter
Baseline, Postintervention (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und 3 Monate nach der Behandlung
Schmerzkatastrophisierungsgedanken
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und 3 Monate nach der Behandlung
Pain Catastrophizing Scale - Kinder-Version, Rohwertbereich von 0 bis 52, höhere Werte sind schlechter
Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und 3 Monate nach der Behandlung
Schmerzkatastrophisierungsgedanken
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und 3 Monate nach der Behandlung
Pain Catastrophizing Scale - Elternversion, Rohwertbereich von 0 bis 52, höhere Werte deuten auf eine stärkere Ausprägung hin
Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und 3 Monate nach der Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und 3 Monate nach der Behandlung
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 Kinder-Selbstbericht, Rohwertbereich von 0 bis 100, höhere Werte sind besser
Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und 3 Monate nach der Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Post-intervention (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und 3 Monate nach der Behandlung
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 Eltern-Fremdbeurteilungsbogen, Rohwertbereich von 0 bis 100, höhere Werte sind besser
Baseline, Post-intervention (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-58306

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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