Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opastetun mielikuvitusterapian mobiilisovelluksen toteutettavuustutkimus lasten toiminnallisissa vatsakipuhäiriöissä

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: John M Hollier, Baylor College of Medicine

Avoin, leimattu toteutettavuustutkimus ohjatun mielikuvitusterapia-mobiilisovelluksen käytöstä lasten toiminnallisissa vatsakipuoireyhtymissä

Krooninen vatsakipu on yleinen lasten keskuudessa, ja suurin osa tapauksista johtuu toiminnallisista vatsakipuhäiriöistä. Yksi näiden häiriöiden hoitomenetelmistä on psykologisten terapioiden käyttö. Tämä kliininen tutkimus pyrkii selvittämään, kuinka hyvin esinäytetyt ohjatut mielikuvaterapiasessiot auttavat lasten vatsakipua, kun niitä toimitetaan mobiilisovelluksen kautta älypuhelimessa tai tablet-laitteessa.

Osallistujat täyttävät perustason vatsakipu- ja ulostamispäiväkirjan kelpoisuuden määrittämiseksi sekä muita kyselyitä. Kelpoiset osallistujat saavat pääsyn ohjattuun mielikuvaterapiamobiilisovellukseen.

Tämä interventio edellyttää osallistujilta, että he kuuntelevat 10–15 minuutin GIT-session 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan, ohessa heidän tavalliseen vatsakivun hoitoonsa. Sitten osallistujat täyttävät toisen vatsakipu- ja ulostamispäiväkirjan sekä muita psykometrisiä kyselyitä tämän interventiojakson lopussa. Osallistujat keräävät myös toisen päiväkirjan ja kyselyt 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelman, interventiovaihtoehtojen, satunnaistamisjärjestelmän ja interventioiden mahdollisten haittavaikutusten täydellisen selvittämisen jälkeen huoltajat ja heidän lapsensa dokumentoivat vastaavan suostumuksensa ja hyväksyntänsä sähköisesti. REDCap on turvallinen verkkosovellus, joka on suunniteltu kyselyitä ja tietokantoja varten. Kaikki REDCapin kautta kerätyt tiedot salataan ja siirretään turvallisesti HIPAA-vaatimusten mukaisille institutionaalisille palvelimille tallennusta varten.

Osallistujat ja heidän huoltajansa täyttävät seuraavat kyselyt lähtötasossa, välittömästi terapian jälkeen (8 viikkoa lähtötasosta) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen REDCapin kautta:

  • 2 viikon vatsakipu- ja ulostamispäiväkirja
  • Children's Somatic Symptoms Inventory (lasten oma raportti ja vanhempien välitysraportti)
  • Pain Catastrophizing Scale - lasten versio
  • Pain Catastrophizing Scale - vanhempien versio
  • Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core (lasten oma raportti ja vanhempien välitysraportti)
  • Behavior Assessment System for Children 3rd Ed (lasten oma raportti ja vanhempien välitysraportti)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Texas Children's Pediatrics -potilaat, 7–12-vuotiaat osallistuessa
  • Rome IV -toiminnallinen vatsakipuhäiriö, joka määritellään 2 viikon vatsakipu- ja ulostamispäiväkirjan perusteella
  • Sekä lapset että heidän pääasialliset huoltajansa tulee pystyä lukemaan ja kommunikoimaan sujuvasti englanniksi ymmärtääkseen interventiossa käytettävät ääniterapiasessiot ja psykometriset mittarit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat vatsa leikkaukset
  • Vatsakipuun liittyvät sairaudet (esim. kystinen fibroosi)
  • Autismi
  • Merkittävä kehitysvamma
  • Psykoosi
  • Aikaisempi kokemus kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta tai ohjatusta mielikuvasterapiasta kroonisen vatsakivun hoidossa
  • Oireet, jotka edellyttävät lisälääketieteellistä arviointia (esim. verta ulosteessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Satunnaistetut osallistujat välittömän hoidon ryhmään saavat välittömän pääsyn opastettuun mielikuvitusterapiaan mobiilisovelluksen interventiolla.
Käyttäytyminen: Ohjattu mielikuvitusterapia
Osallistujia pyydetään kuuntelemaan ennalta nauhoitettua, 10–15 minuutin ohjattua mielikuvitusterapiaa (GIT) mobiilisovelluksen kautta 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan lisäksi heidän tavanomaisiin vatsakipuhoitoihinsa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abdominal Pain Intensity
Aikaikkuna: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Average daily abdominal pain severity measured on a 0-10 (10 is most severe) ordinal scale from a self-report 2-week abdominal pain diary
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abdominal Pain Frequency
Aikaikkuna: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Average number of abdominal pain episodes per day from a self-report 2-week abdominal pain diary
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Anxiety
Aikaikkuna: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Pediatric Anxiety Short Form 8a, t score ranges from approximately 36 to 83, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Anxiety
Aikaikkuna: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Parent Proxy Anxiety Short Form 8a, t score ranges from approximately 36 to 84, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Depression
Aikaikkuna: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Pediatric Depressive Symptoms Short Form 8a, t score ranges from approximately from 38-82, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Depression
Aikaikkuna: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Parent Proxy Depressive Symptoms Short Form 6a, t score ranges from approximately from 36 to 85, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Somatization
Aikaikkuna: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Children's Somatic Symptoms Inventory child self-report, raw score ranges from 0 to 96, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Somatization
Aikaikkuna: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Children's Somatic Symptoms Inventory parent-proxy report, raw score ranges from 0 to 96, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Thoughts
Aikaikkuna: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Scale - Child Version, raw score ranges from 0 to 52, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Thoughts
Aikaikkuna: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Scale - Parent Version, raw score range from 0 to 52, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Health-Related Quality of Life
Aikaikkuna: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 child self-report, raw score ranges from 0 to 100, higher scores are better
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Health-Related Quality of Life
Aikaikkuna: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 parent-proxy report, raw score ranges from 0 to 100, higher scores are better
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-58306

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa