Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti mobilní aplikace s terapií řízené imaginace pro funkční bolestivé poruchy břicha u dětí

28. října 2025 aktualizováno: John M Hollier, Baylor College of Medicine

Otevřená sledovatelná studie proveditelnosti mobilní aplikace s terapií řízené imaginace pro funkční poruchy břišní bolesti u dětí

Chronická bolest břicha je u dětí běžná a většina případů je přičítána funkčním poruchám bolesti břicha. Jedním z přístupů k léčbě těchto poruch je použití psychologických terapií. Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, jak dobře pomáhají předem nahrané sezení s řízenou imaginací při bolestech břicha u dětí, když jsou poskytována prostřednictvím mobilní aplikace na chytrém telefonu nebo tabletu.

Účastníci vyplní vstupní deník bolesti břicha a stolice k určení způsobilosti, stejně jako další dotazníky. Způsobilým účastníkům bude poskytnut přístup k mobilní aplikaci s terapií řízené imaginace.

Tato intervence požaduje, aby účastníci poslouchali 10- až 15minutové sezení GIT 5 ze 7 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů, kromě jejich obvyklé péče o bolest břicha. Poté účastníci na konci tohoto intervenčního období vyplní další deník bolesti břicha a stolice spolu s dalšími psychometrickými dotazníky. Účastníci také shromáždí další deník a dotazníky 3 měsíce po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po úplném prozrazení designu studie, možností zásahu, schématu randomizace a potenciálních vedlejších účinků zásahů budou pečovatelé a jejich děti elektronicky dokumentovat svůj informovaný souhlas a přivolení. REDCap je bezpečná webová aplikace určená pro průzkumy a databáze. Všechna data zachycená prostřednictvím REDCap budou zašifrována a bezpečně přenesena na institucionální servery splňující normy HIPAA pro uložení.

Účastníci a jejich pečovatelé vyplní následující dotazníky na začátku studie, bezprostředně po terapii (8 týdnů po začátku) a 3 měsíce po léčbě prostřednictvím REDCap:

  • 14denní deník bolesti břicha a stolice
  • Inventář somatických symptomů u dětí (dětské sebehodnocení a hodnocení rodičem)
  • Škála katastrofizace bolesti - verze pro děti
  • Škála katastrofizace bolesti - verze pro rodiče
  • Pediatrický inventář kvality života 4.0 Generic Core (dětské sebehodnocení a hodnocení rodičem)
  • Systém hodnocení chování dětí 3. vydání (dětské sebehodnocení a hodnocení rodičem)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti Texas Children's Pediatrics ve věku 7 až 12 let při zápisu
  • Funkční bolest břicha dle Rome IV definovaná 2týdenním deníkem bolestí břicha a stolice
  • Děti i jejich primární pečovatelé musí umět plynule číst a komunikovat anglicky, aby porozuměli audio terapeutickým sezením a psychometrickým nástrojům zásahu.

Vylučovací kritéria:

  • Předchozí břišní operace
  • Komorbidní stavy spojené s bolestí břicha (např. cystická fibróza)
  • Autismus
  • Významné vývojové zpoždění
  • Psychóza
  • Předchozí zkušenost s kognitivně behaviorální terapií nebo terapií řízené imaginace k léčbě chronické bolesti břicha
  • Varovné příznaky vyžadující další lékařské vyšetření (např. krev ve stolici)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Účastníci randomizovaní do skupiny okamžité léčby získají okamžitý přístup k intervenci prostřednictvím mobilní aplikace s řízenou imaginací.
Behaviorální: Terapie řízené imaginace
Účastníci budou požádáni, aby kromě své obvyklé péče o bolesti břicha poslouchali předem nahrané 10 až 15minutové sezení řízené imaginace (GIT) prostřednictvím mobilní aplikace 5 ze 7 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti břicha
Časové okno: Výchozí hodnota, po intervenci (bezprostředně po 8týdenní intervenci) a 3 měsíce po léčbě
Průměrná denní intenzita bolesti břicha měřená na ordinální stupnici 0–10 (10 značí nejvyšší intenzitu) na základě vlastního záznamu ve 14denním deníku bolesti břicha
Výchozí hodnota, po intervenci (bezprostředně po 8týdenní intervenci) a 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence Bolesti Břicha
Časové okno: Výchozí hodnota, po intervenci (bezprostředně po 8týdenní intervenci) a 3 měsíce po léčbě
Průměrný počet epizod bolesti břicha za den podle vlastního záznamu z dvoutýdenního deníku bolesti břicha
Výchozí hodnota, po intervenci (bezprostředně po 8týdenní intervenci) a 3 měsíce po léčbě
Úzkost
Časové okno: Vstupní stav, po zásahu (bezprostředně po 8týdenním zásahu) a 3 měsíce po léčbě
Behavior Assessment System for Children, třetí vydání, dětská sebehodnotící škála úzkosti, t-skóre v rozmezí od 20 do 120, vyšší skóre znamená horší výsledek
Vstupní stav, po zásahu (bezprostředně po 8týdenním zásahu) a 3 měsíce po léčbě
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (bezprostředně po 8týdenní intervenci) a 3 měsíce po léčbě
Behavior Assessment System for Children, třetí vydání, rodičovský proxy-report Škála úzkosti, t-skóre v rozmezí 20 až 120, vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, po intervenci (bezprostředně po 8týdenní intervenci) a 3 měsíce po léčbě
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (bezprostředně po 8týdenní intervenci) a 3 měsíce po léčbě
Behavior Assessment System for Children, třetí vydání, depresivní škála z pohledu dítěte, t-skóre v rozmezí od 20 do 120, vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, po intervenci (bezprostředně po 8týdenní intervenci) a 3 měsíce po léčbě
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (bezprostředně po 8týdenní intervenci) a 3 měsíce po léčbě
Behavior Assessment System for Children, třetí vydání, rodičovský zástupný dotazník stupnice deprese, T-skóre v rozmezí 20 až 120, vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, po intervenci (bezprostředně po 8týdenní intervenci) a 3 měsíce po léčbě
Somatizace
Časové okno: Výchozí hodnota, po zásahu (bezprostředně po 8týdenním zásahu) a 3 měsíce po léčbě
Dotazník somatických příznaků u dětí - sebehodnocení dítěte, surové skóre v rozmezí 0 až 96, vyšší skóre znamená horší stav
Výchozí hodnota, po zásahu (bezprostředně po 8týdenním zásahu) a 3 měsíce po léčbě
Somatizace
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu (bezprostředně po 8týdenním zásahu) a 3 měsíce po ukončení léčby
Dětský inventář somatických symptomů – hlášení rodičovským zástupcem, surové skóre v rozmezí 0 až 96, vyšší skóre znamená horší stav
Výchozí stav, po zásahu (bezprostředně po 8týdenním zásahu) a 3 měsíce po ukončení léčby
Katastrofizující myšlenky o bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (bezprostředně po 8týdenní intervenci) a 3 měsíce po léčbě
Pain Catastrophizing Scale - dětská verze, hrubé skóre v rozmezí 0 až 52, vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, po intervenci (bezprostředně po 8týdenní intervenci) a 3 měsíce po léčbě
Katastrofizující myšlenky o bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (bezprostředně po 8týdenní intervenci) a 3 měsíce po léčbě
Pain Catastrophizing Scale - rodičovská verze, hrubé skóre v rozmezí 0 až 52, vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, po intervenci (bezprostředně po 8týdenní intervenci) a 3 měsíce po léčbě
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu (bezprostředně po 8týdenním zásahu) a 3 měsíce po léčbě
Pediatrický inventář kvality života – základní škály 4.0, sebehodnocení dítěte, hrubé skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav, po zásahu (bezprostředně po 8týdenním zásahu) a 3 měsíce po léčbě
Zdravím související kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu (bezprostředně po 8týdenním zásahu) a 3 měsíce po léčbě
Dotazník Pediatrické kvality života (Pediatric Quality of Life Inventory) – obecné základní škály 4.0, hlášení zástupce rodiče, surové skóre v rozmezí 0 až 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav, po zásahu (bezprostředně po 8týdenním zásahu) a 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-58306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit