Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti mobilní aplikace s terapií řízené imaginace pro funkční bolestivé poruchy břicha u dětí

16. září 2026 aktualizováno: John M Hollier, Baylor College of Medicine

Otevřená sledovatelná studie proveditelnosti mobilní aplikace s terapií řízené imaginace pro funkční poruchy břišní bolesti u dětí

Chronická bolest břicha je u dětí běžná a většina případů je přičítána funkčním poruchám bolesti břicha. Jedním z přístupů k léčbě těchto poruch je použití psychologických terapií. Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, jak dobře pomáhají předem nahrané sezení s řízenou imaginací při bolestech břicha u dětí, když jsou poskytována prostřednictvím mobilní aplikace na chytrém telefonu nebo tabletu.

Účastníci vyplní vstupní deník bolesti břicha a stolice k určení způsobilosti, stejně jako další dotazníky. Způsobilým účastníkům bude poskytnut přístup k mobilní aplikaci s terapií řízené imaginace.

Tato intervence požaduje, aby účastníci poslouchali 10- až 15minutové sezení GIT 5 ze 7 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů, kromě jejich obvyklé péče o bolest břicha. Poté účastníci na konci tohoto intervenčního období vyplní další deník bolesti břicha a stolice spolu s dalšími psychometrickými dotazníky. Účastníci také shromáždí další deník a dotazníky 3 měsíce po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po úplném prozrazení designu studie, možností zásahu, schématu randomizace a potenciálních vedlejších účinků zásahů budou pečovatelé a jejich děti elektronicky dokumentovat svůj informovaný souhlas a přivolení. REDCap je bezpečná webová aplikace určená pro průzkumy a databáze. Všechna data zachycená prostřednictvím REDCap budou zašifrována a bezpečně přenesena na institucionální servery splňující normy HIPAA pro uložení.

Účastníci a jejich pečovatelé vyplní následující dotazníky na začátku studie, bezprostředně po terapii (8 týdnů po začátku) a 3 měsíce po léčbě prostřednictvím REDCap:

  • 14denní deník bolesti břicha a stolice
  • Inventář somatických symptomů u dětí (dětské sebehodnocení a hodnocení rodičem)
  • Škála katastrofizace bolesti - verze pro děti
  • Škála katastrofizace bolesti - verze pro rodiče
  • Pediatrický inventář kvality života 4.0 Generic Core (dětské sebehodnocení a hodnocení rodičem)
  • Systém hodnocení chování dětí 3. vydání (dětské sebehodnocení a hodnocení rodičem)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti Texas Children's Pediatrics ve věku 7 až 12 let při zápisu
  • Funkční bolest břicha dle Rome IV definovaná 2týdenním deníkem bolestí břicha a stolice
  • Děti i jejich primární pečovatelé musí umět plynule číst a komunikovat anglicky, aby porozuměli audio terapeutickým sezením a psychometrickým nástrojům zásahu.

Vylučovací kritéria:

  • Předchozí břišní operace
  • Komorbidní stavy spojené s bolestí břicha (např. cystická fibróza)
  • Autismus
  • Významné vývojové zpoždění
  • Psychóza
  • Předchozí zkušenost s kognitivně behaviorální terapií nebo terapií řízené imaginace k léčbě chronické bolesti břicha
  • Varovné příznaky vyžadující další lékařské vyšetření (např. krev ve stolici)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Účastníci randomizovaní do skupiny okamžité léčby získají okamžitý přístup k intervenci prostřednictvím mobilní aplikace s řízenou imaginací.
Behaviorální: Terapie řízené imaginace
Účastníci budou požádáni, aby kromě své obvyklé péče o bolesti břicha poslouchali předem nahrané 10 až 15minutové sezení řízené imaginace (GIT) prostřednictvím mobilní aplikace 5 ze 7 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abdominal Pain Intensity
Časové okno: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Average daily abdominal pain severity measured on a 0-10 (10 is most severe) ordinal scale from a self-report 2-week abdominal pain diary
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abdominal Pain Frequency
Časové okno: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Average number of abdominal pain episodes per day from a self-report 2-week abdominal pain diary
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Anxiety
Časové okno: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Pediatric Anxiety Short Form 8a, t score ranges from approximately 36 to 83, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Anxiety
Časové okno: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Parent Proxy Anxiety Short Form 8a, t score ranges from approximately 36 to 84, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Depression
Časové okno: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Pediatric Depressive Symptoms Short Form 8a, t score ranges from approximately from 38-82, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Depression
Časové okno: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Parent Proxy Depressive Symptoms Short Form 6a, t score ranges from approximately from 36 to 85, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Somatization
Časové okno: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Children's Somatic Symptoms Inventory child self-report, raw score ranges from 0 to 96, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Somatization
Časové okno: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Children's Somatic Symptoms Inventory parent-proxy report, raw score ranges from 0 to 96, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Thoughts
Časové okno: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Scale - Child Version, raw score ranges from 0 to 52, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Thoughts
Časové okno: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Scale - Parent Version, raw score range from 0 to 52, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Health-Related Quality of Life
Časové okno: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 child self-report, raw score ranges from 0 to 100, higher scores are better
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Health-Related Quality of Life
Časové okno: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 parent-proxy report, raw score ranges from 0 to 100, higher scores are better
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-58306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit