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Étude de faisabilité d'une application mobile de thérapie par imagerie guidée pour les troubles fonctionnels de la douleur abdominale chez l'enfant

16 septembre 2026 mis à jour par: John M Hollier, Baylor College of Medicine

Étude de faisabilité ouverte d'une application mobile de thérapie par imagerie guidée pour les troubles fonctionnels de la douleur abdominale chez l'enfant

Les douleurs abdominales chroniques sont fréquentes chez les enfants, et la majorité des cas sont attribués à des troubles fonctionnels des douleurs abdominales. Une approche pour traiter ces troubles consiste à utiliser des thérapies psychologiques. Cet essai clinique vise à évaluer dans quelle mesure des séances de thérapie par imagerie guidée préenregistrées aident à soulager les douleurs abdominales des enfants lorsqu'elles sont diffusées via une application mobile sur smartphone ou tablette.

Les participants rempliront un journal de base des douleurs abdominales et des selles pour déterminer leur éligibilité, ainsi que d'autres enquêtes. Les participants éligibles auront accès à l'application mobile de thérapie par imagerie guidée.

Cette intervention demande aux participants d'écouter une séance d'imagerie guidée de 10 à 15 minutes 5 jours sur 7 pendant 8 semaines, en plus de leurs soins habituels pour leurs douleurs abdominales. Ensuite, les participants rempliront un autre journal des douleurs abdominales et des selles, ainsi que d'autres enquêtes psychométriques, à la fin de cette période d'intervention. Les participants collecteront également un autre journal et des enquêtes 3 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir pleinement divulgué la conception de l'étude, les options d'intervention, le schéma de randomisation et les effets secondaires potentiels des interventions, les soignants et leurs enfants documenteront électroniquement leur consentement éclairé respectif et leur assentiment. REDCap est une application web sécurisée conçue pour les enquêtes et les bases de données. Toutes les données capturées via REDCap seront cryptées et transmises de manière sécurisée vers des serveurs institutionnels conformes à la HIPAA pour le stockage.

Les participants et leurs soignants rempliront les questionnaires suivants au départ, immédiatement après la thérapie (8 semaines après le départ) et 3 mois après le traitement via REDCap :

  • Journal des douleurs abdominales et des selles sur 2 semaines
  • Inventaire des symptômes somatiques de l'enfant (auto-évaluation de l'enfant et rapport par procuration des parents)
  • Échelle de catastrophisation de la douleur - Version enfant
  • Échelle de catastrophisation de la douleur - Version parent
  • Inventaire de la qualité de vie pédiatrique 4.0 Noyau générique (auto-évaluation de l'enfant et rapport par procuration des parents)
  • Système d'évaluation du comportement des enfants 3e éd (auto-évaluation de l'enfant et rapport par procuration des parents)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients de Texas Children's Pediatrics âgés de 7 à 12 ans lors de l'inscription
  • Trouble fonctionnel de la douleur abdominale selon les critères de Rome IV, défini par un journal de douleurs abdominales et de selles sur 2 semaines
  • L'enfant et son principal aidant doivent pouvoir lire et communiquer couramment en anglais pour comprendre les séances de thérapie audio de l'intervention et les instruments psychométriques.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de chirurgies abdominales
  • Affections comorbides associées à des douleurs abdominales (par exemple, fibrose kystique)
  • Autisme
  • Retard de développement significatif
  • Psychose
  • Expérience antérieure avec la thérapie comportementale cognitive ou la thérapie par imagerie guidée pour traiter les douleurs abdominales chroniques
  • Symptômes d'alarme justifiant une évaluation médicale supplémentaire (par exemple, sang dans les selles)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les participants randomisés dans le bras de traitement immédiat bénéficieront d'un accès immédiat à l'intervention par l'application mobile de thérapie par imagerie guidée.
Comportemental: Thérapie par Imagerie Guidée
Les participants seront invités à écouter des séances de thérapie par imagerie guidée (GIT) préenregistrées de 10 à 15 minutes via une application mobile 5 jours sur 7 pendant 8 semaines, en plus de leurs soins habituels pour leurs douleurs abdominales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abdominal Pain Intensity
Délai: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Average daily abdominal pain severity measured on a 0-10 (10 is most severe) ordinal scale from a self-report 2-week abdominal pain diary
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abdominal Pain Frequency
Délai: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Average number of abdominal pain episodes per day from a self-report 2-week abdominal pain diary
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Anxiety
Délai: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Pediatric Anxiety Short Form 8a, t score ranges from approximately 36 to 83, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Anxiety
Délai: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Parent Proxy Anxiety Short Form 8a, t score ranges from approximately 36 to 84, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Depression
Délai: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Pediatric Depressive Symptoms Short Form 8a, t score ranges from approximately from 38-82, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Depression
Délai: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Parent Proxy Depressive Symptoms Short Form 6a, t score ranges from approximately from 36 to 85, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Somatization
Délai: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Children's Somatic Symptoms Inventory child self-report, raw score ranges from 0 to 96, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Somatization
Délai: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Children's Somatic Symptoms Inventory parent-proxy report, raw score ranges from 0 to 96, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Thoughts
Délai: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Scale - Child Version, raw score ranges from 0 to 52, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Thoughts
Délai: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Scale - Parent Version, raw score range from 0 to 52, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Health-Related Quality of Life
Délai: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 child self-report, raw score ranges from 0 to 100, higher scores are better
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Health-Related Quality of Life
Délai: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 parent-proxy report, raw score ranges from 0 to 100, higher scores are better
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2025

Première publication (Réel)

30 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-58306

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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