Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van een mobiele applicatie voor geleide verbeeldingstherapie voor functionele buikpijnstoornissen bij kinderen

16 september 2026 bijgewerkt door: John M Hollier, Baylor College of Medicine

Open-Gelabelde Haalbaarheidsstudie van een Geleide Beeldentherapie Mobiele Applicatie voor Functionele Buikpijnstoornissen bij Kinderen

Chronische buikpijn komt vaak voor bij kinderen, en de meeste gevallen worden toegeschreven aan functionele buikpijnstoornissen. Een benadering voor de behandeling van deze stoornissen is het gebruik van psychologische therapieën. Deze klinische studie heeft als doel te onderzoeken hoe goed vooraf opgenomen geleide beeldvormingstherapiesessies de buikpijn van kinderen helpen wanneer ze worden aangeboden via een mobiele applicatie (app) op een smartphone of tablet.

Deelnemers zullen een basislijn dagboek voor buikpijn en stoelgang invullen om de geschiktheid te bepalen, evenals andere vragenlijsten. Geschikte deelnemers krijgen toegang tot de mobiele applicatie voor geleide beeldvormingstherapie.

Deze interventie vraagt deelnemers om 5 van de 7 dagen per week gedurende 8 weken naar een 10- tot 15-minuten durende GIT-sessie te luisteren, naast hun gebruikelijke zorg voor hun buikpijn. Vervolgens zullen deelnemers aan het einde van deze interventieperiode nog een dagboek voor buikpijn en stoelgang invullen, samen met andere psychometrische vragenlijsten. Deelnemers zullen ook 3 maanden na de behandeling nog een dagboek en vragenlijsten verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na volledige openbaarmaking van de studievorm, interventieopties, randomisatieschema en mogelijke bijwerkingen van de interventies, zullen verzorgers en hun kinderen hun respectievelijke geïnformeerde toestemming en instemming elektronisch vastleggen. REDCap is een beveiligde webapplicatie ontworpen voor enquêtes en databases. Alle gegevens die via REDCap worden vastgelegd, worden versleuteld en veilig overgedragen naar HIPAA-conforme institutionele servers voor opslag.

Deelnemers en hun verzorgers zullen de volgende vragenlijsten invullen bij aanvang, direct na de therapie (8 weken na aanvang) en 3 maanden na de behandeling via REDCap:

  • 2-weken Buikpijn- en Stoelgangdagboek
  • Kinderen Somatic Symptoms Inventory (kind zelfrapportage en ouder namens kind)
  • Pijn Catastroferen Schaal - Kindversie
  • Pijn Catastroferen Schaal - Ouderversie
  • Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core (kind zelfrapportage en ouder namens kind)
  • Behavior Assessment System for Children 3e editie (kind zelfrapportage en ouder namens kind)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Werving
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Texas Children's Pediatrics-patiënten van 7 tot 12 jaar oud bij inschrijving
  • Een Rome IV Functionele Buikpijnstoornis zoals gedefinieerd door een 2-weken durend buikpijn- en ontlastingsdagboek
  • Zowel kinderen als hun primaire verzorgers moeten voldoende Engels kunnen lezen en communiceren om de audiotherapiesessies en psychometrische instrumenten van de interventie te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere buikoperaties
  • Comorbide aandoeningen geassocieerd met buikpijn (bijvoorbeeld cystische fibrose)
  • Autisme
  • Significante ontwikkelingsachterstand
  • Psychose
  • Eerdere ervaring met cognitieve gedragstherapie of geleide beeldvormingstherapie voor de behandeling van chronische buikpijn
  • Alarmsymptomen die nader medisch onderzoek rechtvaardigen (bijvoorbeeld bloed in de ontlasting)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de Onmiddellijke Behandeling-groep krijgen direct toegang tot de mobiele applicatie-interventie met geleide verbeeldingstherapie.
Gedragsmatig: Geleide Beeldentherapie
Deelnemers wordt gevraagd om naast hun gebruikelijke zorg voor buikpijn, 5 van de 7 dagen per week gedurende 8 weken via een mobiele applicatie naar een vooraf opgenomen, 10 tot 15 minuten durende geleide verbeeldingstherapie (GIT)-sessies te luisteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abdominal Pain Intensity
Tijdsspanne: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Average daily abdominal pain severity measured on a 0-10 (10 is most severe) ordinal scale from a self-report 2-week abdominal pain diary
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abdominal Pain Frequency
Tijdsspanne: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Average number of abdominal pain episodes per day from a self-report 2-week abdominal pain diary
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Anxiety
Tijdsspanne: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Pediatric Anxiety Short Form 8a, t score ranges from approximately 36 to 83, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Anxiety
Tijdsspanne: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Parent Proxy Anxiety Short Form 8a, t score ranges from approximately 36 to 84, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Depression
Tijdsspanne: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Pediatric Depressive Symptoms Short Form 8a, t score ranges from approximately from 38-82, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Depression
Tijdsspanne: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Parent Proxy Depressive Symptoms Short Form 6a, t score ranges from approximately from 36 to 85, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Somatization
Tijdsspanne: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Children's Somatic Symptoms Inventory child self-report, raw score ranges from 0 to 96, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Somatization
Tijdsspanne: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Children's Somatic Symptoms Inventory parent-proxy report, raw score ranges from 0 to 96, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Thoughts
Tijdsspanne: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Scale - Child Version, raw score ranges from 0 to 52, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Thoughts
Tijdsspanne: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Scale - Parent Version, raw score range from 0 to 52, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Health-Related Quality of Life
Tijdsspanne: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 child self-report, raw score ranges from 0 to 100, higher scores are better
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Health-Related Quality of Life
Tijdsspanne: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 parent-proxy report, raw score ranges from 0 to 100, higher scores are better
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-58306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren