Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning av genomförbarheten av en mobilapplikation för guidad imagery-terapi för funktionella buksmärtastörningar hos barn

16 september 2026 uppdaterad av: John M Hollier, Baylor College of Medicine

Öppen märkt genomförbarhetsstudie av en mobilapplikation med guidad fantasi-terapi för funktionella buksmärtstillstånd hos barn

Kronisk buksmärta är vanligt bland barn, och majoriteten av fallen tillskrivs funktionella buksmärtstörningar. Ett tillvägagångssätt för att behandla dessa störningar är genom att använda psykologiska terapier. Detta kliniska försök syftar till att se hur väl förinspelade guidade fantasiterapisessioner hjälper barns buksmärta när de levereras via en mobilapplikation (app) på en smartphone eller surfplatta.

Deltagare kommer att fylla i ett baslinjedagbok för buksmärta och avföring för att fastställa behörighet, liksom andra enkäter. Behöriga deltagare kommer att få tillgång till den guidade fantasiterapins mobilapplikation.

Denna intervention ber deltagarna att lyssna på en 10- till 15-minuters GIT-session 5 av 7 dagar per vecka i 8 veckor, förutom deras vanliga vård för buksmärtan. Sedan kommer deltagarna att fylla i ytterligare en dagbok för buksmärta och avföring, tillsammans med andra psykometriska enkäter, i slutet av denna interventionsperiod. Deltagarna kommer också att samla in ytterligare en dagbok och enkäter 3 månader efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha fullständigt informerat om studieupplägget, interventionsalternativ, randomiseringsschema och potentiella biverkningar av interventionerna kommer vårdnadshavare och deras barn att dokumentera sitt respektive informerade samtycke och medgivande elektroniskt. REDCap är en säker webbapplikation utformad för undersökningar och databaser. All data som samlas in via REDCap kommer att krypteras och överföras säkert till HIPAA-kompatibla institutionsservrar för lagring.

Deltagare och deras vårdnadshavare kommer att fylla i följande formulär vid baslinjen, omedelbart efter terapin (8 veckor efter baslinjen) och 3 månader efter behandlingen via REDCap:

  • 2-veckors dagbok för buksmärtor och avföring
  • Children's Somatic Symptoms Inventory (barnets självrapportering och förälders proxy-rapportering)
  • Pain Catastrophizing Scale - Child Version
  • Pain Catastrophizing Scale - Parent Version
  • Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core (barnets självrapportering och förälders proxy-rapportering)
  • Behavior Assessment System for Children 3rd Ed (barnets självrapportering och förälders proxy-rapportering)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Texas Children's Pediatrics patienter 7 till 12 år gamla vid inkludering
  • En Rome IV funktionell buksmärtasjukdom enligt definitionen i en 2-veckors buksmärta- och avföringsdagbok
  • Både barn och deras primära vårdnadshavare måste kunna läsa och kommunicera på engelska flytande för att förstå interventionens ljudterapisessioner och psykometriska instrument.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare bukkirurgi
  • Samsjukligheter förknippade med buksmärta (t.ex. cystisk fibros)
  • Autism
  • Betydande utvecklingsförsening
  • Psykos
  • Tidigare erfarenhet av kognitiv beteendeterapi eller guided imagery-terapi för att behandla kronisk buksmärta
  • Alarmsymptom som kräver ytterligare medicinsk utvärdering (t.ex. blod i avföringen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Deltagare som randomiseras till den omedelbara behandlingsarmen kommer att få omedelbar tillgång till den guidade bildterapin via mobilapplikationsinterventionen.
Beteende: Guided Imagery-terapi
Deltagarna kommer att ombes att lyssna på en förinspelad, 10 till 15 minuter lång guidad imagery-terapi (GIT)-session via mobilapplikation 5 av 7 dagar per vecka i 8 veckor, utöver deras vanliga vård för sin buksmärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abdominal Pain Intensity
Tidsram: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Average daily abdominal pain severity measured on a 0-10 (10 is most severe) ordinal scale from a self-report 2-week abdominal pain diary
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abdominal Pain Frequency
Tidsram: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Average number of abdominal pain episodes per day from a self-report 2-week abdominal pain diary
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Anxiety
Tidsram: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Pediatric Anxiety Short Form 8a, t score ranges from approximately 36 to 83, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Anxiety
Tidsram: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Parent Proxy Anxiety Short Form 8a, t score ranges from approximately 36 to 84, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Depression
Tidsram: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Pediatric Depressive Symptoms Short Form 8a, t score ranges from approximately from 38-82, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Depression
Tidsram: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Parent Proxy Depressive Symptoms Short Form 6a, t score ranges from approximately from 36 to 85, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Somatization
Tidsram: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Children's Somatic Symptoms Inventory child self-report, raw score ranges from 0 to 96, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Somatization
Tidsram: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Children's Somatic Symptoms Inventory parent-proxy report, raw score ranges from 0 to 96, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Thoughts
Tidsram: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Scale - Child Version, raw score ranges from 0 to 52, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Thoughts
Tidsram: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Scale - Parent Version, raw score range from 0 to 52, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Health-Related Quality of Life
Tidsram: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 child self-report, raw score ranges from 0 to 100, higher scores are better
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Health-Related Quality of Life
Tidsram: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 parent-proxy report, raw score ranges from 0 to 100, higher scores are better
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-58306

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera