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Estudo de Viabilidade de uma Aplicação Móvel de Terapia de Imaginação Guiada para Perturbações de Dor Abdominal Funcional em Crianças

14 de agosto de 2026 atualizado por: John M Hollier, Baylor College of Medicine

Estudo de Viabilidade de Rótulo Aberto de uma Aplicação Móvel de Terapia de Imaginação Guiada para Perturbações de Dor Abdominal Funcional em Crianças

A dor abdominal crónica é comum entre as crianças, e a maioria dos casos é atribuída a distúrbios funcionais de dor abdominal. Uma abordagem para tratar estes distúrbios é através do uso de terapias psicológicas. Este ensaio clínico visa verificar quão bem as sessões de terapia de imagética guiada pré-gravadas ajudam a dor abdominal das crianças quando entregues através de uma aplicação móvel (app) num smartphone ou tablet.

Os participantes preencherão um diário de dor abdominal e dejeções inicial para determinar a elegibilidade, bem como outros questionários. Os participantes elegíveis terão acesso à aplicação móvel de terapia de imagética guiada.

Esta intervenção pede aos participantes que ouçam uma sessão de GIT de 10 a 15 minutos, 5 em 7 dias por semana, durante 8 semanas, além dos seus cuidados habituais para a dor abdominal. Depois, os participantes preencherão outro diário de dor abdominal e dejeções, juntamente com outros questionários psicométricos, no final deste período de intervenção. Os participantes também recolherão outro diário e questionários 3 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a divulgação completa do desenho do estudo, opções de intervenção, esquema de randomização e potenciais efeitos secundários das intervenções, os cuidadores e os seus filhos documentarão o seu respetivo consentimento informado e assentimento eletronicamente. O REDCap é uma aplicação web segura concebida para inquéritos e bases de dados. Todos os dados capturados através do REDCap serão encriptados e transmitidos de forma segura para servidores institucionais compatíveis com a HIPAA para armazenamento.

Os participantes e os seus cuidadores preencherão os seguintes inquéritos no início, imediatamente após a terapia (8 semanas após o início) e 3 meses após o tratamento através do REDCap:

  • Diário de Dor Abdominal e Evacuações de 2 semanas
  • Inventário de Sintomas Somáticos Infantis (autorrelato da criança e relato por procuração dos pais)
  • Escala de Catastrofização da Dor - Versão Infantil
  • Escala de Catastrofização da Dor - Versão dos Pais
  • Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida 4.0 Núcleo Genérico (autorrelato da criança e relato por procuração dos pais)
  • Sistema de Avaliação do Comportamento para Crianças 3ª Ed (autorrelato da criança e relato por procuração dos pais)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes da Texas Children's Pediatrics com idades entre 7 e 12 anos na inscrição
  • Distúrbio Funcional de Dor Abdominal de Roma IV, conforme definido por um diário de dor abdominal e evacuações de 2 semanas
  • Tanto as crianças como os seus cuidadores principais devem ser capazes de ler e comunicar em inglês proficientemente para compreender as sessões de terapia áudio da intervenção e os instrumentos psicométricos.

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgias abdominais anteriores
  • Condições comórbidas associadas a dor abdominal (por exemplo, fibrose quística)
  • Autismo
  • Atraso de desenvolvimento significativo
  • Psicose
  • Experiência prévia com terapia cognitivo-comportamental ou terapia de imaginação guiada para tratar dor abdominal crónica
  • Sintomas de alarme que justifiquem avaliação médica adicional (por exemplo, sangue nas fezes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os participantes randomizados para o braço de Tratamento Imediato terão acesso imediato à intervenção da aplicação móvel de terapia de imaginação guiada.
Comportamental: Terapia de Imaginação Guiada
Os participantes serão convidados a ouvir sessões de terapia de imaginação guiada (TIG) pré-gravadas, com duração de 10 a 15 minutos, através de uma aplicação móvel, 5 em 7 dias por semana, durante 8 semanas, além dos seus cuidados habituais para a dor abdominal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abdominal Pain Intensity
Prazo: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Average daily abdominal pain severity measured on a 0-10 (10 is most severe) ordinal scale from a self-report 2-week abdominal pain diary
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abdominal Pain Frequency
Prazo: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Average number of abdominal pain episodes per day from a self-report 2-week abdominal pain diary
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Anxiety
Prazo: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Pediatric Anxiety Short Form 8a, t score ranges from approximately 36 to 83, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Anxiety
Prazo: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Parent Proxy Anxiety Short Form 8a, t score ranges from approximately 36 to 84, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Depression
Prazo: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Pediatric Depressive Symptoms Short Form 8a, t score ranges from approximately from 38-82, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Depression
Prazo: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Parent Proxy Depressive Symptoms Short Form 6a, t score ranges from approximately from 36 to 85, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Somatization
Prazo: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Children's Somatic Symptoms Inventory child self-report, raw score ranges from 0 to 96, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Somatization
Prazo: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Children's Somatic Symptoms Inventory parent-proxy report, raw score ranges from 0 to 96, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Thoughts
Prazo: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Scale - Child Version, raw score ranges from 0 to 52, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Thoughts
Prazo: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Scale - Parent Version, raw score range from 0 to 52, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Health-Related Quality of Life
Prazo: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 child self-report, raw score ranges from 0 to 100, higher scores are better
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Health-Related Quality of Life
Prazo: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 parent-proxy report, raw score ranges from 0 to 100, higher scores are better
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-58306

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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