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Estudio de Factibilidad de una Aplicación Móvil de Terapia de Imágenes Guiadas para Trastornos de Dolor Abdominal Funcional en Niños

14 de agosto de 2026 actualizado por: John M Hollier, Baylor College of Medicine

Estudio de Factibilidad de Etiqueta Abierta de una Aplicación Móvil de Terapia de Imágenes Guiadas para Trastornos de Dolor Abdominal Funcional en Niños

El dolor abdominal crónico es común entre los niños, y la mayoría de los casos se atribuyen a trastornos funcionales de dolor abdominal. Un enfoque para tratar estos trastornos es mediante el uso de terapias psicológicas. Este ensayo clínico tiene como objetivo ver qué tan bien ayudan las sesiones de terapia de imaginería guiada pregrabadas al dolor abdominal de los niños cuando se entregan a través de una aplicación móvil (app) en un teléfono inteligente o tableta.

Los participantes completarán un diario basal de dolor abdominal y deposiciones para determinar la elegibilidad, así como otras encuestas. Los participantes elegibles tendrán acceso a la aplicación móvil de terapia de imaginería guiada.

Esta intervención requiere que los participantes escuchen una sesión de imaginería guiada de 10 a 15 minutos 5 de 7 días por semana durante 8 semanas, además de su atención habitual para su dolor abdominal. Luego, los participantes completarán otro diario de dolor abdominal y deposiciones, junto con otras encuestas psicométricas, al final de este período de intervención. Los participantes también recopilarán otro diario y encuestas 3 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de divulgar completamente el diseño del estudio, las opciones de intervención, el esquema de aleatorización y los posibles efectos secundarios de las intervenciones, los cuidadores y sus hijos documentarán su respectivo consentimiento informado y asentimiento electrónicamente. REDCap es una aplicación web segura diseñada para encuestas y bases de datos. Todos los datos capturados a través de REDCap se cifrarán y transmitirán de forma segura a servidores institucionales compatibles con HIPAA para su almacenamiento.

Los participantes y sus cuidadores completarán las siguientes encuestas al inicio, inmediatamente después de la terapia (8 semanas después del inicio) y 3 meses después del tratamiento a través de REDCap:

  • Diario de dolor abdominal y deposiciones de 2 semanas
  • Inventario de Síntomas Somáticos Infantiles (autoinforme del niño e informe por representante de los padres)
  • Escala de Catastrofización del Dolor - Versión Infantil
  • Escala de Catastrofización del Dolor - Versión para Padres
  • Inventario Pediátrico de Calidad de Vida 4.0 Núcleo Genérico (autoinforme del niño e informe por representante de los padres)
  • Sistema de Evaluación de la Conducta para Niños 3ª Ed (autoinforme del niño e informe por representante de los padres)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hollier, MD
  • Número de teléfono: 832-824-3814
  • Correo electrónico: GITgoStudy@bcm.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Hollier, MD
          • Número de teléfono: 832-824-3814
          • Correo electrónico: jmhollie@bcm.edu
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Hollier, MD
          • Número de teléfono: 832-824-3814
          • Correo electrónico: jmhollie@bcm.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de Texas Children's Pediatrics de 7 a 12 años en el momento de la inscripción
  • Un trastorno funcional de dolor abdominal de Roma IV definido por un diario de dolor abdominal y deposiciones de 2 semanas
  • Tanto los niños como sus cuidadores principales deben poder leer y comunicarse en inglés con competencia para comprender las sesiones de terapia de audio de la intervención y los instrumentos psicométricos.

Criterios de exclusión:

  • Cirugías abdominales previas
  • Condiciones comórbidas asociadas con dolor abdominal (por ejemplo, fibrosis quística)
  • Autismo
  • Retraso significativo del desarrollo
  • Psicosis
  • Experiencia previa con terapia cognitivo-conductual o terapia de imaginería guiada para tratar el dolor abdominal crónico
  • Síntomas de alarma que justifiquen una evaluación médica adicional (por ejemplo, sangre en las heces)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los participantes asignados al azar al grupo de Tratamiento Inmediato recibirán acceso inmediato a la intervención de la aplicación móvil de terapia de imaginería guiada.
Conductual: Terapia de Imágenes Guiadas
Se pedirá a los participantes que escuchen sesiones pregrabadas de terapia de imaginería guiada (GIT) de 10 a 15 minutos mediante una aplicación móvil 5 de cada 7 días a la semana durante 8 semanas, además de su atención habitual para el dolor abdominal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abdominal Pain Intensity
Periodo de tiempo: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Average daily abdominal pain severity measured on a 0-10 (10 is most severe) ordinal scale from a self-report 2-week abdominal pain diary
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abdominal Pain Frequency
Periodo de tiempo: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Average number of abdominal pain episodes per day from a self-report 2-week abdominal pain diary
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Anxiety
Periodo de tiempo: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Pediatric Anxiety Short Form 8a, t score ranges from approximately 36 to 83, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Anxiety
Periodo de tiempo: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Parent Proxy Anxiety Short Form 8a, t score ranges from approximately 36 to 84, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Depression
Periodo de tiempo: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Pediatric Depressive Symptoms Short Form 8a, t score ranges from approximately from 38-82, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Depression
Periodo de tiempo: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Parent Proxy Depressive Symptoms Short Form 6a, t score ranges from approximately from 36 to 85, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Somatization
Periodo de tiempo: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Children's Somatic Symptoms Inventory child self-report, raw score ranges from 0 to 96, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Somatization
Periodo de tiempo: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Children's Somatic Symptoms Inventory parent-proxy report, raw score ranges from 0 to 96, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Thoughts
Periodo de tiempo: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Scale - Child Version, raw score ranges from 0 to 52, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Thoughts
Periodo de tiempo: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Scale - Parent Version, raw score range from 0 to 52, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Health-Related Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 child self-report, raw score ranges from 0 to 100, higher scores are better
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Health-Related Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 parent-proxy report, raw score ranges from 0 to 100, higher scores are better
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-58306

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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