Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Wykonalności Mobilnej Aplikacji Terapii Wyobrażeniowej w Leczeniu Zaburzeń Czynnościowych Bólu Brzucha u Dzieci

28 października 2025 zaktualizowane przez: John M Hollier, Baylor College of Medicine

Otwarte, zaślepione badanie wykonalności dotyczące aplikacji mobilnej z terapią wyobrażeniową kierowaną dla zaburzeń czynnościowych bólu brzucha u dzieci

Przewlekły ból brzucha jest powszechny wśród dzieci, a większość przypadków przypisuje się czynnościowym zaburzeniom bólowym brzucha. Jednym z podejść do leczenia tych zaburzeń jest stosowanie terapii psychologicznych. To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, jak dobrze nagrane wcześniej sesje terapii wyobrażeniowej pomagają w bólu brzucha u dzieci, gdy są dostarczane za pośrednictwem aplikacji mobilnej na smartfonie lub tablecie.

Uczestnicy wypełnią podstawowy dziennik bólu brzucha i wypróżnień w celu określenia kwalifikowalności, a także inne ankiety. Kwalifikującym się uczestnikom zostanie udzielony dostęp do aplikacji mobilnej z terapią wyobrażeniową.

Ta interwencja wymaga od uczestników słuchania 10-15-minutowej sesji terapii wyobrażeniowej przez 5 z 7 dni w tygodniu przez 8 tygodni, oprócz ich zwykłej opieki z powodu bólu brzucha. Następnie uczestnicy wypełnią kolejny dziennik bólu brzucha i wypróżnień, wraz z innymi ankietami psychometrycznymi, na koniec tego okresu interwencji. Uczestnicy będą również zbierać kolejny dziennik i ankiety 3 miesiące po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pełnym ujawnieniu projektu badania, opcji interwencji, schematu randomizacji oraz potencjalnych skutków ubocznych interwencji, opiekunowie i ich dzieci udokumentują odpowiednio swoją świadomą zgodę i asent elektronicznie. REDCap to bezpieczna aplikacja internetowa zaprojektowana do ankiet i baz danych. Wszystkie dane zebrane za pośrednictwem REDCap będą zaszyfrowane i bezpiecznie przesłane na zgodne z HIPAA instytucjonalne serwery w celu przechowywania.

Uczestnicy i ich opiekunowie wypełnią następujące ankiety na początku, bezpośrednio po terapii (8 tygodni od początku) oraz 3 miesiące po leczeniu za pośrednictwem REDCap:

  • 2-tygodniowy dziennik bólu brzucha i wypróżnień
  • Inwentarz objawów somatycznych u dzieci (samoopis dziecka i raport zastępczy rodzica)
  • Skala katastrofizacji bólu - wersja dla dzieci
  • Skala katastrofizacji bólu - wersja dla rodziców
  • Inwentarz jakości życia dzieci i młodzieży 4.0 Podstawowy Ogólny (samoopis dziecka i raport zastępczy rodzica)
  • System oceny zachowania dzieci 3. wydanie (samoopis dziecka i raport zastępczy rodzica)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci Texas Children's Pediatrics w wieku od 7 do 12 lat w momencie rekrutacji
  • Zespół czynnościowego bólu brzucha według Rzymskich Kryteriów IV, zdefiniowany na podstawie 2-tygodniowego dziennika bólu brzucha i wypróżnień
  • Zarówno dzieci, jak i ich główni opiekunowie muszą umieć czytać i komunikować się w języku angielskim w stopniu biegłym, aby zrozumieć sesje terapii dźwiękowej interwencji oraz narzędzia psychometryczne.

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyte operacje brzucha
  • Współistniejące schorzenia związane z bólem brzucha (np. mukowiscydoza)
  • Autyzm
  • Znaczne opóźnienie rozwojowe
  • Psychoza
  • Wcześniejsze doświadczenie z terapią behawioralno-poznawczą lub terapią kierowanej wyobraźni w leczeniu przewlekłego bólu brzucha
  • Objawy alarmowe wymagające dalszej oceny medycznej (np. krew w stolcu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy Natychmiastowego Leczenia otrzymają natychmiastowy dostęp do interwencji mobilnej aplikacji terapii wizualizacji kierowanej.
Behawioralne: Terapia Wizualizacji Kierowanej
Uczestnicy będą proszeni o odsłuchiwanie wcześniej nagranych, 10-15 minutowych sesji terapii wyobrażeniowej (GIT) za pośrednictwem aplikacji mobilnej przez 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni, w ramach dodatkowego postępowania w leczeniu ich bólu brzucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu brzucha
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) oraz 3 miesiące po leczeniu
Średnie dzienne nasilenie bólu brzucha mierzone na skali porządkowej 0-10 (10 oznacza największe nasilenie) na podstawie 2-tygodniowego dziennika samoobserwacji bólu brzucha
Punkt wyjściowy, po interwencji (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) oraz 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość Bólu Brzucha
Ramy czasowe: Wyjściowo, po interwencji (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) oraz 3 miesiące po leczeniu
Średnia liczba epizodów bólu brzucha na dzień z 2-tygodniowego dziennika samoobserwacji bólu brzucha
Wyjściowo, po interwencji (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) oraz 3 miesiące po leczeniu
Lęk
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) oraz 3 miesiące po leczeniu
System Oceny Zachowania Dzieci, trzecia edycja, Skala Lęku samooceny dziecka, wyniki t w zakresie od 20 do 120, wyższe wyniki oznaczają gorszy stan
Punkt wyjściowy, po interwencji (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) oraz 3 miesiące po leczeniu
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) oraz 3 miesiące po leczeniu
System Oceny Zachowania Dzieci, trzecia edycja, Skala Lęku w raporcie zastępczym rodzica, wynik t w zakresie od 20 do 120, wyższe wyniki oznaczają gorszy stan
Linia bazowa, po interwencji (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) oraz 3 miesiące po leczeniu
Depresja
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) i 3 miesiące po leczeniu
System Oceny Zachowania Dzieci, trzecia edycja, skala depresji w samoocenie dziecka, wynik T w zakresie od 20 do 120, wyższe wyniki oznaczają gorszy stan
Linia wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) i 3 miesiące po leczeniu
Depresja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) oraz 3 miesiące po leczeniu
System Oceny Zachowania Dzieci, trzecia edycja, raport zastępczy rodzica Skala Depresji, wyniki t w zakresie od 20 do 120, wyższe wyniki oznaczają gorszy stan
Punkt wyjściowy, po interwencji (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) oraz 3 miesiące po leczeniu
Somatyzacja
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) i 3 miesiące po leczeniu
Kwestionariusz Somatycznych Objawów Dzieci – Samoopis Dziecka, surowy wynik w zakresie od 0 do 96, wyższe wyniki oznaczają gorszy stan
Linia wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) i 3 miesiące po leczeniu
Somatyzacja
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) oraz 3 miesiące po leczeniu
Kwestionariusz Objawów Somatycznych u Dzieci – raport rodzica, surowy wynik w zakresie od 0 do 96, wyższe wyniki oznaczają gorszy stan
Linia wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) oraz 3 miesiące po leczeniu
Katastrofizacja Bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) oraz 3 miesiące po leczeniu
Skala Katastrofizacji Bólu - Wersja dla Dzieci, wynik surowy w zakresie od 0 do 52, wyższe wyniki oznaczają gorszy stan
Punkt wyjściowy, po interwencji (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) oraz 3 miesiące po leczeniu
Myśli Katastrofizujące Ból
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) i 3 miesiące po leczeniu
Skala Katastrofizacji Bólu - Wersja dla Rodziców, surowy wynik w zakresie od 0 do 52, wyższe wyniki oznaczają gorszy stan
Punkt wyjściowy, po interwencji (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) i 3 miesiące po leczeniu
Jakość Życia Związana ze Zdrowiem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) oraz 3 miesiące po leczeniu
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 raport własny dziecka, surowy wynik w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
Linia wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) oraz 3 miesiące po leczeniu
Jakość Życia Związana ze Zdrowiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 raport przez pośrednictwo rodzica, surowy wynik w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
Punkt wyjściowy, po interwencji (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) i 3 miesiące po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-58306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Terapia Wizualizacji Kierowanej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj