Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование осуществимости мобильного приложения с терапией направленного воображения для функциональных абдоминальных болевых расстройств у детей

16 сентября 2026 г. обновлено: John M Hollier, Baylor College of Medicine

Открытое исследование возможности применения мобильного приложения с терапией управляемыми образами для функциональных абдоминальных болевых расстройств у детей

Хроническая боль в животе часто встречается у детей, и большинство случаев связано с функциональными расстройствами абдоминальной боли. Одним из подходов к лечению этих расстройств является использование психологических терапий. Это клиническое исследование направлено на изучение того, насколько эффективны предварительно записанные сеансы терапии с направляемыми образами для облегчения абдоминальной боли у детей при доставке через мобильное приложение на смартфоне или планшете.

Участники заполнят базовый дневник абдоминальной боли и стула для определения соответствия критериям отбора, а также другие опросы. Соответствующим критериям участникам будет предоставлен доступ к мобильному приложению терапии с направляемыми образами.

Данное вмешательство требует от участников прослушивания 10-15-минутных сеансов терапии с направляемыми образами 5 дней в неделю в течение 8 недель, в дополнение к их обычному лечению абдоминальной боли. Затем участники заполнят еще один дневник абдоминальной боли и стула, а также другие психометрические опросы, по окончании этого периода вмешательства. Участники также соберут дополнительные дневники и опросы через 3 месяца после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После полного раскрытия дизайна исследования, вариантов вмешательства, схемы рандомизации и потенциальных побочных эффектов вмешательств, опекуны и их дети оформят свое информированное согласие и согласие в электронном виде. REDCap - это безопасное веб-приложение, предназначенное для опросов и баз данных. Все данные, собранные через REDCap, будут зашифрованы и безопасно переданы на соответствующие требованиям HIPAA институциональные серверы для хранения.

Участники и их опекуны заполнят следующие опросники на исходном уровне, сразу после терапии (8 недель после исходного уровня) и через 3 месяца после лечения через REDCap:

  • 2-недельный дневник абдоминальной боли и стула
  • Опросник соматических симптомов у детей (самоотчет ребенка и отчет родителя)
  • Шкала катастрофизации боли - детская версия
  • Шкала катастрофизации боли - версия для родителей
  • Опросник качества жизни детей 4.0 Основной общий (самоотчет ребенка и отчет родителя)
  • Система оценки поведения детей 3-е изд. (самоотчет ребенка и отчет родителя)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hollier, MD
  • Номер телефона: 832-824-3814
  • Электронная почта: GITgoStudy@bcm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
        • Контакт:
          • Hollier, MD
          • Номер телефона: 832-824-3814
          • Электронная почта: jmhollie@bcm.edu
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
        • Контакт:
          • Hollier, MD
          • Номер телефона: 832-824-3814
          • Электронная почта: jmhollie@bcm.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты Texas Children's Pediatrics в возрасте от 7 до 12 лет на момент включения в исследование
  • Функциональное абдоминальное болевое расстройство по Риму IV, определенное по 2-недельному дневнику абдоминальной боли и стула
  • Как дети, так и их основные опекуны должны уметь читать и общаться на английском языке достаточно хорошо, чтобы понимать аудио-сеансы терапии и психометрические инструменты вмешательства.

Критерии исключения:

  • Предыдущие абдоминальные операции
  • Сопутствующие состояния, связанные с абдоминальной болью (например, муковисцидоз)
  • Аутизм
  • Значительная задержка развития
  • Психоз
  • Предыдущий опыт когнитивно-поведенческой терапии или терапии направленными образами для лечения хронической абдоминальной боли
  • Тревожные симптомы, требующие дальнейшего медицинского обследования (например, кровь в стуле)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение
Участники, рандомизированные в группу немедленного лечения, получат немедленный доступ к мобильному приложению терапии управляемыми образами.
Поведенческий: Терапия управляемыми образами
Участникам будет предложено прослушивать заранее записанные сеансы терапии направленного воображения (GIT) продолжительностью от 10 до 15 минут через мобильное приложение 5 дней в неделю из 7 в течение 8 недель, в дополнение к их обычному лечению болей в животе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Abdominal Pain Intensity
Временное ограничение: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Average daily abdominal pain severity measured on a 0-10 (10 is most severe) ordinal scale from a self-report 2-week abdominal pain diary
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Abdominal Pain Frequency
Временное ограничение: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Average number of abdominal pain episodes per day from a self-report 2-week abdominal pain diary
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Anxiety
Временное ограничение: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Pediatric Anxiety Short Form 8a, t score ranges from approximately 36 to 83, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Anxiety
Временное ограничение: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Parent Proxy Anxiety Short Form 8a, t score ranges from approximately 36 to 84, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Depression
Временное ограничение: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Pediatric Depressive Symptoms Short Form 8a, t score ranges from approximately from 38-82, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Depression
Временное ограничение: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Parent Proxy Depressive Symptoms Short Form 6a, t score ranges from approximately from 36 to 85, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Somatization
Временное ограничение: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Children's Somatic Symptoms Inventory child self-report, raw score ranges from 0 to 96, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Somatization
Временное ограничение: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Children's Somatic Symptoms Inventory parent-proxy report, raw score ranges from 0 to 96, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Thoughts
Временное ограничение: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Scale - Child Version, raw score ranges from 0 to 52, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Thoughts
Временное ограничение: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Scale - Parent Version, raw score range from 0 to 52, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Health-Related Quality of Life
Временное ограничение: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 child self-report, raw score ranges from 0 to 100, higher scores are better
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Health-Related Quality of Life
Временное ограничение: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 parent-proxy report, raw score ranges from 0 to 100, higher scores are better
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-58306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться