Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av en mobilapplikasjon for guidet forestillingsterapi for funksjonelle magesmerter hos barn

16. september 2026 oppdatert av: John M Hollier, Baylor College of Medicine

Åpen merket gjennomførbarhetsstudie av en mobilapplikasjon med veiledet billedterapi for funksjonelle magesmerter hos barn

Kroniske mageplager er vanlig blant barn, og de fleste tilfeller tilskrives funksjonelle magesmerter. En tilnærming for å behandle disse lidelsene er ved å bruke psykologiske terapier. Denne kliniske studien har som mål å undersøke hvor godt forhåndsinnspilte guided imagery-terapisesjoner hjelper barns magesmerter når de leveres via en mobilapplikasjon (app) på en smarttelefon eller nettbrett.

Deltakere vil fullføre en basisdagbok for magesmerter og avføring for å fastslå kvalifikasjoner, i tillegg til andre undersøkelser. Kvalifiserte deltakere vil få tilgang til den guided imagery-terapien i mobilapplikasjonen.

Denne intervensjonen ber deltakere om å lytte til en 10- til 15-minutters GIT-sesjon 5 av 7 dager per uke i 8 uker, i tillegg til deres vanlige behandling for magesmerter. Deretter vil deltakerne fullføre en ny dagbok for magesmerter og avføring, sammen med andre psykometriske undersøkelser, på slutten av denne intervensjonsperioden. Deltakere vil også samle inn en ny dagbok og undersøkelser 3 måneder etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter fullstendig avsløring av studiens design, intervensjonsalternativer, randomiseringsskjema og potensielle bivirkninger av intervensjonene, vil foresatte og deres barn dokumentere sine respektive informerte samtykker og assent elektronisk. REDCap er en sikker webapplikasjon designet for undersøkelser og databaser. Alle data som samles inn gjennom REDCap vil bli kryptert og overført sikkert til HIPAA-kompatible institusjonelle servere for lagring.

Deltakere og deres foresatte vil fullføre følgende undersøkelser ved utgangspunktet, umiddelbart etter behandling (8 uker etter utgangspunktet), og 3 måneder etter behandling gjennom REDCap:

  • 2-ukers magesmerte- og avføringsdiagram
  • Children's Somatic Symptoms Inventory (barns egenrapportering og foresattes proxy-rapportering)
  • Pain Catastrophizing Scale - Child Version
  • Pain Catastrophizing Scale - Parent Version
  • Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core (barns egenrapportering og foresattes proxy-rapportering)
  • Behavior Assessment System for Children 3rd Ed (barns egenrapportering og foresattes proxy-rapportering)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Texas Children's Pediatrics-pasienter 7 til 12 år gamle ved inkludering
  • En Rome IV funksjonell magesmerteforstyrrelse som definert av en 2-ukers magesmerte- og avføringsdiary
  • Både barn og deres primære omsorgspersoner må kunne lese og kommunisere på engelsk flytende for å forstå intervensjonens lydterapisessjoner og psykometriske instrumenter.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere abdominale kirurgiske inngrep
  • Sykdommer assosiert med magesmerter (f.eks. cystisk fibrose)
  • Autisme
  • Betydelig utviklingshemming
  • Psykose
  • Tidligere erfaring med kognitiv atferdsterapi eller veiledet forestillingsterapi for behandling av kroniske magesmerter
  • Alarmsymptomer som krever ytterligere medisinsk utredning (f.eks. blod i avføringen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Deltakere som er randomisert til den umiddelbare behandlingsgruppen vil få umiddelbar tilgang til den veiledede billedterapi-mobilapplikasjonsintervensjonen.
Atferdsmessig: Veiledet forestillingsterapi
Deltakerne vil bli bedt om å lytte til en forhåndsinnspilt, 10 til 15 minutters veiledet billedterapi (GIT) gjennom mobilapplikasjon 5 av 7 dager per uke i 8 uker, i tillegg til deres vanlige behandling for magesmerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal Pain Intensity
Tidsramme: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Average daily abdominal pain severity measured on a 0-10 (10 is most severe) ordinal scale from a self-report 2-week abdominal pain diary
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal Pain Frequency
Tidsramme: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Average number of abdominal pain episodes per day from a self-report 2-week abdominal pain diary
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Anxiety
Tidsramme: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Pediatric Anxiety Short Form 8a, t score ranges from approximately 36 to 83, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Anxiety
Tidsramme: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Parent Proxy Anxiety Short Form 8a, t score ranges from approximately 36 to 84, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Depression
Tidsramme: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Pediatric Depressive Symptoms Short Form 8a, t score ranges from approximately from 38-82, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Depression
Tidsramme: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Parent Proxy Depressive Symptoms Short Form 6a, t score ranges from approximately from 36 to 85, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Somatization
Tidsramme: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Children's Somatic Symptoms Inventory child self-report, raw score ranges from 0 to 96, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Somatization
Tidsramme: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Children's Somatic Symptoms Inventory parent-proxy report, raw score ranges from 0 to 96, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Thoughts
Tidsramme: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Scale - Child Version, raw score ranges from 0 to 52, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Thoughts
Tidsramme: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pain Catastrophizing Scale - Parent Version, raw score range from 0 to 52, higher scores are worse
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Health-Related Quality of Life
Tidsramme: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 child self-report, raw score ranges from 0 to 100, higher scores are better
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Health-Related Quality of Life
Tidsramme: Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 parent-proxy report, raw score ranges from 0 to 100, higher scores are better
Baseline and Post-intervention (immediately after 8-week intervention)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-58306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere