Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gennemførligheden af en mobilapplikation med guided billedterapi til funktionelle mavesmerter hos børn

28. oktober 2025 opdateret af: John M Hollier, Baylor College of Medicine

Åben Mærket Gennemførlighedsundersøgelse af en Guided Imagery Terapi Mobilapplikation til Funktionelle Mavesmerte Lidelser hos Børn

Kroniske mavesmerter er almindelige blandt børn, og størstedelen af tilfældene tilskrives funktionelle mavesmerter.
En tilgang til behandling af disse lidelser er ved brug af psykologiske terapier.
Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge, hvor godt forhåndsoptagede guided imagery terapisessioner hjælper børns mavesmerter, når de leveres via en mobilapplikation (app) på en smartphone eller tablet.

Deltagere vil udfylde en baseline dagbog for mavesmerter og afføring for at fastslå berettigelse, samt andre undersøgelser.
Berettigede deltagere vil få adgang til den guided imagery terapi mobilapplikation.

Denne intervention anmoder deltagere om at lytte til en 10- til 15-minutters GIT-session 5 ud af 7 dage om ugen i 8 uger, ud over deres sædvanlige pleje for deres mavesmerter.
Derefter vil deltagerne udfylde en anden dagbog for mavesmerter og afføring, sammen med andre psykometriske undersøgelser, ved afslutningen af denne interventionsperiode.
Deltagere vil også indsamle en anden dagbog og undersøgelser 3 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter fuldt ud at have afsløret studiet design, interventionsmuligheder, randomiseringsskema og potentielle bivirkninger af interventionerne, vil forældre og deres børn dokumentere deres respektive informerede samtykke og accept elektronisk. REDCap er en sikker webapplikation designet til undersøgelser og databaser. Alle data indsamlet gennem REDCap vil blive krypteret og sikkert overført til HIPAA-kompatible institutionsservere til opbevaring.

Deltagere og deres forældre vil udfylde følgende spørgeskemaer ved baseline, umiddelbart efter terapien (8 uger efter baseline) og 3 måneder efter behandlingen via REDCap:

  • 2-ugers mavesmerte- og afførings dagbog
  • Children's Somatic Symptoms Inventory (barnets selvrapportering og forældres proxyrapportering)
  • Pain Catastrophizing Scale - Child Version
  • Pain Catastrophizing Scale - Parent Version
  • Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core (barnets selvrapportering og forældres proxyrapportering)
  • Behavior Assessment System for Children 3rd Ed (barnets selvrapportering og forældres proxyrapportering)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Texas Children's Pediatrics-patienter i alderen 7 til 12 år ved indskrivning
  • En Rome IV Funktionel Mavesmerteforstyrrelse defineret ved en 2-ugers mavesmerte- og afføringsjournal
  • Både børn og deres primære omsorgspersoner skal kunne læse og kommunikere flydende på engelsk for at forstå interventionens lydterapisessioner og psykometriske instrumenter.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere maveoperationer
  • Komorbide tilstande forbundet med mavesmerter (f.eks. cystisk fibrose)
  • Autisme
  • Betydelig udviklingsforsinkelse
  • Psykose
  • Tidligere erfaring med kognitiv adfærdsterapi eller guidet billedterapi til behandling af kroniske mavesmerter
  • Alarmsymptomer, der kræver yderligere medicinsk evaluering (f.eks. blod i afføringen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Deltagere, der er randomiseret til den umiddelbare behandlingsgruppe, vil få øjeblikkelig adgang til den guidede billedterapi-mobilapplikationsintervention.
Adfærdsmæssigt: Veiledet Fantasiterapi
Deltagerne vil blive bedt om at lytte til en forhåndsoptaget, 10 til 15 minutters vejledt billedterapi (GIT) session via mobilapplikation 5 ud af 7 dage om ugen i 8 uger ud over deres sædvanlige behandling for deres mavesmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter Intensitet
Tidsramme: Baseline, efter intervention (umiddelbart efter 8-ugers interventionen), og 3 måneder efter behandling
Gennemsnitlig daglig mavesmerteintensitet målt på en 0-10 (10 er mest alvorlig) ordinal skala fra en selvrapporteret 2-ugers mavesmerte dagbog
Baseline, efter intervention (umiddelbart efter 8-ugers interventionen), og 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af Mavesmerter
Tidsramme: Baseline, efter intervention (umiddelbart efter 8-ugers interventionen) og 3 måneder efter behandling
Gennemsnitligt antal mavesmerteanfald pr. dag fra en selvrapporteret 2-ugers mavesmertedagbog
Baseline, efter intervention (umiddelbart efter 8-ugers interventionen) og 3 måneder efter behandling
Angst
Tidsramme: Baseline, efter intervention (umiddelbart efter 8-ugers intervention) og 3 måneder efter behandling
Behavior Assessment System for Children, tredje udgave, barnets selvrapportering Angstskala, t-score interval fra 20 til 120, højere score er værre
Baseline, efter intervention (umiddelbart efter 8-ugers intervention) og 3 måneder efter behandling
Angst
Tidsramme: Baseline, efter intervention (umiddelbart efter 8-ugers intervention) og 3 måneder efter behandling
Behavior Assessment System for Children, tredje udgave, forældreproxy-rapport Angstskala, t-score interval fra 20 til 120, højere score er værre
Baseline, efter intervention (umiddelbart efter 8-ugers intervention) og 3 måneder efter behandling
Depression
Tidsramme: Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 8-ugers intervention) og 3 måneder efter behandling
Behavior Assessment System for Children, tredje udgave, barnets selvrapportering Depressionsskala, t-score interval fra 20 til 120, højere score er værre
Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 8-ugers intervention) og 3 måneder efter behandling
Depression
Tidsramme: Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 8-ugers intervention) og 3 måneder efter behandling
Behavior Assessment System for Children, tredje udgave, forældrerapport om Depressionsskalaen, t-score spænder fra 20 til 120, højere score er værre
Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 8-ugers intervention) og 3 måneder efter behandling
Somatisering
Tidsramme: Baseline, efter intervention (umiddelbart efter 8-ugers intervention) og 3 måneder efter behandling
Children's Somatic Symptoms Inventory børn selvrapportering, råscoreinterval fra 0 til 96, højere score er værre
Baseline, efter intervention (umiddelbart efter 8-ugers intervention) og 3 måneder efter behandling
Somatisering
Tidsramme: Baseline, efter intervention (umiddelbart efter 8-ugers intervention) og 3 måneder efter behandling
Children's Somatic Symptoms Inventory forældrerapport, råscoreinterval fra 0 til 96, højere score er værre
Baseline, efter intervention (umiddelbart efter 8-ugers intervention) og 3 måneder efter behandling
Smertekatastrofetanker
Tidsramme: Baseline, efter intervention (umiddelbart efter 8-ugers intervention) og 3 måneder efter behandling
Pain Catastrophizing Scale - Børneversion, rå scoreinterval fra 0 til 52, højere score er værre
Baseline, efter intervention (umiddelbart efter 8-ugers intervention) og 3 måneder efter behandling
Smertekatastrofetanker
Tidsramme: Baseline, efter intervention (umiddelbart efter 8-ugers intervention) og 3 måneder efter behandling
Pain Catastrophizing Scale - Forældreversion, rå scoreinterval fra 0 til 52, højere scores er dårligere
Baseline, efter intervention (umiddelbart efter 8-ugers intervention) og 3 måneder efter behandling
Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 8-ugers intervention) og 3 måneder efter behandling
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 barnets selvrapportering, råscoreinterval fra 0 til 100, højere score er bedre
Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 8-ugers intervention) og 3 måneder efter behandling
Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efter intervention (umiddelbart efter 8 ugers intervention) og 3 måneder efter behandling
Pediatric Quality of Life Inventory Generiske Kerneskalaer 4.0 forældrerapport, råscoreinterval fra 0 til 100, højere score er bedre
Baseline, efter intervention (umiddelbart efter 8 ugers intervention) og 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

30. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-58306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Veiledet Fantasiterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner