이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 기능성 복통 장애를 위한 유도 심상 요법 모바일 애플리케이션의 실현 가능성 연구

2025년 10월 28일 업데이트: John M Hollier, Baylor College of Medicine

아동의 기능성 복통 장애를 위한 가이드 이미지 치료 모바일 애플리케이션에 대한 개방형 실현 가능성 연구

만성 복통은 소아에서 흔히 발생하며, 대부분의 경우 기능성 복통 장애로 인한 것으로 알려져 있습니다. 이러한 장애를 치료하는 한 가지 방법은 심리적 치료를 사용하는 것입니다. 이 임상 시험은 스마트폰이나 태블릿의 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 사전 녹음된 가이드 이미지 치료 세션이 소아의 복통을 얼마나 효과적으로 완화시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

참가자는 자격 요건을 결정하기 위해 기본 복통 및 배변 일지를 비롯한 다른 설문 조사를 완료합니다. 적격 참가자는 가이드 이미지 치료 모바일 애플리케이션에 대한 접근 권한이 부여됩니다.

이 중재는 참가자들에게 기존의 복통 치료와 함께 주 7일 중 5일, 8주 동안 10~15분 길이의 가이드 이미지 치료 세션을 청취하도록 요청합니다. 그런 다음 참가자들은 이 중재 기간이 끝날 때 또 다른 복통 및 배변 일지와 함께 다른 심리 측정 설문 조사를 완료합니다. 참가자들은 치료 종료 3개월 후에도 추가 일지와 설문 조사를 작성합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계, 중재 옵션, 무작위 배정 방식 및 중재의 잠재적 부작용을 완전히 공개한 후, 보호자와 그들의 자녀는 각각 전자적으로 동의서와 동의 확인서를 작성합니다. REDCap은 설문조사 및 데이터베이스를 위해 설계된 보안 웹 애플리케이션입니다. REDCap을 통해 수집된 모든 데이터는 암호화되어 HIPAA 준수 기관 서버로 안전하게 전송되어 저장됩니다.

참가자와 보호자는 기준선 시점, 치료 직후(기준선 이후 8주), 치료 후 3개월 시점에 REDCap을 통해 다음과 같은 설문조사를 완료합니다:

  • 2주간 복통 및 배변 일기
  • 아동 신체 증상 인벤토리(아동 자가 보고 및 부모 대리 보고)
  • 통증 파국화 척도 - 아동용
  • 통증 파국화 척도 - 부모용
  • 소아 삶의 질 측정도구 4.0 일반 핵심(아동 자가 보고 및 부모 대리 보고)
  • 아동 행동 평가 시스템 3판(아동 자가 보고 및 부모 대리 보고)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Baylor College of Medicine/Texas Children'S Hospital
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 텍사스 어린이 소아과 환자로서 등록 시 7세에서 12세 사이
  • 2주간의 복통 및 배변 일지를 기준으로 로마 IV 기능성 복통 장애 진단
  • 중재의 오디오 치료 세션과 심리 측정 도구를 이해하기 위해 아동과 주 보호자 모두 영어로 능숙하게 읽고 의사소통할 수 있어야 함.

제외 기준:

  • 이전 복부 수술 이력
  • 복통과 관련된 동반 질환 (예: 낭포성 섬유증)
  • 자폐증
  • 중요한 발달 지연
  • 정신병증
  • 만성 복통 치료를 위한 인지 행동 치료 또는 유도 이미지 치료 경험
  • 추가 의학적 평가가 필요한 경고 증상 (예: 대변 내 혈액)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
임의 배정된 참가자들은 즉각적 치료 그룹에 배정되어 안내 이미지 치료 모바일 애플리케이션 중재에 즉시 접근할 수 있습니다.
행동: 가이디드 이미지리 치료법
참가자들은 복통에 대한 기존 치료에 더하여 8주 동안 주 7일 중 5일 동안 모바일 애플리케이션을 통해 사전 녹음된 10~15분 길이의 가이드 이미지 치료(GIT) 세션을 청취하도록 요청받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 통증 강도
기간: 기준선, 중재 후 (8주 중재 직후), 치료 후 3개월
자가 보고용 2주 복통 일지에서 측정한 0-10(10이 가장 심함) 서열 척도로 측정된 평균 일일 복통 심각도
기준선, 중재 후 (8주 중재 직후), 치료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 통증 빈도
기간: 기준선, 중재 후(8주 중재 직후), 및 치료 후 3개월
자가 보고식 2주 복통 일지에서 일일 평균 복통 발작 횟수
기준선, 중재 후(8주 중재 직후), 및 치료 후 3개월
불안
기간: 기준선, 중재 후(8주 중재 직후), 치료 후 3개월
행동 평가 체계 아동용, 제3판, 아동 자기 보고 불안 척도, T 점수 범위는 20에서 120까지, 높은 점수일수록 더 나쁨
기준선, 중재 후(8주 중재 직후), 치료 후 3개월
불안
기간: 기준선, 중재 후(8주 중재 직후), 치료 후 3개월
행동 평가 체계 아동용, 제3판, 부모 대리 보고 불안 척도, t 점수 범위는 20에서 120이며, 높은 점수는 더 나쁨을 나타냅니다
기준선, 중재 후(8주 중재 직후), 치료 후 3개월
우울증
기간: 기준선, 중재 후(8주 중재 직후), 치료 후 3개월
행동 평가 체계, 제3판, 아동 자기보고 우울 척도, T 점수 범위는 20에서 120, 점수가 높을수록 더 심함
기준선, 중재 후(8주 중재 직후), 치료 후 3개월
우울증
기간: 기준선, 중재 후(8주 중재 직후), 치료 후 3개월
행동 평가 체계 아동용, 제3판, 부모 대리 보고서 우울 척도, T 점수 범위는 20점에서 120점 사이이며, 높은 점수가 더 나쁨을 의미함
기준선, 중재 후(8주 중재 직후), 치료 후 3개월
신체화
기간: 기준선, 중재 후(8주 중재 직후), 치료 후 3개월
아동 신체화 증상 인벤토리 아동 자기 보고, 원점수 범위는 0~96점, 점수가 높을수록 증상이 심함
기준선, 중재 후(8주 중재 직후), 치료 후 3개월
신체화 증상
기간: 기준선, 중재 후 (8주 중재 직후), 치료 후 3개월
아동 신체화 증상 목록 부모 대리 보고서, 원점수 범위는 0에서 96점으로, 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다
기준선, 중재 후 (8주 중재 직후), 치료 후 3개월
통증 파국적 사고
기간: 기준선, 중재 후(8주 중재 직후), 치료 후 3개월
Pain Catastrophizing Scale - 아동용, 원점수 범위는 0에서 52점이며, 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 의미합니다
기준선, 중재 후(8주 중재 직후), 치료 후 3개월
통증 파국화 사고
기간: 기준선, 중재 후(8주 중재 직후), 치료 후 3개월
Pain Catastrophizing Scale - Parent Version, 원점수 범위 0~52점, 점수가 높을수록 증상이 심함
기준선, 중재 후(8주 중재 직후), 치료 후 3개월
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 중재 후 (8주 중재 직후), 치료 후 3개월
소아 삶의 질 평가 설문지 일반 핵심 척도 4.0 아동 자가 보고, 원점수 범위는 0에서 100점, 높은 점수가 더 좋음
기준선, 중재 후 (8주 중재 직후), 치료 후 3개월
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 중재 후 (8주 중재 직후), 및 치료 후 3개월
소아 삶의 질 지표 일반 핵심 척도 4.0 부모 대리 보고서, 원점수 범위는 0에서 100이며 점수가 높을수록 좋음
기준선, 중재 후 (8주 중재 직후), 및 치료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-58306

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

가이디드 이미지리 치료법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Paraguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다