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Studio di Fattibilità di un'Applicazione Mobile di Terapia con Immaginazione Guidata per i Disturbi da Dolore Addominale Funzionale nei Bambini

28 ottobre 2025 aggiornato da: John M Hollier, Baylor College of Medicine

Studio di Fattibilità in Aperto di un'Applicazione Mobile di Terapia con Immaginazione Guidata per Disturbi Funzionali del Dolore Addominale nei Bambini

Il dolore addominale cronico è comune tra i bambini e la maggior parte dei casi è attribuita a disturbi funzionali del dolore addominale. Un approccio per trattare questi disturbi consiste nell'utilizzo di terapie psicologiche. Questo studio clinico mira a valutare quanto bene le sessioni di terapia di imagery guidata preregistrate aiutino il dolore addominale dei bambini quando erogate tramite un'applicazione mobile (app) su smartphone o tablet.

I partecipanti completeranno un diario basale del dolore addominale e della defecazione per determinare l'idoneità, oltre ad altri sondaggi. Ai partecipanti idonei verrà fornito l'accesso all'applicazione mobile di terapia di imagery guidata.

Questo intervento richiede ai partecipanti di ascoltare una sessione di GIT di 10-15 minuti 5 giorni su 7 alla settimana per 8 settimane, oltre alla loro cura abituale per il dolore addominale. Quindi, i partecipanti completeranno un altro diario del dolore addominale e della defecazione, insieme ad altri sondaggi psicometrici, alla fine di questo periodo di intervento. I partecipanti raccoglieranno anche un altro diario e sondaggi 3 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver illustrato completamente il disegno dello studio, le opzioni di intervento, lo schema di randomizzazione e i potenziali effetti collaterali degli interventi, i caregiver e i loro figli documenteranno elettronicamente il rispettivo consenso informato e assenso. REDCap è un'applicazione web sicura progettata per sondaggi e database. Tutti i dati raccolti tramite REDCap saranno crittografati e trasmessi in modo sicuro a server istituzionali conformi all'HIPAA per l'archiviazione.

I partecipanti e i loro caregiver completeranno i seguenti questionari al basale, immediatamente dopo la terapia (8 settimane dopo il basale) e 3 mesi dopo il trattamento tramite REDCap:

  • Diario del dolore addominale e delle evacuazioni di 2 settimane
  • Children's Somatic Symptoms Inventory (auto-segnalazione del bambino e segnalazione per procura del genitore)
  • Pain Catastrophizing Scale - Versione Bambino
  • Pain Catastrophizing Scale - Versione Genitore
  • Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core (auto-segnalazione del bambino e segnalazione per procura del genitore)
  • Behavior Assessment System for Children 3a Ed (auto-segnalazione del bambino e segnalazione per procura del genitore)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di Texas Children's Pediatrics di età compresa tra 7 e 12 anni al momento dell'arruolamento
  • Disturbo funzionale del dolore addominale secondo i criteri di Roma IV, definito da un diario del dolore addominale e dell'evacuazione di 2 settimane
  • Sia i bambini che i loro principali caregiver devono essere in grado di leggere e comunicare in inglese in modo competente per comprendere le sessioni di terapia audio dell'intervento e gli strumenti psicometrici.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici addominali
  • Condizioni co-morbose associate a dolore addominale (ad esempio, fibrosi cistica)
  • Autismo
  • Ritardo dello sviluppo significativo
  • Psicosi
  • Precedente esperienza con terapia cognitivo-comportamentale o terapia di imagery guidata per trattare il dolore addominale cronico
  • Sintomi di allarme che richiedono ulteriore valutazione medica (ad esempio, sangue nelle feci)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento immediato riceveranno accesso immediato all'intervento dell'applicazione mobile di terapia di imagery guidata.
Comportamentale: Terapia con Immaginazione Guidata
Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare sessioni di terapia con immagini guidate (GIT) pre-registrate della durata di 10-15 minuti tramite applicazione mobile, 5 giorni su 7 a settimana per 8 settimane, in aggiunta alle cure abituali per il loro dolore addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Addominale
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
Gravità media giornaliera del dolore addominale misurata su una scala ordinale da 0 a 10 (10 è la più grave) da un diario del dolore addominale autocompilato di 2 settimane
Baseline, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del Dolore Addominale
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
Numero medio di episodi di dolore addominale al giorno riportato da un diario del dolore addominale autocompilato di 2 settimane
Baseline, Post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
Sistema di valutazione comportamentale per bambini, terza edizione, scala dell'ansia auto-riferita dal bambino, punteggio t compreso tra 20 e 120, punteggi più alti indicano una condizione peggiore
Baseline, Post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e 3 mesi Post-Trattamento
Sistema di Valutazione del Comportamento Infantile, terza edizione, scala dell'ansia tramite report genitoriale, punteggio t compreso tra 20 e 120, punteggi più alti indicano una condizione peggiore
Baseline, Post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e 3 mesi Post-Trattamento
Depressione
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
Behavior Assessment System for Children, terza edizione, scala di depressione auto-riferita dal bambino, punteggio t compreso tra 20 e 120, punteggi più alti indicano una condizione peggiore
Baseline, Post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
Depressione
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e 3 mesi Post-Trattamento
Sistema di Valutazione Comportamentale per Bambini, terza edizione, rapporto genitore-proxy Scala Depressione, punteggi t compresi tra 20 e 120, punteggi più alti indicano una condizione peggiore
Baseline, Post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e 3 mesi Post-Trattamento
Somatizzazione
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
Children's Somatic Symptoms Inventory autovalutazione del bambino, punteggio grezzo compreso tra 0 e 96, punteggi più alti indicano una condizione peggiore
Baseline, Post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
Somatizzazione
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane), e 3 mesi Post-Trattamento
Children's Somatic Symptoms Inventory report genitore-proxy, punteggio grezzo compreso tra 0 e 96, punteggi più alti indicano una condizione peggiore
Baseline, Post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane), e 3 mesi Post-Trattamento
Pensieri Catastrofizzanti del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e 3 mesi Post-Trattamento
Scala di Catastrofizzazione del Dolore - Versione Bambini, punteggio grezzo compreso tra 0 e 52, punteggi più alti indicano condizioni peggiori
Baseline, Post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e 3 mesi Post-Trattamento
Pensieri Catastrofizzanti sul Dolore
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
Scala di Catastrofizzazione del Dolore - Versione Genitore, punteggio grezzo da 0 a 52, punteggi più alti indicano condizioni peggiori
Baseline, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e 3 mesi dopo il trattamento
Qualità della Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e 3 mesi post-trattamento
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 autovalutazione del bambino, punteggio grezzo compreso tra 0 e 100, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Baseline, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e 3 mesi post-trattamento
Qualità della Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e 3 mesi post-trattamento
Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales 4.0 rapporto per delega genitoriale, punteggio grezzo varia da 0 a 100, punteggi più alti indicano risultati migliori
Baseline, post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e 3 mesi post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

30 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-58306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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